マイボーム腺機能不全患者における高周波電気療法の有効性と安全性
2021年12月7日 更新者：Chulalongkorn University
マイボーム腺機能不全患者における高周波電気療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究は、高周波電気療法または量子分子共鳴治療と呼ばれる症状のある患者を対象に、炎症性サイトカイン、細菌およびニキビダニの量を評価することによって、臨床的改善、安全性、作用機序を決定する前向きランダム化二重マスク偽対照臨床試験である。マイボーム腺の機能不全。
調査の概要
詳細な説明
Rexon-eye は、マイボーム腺機能不全を治療できると以前の研究で発表された量子分子共鳴装置です。
この研究の参加者は、ベースライン（ベースラインの特徴を記録し、同意を与えた後）、7日目、14日目、21日目にレクソンアイ治療を受けます。
安全性パラメーターを除くほとんどのパラメーターの評価は、ベースライン、最後の治療から 1 か月後、および最後の治療から 2 か月後に記録されます。
安全性パラメータは 4 回のフォローアップすべてで記録されます。
研究中、すべての参加者は同じ人工涙液を1日4回使用するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lita Uthaithammarat, MD
- 電話番号：66867836002
- メール：lita.t@chula.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ngamjit Kasetsuwan, MD
- メール：ngamjitk@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Chulalongkorn University
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コンタクト：
- Lita Uthaithammarat, MD
- 電話番号：66867836002
- メール：lita.t@chula.ac.th
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主任研究者：
- Lita Uthaithammarat, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができる
- 18歳以上
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う
- 各下まぶたのマイボグラフィー上のマイボーム腺の存在
- マイボーム腺機能不全に関する国際ワークショップ: マイボーム腺機能不全の管理と治療に関する小委員会の報告書によると、現在の診断は両眼で MGD のステージ 1 ～ 4 です。
除外基準:
- 過去1ヶ月以内および研究期間中ずっとコンタクトレンズを着用している
- 過去6か月以内に最近の眼科手術またはまぶたの手術
- 過去6か月以内に治療予定部位に神経麻痺があった
- 涙点プラグの現在の使用状況
- 計画された治療領域の前癌病変、皮膚癌、または色素沈着病変
- 制御されていない感染症または制御されていない免疫抑制疾患
- 過去6ヶ月以内に屈折矯正手術を受けた方
- 6か月以内に眼感染症を起こした患者
- 妊娠と授乳
- 適格性スクリーニングプロセス中に判明した、医師が被験者をこの研究に不適当と判断した状態
- 法的に片目が失明していると宣告された
- 過去12か月以内にLipiflow治療または同等の治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
この治療は、患者が閉じた目の上に装着するマスクに組み込まれた接触電極によって行われます。
デバイスのセットアップは非常に簡単で直感的です。
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低強度、高周波 (4 MHz から 64 MHz の範囲の周波数スペクトル) 電流を接触電極を通じて生体組織に流す技術
他の名前：
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偽コンパレータ：見せかけの介入
治療と同じ装置ですが、装置の出力はゼロ出力に設定されます。
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低強度、高周波 (4 MHz から 64 MHz の範囲の周波数スペクトル) 電流を接触電極を通じて生体組織に流す技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性涙破壊時間 (NITBUT)
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から 1 か月後のベースライン NITBUT からの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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非侵襲性涙破壊時間 (NITBUT)
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から 2 か月後のベースライン NITBUT からの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スコア化された眼表面指数スコア (OSDI スコア)
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインOSDIスコアからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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まぶた縁肥厚グレード
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインからの眼瞼縁肥厚グレードの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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まぶたマージンノッチンググレード
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインの眼瞼縁ノッチンググレードからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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眼瞼縁毛細血管拡張症
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインからの変化 眼瞼縁毛細血管拡張症
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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マイボーム腺カッピンググレード
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインのマイボーム腺カッピンググレードからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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眼瞼マイボグラフィーグレード（上眼瞼および下眼瞼）
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインの眼瞼マイボグラフィーグレードからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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マイバム表現力グレード
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインのマイバム表現力グレードからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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マイバム品質グレード
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインマイバム品質グレードからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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眼瞼縁およびマイバム（コロニー形成単位）からの細菌培養量
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインマイバム品質グレードからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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涙液サイトカインレベル（インターロイキン-6、インターフェロン-ガンマ、インターロイキン-1RA）
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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ベースラインからの変化 最後の治療から1か月後の涙液サイトカインレベル
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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涙オスモール
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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ベースラインからの変化 最後の治療から 1 か月後の涙液浸透圧レベル
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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シルマーテスト（麻酔を使用しない、mm）
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインシルマーテストからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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涙液メニスカスの高さ
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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ベースラインからの変化 最後の治療から1か月後の涙液半月板高さ
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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TFLLT (涙液膜脂質層の厚さ)
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインTFLLTからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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眼球結膜充血 (Janvis スコアによる等級付け)
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインの眼球結膜充血からの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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角膜および結膜の染色スコア（蛍光およびリサミングリーン染色を使用）
時間枠：最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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最後の治療から1か月後のベースラインの角膜および結膜の汚れからの変化
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最後の治療から 1 か月後 (ベースラインから 2 か月後)
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有害事象の発生率
時間枠：治療後の毎回の来院時（ベースライン、7日目、14日目、21日目）
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有害事象の発生率
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治療後の毎回の来院時（ベースライン、7日目、14日目、21日目）
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最高の眼鏡矯正視力 (logMAR)
時間枠：治療前の毎回の来院時（ベースライン、7日目、14日目、21日目）
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7日目、14日目、21日目のベースラインの最高眼鏡矯正視力（logMAR）からの変化
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治療前の毎回の来院時（ベースライン、7日目、14日目、21日目）
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未矯正視力 (logMAR)
時間枠：治療前の毎回の来院時（ベースライン、7日目、14日目、21日目）
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7日目、14日目、21日目のベースライン未矯正視力（logMAR）からの変化
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治療前の毎回の来院時（ベースライン、7日目、14日目、21日目）
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スコア化された眼表面指数スコア (OSDI スコア)
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインOSDIスコアからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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まぶた縁肥厚グレード
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインからの眼瞼縁肥厚グレードの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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まぶたマージンノッチンググレード
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインの眼瞼縁ノッチンググレードからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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眼瞼縁毛細血管拡張症
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインからの変化 眼瞼縁毛細血管拡張症
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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マイボーム腺カッピンググレード
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインのマイボーム腺カッピンググレードからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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眼瞼マイボグラフィーグレード（上眼瞼および下眼瞼）
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインの眼瞼マイボグラフィーグレードからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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マイバム表現力グレード
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインのマイバム表現力グレードからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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マイバム品質グレード
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインマイバム品質グレードからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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シルマーテスト（麻酔を使用しない、mm）
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインシルマーテストからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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涙液メニスカスの高さ
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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ベースラインからの変化 最後の治療から 2 か月後の涙液半月板高さ
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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TFLLT (涙液膜脂質層の厚さ)
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインTFLLTからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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眼球結膜充血 (Janvis スコアによる等級付け)
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインの眼球結膜充血からの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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角膜および結膜の染色スコア（蛍光およびリサミングリーン染色を使用）
時間枠：最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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最後の治療から2か月後のベースラインの角膜および結膜の汚れからの変化
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最後の治療から 2 か月後 (ベースラインから 3 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lita Uthaithammarat, MD、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 845/63
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジャーナルに投稿後、生データをジャーナルに送信し、補足ファイルとして公開します
IPD 共有時間枠
ジャーナルに投稿した後。
IPD 共有アクセス基準
私は、Recon-eye デバイスに関する研究に興味を持ち、研究を計画している人に、私のすべてのプロトコルと生データを喜んで共有します。
さらに、私が投稿したジャーナルが補足としてすべてのデータと研究プロトコルを掲載したい場合、またはデータ共有ウェブサイトにアップロードするよう私に要求した場合は、その要求に従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。