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Mejorando la Función Cerebrovascular Humana Usando Hipoxia Intermitente Aguda

22 de junio de 2026 actualizado por: Northwestern University
Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética para determinar si 3 semanas de exposición repetida a la hipoxia intermitente aguda pueden mejorar el flujo sanguíneo cerebral o la regulación del flujo sanguíneo en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo identificar una intervención para mejorar la función de los vasos sanguíneos en el cerebro humano, a fin de mitigar el daño a la función cerebral general y mejorar los resultados de salud a lo largo de la vida. La hipoxia es un potente impulsor de la angiogénesis y la plasticidad vascular, y los protocolos de hipoxia aguda intermitente (AIH), en los que un individuo alterna entre respirar aire levemente hipóxico y aire normal, se están examinando rigurosamente por su potencial para mejorar la fisiología humana. Este estudio prueba si la AIH evoca una plasticidad vascular beneficiosa en el cerebro humano, utilizando un diseño cruzado aleatorio para determinar el impacto de diferentes intervenciones diarias de AIH o simuladas en las medidas de resonancia magnética de la fisiología cerebrovascular.

Se invitará a participar en este estudio a participantes sanos y sin discapacidad de entre 21 y 50 años. La intervención diaria de AIH consiste en visitas repetidas al laboratorio de PI durante un período de tres semanas para que se administre un protocolo AIH o simulado a través de un generador de hipoxia y una máscara facial (Hyp-123, Hypoxico). Se tomarán lecturas de la presión arterial antes y después de todas las visitas de intervención, y los niveles de SpO2 se registrarán continuamente para el control de la seguridad.

La eficacia de las diferentes intervenciones para mejorar la función cerebrovascular se evaluará mediante resonancia magnética. En la semana anterior a cada período de intervención, el participante se someterá a una resonancia magnética. Además de las exploraciones ponderadas estructurales y de difusión, se extraerán múltiples métricas de perfusión. El flujo sanguíneo cerebral de todo el cerebro se medirá mediante resonancia magnética de contraste de fase, y los mapas cuantitativos de FSC de la perfusión regional se medirán mediante resonancia magnética de etiquetado de espín arterial. Estas métricas de perfusión se adquirirán tres veces: durante condiciones normóxicas (línea de base), hipóxicas e hipercápnicas. Los cambios en los valores de perfusión durante las provocaciones con gas medirán la reactividad cerebrovascular regional y de todo el cerebro. El protocolo de resonancia magnética se repetirá un día después de la última visita de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 21 y 50 años
  • Sin condiciones neurológicas, respiratorias o vasculares conocidas.
  • Seguro para ser escaneado usando MRI
  • Capaz de comunicarse en Inglés

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de MRI como se indica en el formulario de evaluación de seguridad de MRI
  • Sujetos con marcapasos, implantes cocleares (en el oído) o clips para aneurismas o sujetos que han trabajado con metal
  • Mujeres embarazadas
  • Individuos con condiciones neurológicas o vasculares conocidas
  • Individuos con apnea del sueño, enfisema u otras afecciones respiratorias
  • Individuos con claustrofobia severa
  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito en inglés
  • Prisioneros
  • fumador frecuente
  • Alergia a Tegaderm
  • Presión arterial superior a 160/110 o inferior a 85/55.
  • Individuos que informan dolores de cabeza, se sienten mareados o aturdidos, o tienen palpitaciones cardíacas el día del estudio.

Tenga en cuenta que el asma leve (bien controlada) no es motivo inmediato de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hipoxia intermitente
El participante visitará nuestro centro de 2 a 4 veces por semana durante tres semanas para recibir hipoxia intermitente aguda.
Los participantes usarán una máscara facial sin reinhalación y alternarán entre respirar una mezcla de gas O2 al 9 % durante un máximo de 1 minuto, o hasta que se alcance el objetivo de SpO2 del 85 %, y aire ambiente normal (21 % de O2) hasta que se completen los 2 minutos. Este ciclo se repetirá 15 veces, dando como resultado un protocolo de 30 minutos.
Comparador falso: Hipoxia intermitente simulada
Los participantes visitarán nuestro centro de 2 a 4 veces por semana durante tres semanas para recibir hipoxia intermitente simulada.
Los participantes usarán una máscara facial sin reinhalación y respirarán aire normal (21 por ciento de O2) durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resting Cerebral Blood Flow
Periodo de tiempo: 4 weeks
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cerebrovascular Reactivity
Periodo de tiempo: 4 weeks
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00215559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de imágenes de RM y los datos fisiológicos asociados recopilados durante la resonancia magnética se compartirán en un formato anónimo, junto con los mapas de perfusión cuantitativos extraídos y los mapas de reactividad cerebrovascular. Estos datos se pondrán a disposición del público a través de Open Science Framework (osf.io) o un repositorio público similar. El código estará disponible a través de la cuenta Github del laboratorio de PI. Se incluirá un enlace a estos recursos con las publicaciones resultantes de este estudio para facilitar el acceso.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación (o dentro de un año de la finalización del proyecto, lo que ocurra primero).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se anonimizarán y se pondrán a disposición del público, y en ese momento no se necesita aprobación y, por lo tanto, no hay criterios de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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