Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van hoogfrequente elektrotherapie bij patiënten met een disfunctie van de klier van Meibom

7 december 2021 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Effectiviteit en veiligheid van hoogfrequente elektrotherapie bij patiënten met een disfunctie van de klier van Meibom: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie om de klinische verbetering, veiligheid en werkingsmechanisme te bepalen door evaluatie van inflammatoire cytokine, en hoeveelheid bacteriën en demodex, na hoogfrequente elektrotherapie of kwantummoleculaire resonantiebehandeling bij patiënten met disfunctie van de klieren van Meibom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Rexon-oog is een kwantum moleculair resonantie-apparaat dat in een eerdere studie werd gepubliceerd en dat disfunctie van de klieren van Meibom zou kunnen behandelen. Deelnemers aan deze studie zullen Rexon-eye-behandeling ondergaan bij baseline (na registratie van baseline-kenmerken en het geven en informeren van toestemming), dag 7, dag 14, dag 21. De evaluatie voor de meeste parameters, behalve de veiligheidsparameter, wordt geregistreerd bij baseline, 1 maand na de laatste behandeling en 2 maanden na de laatste behandeling. De veiligheidsparameter wordt vastgelegd in alle 4 de follow-ups. Tijdens de studie krijgen alle deelnemers de instructie om vier keer per dag dezelfde kunstmatige tranen te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  2. > 18 jaar
  3. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen
  4. Aanwezigheid van de klier van Meibom op de meibografie van elk onderste ooglid
  5. Huidige diagnose van stadium 1-4 van MGD in beide ogen, volgens de International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction

Uitsluitingscriteria:

  1. Drager van contactlenzen in de afgelopen 1 maand en tijdens het onderzoek
  2. Recente oog- of ooglidcorrectie in de afgelopen 6 maanden
  3. Neuroverlamming in het geplande behandelgebied in de afgelopen 6 maanden
  4. Huidig ​​​​gebruik van punctale pluggen
  5. Voorstadia van kanker, huidkanker of gepigmenteerde laesies in het geplande behandelgebied
  6. Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
  7. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden refractiechirurgie hebben ondergaan
  8. Patiënten die binnen 6 maanden een ooginfectie hadden
  9. Zwangerschap en borstvoeding
  10. Elke aandoening die aan het licht is gekomen tijdens het screeningsproces om in aanmerking te komen en waarbij de arts de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek
  11. Wettelijk blind verklaard aan één oog
  12. Lipiflow-behandeling, of gelijkaardige behandelingen, in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deze behandeling wordt geleverd door contactelektroden ingebouwd in een masker, dat door de patiënt over gesloten ogen wordt gedragen. De installatie van het apparaat is heel eenvoudig en intuïtief.
Apparaat: Rexon-oog
een techniek waarbij lage intensiteit, hoge frequentie (een spectrum van frequenties variërend van 4 MHz tot 64 MHz) elektrische stromen worden toegediend aan een biologisch weefsel via contactelektroden
Andere namen:
  • Quantum Molecular Resonance-apparaat
Sham-vergelijker: Sham-interventie
Hetzelfde apparaat als de behandeling, maar het vermogen van het apparaat wordt ingesteld op NUL vermogen.
Apparaat: Rexon-oog
een techniek waarbij lage intensiteit, hoge frequentie (een spectrum van frequenties variërend van 4 MHz tot 64 MHz) elektrische stromen worden toegediend aan een biologisch weefsel via contactelektroden
Andere namen:
  • Quantum Molecular Resonance-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline NITBUT 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline NITBUT 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ocular Surface Index Score gescoord (OSDI-score)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline OSDI-score 1 maand na laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verdikkingsgraad dekselrand
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Verdikkingsgraad van de ooglidrand 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Dekselmarge inkepingsgraad
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering t.o.v. baseline Lidmarge-inkepingsgraad 1 maand na laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Dekselmarge teleangiëctasie
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Telangiëctasie van de ooglidrand 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Cupping-graad van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline cuppinggraad van de meibomklier 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Deksel meibography grade (bovenste en onderste ooglid)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Lid-meibografiegraad 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
meibum uitdrukkingsgraad
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
verandering ten opzichte van baseline meibum expressibility grade 1 maand na laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
meibum kwaliteitsklasse
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline meibum-kwaliteitsgraad 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Hoeveelheid bacteriecultuur van dekselrand en meibum (kolonievormende eenheid)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline meibum-kwaliteitsgraad 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Traancytokineniveau (Interleukine-6, Interferon-gamma, Interleukine-1RA)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Traancytokineniveau 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Scheur osmol
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Tear osmol-niveau 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Schirmer-test (geen anesthesie gebruiken, mm)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline schirmer-test 1 maand na laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Scheurmeniscushoogte 1 maand na laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
TFLLT (Dikte van de lipidelaag van de traanfilm)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline TFLLT 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Bulbaire conjunctiva hyperemie (beoordeeld volgens Janvis-score)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Bulbaire conjunctiva hyperemie 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Corneale en conjunctiva kleuringsscore (gebruik fluorescerende en lissamine groene kleuring)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline corneale en conjunctivale kleuring 1 maand na de laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling (2 maand vanaf baseline)
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: bij elk bezoek na de behandeling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
Incidentie van bijwerking
bij elk bezoek na de behandeling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR)
Tijdsspanne: bij elk bezoek vóór de behandeling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
Elke verandering ten opzichte van de basislijn gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) op dag 7, dag 14 en dag 21
bij elk bezoek vóór de behandeling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
ongecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR)
Tijdsspanne: bij elk bezoek vóór de behandeling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
Elke verandering ten opzichte van baseline niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) op dag 7, dag 14 en dag 21
bij elk bezoek vóór de behandeling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
Ocular Surface Index Score gescoord (OSDI-score)
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van de baseline OSDI-score 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verdikkingsgraad dekselrand
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Verdikkingsgraad van de ooglidrand 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Dekselmarge inkepingsgraad
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Lidmarge-inkepingsgraad 2 maand na laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Dekselmarge teleangiëctasie
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Telangiëctasie van de ooglidrand 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Cupping-graad van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline cuppinggraad van de meibomklier 2 maand na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Deksel meibography grade (bovenste en onderste ooglid)
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Lid-meibografiegraad 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
meibum uitdrukkingsgraad
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
verandering ten opzichte van baseline meibum expressibility grade 2 maand na laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
meibum kwaliteitsklasse
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van de baseline meibum-kwaliteitsgraad 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Schirmer-test (geen anesthesie gebruiken, mm)
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline schirmer-test 2 maand na laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Scheurmeniscushoogte 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
TFLLT (Dikte van de lipidelaag van de traanfilm)
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline TFLLT 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Bulbaire conjunctiva hyperemie (beoordeeld volgens Janvis-score)
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline Bulbaire conjunctiva hyperemie 2 maanden na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Corneale en conjunctiva kleuringsscore (gebruik fluorescerende en lissamine groene kleuring)
Tijdsspanne: 2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline corneale en conjunctivale kleuring 2 maand na de laatste behandeling
2 maand na laatste behandeling (3 maand vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 845/63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na indiening bij tijdschrift, zal ik de ruwe data naar het tijdschrift sturen en als aanvullend bestand publiceren

IPD-tijdsbestek voor delen

Na indiening bij tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ik ben blij om al mijn protocol en ook mijn onbewerkte gegevens te delen met wie geïnteresseerd is en van plan is om de studie over het Recon-eye-apparaat te doen. Bovendien, als het tijdschrift dat ik heb ingediend, alle gegevens en het onderzoeksprotocol als aanvullend wil publiceren of mij wil vragen om te uploaden op een website voor het delen van gegevens, zal ik hun verzoek volgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren