- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05164705
Zlepšení lidské cerebrovaskulární funkce pomocí akutní intermitentní hypoxie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl identifikovat zásah ke zlepšení funkce krevních cév v lidském mozku, aby se zmírnilo poškození celkové mozkové funkce a zlepšily se zdravotní výsledky po celou dobu života. Hypoxie je silným hnacím motorem angiogeneze a vaskulární plasticity a protokoly akutní intermitentní hypoxie (AIH), ve kterých jedinec střídavě dýchá mírně hypoxický vzduch a normální vzduch, jsou přísně zkoumány z hlediska jejich potenciálu při zlepšování lidské fyziologie. Tato studie testuje, zda AIH vyvolává prospěšnou vaskulární plasticitu v lidském mozku, pomocí randomizovaného crossover designu k určení dopadu různých denních AIH nebo falešných intervencí na měření MRI cerebrovaskulární fyziologie.
K účasti na této studii budou pozváni zdraví a zdatní účastníci ve věku 21 až 50 let. Denní intervence AIH sestává z opakovaných návštěv v laboratoři PI po dobu tří týdnů, aby byl podán AIH nebo simulovaný protokol pomocí generátoru hypoxie a obličejové masky (Hyp-123, Hypoxico). Hodnoty krevního tlaku se budou odečítat před a po všech intervenčních návštěvách a hladiny SpO2 budou průběžně zaznamenávány pro monitorování bezpečnosti.
Účinnost různých intervencí na zlepšení cerebrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí MRI. V týdnu před každým intervenčním obdobím účastník podstoupí MRI vyšetření. Kromě strukturálních a difuzně vážených skenů bude extrahováno více perfuzních metrik. Průtok krve mozkem v celém mozku bude měřen pomocí MRI s fázovým kontrastem a kvantitativní CBF mapy regionální perfuze budou měřeny pomocí arteriální spinové značení MRI. Tyto perfuzní metriky budou získány třikrát: během normoxických (základních), hypoxických a hyperkapnických podmínek. Změny hodnot perfuze během plynových výzev budou měřit celomozkovou a regionální cerebrovaskulární reaktivitu. Protokol MRI bude opakován jeden den po poslední intervenční návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 21 do 50 let
- Nejsou známy žádné neurologické, respirační nebo vaskulární stavy
- Bezpečné skenování pomocí MRI
- Umět komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI, jak je uvedeno na formuláři bezpečnostního screeningu MRI
- Subjekty s kardiostimulátorem, kochleárními (v uchu) implantáty nebo svorkami aneuryzmat nebo subjekty, které pracovaly s kovem
- Těhotná žena
- Jedinci se známými neurologickými nebo vaskulárními stavy
- Jedinci se spánkovou apnoe, emfyzémem nebo jinými respiračními stavy
- Jedinci s těžkou klaustrofobií
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas v angličtině
- Vězni
- Častý kuřák
- Alergie na Tegaderm
- Krevní tlak vyšší než 160/110 nebo nižší než 85/55.
- Jedinci, kteří v den studie uvádějí bolesti hlavy, pocit závratě nebo točení hlavy nebo bušení srdce.
Všimněte si, že mírné (dobře kontrolované) astma není bezprostředním důvodem k vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní hypoxie
Účastník bude navštěvovat naše centrum 2-4krát týdně po dobu tří týdnů, aby dostal akutní intermitentní hypoxii.
|
Účastníci budou nosit nedýchající obličejovou masku a střídavě dýchat 9% plynnou směs O2 po dobu až 1 minuty, nebo dokud není dosaženo cílové hodnoty SpO2 85 procent, a normálního vzduchu v místnosti (21 procent O2), dokud neuplynou 2 minuty.
Tento cyklus se bude 15krát opakovat, výsledkem je 30minutový protokol.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná intermitentní hypoxie
Účastníci budou navštěvovat naše centrum 2-4krát týdně po dobu tří týdnů, aby dostali falešnou intermitentní hypoxii.
|
Účastníci budou nosit nedýchající obličejovou masku a dýchat normální vzduch (21 procent O2) po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový průtok krve mozkem
Časové okno: 4 týdny
|
Fázově kontrastní MRI a Arterial Spin Labeling MRI budou použity ke kvantifikaci perfuze celého mozku a kortikální šedé hmoty (ml/100g/min) před a po 3týdenní intervenci.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: 4 týdny
|
Fázově kontrastní MRI a Arterial Spin Labeling MRI budou použity ke kvantifikaci změny perfuze způsobené vazodilatačním plynem (inhalační hypoxie nebo hyperkapnie) před a po 3týdenní intervenci.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00215559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá perfuze mozku
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Gümüşhane UniversıtyDokončenoZměna maximální spotřeby kyslíku (VO₂Max)Turecko (Türkiye)
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneDokončenoZdraví mladí účastníciŠvýcarsko