Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení lidské cerebrovaskulární funkce pomocí akutní intermitentní hypoxie

8. července 2024 aktualizováno: Molly Bright, Northwestern University
Tato studie využívá zobrazování magnetickou rezonancí k určení, zda 3 týdny opakované expozice akutní intermitentní hypoxii může zlepšit průtok krve mozkem nebo regulaci průtoku krve u zdravých dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl identifikovat zásah ke zlepšení funkce krevních cév v lidském mozku, aby se zmírnilo poškození celkové mozkové funkce a zlepšily se zdravotní výsledky po celou dobu života. Hypoxie je silným hnacím motorem angiogeneze a vaskulární plasticity a protokoly akutní intermitentní hypoxie (AIH), ve kterých jedinec střídavě dýchá mírně hypoxický vzduch a normální vzduch, jsou přísně zkoumány z hlediska jejich potenciálu při zlepšování lidské fyziologie. Tato studie testuje, zda AIH vyvolává prospěšnou vaskulární plasticitu v lidském mozku, pomocí randomizovaného crossover designu k určení dopadu různých denních AIH nebo falešných intervencí na měření MRI cerebrovaskulární fyziologie.

K účasti na této studii budou pozváni zdraví a zdatní účastníci ve věku 21 až 50 let. Denní intervence AIH sestává z opakovaných návštěv v laboratoři PI po dobu tří týdnů, aby byl podán AIH nebo simulovaný protokol pomocí generátoru hypoxie a obličejové masky (Hyp-123, Hypoxico). Hodnoty krevního tlaku se budou odečítat před a po všech intervenčních návštěvách a hladiny SpO2 budou průběžně zaznamenávány pro monitorování bezpečnosti.

Účinnost různých intervencí na zlepšení cerebrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí MRI. V týdnu před každým intervenčním obdobím účastník podstoupí MRI vyšetření. Kromě strukturálních a difuzně vážených skenů bude extrahováno více perfuzních metrik. Průtok krve mozkem v celém mozku bude měřen pomocí MRI s fázovým kontrastem a kvantitativní CBF mapy regionální perfuze budou měřeny pomocí arteriální spinové značení MRI. Tyto perfuzní metriky budou získány třikrát: během normoxických (základních), hypoxických a hyperkapnických podmínek. Změny hodnot perfuze během plynových výzev budou měřit celomozkovou a regionální cerebrovaskulární reaktivitu. Protokol MRI bude opakován jeden den po poslední intervenční návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 21 do 50 let
  • Nejsou známy žádné neurologické, respirační nebo vaskulární stavy
  • Bezpečné skenování pomocí MRI
  • Umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, jak je uvedeno na formuláři bezpečnostního screeningu MRI
  • Subjekty s kardiostimulátorem, kochleárními (v uchu) implantáty nebo svorkami aneuryzmat nebo subjekty, které pracovaly s kovem
  • Těhotná žena
  • Jedinci se známými neurologickými nebo vaskulárními stavy
  • Jedinci se spánkovou apnoe, emfyzémem nebo jinými respiračními stavy
  • Jedinci s těžkou klaustrofobií
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Vězni
  • Častý kuřák
  • Alergie na Tegaderm
  • Krevní tlak vyšší než 160/110 nebo nižší než 85/55.
  • Jedinci, kteří v den studie uvádějí bolesti hlavy, pocit závratě nebo točení hlavy nebo bušení srdce.

Všimněte si, že mírné (dobře kontrolované) astma není bezprostředním důvodem k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intermitentní hypoxie
Účastník bude navštěvovat naše centrum 2-4krát týdně po dobu tří týdnů, aby dostal akutní intermitentní hypoxii.
Účastníci budou nosit nedýchající obličejovou masku a střídavě dýchat 9% plynnou směs O2 po dobu až 1 minuty, nebo dokud není dosaženo cílové hodnoty SpO2 85 procent, a normálního vzduchu v místnosti (21 procent O2), dokud neuplynou 2 minuty. Tento cyklus se bude 15krát opakovat, výsledkem je 30minutový protokol.
Falešný srovnávač: Falešná intermitentní hypoxie
Účastníci budou navštěvovat naše centrum 2-4krát týdně po dobu tří týdnů, aby dostali falešnou intermitentní hypoxii.
Účastníci budou nosit nedýchající obličejovou masku a dýchat normální vzduch (21 procent O2) po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový průtok krve mozkem
Časové okno: 4 týdny
Fázově kontrastní MRI a Arterial Spin Labeling MRI budou použity ke kvantifikaci perfuze celého mozku a kortikální šedé hmoty (ml/100g/min) před a po 3týdenní intervenci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: 4 týdny
Fázově kontrastní MRI a Arterial Spin Labeling MRI budou použity ke kvantifikaci změny perfuze způsobené vazodilatačním plynem (inhalační hypoxie nebo hyperkapnie) před a po 3týdenní intervenci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zobrazovací data MR a související fyziologická data shromážděná během skenování magnetickou rezonancí budou sdílena v anonymizovaném formátu spolu s extrahovanými kvantitativními perfuzními mapami a mapami cerebrovaskulární reaktivity. Tato data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím Open Science Framework (osf.io) nebo podobného veřejného úložiště. Kód bude zpřístupněn prostřednictvím laboratorního Github účtu PI. Odkaz na tyto zdroje bude součástí publikací vyplývajících z této studie pro usnadnění přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění (nebo do jednoho roku od dokončení projektu, podle toho, co nastane dříve).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou anonymizována a zpřístupněna veřejnosti a v té době není potřeba žádné schválení, a proto neexistují žádná přístupová kritéria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá perfuze mozku

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie

Předplatit