- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164705
Mejorando la Función Cerebrovascular Humana Usando Hipoxia Intermitente Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo identificar una intervención para mejorar la función de los vasos sanguíneos en el cerebro humano, a fin de mitigar el daño a la función cerebral general y mejorar los resultados de salud a lo largo de la vida. La hipoxia es un potente impulsor de la angiogénesis y la plasticidad vascular, y los protocolos de hipoxia aguda intermitente (AIH), en los que un individuo alterna entre respirar aire levemente hipóxico y aire normal, se están examinando rigurosamente por su potencial para mejorar la fisiología humana. Este estudio prueba si la AIH evoca una plasticidad vascular beneficiosa en el cerebro humano, utilizando un diseño cruzado aleatorio para determinar el impacto de diferentes intervenciones diarias de AIH o simuladas en las medidas de resonancia magnética de la fisiología cerebrovascular.
Se invitará a participar en este estudio a participantes sanos y sin discapacidad de entre 21 y 50 años. La intervención diaria de AIH consiste en visitas repetidas al laboratorio de PI durante un período de tres semanas para que se administre un protocolo AIH o simulado a través de un generador de hipoxia y una máscara facial (Hyp-123, Hypoxico). Se tomarán lecturas de la presión arterial antes y después de todas las visitas de intervención, y los niveles de SpO2 se registrarán continuamente para el control de la seguridad.
La eficacia de las diferentes intervenciones para mejorar la función cerebrovascular se evaluará mediante resonancia magnética. En la semana anterior a cada período de intervención, el participante se someterá a una resonancia magnética. Además de las exploraciones ponderadas estructurales y de difusión, se extraerán múltiples métricas de perfusión. El flujo sanguíneo cerebral de todo el cerebro se medirá mediante resonancia magnética de contraste de fase, y los mapas cuantitativos de FSC de la perfusión regional se medirán mediante resonancia magnética de etiquetado de espín arterial. Estas métricas de perfusión se adquirirán tres veces: durante condiciones normóxicas (línea de base), hipóxicas e hipercápnicas. Los cambios en los valores de perfusión durante las provocaciones con gas medirán la reactividad cerebrovascular regional y de todo el cerebro. El protocolo de resonancia magnética se repetirá un día después de la última visita de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 21 y 50 años
- Sin condiciones neurológicas, respiratorias o vasculares conocidas.
- Seguro para ser escaneado usando MRI
- Capaz de comunicarse en Inglés
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de MRI como se indica en el formulario de evaluación de seguridad de MRI
- Sujetos con marcapasos, implantes cocleares (en el oído) o clips para aneurismas o sujetos que han trabajado con metal
- Mujeres embarazadas
- Individuos con condiciones neurológicas o vasculares conocidas
- Individuos con apnea del sueño, enfisema u otras afecciones respiratorias
- Individuos con claustrofobia severa
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito en inglés
- Prisioneros
- fumador frecuente
- Alergia a Tegaderm
- Presión arterial superior a 160/110 o inferior a 85/55.
- Individuos que informan dolores de cabeza, se sienten mareados o aturdidos, o tienen palpitaciones cardíacas el día del estudio.
Tenga en cuenta que el asma leve (bien controlada) no es motivo inmediato de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipoxia intermitente
El participante visitará nuestro centro de 2 a 4 veces por semana durante tres semanas para recibir hipoxia intermitente aguda.
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Los participantes usarán una máscara facial sin reinhalación y alternarán entre respirar una mezcla de gas O2 al 9 % durante un máximo de 1 minuto, o hasta que se alcance el objetivo de SpO2 del 85 %, y aire ambiente normal (21 % de O2) hasta que se completen los 2 minutos.
Este ciclo se repetirá 15 veces, dando como resultado un protocolo de 30 minutos.
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Comparador falso: Hipoxia intermitente simulada
Los participantes visitarán nuestro centro de 2 a 4 veces por semana durante tres semanas para recibir hipoxia intermitente simulada.
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Los participantes usarán una máscara facial sin reinhalación y respirarán aire normal (21 por ciento de O2) durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resting Cerebral Blood Flow
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
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4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cerebrovascular Reactivity
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00215559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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