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Verbesserung der zerebrovaskulären Funktion des Menschen durch akute intermittierende Hypoxie

12. März 2024 aktualisiert von: Molly Bright, Northwestern University
Diese Studie verwendet Magnetresonanztomographie, um festzustellen, ob eine 3-wöchige wiederholte Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie die Durchblutung des Gehirns oder die Regulierung des Blutflusses bei gesunden Erwachsenen verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zur Verbesserung der Funktion von Blutgefäßen im menschlichen Gehirn zu identifizieren, um Schäden an der gesamten Gehirnfunktion zu mildern und die gesundheitlichen Ergebnisse über die gesamte Lebensdauer zu verbessern. Hypoxie ist ein starker Treiber von Angiogenese und vaskulärer Plastizität, und Protokolle für akute intermittierende Hypoxie (AIH), bei denen eine Person zwischen leicht hypoxischer Luft und normaler Luft wechselt, werden streng auf ihr Potenzial zur Verbesserung der menschlichen Physiologie untersucht. Diese Studie testet, ob AIH eine vorteilhafte vaskuläre Plastizität im menschlichen Gehirn hervorruft, indem ein randomisiertes Crossover-Design verwendet wird, um die Auswirkungen verschiedener täglicher AIH- oder Scheininterventionen auf MRT-Maßnahmen der zerebrovaskulären Physiologie zu bestimmen.

Gesunde, arbeitsfähige Teilnehmer zwischen 21 und 50 Jahren werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die tägliche AIH-Intervention besteht aus wiederholten Besuchen im PI-Labor über einen Zeitraum von drei Wochen, um ein AIH- oder Scheinprotokoll über einen Hypoxiegenerator und eine Gesichtsmaske (Hyp-123, Hypoxico) verabreichen zu lassen. Vor und nach allen Interventionsbesuchen werden Blutdruckwerte gemessen und die SpO2-Werte werden zur Sicherheitsüberwachung kontinuierlich aufgezeichnet.

Die Wirksamkeit der verschiedenen Interventionen zur Verbesserung der zerebrovaskulären Funktion wird mittels MRT bewertet. In der Woche vor jeder Interventionsphase wird der Teilnehmer einer MRT-Untersuchung unterzogen. Zusätzlich zu strukturellen und diffusionsgewichteten Scans werden mehrere Perfusionsmetriken extrahiert. Die zerebrale Durchblutung des gesamten Gehirns wird mit Phasenkontrast-MRT gemessen, und quantitative CBF-Karten der regionalen Perfusion werden mit arteriellem Spin-Labeling-MRT gemessen. Diese Perfusionsmetriken werden dreimal erfasst: unter normoxischen (Basislinie), hypoxischen und hyperkapnischen Bedingungen. Änderungen der Perfusionswerte während Gasprovokationen messen die Gesamthirn- und regionale zerebrovaskuläre Reaktivität. Das MRT-Protokoll wird einen Tag nach dem letzten Interventionsbesuch wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Molly Bright, DPhil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 21 und 50 Jahren
  • Keine bekannten neurologischen, respiratorischen oder vaskulären Erkrankungen
  • Kann sicher mit MRT gescannt werden
  • Kann sich auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikationen wie auf dem MRT-Sicherheits-Screening-Formular angegeben
  • Probanden mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten (im Ohr) oder Aneurysma-Clips oder Probanden, die mit Metall gearbeitet haben
  • Schwangere Frau
  • Personen mit bekannten neurologischen oder vaskulären Erkrankungen
  • Personen mit Schlafapnoe, Emphysem oder anderen Atemwegserkrankungen
  • Personen mit schwerer Klaustrophobie
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Gefangene
  • Vielraucher
  • Allergie gegen Tegaderm
  • Blutdruck größer als 160/110 oder kleiner als 85/55.
  • Personen, die am Tag der Studie über Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit oder Herzklopfen berichten.

Beachten Sie, dass leichtes (gut kontrolliertes) Asthma kein unmittelbarer Ausschlussgrund ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Hypoxie
Der Teilnehmer besucht unser Zentrum zwei- bis viermal pro Woche für drei Wochen, um eine akute intermittierende Hypoxie zu erhalten.
Die Teilnehmer tragen eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung und atmen abwechselnd 9 % O2-Gasgemisch für bis zu 1 Minute oder bis der Ziel-SpO2 von 85 % erreicht ist, und normale Raumluft (21 % O2) bis zum Ende von 2 Minuten. Dieser Zyklus wird 15 Mal wiederholt, was zu einem 30-minütigen Protokoll führt.
Schein-Komparator: Sham intermittierende Hypoxie
Die Teilnehmer besuchen unser Zentrum zwei- bis viermal pro Woche für drei Wochen, um eine intermittierende Scheinhypoxie zu erhalten.
Die Teilnehmer tragen eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung und atmen 30 Minuten lang normale Luft (21 Prozent O2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhender zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
Phasenkontrast-MRT und Arterial Spin Labeling MRI werden verwendet, um die Durchblutung des gesamten Gehirns und der kortikalen grauen Substanz (ml/100 g/min) vor und nach der 3-wöchigen Intervention zu quantifizieren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Phasenkontrast-MRT und Arterial Spin Labeling MRI werden verwendet, um die Veränderung der Durchblutung zu quantifizieren, die durch eine vasodilatatorische Gasbelastung (inhalierte Hypoxie oder Hyperkapnie) vor und nach dem 3-wöchigen Eingriff verursacht wird.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

MR-Bildgebungsdaten und die zugehörigen physiologischen Daten, die während der MRT-Untersuchung gesammelt wurden, werden in einem anonymisierten Format zusammen mit den extrahierten quantitativen Perfusionskarten und zerebrovaskulären Reaktivitätskarten geteilt. Diese Daten werden der Öffentlichkeit über das Open Science Framework (osf.io) oder ein ähnliches öffentliches Repository zur Verfügung gestellt. Der Code wird über das Labor-Github-Konto des PI zur Verfügung gestellt. Veröffentlichungen, die aus dieser Studie hervorgehen, werden einen Link zu diesen Ressourcen enthalten, um den Zugang zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung (oder innerhalb eines Jahres nach Projektabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anonymisiert und öffentlich zugänglich gemacht, und zu diesem Zeitpunkt ist keine Genehmigung erforderlich und daher gibt es keine Zugriffskriterien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Gehirndurchblutung

Klinische Studien zur Akute intermittierende Hypoxie

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