Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af menneskelig cerebrovaskulær funktion ved hjælp af akut intermitterende hypoxi

8. juli 2024 opdateret af: Molly Bright, Northwestern University
Denne undersøgelse bruger magnetisk resonansbilleddannelse til at bestemme, om 3 ugers gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi kan forbedre hjernens blodgennemstrømning eller blodgennemstrømning hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at identificere en intervention for at forbedre funktionen af ​​blodkar i den menneskelige hjerne for at afbøde skader på den overordnede hjernefunktion og forbedre helbredsresultater over hele levetiden. Hypoxi er en potent drivkraft for angiogenese og vaskulær plasticitet, og protokoller for akut intermitterende hypoxi (AIH), hvor et individ veksler mellem at trække vejret mildt hypoksisk luft og normal luft, bliver grundigt undersøgt for deres potentiale til at forbedre menneskets fysiologi. Denne undersøgelse tester, om AIH fremkalder gavnlig vaskulær plasticitet i den menneskelige hjerne ved at bruge et randomiseret crossover-design til at bestemme indvirkningen af ​​forskellige daglige AIH- eller falske indgreb på MR-målinger af cerebrovaskulær fysiologi.

Sunde, raske deltagere mellem 21 og 50 år vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Den daglige AIH-intervention består af gentagne besøg på PI-laboratoriet over en tre-ugers periode for at få en AIH- eller falsk protokol administreret via en hypoxigenerator og ansigtsmaske (Hyp-123, Hypoxico). Blodtryksmålinger vil blive taget før og efter alle interventionsbesøg, og SpO2-niveauer registreres løbende til sikkerhedsovervågning.

Effektiviteten af ​​de forskellige interventioner til at forbedre cerebrovaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af MR. I ugen forud for hver interventionsperiode skal deltageren gennemgå MR-scanning. Ud over strukturelle og diffusionsvægtede scanninger vil flere perfusionsmetrikker blive ekstraheret. Helhjernens cerebrale blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af fase-kontrast MRI, og kvantitative CBF-kort over regional perfusion vil blive målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning MRI. Disse perfusionsmålinger vil blive indhentet tre gange: under normoksiske (baseline), hypoxiske og hyperkapniske tilstande. Ændringer i perfusionsværdier under gasudfordringer vil måle helhjerne- og regional cerebrovaskulær reaktivitet. MR-protokollen vil blive gentaget en dag efter det sidste interventionsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige mellem 21 og 50 år
  • Ingen kendte neurologiske, respiratoriske eller vaskulære tilstande
  • Sikker at blive scannet ved hjælp af MR
  • Kan kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer som angivet på MR sikkerhedsscreeningsskema
  • Personer med pacemakere, cochlear (i øret) implantater eller aneurismeklemmer eller forsøgspersoner, der har arbejdet med metal
  • Gravid kvinde
  • Personer med kendte neurologiske eller vaskulære tilstande
  • Personer med søvnapnø, emfysem eller andre luftvejslidelser
  • Personer med svær klaustrofobi
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Fanger
  • Hyppig ryger
  • Allergi over for Tegaderm
  • Blodtryk større end 160/110 eller mindre end 85/55.
  • Personer, der rapporterer hovedpine, føler sig svimmel eller ør i hovedet eller har hjertebanken på undersøgelsesdagen.

Bemærk, mild (velkontrolleret) astma er ikke en umiddelbar grund til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende hypoxi
Deltageren vil besøge vores center 2-4 gange om ugen i tre uger for at modtage akut intermitterende hypoxi.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Deltagerne vil bære en ikke-genåndende ansigtsmaske og veksle mellem at trække vejret med 9 % O2-gasblanding i op til 1 minut, eller indtil målet SpO2 på 85 % er nået, og normal rumluft (21 % O2), indtil 2 minutter er afsluttet. Denne cyklus gentages 15 gange, hvilket resulterer i en 30-minutters protokol.
Sham-komparator: Sham Intermitterende Hypoxi
Deltagerne vil besøge vores center 2-4 gange om ugen i tre uger for at modtage Sham Intermittent Hypoxia.
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi
Deltagerne vil bære en ikke-genåndende ansigtsmaske og indånde normal luft (21 procent O2) i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 4 uger
MRI med fasekontrast og arteriel spin-mærkning vil blive brugt til at kvantificere helhjerne- og kortikal grå substansperfusion (ml/100g/min) før og efter den 3-ugers intervention.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 4 uger
MRI med fasekontrast og arteriel spin-mærkning vil blive brugt til at kvantificere ændringen i perfusion forårsaget af en vasodilatatorisk gaspåvirkning (inhaleret hypoxi eller hyperkapni) før og efter 3-ugers intervention.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00215559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MR-billeddannelsesdata og de tilhørende fysiologiske data indsamlet under MR-scanning vil blive delt i et anonymiseret format sammen med de ekstraherede kvantitative perfusionskort og cerebrovaskulære reaktivitetskort. Disse data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem Open Science Framework (osf.io) eller lignende offentligt arkiv. Koden vil blive gjort tilgængelig via PI'ens laboratorie Github-konto. Et link til disse ressourcer vil blive inkluderet i publikationer fra denne undersøgelse for at lette adgangen.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelsen (eller inden for et år efter projektets afslutning, alt efter hvad der indtræffer først).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive anonymiseret og gjort offentligt tilgængelige, og på det tidspunkt er der ikke behov for godkendelse, og der er derfor ingen adgangskriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund hjerneperfusion

Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner