- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05164705
Förbättring av mänsklig cerebrovaskulär funktion med hjälp av akut intermittent hypoxi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att identifiera en intervention för att förbättra funktionen hos blodkärlen i den mänskliga hjärnan, för att mildra skador på hjärnans totala funktion och förbättra hälsoresultaten under hela livslängden. Hypoxi är en potent drivkraft för angiogenes och vaskulär plasticitet, och protokoll för akut intermittent hypoxi (AIH), där en individ växlar mellan att andas lätt hypoxisk luft och normal luft, undersöks noggrant med avseende på deras potential för att förbättra människans fysiologi. Denna studie testar huruvida AIH framkallar fördelaktig vaskulär plasticitet i den mänskliga hjärnan, med hjälp av en randomiserad crossover-design för att bestämma effekten av olika dagliga AIH- eller skeninterventioner på MRT-mätningar av cerebrovaskulär fysiologi.
Friska, arbetsföra deltagare mellan 21 och 50 år kommer att bjudas in att delta i denna studie. Den dagliga AIH-interventionen består av upprepade besök på PI-laboratoriet under en treveckorsperiod för att få ett AIH- eller skenprotokoll administrerat via en hypoxigenerator och ansiktsmask (Hyp-123, Hypoxico). Blodtrycksavläsningar kommer att göras före och efter alla interventionsbesök, och SpO2-nivåer registreras kontinuerligt för säkerhetsövervakning.
Effektiviteten av de olika interventionerna för att förbättra cerebrovaskulär funktion kommer att bedömas med hjälp av MRT. Under veckan före varje interventionsperiod kommer deltagaren att genomgå MRT-skanning. Förutom strukturella och diffusionsvägda skanningar, kommer flera perfusionsmått att extraheras. Helhjärnans cerebrala blodflöde kommer att mätas med hjälp av faskontrast MRI, och kvantitativa CBF-kartor över regional perfusion kommer att mätas med hjälp av arteriell spinnmärkning MRT. Dessa perfusionsmått kommer att inhämtas tre gånger: under normoxiska (baslinje), hypoxiska och hyperkapniska tillstånd. Förändringar i perfusionsvärden under gasutmaning kommer att mäta helhjärnans och regionala cerebrovaskulära reaktivitet. MRT-protokollet kommer att upprepas en dag efter det sista interventionsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer mellan 21 och 50 år
- Inga kända neurologiska, respiratoriska eller vaskulära tillstånd
- Säkert att skannas med MRT
- Kunna kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- MRT-kontraindikationer som anges på MRT-säkerhetsscreeningsformuläret
- Försökspersoner med pacemaker, cochleaimplantat (i örat) eller aneurysmklämmor eller försökspersoner som har arbetat med metall
- Gravid kvinna
- Individer med kända neurologiska eller vaskulära tillstånd
- Individer med sömnapné, emfysem eller andra andningssjukdomar
- Individer med svår klaustrofobi
- Ämnen som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska
- Fångar
- Rökar ofta
- Allergi mot Tegaderm
- Blodtryck högre än 160/110 eller lägre än 85/55.
- Individer som rapporterar huvudvärk, känner sig yr eller yr i huvudet eller har hjärtklappning på studiedagen.
Observera att mild (välkontrollerad) astma inte är omedelbar skäl för uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermittent hypoxi
Deltagaren kommer att besöka vårt center 2-4 gånger i veckan under tre veckor för att få akut intermittent hypoxi.
|
Deltagarna kommer att bära en ansiktsmask som inte andas tillbaka och växla mellan att andas 9 % O2-gasblandning i upp till 1 minut, eller tills målet SpO2 på 85 % uppnås, och normal rumsluft (21 % O2) tills 2 minuter är klara.
Denna cykel kommer att upprepas 15 gånger, vilket resulterar i ett 30-minutersprotokoll.
|
|
Sham Comparator: Sham Intermittent Hypoxi
Deltagarna kommer att besöka vårt center 2-4 gånger i veckan i tre veckor för att få skenintermittent hypoxi.
|
Deltagarna kommer att bära en ansiktsmask som inte andas igen och andas normal luft (21 procent O2) i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resting Cerebral Blood Flow
Tidsram: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrovascular Reactivity
Tidsram: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00215559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .