Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för högfrekvent elektroterapi hos patienter med meibomisk körteldysfunktion

7 december 2021 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Effektivitet och säkerhet för högfrekvent elektroterapi hos patienter med meibomisk körteldysfunktion: randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelmaskerad skenkontrollerad klinisk prövning för att fastställa den kliniska förbättringen, säkerheten och verkningsmekanismen genom utvärdering av inflammatoriska cytokiner, och mängden bakterier och demodex, efter högfrekvent elektroterapi eller kallad kvantmolekylär resonansbehandling hos patienter med meibomisk körteldysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rexon-ögat är en kvantmolekylär resonansanordning som publicerades i en tidigare studie som kunde behandla meibomisk körteldysfunktion. Deltagarna i denna studie kommer att ha Rexon-ögonbehandling vid baslinjen (efter registrering av baslinjekarakteristika och ge och informera samtycke), dag 7, dag 14, dag 21. Utvärderingen för de flesta parametrar förutom säkerhetsparametern kommer att registreras vid baslinjen, 1 månad efter senaste behandling och 2 månader efter senaste behandling. Säkerhetsparameter kommer att registreras i alla fyra uppföljningarna. Under studien kommer alla deltagare att instrueras att använda samma konstgjorda tårar fyra gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  2. > 18 år gammal
  3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav
  4. Förekomst av meibomisk körtel på varje nedre ögonlocks meibografi
  5. Aktuell diagnos av stadium 1-4 av MGD i båda ögonen, enligt International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction

Exklusions kriterier:

  1. Kontaktlinsbärare under den senaste månaden och under hela studien
  2. Senaste ögonoperationer eller ögonlocksoperationer under de senaste 6 månaderna
  3. Neuroförlamning i det planerade behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna
  4. Nuvarande användning av punktpluggar
  5. Precancerösa lesioner, hudcancer eller pigmenterade lesioner i det planerade behandlingsområdet
  6. Okontrollerade infektioner eller okontrollerade immunsuppressiva sjukdomar
  7. Försökspersoner som har genomgått refraktiv kirurgi under de senaste 6 månaderna
  8. Patienter som hade ögoninfektion inom 6 månader
  9. Graviditet och amning
  10. Alla tillstånd som avslöjas under urvalsprocessen där läkaren anser att ämnet är olämpligt för denna studie
  11. Förklarad lagligt blind på ena ögat
  12. Lipiflow-behandling, eller någon likvärdig behandling, under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Denna behandling levereras av kontaktelektroder inbyggda i en mask, som bärs av patienten över slutna ögon. Enhetens installation är väldigt enkel och intuitiv.
Enhet: Rexon-öga
en teknik där lågintensiva, högfrekventa (ett spektrum av frekvenser som sträcker sig från 4 MHz till 64 MHz) elektriska strömmar administreras till en biologisk vävnad genom kontaktelektroder
Andra namn:
  • Kvantmolekylär resonansenhet
Sham Comparator: Skum-intervention
Samma enhet som behandling men enhetens effekt kommer att ställas in på NOLL effekt.
Enhet: Rexon-öga
en teknik där lågintensiva, högfrekventa (ett spektrum av frekvenser som sträcker sig från 4 MHz till 64 MHz) elektriska strömmar administreras till en biologisk vävnad genom kontaktelektroder
Andra namn:
  • Kvantmolekylär resonansenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen NITBUT 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen NITBUT 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Ocular Surface Index-poäng (OSDI-poäng)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinje OSDI-poäng 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Förtjockningsgrad för lockmarginal
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Förtjockningsgraden för lockmarginalen 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Lockets kantskåra
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från utgångsnivån för lockmarginalen 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Lock marginal telangiectasia
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Telangiektasi i lockmarginalen 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
meibomisk körtelkoppningsgrad
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen för meibomisk körtelkoppning 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Lock meibografiklass (övre och nedre lock)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Lid meibografi grad 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
meibum uttryckbarhet betyg
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
förändring från baseline meibum uttryckbarhetsgrad 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
meibum kvalitetsbetyg
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjekvalitetsgraden för meibum 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Mängd bakteriekultur från lockkanten och meibum (kolonibildande enhet)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjekvalitetsgraden för meibum 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Tårcytokinnivå (Interleukin-6, Interferon-gamma, Interleukin-1RA)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjenivån av rivcytokin 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Riv osmol
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjenivån för rivosmoler 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Schirmer-test (använd inte narkos, mm)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baseline schirmer-test 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Riv meniskens höjd
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Rivmeniskens höjd 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
TFLLT (Tårfilmslipidskikttjocklek)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinje TFLLT 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Bulbar konjunktiva hyperemi (betygsatt av Janvis poäng)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Bulbar konjunktiva hyperemi 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Kornea och bindhinna färgning poäng (Använd fluorescerande och lissamin grön färg)
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjefärgning av hornhinna och konjunktival 1 månad efter senaste behandling
1 månad efter senaste behandling (2 månader från baslinjen)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: vid varje besök efter behandlingen (baslinje, dag 7, dag 14, dag 21)
Förekomst av biverkningar
vid varje besök efter behandlingen (baslinje, dag 7, dag 14, dag 21)
bästa glasögonkorrigerade synskärpan (logMAR)
Tidsram: vid varje besök före behandling (baslinje, dag 7, dag 14, dag 21)
Varje förändring från baslinjens bästa glasögonkorrigerade synskärpa (logMAR) på dag 7, dag 14 och dag 21
vid varje besök före behandling (baslinje, dag 7, dag 14, dag 21)
okorrigerad synskärpa (logMAR)
Tidsram: vid varje besök före behandling (baslinje, dag 7, dag 14, dag 21)
Varje förändring från baslinjens okorrigerade synskärpa (logMAR) på dag 7, dag 14 och dag 21
vid varje besök före behandling (baslinje, dag 7, dag 14, dag 21)
Poäng för Ocular Surface Index-poäng (OSDI-poäng)
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinje OSDI-poäng 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Förtjockningsgrad för lockmarginal
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Förtjockningsgraden för lockmarginalen 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Lockets kantskåra
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från utgångsvärdet för lockmarginalens skärningsgrad 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Lock marginal telangiectasia
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Telangiektasi i lockmarginalen 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
meibomisk körtelkoppningsgrad
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjegraden för koppning av meibomsk körtel 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Lock meibografiklass (övre och nedre lock)
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Lid meibografi grad 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
meibum uttryckbarhet betyg
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
förändring från baseline meibum uttryckbarhetsgrad 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
meibum kvalitetsbetyg
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjekvalitetsgraden för meibum 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Schirmer-test (använd inte narkos, mm)
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baseline schirmer-test 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Riv meniskens höjd
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjen Rivmeniskens höjd 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
TFLLT (Tårfilmslipidskikttjocklek)
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinje TFLLT 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Bulbar konjunktiva hyperemi (betygsatt av Janvis poäng)
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Förändring från baslinjen Bulbar konjunktiva hyperemi 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Kornea och bindhinna färgning poäng (Använd fluorescerande och lissamin grön färg)
Tidsram: 2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)
Ändring från baslinjefärgning av hornhinna och konjunktival 2 månader efter senaste behandling
2 månader efter senaste behandling (3 månader från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 845/63

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att ha skickats till tidskriften kommer jag att skicka rådata till tidskriften och publiceras som kompletterande fil

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha skickat in till journal.

Kriterier för IPD Sharing Access

Jag delar gärna med mig av allt mitt protokoll och även mina rådata till vem som är intresserad och planerar att göra studien om Recon-eye-enheten. Dessutom, om tidskriften jag har skickat vill publicera all data och forskningsprotokoll som kompletterande eller begära att jag laddar upp på någon datadelningswebbplats, kommer jag att följa deras begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på Rexon-öga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera