Améliorer la fonction cérébrovasculaire humaine à l'aide de l'hypoxie intermittente aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à identifier une intervention pour améliorer la fonction des vaisseaux sanguins dans le cerveau humain, afin d'atténuer les dommages à la fonction cérébrale globale et d'améliorer les résultats de santé tout au long de la vie. L'hypoxie est un moteur puissant de l'angiogenèse et de la plasticité vasculaire, et les protocoles d'hypoxie intermittente aiguë (AIH), dans lesquels un individu alterne entre la respiration d'air légèrement hypoxique et d'air normal, sont rigoureusement examinés pour leur potentiel d'amélioration de la physiologie humaine. Cette étude teste si l'AIH évoque une plasticité vasculaire bénéfique dans le cerveau humain, en utilisant une conception croisée randomisée pour déterminer l'impact de différentes interventions quotidiennes d'AIH ou fictives sur les mesures IRM de la physiologie cérébrovasculaire.
Des participants sains et valides âgés de 21 à 50 ans seront invités à participer à cette étude. L'intervention AIH quotidienne consiste en des visites répétées au laboratoire IP sur une période de trois semaines pour qu'un protocole AIH ou fictif soit administré via un générateur d'hypoxie et un masque facial (Hyp-123, Hypoxico). Des lectures de tension artérielle seront prises avant et après toutes les visites d'intervention, et les niveaux de SpO2 seront enregistrés en continu pour la surveillance de la sécurité.
L'efficacité des différentes interventions pour améliorer la fonction cérébrovasculaire sera évaluée à l'aide de l'IRM. Dans la semaine précédant chaque période d'intervention, le participant subira une IRM. En plus des analyses structurelles et pondérées en diffusion, plusieurs mesures de perfusion seront extraites. Le débit sanguin cérébral du cerveau entier sera mesuré à l'aide d'une IRM à contraste de phase, et des cartes CBF quantitatives de la perfusion régionale seront mesurées à l'aide d'une IRM de marquage de spin artériel. Ces paramètres de perfusion seront acquis trois fois : dans des conditions normoxiques (de base), hypoxiques et hypercapniques. Les changements dans les valeurs de perfusion pendant les épreuves gazeuses mesureront la réactivité cérébrovasculaire du cerveau entier et de la région. Le protocole IRM sera répété un jour après la dernière visite d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 21 à 50 ans
- Aucune affection neurologique, respiratoire ou vasculaire connue
- Sûr pour être scanné par IRM
- Capable de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM telles qu'indiquées sur le formulaire de dépistage de l'innocuité de l'IRM
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants cochléaires (dans l'oreille) ou de clips d'anévrisme ou sujets ayant travaillé avec du métal
- Femmes enceintes
- Personnes atteintes de maladies neurologiques ou vasculaires connues
- Personnes souffrant d'apnée du sommeil, d'emphysème ou d'autres affections respiratoires
- Les personnes souffrant de claustrophobie sévère
- Sujets refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit en anglais
- Les prisonniers
- Fumeur fréquent
- Allergie au Tegaderm
- Tension artérielle supérieure à 160/110 ou inférieure à 85/55.
- Les personnes qui signalent des maux de tête, des étourdissements ou des étourdissements, ou qui ont des palpitations cardiaques le jour de l'étude.
Notez que l'asthme léger (bien contrôlé) n'est pas un motif immédiat d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hypoxie intermittente
Le participant visitera notre centre 2 à 4 fois par semaine pendant trois semaines pour recevoir l'hypoxie intermittente aiguë.
|
Les participants porteront un masque facial sans respiration et alterneront entre la respiration d'un mélange gazeux à 9 % d'O2 pendant 1 minute maximum, ou jusqu'à ce que la SpO2 cible de 85 % soit atteinte, et l'air ambiant normal (21 % d'O2) jusqu'à ce que 2 minutes soient terminées.
Ce cycle sera répété 15 fois, résultant en un protocole de 30 minutes.
|
|
Comparateur factice: Hypoxie intermittente factice
Les participants visiteront notre centre 2 à 4 fois par semaine pendant trois semaines pour recevoir l'hypoxie intermittente factice.
|
Les participants porteront un masque facial sans respiration et respireront de l'air normal (21 % d'O2) pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Resting Cerebral Blood Flow
Délai: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cerebrovascular Reactivity
Délai: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .