- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05164705
Verbesserung der zerebrovaskulären Funktion des Menschen durch akute intermittierende Hypoxie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zur Verbesserung der Funktion von Blutgefäßen im menschlichen Gehirn zu identifizieren, um Schäden an der gesamten Gehirnfunktion zu mildern und die gesundheitlichen Ergebnisse über die gesamte Lebensdauer zu verbessern. Hypoxie ist ein starker Treiber von Angiogenese und vaskulärer Plastizität, und Protokolle für akute intermittierende Hypoxie (AIH), bei denen eine Person zwischen leicht hypoxischer Luft und normaler Luft wechselt, werden streng auf ihr Potenzial zur Verbesserung der menschlichen Physiologie untersucht. Diese Studie testet, ob AIH eine vorteilhafte vaskuläre Plastizität im menschlichen Gehirn hervorruft, indem ein randomisiertes Crossover-Design verwendet wird, um die Auswirkungen verschiedener täglicher AIH- oder Scheininterventionen auf MRT-Maßnahmen der zerebrovaskulären Physiologie zu bestimmen.
Gesunde, arbeitsfähige Teilnehmer zwischen 21 und 50 Jahren werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die tägliche AIH-Intervention besteht aus wiederholten Besuchen im PI-Labor über einen Zeitraum von drei Wochen, um ein AIH- oder Scheinprotokoll über einen Hypoxiegenerator und eine Gesichtsmaske (Hyp-123, Hypoxico) verabreichen zu lassen. Vor und nach allen Interventionsbesuchen werden Blutdruckwerte gemessen und die SpO2-Werte werden zur Sicherheitsüberwachung kontinuierlich aufgezeichnet.
Die Wirksamkeit der verschiedenen Interventionen zur Verbesserung der zerebrovaskulären Funktion wird mittels MRT bewertet. In der Woche vor jeder Interventionsphase wird der Teilnehmer einer MRT-Untersuchung unterzogen. Zusätzlich zu strukturellen und diffusionsgewichteten Scans werden mehrere Perfusionsmetriken extrahiert. Die zerebrale Durchblutung des gesamten Gehirns wird mit Phasenkontrast-MRT gemessen, und quantitative CBF-Karten der regionalen Perfusion werden mit arteriellem Spin-Labeling-MRT gemessen. Diese Perfusionsmetriken werden dreimal erfasst: unter normoxischen (Basislinie), hypoxischen und hyperkapnischen Bedingungen. Änderungen der Perfusionswerte während Gasprovokationen messen die Gesamthirn- und regionale zerebrovaskuläre Reaktivität. Das MRT-Protokoll wird einen Tag nach dem letzten Interventionsbesuch wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah Johnson
- Telefonnummer: (312) 373-0730
- E-Mail: AIHvasc@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
Hauptermittler:
- Molly Bright, DPhil
-
Kontakt:
- Hannah Johnson, BA
- Telefonnummer: 312-373-0730
- E-Mail: AIHvasc@northwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 21 und 50 Jahren
- Keine bekannten neurologischen, respiratorischen oder vaskulären Erkrankungen
- Kann sicher mit MRT gescannt werden
- Kann sich auf Englisch verständigen
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikationen wie auf dem MRT-Sicherheits-Screening-Formular angegeben
- Probanden mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten (im Ohr) oder Aneurysma-Clips oder Probanden, die mit Metall gearbeitet haben
- Schwangere Frau
- Personen mit bekannten neurologischen oder vaskulären Erkrankungen
- Personen mit Schlafapnoe, Emphysem oder anderen Atemwegserkrankungen
- Personen mit schwerer Klaustrophobie
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Gefangene
- Vielraucher
- Allergie gegen Tegaderm
- Blutdruck größer als 160/110 oder kleiner als 85/55.
- Personen, die am Tag der Studie über Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit oder Herzklopfen berichten.
Beachten Sie, dass leichtes (gut kontrolliertes) Asthma kein unmittelbarer Ausschlussgrund ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intermittierende Hypoxie
Der Teilnehmer besucht unser Zentrum zwei- bis viermal pro Woche für drei Wochen, um eine akute intermittierende Hypoxie zu erhalten.
|
Die Teilnehmer tragen eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung und atmen abwechselnd 9 % O2-Gasgemisch für bis zu 1 Minute oder bis der Ziel-SpO2 von 85 % erreicht ist, und normale Raumluft (21 % O2) bis zum Ende von 2 Minuten.
Dieser Zyklus wird 15 Mal wiederholt, was zu einem 30-minütigen Protokoll führt.
|
Schein-Komparator: Sham intermittierende Hypoxie
Die Teilnehmer besuchen unser Zentrum zwei- bis viermal pro Woche für drei Wochen, um eine intermittierende Scheinhypoxie zu erhalten.
|
Die Teilnehmer tragen eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung und atmen 30 Minuten lang normale Luft (21 Prozent O2).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ruhender zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Phasenkontrast-MRT und Arterial Spin Labeling MRI werden verwendet, um die Durchblutung des gesamten Gehirns und der kortikalen grauen Substanz (ml/100 g/min) vor und nach der 3-wöchigen Intervention zu quantifizieren.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Phasenkontrast-MRT und Arterial Spin Labeling MRI werden verwendet, um die Veränderung der Durchblutung zu quantifizieren, die durch eine vasodilatatorische Gasbelastung (inhalierte Hypoxie oder Hyperkapnie) vor und nach dem 3-wöchigen Eingriff verursacht wird.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00215559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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