Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de menselijke cerebrovasculaire functie met behulp van acute intermitterende hypoxie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Molly Bright, Northwestern University
Deze studie maakt gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming om te bepalen of 3 weken herhaalde blootstelling aan acute intermitterende hypoxie de doorbloeding van de hersenen of de bloedstroomregulatie bij gezonde volwassenen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een interventie te identificeren om de functie van bloedvaten in het menselijk brein te verbeteren, om schade aan de algehele hersenfunctie te verminderen en de gezondheidsresultaten gedurende de hele levensduur te verbeteren. Hypoxie is een krachtige aanjager van angiogenese en vasculaire plasticiteit, en protocollen voor acute intermitterende hypoxie (AIH), waarbij een persoon wisselt tussen het inademen van licht hypoxische lucht en normale lucht, worden grondig onderzocht op hun potentieel voor het verbeteren van de menselijke fysiologie. Deze studie test of AIH gunstige vasculaire plasticiteit in het menselijk brein oproept, met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp om de impact te bepalen van verschillende dagelijkse AIH- of schijninterventies op MRI-metingen van cerebrovasculaire fysiologie.

Gezonde, valide deelnemers tussen de 21 en 50 jaar zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De dagelijkse AIH-interventie bestaat uit herhaalde bezoeken aan het PI-laboratorium gedurende drie weken om een ​​AIH- of schijnprotocol te laten toedienen via een hypoxiegenerator en gezichtsmasker (Hyp-123, Hypoxico). Voor en na alle interventiebezoeken worden bloeddrukmetingen uitgevoerd en de SpO2-waarden worden continu geregistreerd voor veiligheidsbewaking.

De effectiviteit van de verschillende interventies bij het verbeteren van de cerebrovasculaire functie zal worden beoordeeld met behulp van MRI. In de week voorafgaand aan elke interventieperiode ondergaat de deelnemer een MRI-scan. Naast structurele en diffusiegewogen scans, zullen meerdere perfusiestatistieken worden geëxtraheerd. De cerebrale doorbloeding van het hele brein zal worden gemeten met behulp van fasecontrast-MRI, en kwantitatieve CBF-kaarten van regionale perfusie zullen worden gemeten met behulp van arteriële spin-labeling-MRI. Deze perfusiestatistieken worden drie keer verkregen: tijdens normoxische (basislijn), hypoxische en hypercapnische omstandigheden. Veranderingen in perfusiewaarden tijdens gasuitdagingen zullen de reactiviteit van het hele brein en de regionale cerebrovasculaire reactiviteit meten. Een dag na het laatste interventiebezoek wordt het MRI-protocol herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Bright, DPhil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 21 en 50 jaar
  • Geen bekende neurologische, respiratoire of vasculaire aandoeningen
  • Veilig te scannen met MRI
  • In het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicaties zoals aangegeven op MRI-veiligheidsscreeningsformulier
  • Proefpersonen met pacemakers, cochleaire (in het oor) implantaten of aneurysmaclips of proefpersonen die met metaal hebben gewerkt
  • Zwangere vrouw
  • Personen met bekende neurologische of vasculaire aandoeningen
  • Personen met slaapapneu, emfyseem of andere aandoeningen van de luchtwegen
  • Personen met ernstige claustrofobie
  • Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels willen of kunnen geven
  • Gevangenen
  • Frequente roker
  • Allergie voor Tegaderm
  • Bloeddruk hoger dan 160/110 of lager dan 85/55.
  • Personen die hoofdpijn melden, zich duizelig of licht in het hoofd voelen, of hartkloppingen hebben op de dag van het onderzoek.

Let op, milde (goed gecontroleerde) astma is geen directe reden voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende hypoxie
De deelnemer bezoekt ons centrum 2-4 keer per week gedurende drie weken om acute intermitterende hypoxie te krijgen.
Ander: Acute intermitterende hypoxie
Deelnemers dragen een niet-rebreathing gezichtsmasker en wisselen tussen het inademen van 9% O2-gasmengsel gedurende maximaal 1 minuut, of totdat de beoogde SpO2 van 85 procent is bereikt, en normale kamerlucht (21 procent O2) totdat 2 minuten zijn verstreken. Deze cyclus wordt 15 keer herhaald, wat resulteert in een protocol van 30 minuten.
Sham-vergelijker: Sham intermitterende hypoxie
Deelnemers bezoeken ons centrum 2-4 keer per week gedurende drie weken om Sham Intermittent Hypoxie te krijgen.
Ander: Sham acute intermitterende hypoxie
Deelnemers dragen een niet-herademend gezichtsmasker en ademen normale lucht (21 procent O2) gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustgevende cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 4 weken
Fasecontrast-MRI en Arterial Spin Labeling MRI zullen worden gebruikt om de perfusie van de gehele hersenen en de corticale grijze stof (ml/100 g/min) te kwantificeren voor en na de interventie van 3 weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
Fasecontrast-MRI en Arterial Spin Labeling MRI zullen worden gebruikt om de verandering in perfusie te kwantificeren die wordt veroorzaakt door een vaatverwijdende gasuitdaging (geïnhaleerde hypoxie of hypercapnie), voor en na de interventie van 3 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00215559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

MR-beeldvormingsgegevens en de bijbehorende fysiologische gegevens die tijdens MRI-scanning zijn verzameld, zullen in een geanonimiseerd formaat worden gedeeld, samen met de geëxtraheerde kwantitatieve perfusiekaarten en cerebrovasculaire reactiviteitskaarten. Deze gegevens zullen openbaar worden gemaakt via het Open Science Framework (osf.io) of een vergelijkbare openbare repository. Code zal beschikbaar worden gesteld via het Github-account van het laboratorium van de PI. Een link naar deze bronnen zal worden opgenomen bij publicaties die voortkomen uit dit onderzoek om de toegang te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie (of binnen een jaar na voltooiing van het project, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden geanonimiseerd en openbaar gemaakt, en op dat moment is er geen goedkeuring nodig en daarom zijn er geen toegangscriteria.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde hersenperfusie

Klinische onderzoeken op Acute intermitterende hypoxie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren