Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved højfrekvent elektroterapi hos patienter med dysfunktion af Meibom-kirtlen

7. december 2021 opdateret af: Chulalongkorn University

Effektivitet og sikkerhed ved højfrekvent elektroterapi hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret dobbeltmasket, falsk-kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme den kliniske forbedring, sikkerhed og virkningsmekanisme ved evaluering af inflammatorisk cytokin og mængden af ​​bakterier og demodex efter højfrekvent elektroterapi eller kaldet kvantemolekylær resonansbehandling hos patienter med meibomisk kirtel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rexon-eye er en kvantemolekylær resonansanordning, som blev offentliggjort i tidligere undersøgelse, der kunne behandle meibomisk kirteldysfunktion. Deltagerne i denne undersøgelse vil have Rexon-øjenbehandling ved baseline (efter registrering af baseline-karakteristika og give og informere samtykke), dag 7, dag 14, dag 21. Evalueringen for de fleste parameter undtagen sikkerhedsparameter vil blive registreret ved baseline, 1 måned efter sidste behandling og 2 måneder efter sidste behandling. Sikkerhedsparameter vil blive registreret i alle 4 opfølgninger. Under undersøgelsen vil alle deltagere blive instrueret i at bruge de samme kunstige tårer fire gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  2. > 18 år
  3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
  4. Tilstedeværelse af meibomisk kirtel på hvert nedre øjenlågs meibografi
  5. Aktuel diagnose af fase 1-4 af MGD i begge øjne, ifølge International Workshop om Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontaktlinsebruger inden for den seneste 1 måned og gennem hele undersøgelsen
  2. Seneste øjenoperation eller øjenlågsoperation inden for de seneste 6 måneder
  3. Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde inden for de seneste 6 måneder
  4. Nuværende brug af punktlige stik
  5. Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde
  6. Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv operation inden for de seneste 6 måneder
  8. Patienter, der havde øjeninfektion inden for 6 måneder
  9. Graviditet og amning
  10. Enhver tilstand afsløret under berettigelsesscreeningsprocessen, hvorved lægen anser emnet for upassende til denne undersøgelse
  11. Erklæret juridisk blind på det ene øje
  12. Lipiflow-behandling eller tilsvarende behandlinger inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Denne behandling leveres af kontaktelektroder indbygget i en maske, som bæres af patienten over lukkede øjne. Enhedens opsætning er virkelig nem og intuitiv.
Enhed: Rexon-øje
en teknik, hvor lav-intensitet, højfrekvente (et spektrum af frekvenser i området fra 4 MHz til 64 MHz) elektriske strømme administreres til et biologisk væv gennem kontaktelektroder
Andre navne:
  • Kvantemolekylær resonansanordning
Sham-komparator: Skum-intervention
Den samme enhed som behandling, men enhedens effekt vil blive indstillet til NUL strøm.
Enhed: Rexon-øje
en teknik, hvor lav-intensitet, højfrekvente (et spektrum af frekvenser i området fra 4 MHz til 64 MHz) elektriske strømme administreres til et biologisk væv gennem kontaktelektroder
Andre navne:
  • Kvantemolekylær resonansanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline NITBUT 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline NITBUT 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overfladeindeks score (OSDI score)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline OSDI-score 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Lågmargin fortykkelsesgrad
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Lågmarginfortykkelsesgrad 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Lågmargin-hakkvalitet
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Lågmargin-hakgrad 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Lågmargin telangiektasi
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Lid margin telangiectasia 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
meibomisk kirtel cupping grade
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline meibomisk kirtel cupping-grad 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Låg meibografi-grad (øvre og nedre låg)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Lid meibografi-grad ved 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
meibum udtryksevne karakter
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
ændring fra baseline meibum udtrykkelighedsgrad 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
meibum kvalitetsklasse
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline meibum kvalitetsgrad 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Mængden af ​​bakteriekultur fra lågkanten og meibum (kolonidannende enhed)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline meibum kvalitetsgrad 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Tårecytokinniveau (Interleukin-6, Interferon-gamma, Interleukin-1RA)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline rivecytokinniveau 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Riv osmol
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline rive-osmolniveau 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Schirmer-test (brug ikke anæstesi, mm)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline schirmer test 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Riv meniskens højde
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Rivmeniskhøjde 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
TFLLT (Tårefilmslipidlagtykkelse)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline TFLLT 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Bulbar conjunctiva hyperaemia (bedømt efter Janvis score)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Bulbar conjunctiva hyperaemia 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Korneal og bindehindefarvningsscore (Brug fluorescerende og lissamingrøn farve)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline corneal og conjunctival farvning 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling (2 måneder fra baseline)
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: ved hvert besøg efter behandling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
Forekomst af uønsket hændelse
ved hvert besøg efter behandling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
bedste brillekorrigerede synsstyrke (logMAR)
Tidsramme: ved hvert besøg før behandling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
Enhver ændring fra baseline bedste brille korrigeret synsstyrke (logMAR) på dag 7, dag 14 og dag 21
ved hvert besøg før behandling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
ukorrigeret synsstyrke (logMAR)
Tidsramme: ved hvert besøg før behandling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
Enhver ændring fra baseline ukorrigeret synsstyrke (logMAR) på dag 7, dag 14 og dag 21
ved hvert besøg før behandling (baseline, dag 7, dag 14, dag 21)
Okulær overfladeindeks score (OSDI score)
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline OSDI-score 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Lågmargin fortykkelsesgrad
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Lågmarginens fortykkelsesgrad 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Lågmargin-hakkvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Lågmargin-hakgrad 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Lågmargin telangiektasi
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Lid margin telangiectasia 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
meibomisk kirtel cupping grade
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline meibomisk kirtel cupping-grad 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Låg meibografi-grad (øvre og nedre låg)
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Lid meibografi-grad 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
meibum udtryksevne karakter
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
ændring fra baseline meibum udtrykkelighedsgrad 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
meibum kvalitetsklasse
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline meibum kvalitetsgrad 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Schirmer-test (brug ikke anæstesi, mm)
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline schirmer test 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Riv meniskens højde
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Rivmeniskhøjde 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
TFLLT (Tårefilmslipidlagtykkelse)
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline TFLLT 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Bulbar conjunctiva hyperaemia (bedømt efter Janvis score)
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline Bulbar conjunctiva hyperaemia 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Korneal og bindehindefarvningsscore (Brug fluorescerende og lissamingrøn farve)
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)
Ændring fra baseline corneal og conjunctival farvning 2 måneder efter sidste behandling
2 måneder efter sidste behandling (3 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 845/63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter indsendelse til tidsskrift sender jeg rådataene til tidsskriftet og publiceres som supplerende fil

IPD-delingstidsramme

Efter indsendelse til journal.

IPD-delingsadgangskriterier

Jeg er glad for at dele al min protokol og også mine rådata til hvem, der interesserede og planlægger at lave undersøgelsen om Recon-eye-enheden. Desuden, hvis et tidsskrift, jeg har indsendt, ønsker at offentliggøre alle data og forskningsprotokol som supplerende eller anmode mig om at uploade på et datadelingswebsted, vil jeg følge deres anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Rexon-øje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner