Эффективность и безопасность высокочастотной электротерапии у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез
7 декабря 2021 г. обновлено: Chulalongkorn University
Эффективность и безопасность высокочастотной электротерапии у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для определения клинического улучшения, безопасности и механизма действия путем оценки воспалительных цитокинов, количества бактерий и демодексов после высокочастотной электротерапии или лечения, называемого квантово-молекулярным резонансом, у пациентов с нарушение функции мейбомиевых желез.
Обзор исследования
Подробное описание
Rexon-eye — это устройство квантового молекулярного резонанса, опубликованное в предыдущем исследовании, которое может лечить дисфункцию мейбомиевых желез.
Участникам этого исследования будет проведено лечение глаз Rexon на исходном уровне (после регистрации исходных характеристик и предоставления информированного согласия), на 7-й день, 14-й день, 21-й день.
Оценка большинства параметров, за исключением параметра безопасности, будет регистрироваться на исходном уровне, через 1 месяц после последнего лечения и через 2 месяца после последнего лечения.
Параметр безопасности будет записан во всех 4 наблюдениях.
Во время исследования всем участникам будет предложено использовать одни и те же искусственные слезы четыре раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lita Uthaithammarat, MD
- Номер телефона: 66867836002
- Электронная почта: lita.t@chula.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ngamjit Kasetsuwan, MD
- Электронная почта: ngamjitk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Lita Uthaithammarat, MD
- Номер телефона: 66867836002
- Электронная почта: lita.t@chula.ac.th
-
Главный следователь:
- Lita Uthaithammarat, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
- > 18 лет
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования
- Наличие мейбомиевых желез на мейбографии каждого нижнего века
- Текущий диагноз 1-4 стадии MGD на обоих глазах, по данным Международного семинара по дисфункции мейбомиевых желез: отчет подкомитета по ведению и лечению дисфункции мейбомиевых желез
Критерий исключения:
- Кто носил контактные линзы в течение последнего 1 месяца и на протяжении всего исследования
- Недавняя глазная операция или операция на веках в течение последних 6 месяцев
- Нейропаралич в зоне планируемого лечения в течение последних 6 мес.
- Текущее использование точечных заглушек
- Предраковые поражения, рак кожи или пигментные поражения в зоне планируемого лечения
- Неконтролируемые инфекции или неконтролируемые иммуносупрессивные заболевания
- Субъекты, перенесшие рефракционную операцию в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, перенесшие глазную инфекцию в течение 6 мес.
- Беременность и лактация
- Любое состояние, выявленное в процессе скрининга приемлемости, при котором врач считает субъекта неподходящим для данного исследования.
- Официально признан слепым на один глаз
- Лечение Lipiflow или любое эквивалентное лечение в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Это лечение проводится с помощью контактных электродов, встроенных в маску, которую пациент надевает на закрытые глаза.
Настройка устройства очень проста и интуитивно понятна.
|
метод, при котором к биологической ткани через контактные электроды подводят низкоинтенсивные высокочастотные (диапазон частот от 4 МГц до 64 МГц) электрические токи.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-интервенция
То же устройство, что и для лечения, но мощность устройства будет установлена на НУЛЕВУЮ мощность.
|
метод, при котором к биологической ткани через контактные электроды подводят низкоинтенсивные высокочастотные (диапазон частот от 4 МГц до 64 МГц) электрические токи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NITBUT через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NITBUT через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса поверхности глаза (оценка OSDI)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем OSDI через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Степень утолщения края века
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Степень утолщения края века через 1 месяц после последней процедуры
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Степень надреза края крышки
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени насечки на краю века через 1 месяц после последней процедуры
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Телеангиэктазия края века
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Телеангиэктазии края века через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
степень купирования мейбомиевой железы
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение степени купирования мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Уровень мейбографии крышки (верхнее и нижнее веко)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня мейбографии век через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
степень экспрессируемости мейбума
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем степени экспрессии мейбума через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
класс качества мейбума
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества мейбума через 1 месяц после последней обработки
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Количество культур бактерий с края века и мейбума (колониеобразующая единица)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества мейбума через 1 месяц после последней обработки
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Уровень цитокинов слезы (интерлейкин-6, интерферон-гамма, интерлейкин-1РА)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов слезы через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Слеза осмоле
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осмолярности слезы через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Проба Ширмера (без наркоза, мм)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным тестом Ширмера через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
TFLLT (толщина липидного слоя слезной пленки)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TFLLT через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Бульбарная гиперемия конъюнктивы (оценка по шкале Янвиса)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бульбарной гиперемии конъюнктивы через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Оценка окрашивания роговицы и конъюнктивы (используйте флуоресцентное окрашивание и окрашивание лиссаминовым зеленым)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы и конъюнктивы через 1 месяц после последнего лечения
|
1 месяц после последнего лечения (2 месяца от исходного уровня)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: при каждом посещении после лечения (исходный уровень, день 7, день 14, день 21)
|
Частота нежелательных явлений
|
при каждом посещении после лечения (исходный уровень, день 7, день 14, день 21)
|
|
лучшая острота зрения с коррекцией очков (logMAR)
Временное ограничение: при каждом визите до лечения (исходный уровень, день 7, день 14, день 21)
|
Любое изменение остроты зрения с коррекцией зрения (logMAR) по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й и 21-й день.
|
при каждом визите до лечения (исходный уровень, день 7, день 14, день 21)
|
|
нескорректированная острота зрения (logMAR)
Временное ограничение: при каждом визите до лечения (исходный уровень, день 7, день 14, день 21)
|
Любое изменение исходной нескорректированной остроты зрения (logMAR) на 7-й, 14-й и 21-й день.
|
при каждом визите до лечения (исходный уровень, день 7, день 14, день 21)
|
|
Оценка индекса поверхности глаза (оценка OSDI)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение балла OSDI по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
Степень утолщения края века
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Степень утолщения края века через 2 месяца после последней процедуры
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
Степень надреза края крышки
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени насечки на краю века через 2 месяца после последней процедуры
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
Телеангиэктазия края века
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Телеангиэктазии края века через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
степень купирования мейбомиевой железы
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение степени купирования мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
Уровень мейбографии крышки (верхнее и нижнее веко)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня мейбографии век через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
степень экспрессируемости мейбума
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии мейбума через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
класс качества мейбума
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества мейбума через 2 месяца после последней обработки
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
Проба Ширмера (без наркоза, мм)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным тестом Ширмера через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
TFLLT (толщина липидного слоя слезной пленки)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TFLLT через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
Бульбарная гиперемия конъюнктивы (оценка по шкале Янвиса)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бульбарной гиперемии конъюнктивы через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
|
Оценка окрашивания роговицы и конъюнктивы (используйте флуоресцентное окрашивание и окрашивание лиссаминовым зеленым)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы и конъюнктивы через 2 месяца после последнего лечения
|
Через 2 месяца после последнего лечения (3 месяца от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 845/63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После отправки в журнал я отправлю необработанные данные в журнал и опубликую в виде дополнительного файла.
Сроки обмена IPD
После отправки в журнал.
Критерии совместного доступа к IPD
Я рад поделиться всем своим протоколом, а также необработанными данными с теми, кто заинтересован и планирует провести исследование устройства Recon-eye.
Кроме того, если журнал, который я представил, захочет опубликовать все данные и протокол исследования в качестве дополнительных или попросит меня загрузить их на любой веб-сайт для обмена данными, я выполню их просьбу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рексон-глаз
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Institut Paoli-CalmettesЗавершенныйКолоректальная аденомаФранция
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингКолоректальные новообразования | Колоректальная дисплазияЭквадор
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКолоректальная аденома | Колоректальный полипКанада
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйАденома | Колоректальный ракГермания
-
Valduce HospitalЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconПрекращеноЦентральная серозная хориоретинопатияФранция
-
Smart Medical Systems Ltd.ЗавершенныйКолоректальный рак | Аденома | ПолипИзраиль