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Efficacité et sécurité de l'électrothérapie à haute fréquence chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

7 décembre 2021 mis à jour par: Chulalongkorn University

Efficacité et sécurité de l'électrothérapie à haute fréquence chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius : essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé à double insu contrôlé visant à déterminer l'amélioration clinique, la sécurité et le mécanisme d'action par l'évaluation des cytokines inflammatoires, et la quantité de bactéries et de démodex, après électrothérapie à haute fréquence ou appelé traitement par résonance moléculaire quantique chez des patients atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Rexon-eye est un dispositif de résonance moléculaire quantique qui a été publié dans une étude précédente qui pourrait traiter le dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Les participants à cette étude recevront un traitement Rexon-eye au départ (après avoir enregistré les caractéristiques de base et donné et informé le consentement), jour 7, jour 14, jour 21. L'évaluation de la plupart des paramètres, à l'exception du paramètre de sécurité, sera enregistrée au départ, 1 mois après le dernier traitement et 2 mois après le dernier traitement. Le paramètre de sécurité sera enregistré dans les 4 suivis. Au cours de l'étude, tous les participants seront invités à utiliser les mêmes larmes artificielles quatre fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lita Uthaithammarat, MD
  • Numéro de téléphone: 66867836002
  • E-mail: lita.t@chula.ac.th

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
  2. > 18 ans
  3. Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi
  4. Présence de glandes de Meibomius sur la méibographie de chaque paupière inférieure
  5. Diagnostic actuel du stade 1 à 4 du MGD dans les deux yeux, selon l'atelier international sur le dysfonctionnement des glandes de Meibomius : rapport du sous-comité sur la gestion et le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Critère d'exclusion:

  1. Porteur de lentilles de contact au cours du dernier mois et tout au long de l'étude
  2. Chirurgie oculaire récente ou chirurgie des paupières au cours des 6 derniers mois
  3. Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue au cours des 6 derniers mois
  4. Utilisation actuelle des bouchons méatiques
  5. Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue
  6. Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
  7. Sujets ayant subi une chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois
  8. Patients ayant eu une infection oculaire dans les 6 mois
  9. Grossesse et allaitement
  10. Toute condition révélée au cours du processus de sélection d'éligibilité par laquelle le médecin juge le sujet inapproprié pour cette étude
  11. Déclaré légalement aveugle d'un œil
  12. Traitement Lipiflow, ou tout traitement équivalent, au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Ce traitement est délivré par des électrodes de contact intégrées dans un masque, qui est porté par le patient sur les yeux fermés. La configuration de l'appareil est vraiment simple et intuitive.
Dispositif: Rexon-oeil
une technique dans laquelle des courants électriques de faible intensité et haute fréquence (un spectre de fréquences allant de 4 MHz à 64 MHz) sont administrés à un tissu biologique par des électrodes de contact
Autres noms:
  • Dispositif de résonance moléculaire quantique
Comparateur factice: Intervention factice
Le même appareil que le traitement mais la puissance de l'appareil sera réglée sur la puissance ZÉRO.
Dispositif: Rexon-oeil
une technique dans laquelle des courants électriques de faible intensité et haute fréquence (un spectre de fréquences allant de 4 MHz à 64 MHz) sont administrés à un tissu biologique par des électrodes de contact
Autres noms:
  • Dispositif de résonance moléculaire quantique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base NITBUT à 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base NITBUT à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'indice de surface oculaire marqué (score OSDI)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au score OSDI initial 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Grade d'épaississement de la marge du couvercle
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base Degré d'épaississement de la marge palpébrale 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Grade d'encoche de la marge du couvercle
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base Niveau d'encoche de la marge palpébrale à 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Télangiectasie de la marge palpébrale
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au départ Télangiectasie de la marge palpébrale 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
grade de ventouses de la glande de Meibomius
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau initial de cupping de la glande de Meibomius à 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Grade de meibographie des paupières (paupière supérieure et inférieure)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau initial de meibographie des paupières à 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
degré d'expressibilité meibum
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
changement par rapport au niveau initial d'expressibilité du meibum 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
niveau de qualité meibum
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau initial de qualité du meibum 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Quantité de culture bactérienne du bord du couvercle et du meibum (unité formant colonie)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau initial de qualité du meibum 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Taux de cytokines lacrymales (Interleukine-6, Interféron-gamma, Interleukine-1RA)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau de référence des cytokines lacrymales 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Osmole lacrymale
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau initial d'osmole lacrymale à 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Test de Schirmer (ne pas utiliser d'anesthésie, mm)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au test de Schirmer de référence 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base Hauteur du ménisque lacrymal 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
TFLLT (épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au TFLLT initial à 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Hyperémie bulbaire de la conjonctive (classée par le score de Janvis)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à l'état initial Hyperémie conjonctivale bulbaire 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Score de coloration de la cornée et de la conjonctive (utiliser une coloration fluorescente et verte de lissamine)
Délai: 1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la coloration cornéenne et conjonctivale initiale 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement (2 mois à partir de la ligne de base)
Incidence de l'événement indésirable
Délai: à chaque visite après le traitement (baseline, jour7, jour14, jour21)
Incidence de l'événement indésirable
à chaque visite après le traitement (baseline, jour7, jour14, jour21)
meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (logMAR)
Délai: à chaque visite avant le traitement (baseline, jour7, jour14, jour21)
Tout changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (logMAR) de base au jour 7, au jour 14 et au jour 21
à chaque visite avant le traitement (baseline, jour7, jour14, jour21)
acuité visuelle non corrigée (logMAR)
Délai: à chaque visite avant le traitement (baseline, jour7, jour14, jour21)
Tout changement par rapport à l'acuité visuelle non corrigée de base (logMAR) au jour 7, au jour 14 et au jour 21
à chaque visite avant le traitement (baseline, jour7, jour14, jour21)
Score d'indice de surface oculaire marqué (score OSDI)
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au score OSDI initial 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Grade d'épaississement de la marge du couvercle
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base Degré d'épaississement de la marge palpébrale à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Grade d'encoche de la marge du couvercle
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base Niveau d'encoche de la marge palpébrale à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Télangiectasie de la marge palpébrale
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au départ Télangiectasie de la marge palpébrale 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
grade de ventouses de la glande de Meibomius
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau de base de la glande de Meibomius à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Grade de meibographie des paupières (paupière supérieure et inférieure)
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau initial de meibographie des paupières 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
degré d'expressibilité meibum
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
changement par rapport au niveau initial d'expressibilité du meibum à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
niveau de qualité meibum
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au niveau initial de qualité du meibum 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Test de Schirmer (ne pas utiliser d'anesthésie, mm)
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au test de Schirmer de référence à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base Hauteur du ménisque lacrymal à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
TFLLT (épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal)
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport au TFLLT initial à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Hyperémie bulbaire de la conjonctive (classée par le score de Janvis)
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à l'état initial Hyperémie conjonctivale bulbaire à 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Score de coloration de la cornée et de la conjonctive (utiliser une coloration fluorescente et verte de lissamine)
Délai: 2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la coloration cornéenne et conjonctivale de base 2 mois après le dernier traitement
2 mois après le dernier traitement (3 mois à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 845/63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir soumis au journal, j'enverrai les données brutes au journal et publiées en tant que fichier supplémentaire

Délai de partage IPD

Après avoir soumis au journal.

Critères d'accès au partage IPD

Je suis heureux de partager tout mon protocole ainsi que mes données brutes à qui s'intéresse et envisage de faire l'étude sur l'appareil Recon-eye. De plus, si la revue que j'ai soumise souhaite publier toutes les données et le protocole de recherche en complément ou me demande de les télécharger sur un site Web de partage de données, je suivrai leur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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