Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuisen sähköhoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chulalongkorn University

Korkeataajuisen sähköhoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoisnaamioitu valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kliininen paraneminen, turvallisuus ja vaikutusmekanismi arvioimalla tulehdussytokiinia sekä bakteerien ja demodeksin määrää korkeataajuisen sähköhoidon tai kvanttimolekyyliresonanssihoidon jälkeen potilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rexon-eye on kvanttimolekyyliresonanssilaite, joka julkaistiin aiemmassa tutkimuksessa ja joka voisi hoitaa meibomian rauhasten toimintahäiriöitä. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat Rexon-silmähoitoa lähtötilanteessa (perustilanteen ominaisuuksien kirjaamisen ja suostumuksen antamisen ja ilmoittamisen jälkeen), päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21. Useimpien parametrien arviointi turvallisuusparametria lukuun ottamatta kirjataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Turvaparametri tallennetaan kaikkiin neljään seurantaan. Tutkimuksen aikana kaikkia osallistujia neuvotaan käyttämään samoja tekokyyneleitä neljä kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lita Uthaithammarat, MD
  • Puhelinnumero: 66867836002
  • Sähköposti: lita.t@chula.ac.th

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  2. > 18 vuoden iässä
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia
  4. Meibomian rauhanen läsnäolo kunkin alaluomen meibografiassa
  5. Nykyinen diagnoosi MGD:n vaiheista 1-4 molemmissa silmissä kansainvälisen Meibomin rauhasten toimintahäiriön työpajan mukaan: Meibomian rauhasten toimintahäiriön hallintaa ja hoitoa käsittelevän alakomitean raportti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Piilolinssien käyttäjä viimeisen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan
  2. Viimeaikainen silmäleikkaus tai silmäluomen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Punktaalitulppien nykyinen käyttö
  5. Syöpää edeltävät leesiot, ihosyöpä tai pigmentoituneet leesiot suunnitellulla hoitoalueella
  6. Hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet
  7. Koehenkilöt, joille on tehty taittoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Potilaat, joilla oli silmätulehdus 6 kuukauden sisällä
  9. Raskaus ja imetys
  10. Mikä tahansa kelpoisuusseulonnan aikana paljastettu sairaus, jossa lääkäri pitää kohteen sopimattomana tähän tutkimukseen
  11. Toisesta silmästä laillisesti sokeaksi julistettu
  12. Lipiflow-hoitoa tai muita vastaavia hoitoja viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Tämä hoito suoritetaan maskiin rakennetuilla kontaktielektrodeilla, joita potilas pitää suljettujen silmien päällä. Laitteen käyttöönotto on todella helppoa ja intuitiivista.
tekniikka, jossa matalan intensiteetin korkeataajuisia sähkövirtoja (taajuuksien spektri vaihtelee välillä 4 MHz - 64 MHz) johdetaan biologiseen kudokseen kontaktielektrodien kautta
Muut nimet:
  • Kvanttimolekyyliresonanssilaite
Huijausvertailija: Valheinterventio
Sama laite kuin hoito, mutta laitteen teho asetetaan nollaan tehoon.
tekniikka, jossa matalan intensiteetin korkeataajuisia sähkövirtoja (taajuuksien spektri vaihtelee välillä 4 MHz - 64 MHz) johdetaan biologiseen kudokseen kontaktielektrodien kautta
Muut nimet:
  • Kvanttimolekyyliresonanssilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteesta NITBUT 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteesta NITBUT 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintaindeksipisteet (OSDI-pisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötason OSDI-pisteistä 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Kannen marginaalin paksuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Kannen marginaalin paksuuntuminen 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Kannen marginaalin loveusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Kannen marginaalin loveusaste 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Kannen reunan telangiektasia
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteesta Kannen reunan telangiektasia 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
meibomian rauhanen kuppausluokka
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteen meibomian rauhasten kuppausasteesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Kannen meibografialuokka (ylä- ja alaluomi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteesta Kannen meibografian arvosana 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
meibum ilmentyvyysluokka
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
muutos lähtötilanteen meibumin ilmentymisasteesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
meibumin laatuluokka
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötason meibumin laatuluokista 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Bakteeriviljelmän määrä kannen reunalta ja meibumista (pesäkettä muodostava yksikkö)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötason meibumin laatuluokista 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Kyynelsytokiinitaso (interleukiini-6, interferoni-gamma, interleukiini-1RA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Kyynelsytokiinitaso 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Tear osmole
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Tear osmole -taso 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Schirmer-testi (ei käytä anestesiaa, mm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteen schirmer-testistä 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Meniskin repeämän korkeus 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
TFLLT (kyynelkalvon lipidikerroksen paksuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteen TFLLT:stä 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Bulbaari sidekalvon hyperemia (Janvis-pisteiden mukaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteesta Bulbaarinen sidekalvon hyperemia 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyspisteet (käytä fluoresoivaa ja lissamiininvihreää värjäystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisestä lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä hoidon jälkeen (perustilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
jokaisella käynnillä hoidon jälkeen (perustilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21)
paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä ennen hoitoa (perustilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21)
Mikä tahansa muutos lähtötilanteesta, paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (logMAR) päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
jokaisella käynnillä ennen hoitoa (perustilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21)
korjaamaton näöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä ennen hoitoa (perustilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21)
Kaikki muutokset lähtötilanteen korjaamattomasta näöntarkkuudesta (logMAR) päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
jokaisella käynnillä ennen hoitoa (perustilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21)
Silmän pintaindeksipisteet (OSDI-pisteet)
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötason OSDI-pisteistä 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Kannen marginaalin paksuusaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Kannen marginaalin paksuuntuminen 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Kannen marginaalin loveusaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Kannen marginaalin loveusaste 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Kannen reunan telangiektasia
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteesta Kannen reunan telangiektasia 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
meibomian rauhanen kuppausluokka
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteen meibomian rauhasten kuppausasteesta 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Kannen meibografialuokka (ylä- ja alaluomi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteesta Kannen meibografian arvosana 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
meibum ilmentyvyysluokka
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
muutos lähtötilanteen meibumin ilmentymisasteesta 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
meibumin laatuluokka
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötason meibumin laatuluokista 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Schirmer-testi (ei käytä anestesiaa, mm)
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteen schirmer-testistä 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Meniskin repeämän korkeus 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
TFLLT (kyynelkalvon lipidikerroksen paksuus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteen TFLLT:stä 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Bulbaari sidekalvon hyperemia (Janvis-pisteiden mukaan)
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos lähtötasosta Bulbaarisen sidekalvon hyperemia 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyspisteet (käytä fluoresoivaa ja lissamiininvihreää värjäystä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisestä lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 845/63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lähetyksen jälkeen lähetän raakatiedot lehteen ja julkaistaan ​​lisätiedostona

IPD-jaon aikakehys

Päiväkirjaan lähettämisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaan mielelläni kaikki protokollani ja myös raakatietoni niille, jotka ovat kiinnostuneita ja suunnittelevat tutkimusta Recon-eye-laitteesta. Lisäksi, jos lähettämäni lehti haluaa julkaista kaiken datan ja tutkimusprotokollan täydentävänä tai pyytää minua lataamaan mihin tahansa tiedonjakosivustolle, seuraan heidän pyyntöään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa