Улучшение цереброваскулярной функции человека с помощью острой перемежающейся гипоксии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение вмешательства для улучшения функции кровеносных сосудов в мозге человека, чтобы уменьшить повреждение общей функции мозга и улучшить результаты для здоровья на протяжении всей жизни. Гипоксия является мощным двигателем ангиогенеза и пластичности сосудов, и протоколы острой перемежающейся гипоксии (AIH), при которых человек попеременно дышит слегка гипоксическим воздухом и нормальным воздухом, тщательно исследуются на предмет их потенциала в улучшении физиологии человека. В этом исследовании проверяется, вызывает ли АИГ благотворную сосудистую пластичность в мозге человека, используя рандомизированный перекрестный дизайн для определения влияния различных ежедневных АИГ или ложных вмешательств на МРТ-измерения цереброваскулярной физиологии.
К участию в исследовании будут приглашены здоровые, трудоспособные участники в возрасте от 21 до 50 лет. Ежедневное вмешательство АИГ состоит из повторных визитов в лабораторию ИП в течение трехнедельного периода для проведения АИГ или ложного протокола с помощью генератора гипоксии и лицевой маски (Hyp-123, Hypoxico). Показатели артериального давления будут измеряться до и после всех посещений с вмешательством, а уровни SpO2 будут непрерывно записываться для мониторинга безопасности.
Эффективность различных вмешательств для улучшения цереброваскулярной функции будет оцениваться с помощью МРТ. За неделю до каждого периода вмешательства участник будет проходить МРТ-сканирование. В дополнение к структурно-взвешенному сканированию и диффузионно-взвешенному сканированию будут извлечены несколько показателей перфузии. Мозговой кровоток всего мозга будет измеряться с помощью фазово-контрастной МРТ, а количественные карты CBF региональной перфузии будут измеряться с помощью МРТ с маркировкой артериального спина. Эти показатели перфузии будут получены три раза: в условиях нормоксии (базовый уровень), гипоксии и гиперкапнии. Изменения показателей перфузии во время газовой нагрузки будут измерять реактивность всего мозга и регионарную цереброваскулярную реактивность. Протокол МРТ будет повторен через день после последнего вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 21 до 50 лет
- Нет известных неврологических, респираторных или сосудистых заболеваний
- Безопасно для сканирования с помощью МРТ
- Способен общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, указанные в форме проверки безопасности МРТ.
- Субъекты с кардиостимуляторами, кохлеарными (в ухе) имплантатами или клипсами аневризмы или субъекты, которые работали с металлом
- Беременные женщины
- Лица с известными неврологическими или сосудистыми заболеваниями
- Лица с апноэ во сне, эмфиземой или другими респираторными заболеваниями
- Люди с тяжелой клаустрофобией
- Субъекты, которые не хотят или не могут дать письменное информированное согласие на английском языке
- Заключенные
- Частый курильщик
- Аллергия на Тегадерм
- Артериальное давление выше 160/110 или ниже 85/55.
- Лица, которые сообщают о головных болях, головокружении или головокружении или учащенном сердцебиении в день исследования.
Обратите внимание, что легкая (хорошо контролируемая) астма не является непосредственным основанием для исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перемежающаяся гипоксия
Участник будет посещать наш центр 2-4 раза в неделю в течение трех недель для получения острой перемежающейся гипоксии.
|
Участники будут носить маску для лица без возможности повторного дыхания и будут попеременно дышать газовой смесью 9% O2 в течение 1 минуты или до тех пор, пока не будет достигнуто целевое значение SpO2 85%, и обычным комнатным воздухом (21% O2) в течение 2 минут.
Этот цикл будет повторяться 15 раз, в результате чего получится 30-минутный протокол.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация перемежающейся гипоксии
Участники будут посещать наш центр 2-4 раза в неделю в течение трех недель, чтобы получить Имитацию перемежающейся гипоксии.
|
Участники будут носить маску для лица без возможности повторного дыхания и дышать обычным воздухом (21 процент O2) в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Resting Cerebral Blood Flow
Временное ограничение: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cerebrovascular Reactivity
Временное ограничение: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00215559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .