Eficácia e Segurança da Eletroterapia de Alta Frequência em Pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Chulalongkorn University
Eficácia e Segurança da Eletroterapia de Alta Frequência em Pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana: Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego controlado por simulação para determinar a melhora clínica, segurança e mecanismo de ação por avaliação de citocinas inflamatórias, quantidade de bactérias e demodex, após eletroterapia de alta frequência ou chamado tratamento por ressonância molecular quântica em pacientes com disfunção da glândula meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Rexon-eye é um dispositivo de ressonância molecular quântica que foi publicado em um estudo anterior que poderia tratar a disfunção da glândula meibomiana.
Os participantes deste estudo terão tratamento com Rexon-eye no início (após o registro das características iniciais e consentimento informado), dia 7, dia 14, dia 21.
A avaliação para a maioria dos parâmetros, exceto para o parâmetro de segurança, será registrada na linha de base, 1 mês após o último tratamento e 2 meses após o último tratamento.
O parâmetro de segurança será registrado em todos os 4 acompanhamentos.
Durante o estudo, todos os participantes serão instruídos a usar as mesmas lágrimas artificiais quatro vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lita Uthaithammarat, MD
- Número de telefone: 66867836002
- E-mail: lita.t@chula.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Ngamjit Kasetsuwan, MD
- E-mail: ngamjitk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
-
Contato:
- Lita Uthaithammarat, MD
- Número de telefone: 66867836002
- E-mail: lita.t@chula.ac.th
-
Investigador principal:
- Lita Uthaithammarat, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado
- > 18 anos de idade
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento
- Presença de glândula meibomiana na meibografia de cada pálpebra inferior
- Diagnóstico atual do estágio 1-4 da DGM em ambos os olhos, de acordo com o International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction
Critério de exclusão:
- Usuário de lentes de contato no último 1 mês e durante o estudo
- Cirurgia ocular recente ou cirurgia das pálpebras nos últimos 6 meses
- Neuroparalisia na área de tratamento planejada nos últimos 6 meses
- Uso atual de plugues punctais
- Lesões pré-cancerosas, câncer de pele ou lesões pigmentadas na área de tratamento planejada
- Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia refrativa nos últimos 6 meses
- Pacientes que tiveram infecção ocular dentro de 6 meses
- Gravidez e lactação
- Qualquer condição revelada durante o processo de triagem de elegibilidade em que o médico considere o sujeito inadequado para este estudo
- Declarado legalmente cego de um olho
- Tratamento Lipiflow, ou qualquer tratamento equivalente, nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Este tratamento é feito por eletrodos de contato embutidos em uma máscara, que é usada pelo paciente sobre os olhos fechados.
A configuração do dispositivo é realmente fácil e intuitiva.
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uma técnica na qual correntes elétricas de baixa intensidade e alta frequência (um espectro de frequências variando de 4 MHz a 64 MHz) são administradas a um tecido biológico por meio de eletrodos de contato
Outros nomes:
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Comparador Falso: Intervenção simulada
O mesmo dispositivo como tratamento, mas a potência do dispositivo será definida como potência ZERO.
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uma técnica na qual correntes elétricas de baixa intensidade e alta frequência (um espectro de frequências variando de 4 MHz a 64 MHz) são administradas a um tecido biológico por meio de eletrodos de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração do NITBUT basal 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Alteração do NITBUT basal 2 meses após o último tratamento
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2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Superfície Ocular pontuada (pontuação OSDI)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração do escore OSDI basal 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Grau de espessamento da margem palpebral
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração do grau basal de espessamento da margem palpebral 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
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Grau de entalhe da margem da tampa
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração do grau de entalhe da margem palpebral inicial 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
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Telangiectasia da margem palpebral
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração da linha de base telangiectasia da margem palpebral 1 mês após o último tratamento
|
1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
|
grau de escavação da glândula meibomiana
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
Alteração do grau de escavação basal da glândula meibomiana 1 mês após o último tratamento
|
1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
|
Grau de meibografia palpebral (pálpebra superior e inferior)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
Alteração do grau basal da meibografia das pálpebras 1 mês após o último tratamento
|
1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
|
grau de expressibilidade meibum
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
alteração do grau de expressibilidade do meibum da linha de base 1 mês após o último tratamento
|
1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
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grau de qualidade meibum
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
Alteração do grau de qualidade meibum da linha de base 1 mês após o último tratamento
|
1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
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Quantidade de cultura de bactérias da margem palpebral e meibum (unidade formadora de colônia)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
Alteração do grau de qualidade meibum da linha de base 1 mês após o último tratamento
|
1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
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Nível de citocina lacrimal (Interleucina-6, Interferon-gama, Interleucina-1RA)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração do nível basal de citocinas lacrimais 1 mês após o último tratamento
|
1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
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Osmol lacrimal
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração do nível basal de osmol lacrimal 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
|
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Teste de Schirmer (não use anestesia, mm)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração do teste de schirmer basal 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração da linha de base Altura do menisco lacrimal 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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TFLLT (espessura da camada lipídica do filme lacrimal)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração do TFLLT basal 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Hiperemia da conjuntiva bulbar (classificada pelo escore de Janvis)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração da linha de base da hiperemia conjuntiva bulbar 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Pontuação de coloração da córnea e da conjuntiva (use corante verde fluorescente e lissamina)
Prazo: 1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Alteração da coloração basal da córnea e da conjuntiva 1 mês após o último tratamento
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1 mês após o último tratamento (2 meses a partir da linha de base)
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Incidência de evento adverso
Prazo: em todas as visitas após o tratamento (linha de base, dia 7, dia 14, dia 21)
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Incidência de evento adverso
|
em todas as visitas após o tratamento (linha de base, dia 7, dia 14, dia 21)
|
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melhor acuidade visual corrigida por óculos (logMAR)
Prazo: em todas as visitas antes do tratamento (linha de base, dia 7, dia 14, dia 21)
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Qualquer alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida por óculos (logMAR) no dia 7, dia 14 e dia 21
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em todas as visitas antes do tratamento (linha de base, dia 7, dia 14, dia 21)
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acuidade visual não corrigida (logMAR)
Prazo: em todas as visitas antes do tratamento (linha de base, dia 7, dia 14, dia 21)
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Qualquer alteração da acuidade visual não corrigida da linha de base (logMAR) no dia 7, dia 14 e dia 21
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em todas as visitas antes do tratamento (linha de base, dia 7, dia 14, dia 21)
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Pontuação do Índice de Superfície Ocular pontuada (pontuação OSDI)
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Alteração do escore OSDI basal 2 meses após o último tratamento
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2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Grau de espessamento da margem palpebral
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Alteração do grau basal de espessamento da margem palpebral 2 meses após o último tratamento
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2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Grau de entalhe da margem da tampa
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Alteração do grau de entalhe da margem palpebral inicial 2 meses após o último tratamento
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2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
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Telangiectasia da margem palpebral
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Alteração da linha de base telangiectasia da margem palpebral 2 meses após o último tratamento
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2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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|
grau de escavação da glândula meibomiana
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Alteração do grau de escavação basal da glândula meibomiana 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
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Grau de meibografia palpebral (pálpebra superior e inferior)
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
Alteração do grau basal da meibografia das pálpebras 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
|
grau de expressibilidade meibum
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
alteração do grau de expressibilidade meibum basal 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
|
grau de qualidade meibum
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
Alteração do grau de qualidade meibum da linha de base 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
|
Teste de Schirmer (não use anestesia, mm)
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
Alteração do teste de schirmer basal 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
Alteração da linha de base Altura do menisco lacrimal 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
|
TFLLT (espessura da camada lipídica do filme lacrimal)
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
Alteração do TFLLT basal 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
|
Hiperemia da conjuntiva bulbar (classificada pelo escore de Janvis)
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
Alteração da linha de base da hiperemia conjuntiva bulbar 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
|
Pontuação de coloração da córnea e da conjuntiva (use corante verde fluorescente e lissamina)
Prazo: 2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
Alteração da coloração basal da córnea e da conjuntiva 2 meses após o último tratamento
|
2 meses após o último tratamento (3 meses a partir da linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 845/63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois de enviar para o periódico, enviarei os dados brutos para o periódico e publicarei como arquivo suplementar
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após enviar para revista.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estou feliz em compartilhar todo o meu protocolo e também meus dados brutos para quem estiver interessado e planeja fazer o estudo sobre o dispositivo Recon-eye.
Além disso, se o periódico que enviei quiser publicar todos os dados e protocolo de pesquisa como suplementares ou solicitar que eu carregue em qualquer site de compartilhamento de dados, seguirei a solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .