Eficacia y seguridad de la electroterapia de alta frecuencia en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Chulalongkorn University
Eficacia y seguridad de la electroterapia de alta frecuencia en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio: ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y control simulado para determinar la mejora clínica, la seguridad y el mecanismo de acción mediante la evaluación de citoquinas inflamatorias, cantidad de bacterias y demodex, después de electroterapia de alta frecuencia o llamado tratamiento de resonancia molecular cuántica en pacientes con Disfunción de las glándulas de Meibomio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Rexon-eye es un dispositivo de resonancia molecular cuántica que se publicó en un estudio anterior que podría tratar la disfunción de las glándulas de Meibomio.
Los participantes en este estudio recibirán tratamiento Rexon-eye al inicio (después de registrar las características iniciales y dar un consentimiento informado), el día 7, el día 14 y el día 21.
La evaluación de la mayoría de los parámetros, excepto el parámetro de seguridad, se registrará al inicio, 1 mes después del último tratamiento y 2 meses después del último tratamiento.
El parámetro de seguridad se registrará en los 4 seguimientos.
Durante el estudio, a todos los participantes se les indicará que usen las mismas lágrimas artificiales cuatro veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lita Uthaithammarat, MD
- Número de teléfono: 66867836002
- Correo electrónico: lita.t@chula.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ngamjit Kasetsuwan, MD
- Correo electrónico: ngamjitk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
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Contacto:
- Lita Uthaithammarat, MD
- Número de teléfono: 66867836002
- Correo electrónico: lita.t@chula.ac.th
-
Investigador principal:
- Lita Uthaithammarat, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- > 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
- Presencia de glándula de Meibomio en la meibografía de cada párpado inferior
- Diagnóstico actual de la etapa 1-4 de DGM en ambos ojos, según el Taller internacional sobre disfunción de las glándulas de Meibomio: Informe del Subcomité de gestión y tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio
Criterio de exclusión:
- Usuario de lentes de contacto en el último mes y durante todo el estudio
- Cirugía ocular reciente o cirugía de párpados en los últimos 6 meses
- Neuroparálisis en el área de tratamiento planificada en los últimos 6 meses
- Uso actual de tapones puntales
- Lesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en la zona de tratamiento prevista
- Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas
- Sujetos que se han sometido a cirugía refractiva en los últimos 6 meses
- Pacientes que tuvieron infección ocular dentro de los 6 meses.
- Embarazo y lactancia
- Cualquier condición revelada durante el proceso de selección de elegibilidad por el cual el médico considere que el sujeto no es apropiado para este estudio
- Declarado legalmente ciego de un ojo
- Tratamiento con Lipiflow, o cualquier tratamiento equivalente, en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Este tratamiento se administra mediante electrodos de contacto integrados en una máscara, que el paciente usa sobre los ojos cerrados.
La configuración del dispositivo es realmente fácil e intuitiva.
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una técnica en la que se administran corrientes eléctricas de baja intensidad y alta frecuencia (un espectro de frecuencias que van desde 4 MHz a 64 MHz) a un tejido biológico a través de electrodos de contacto
Otros nombres:
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Comparador falso: Intervención simulada
El mismo dispositivo que el tratamiento, pero la potencia del dispositivo se establecerá en potencia CERO.
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una técnica en la que se administran corrientes eléctricas de baja intensidad y alta frecuencia (un espectro de frecuencias que van desde 4 MHz a 64 MHz) a un tejido biológico a través de electrodos de contacto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el nivel inicial de NITBUT 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde el valor inicial de NITBUT a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de superficie ocular (puntuación OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde la puntuación OSDI inicial 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Grado de engrosamiento del margen del párpado
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio con respecto al valor inicial Grado de engrosamiento del margen del párpado 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Grado de muescas en el margen de la tapa
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el nivel inicial Grado de muesca en el margen del párpado 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Telangiectasia del margen palpebral
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el valor inicial Telangiectasia en el borde del párpado 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Grado de ventosa de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio con respecto al grado de ventosas de las glándulas de Meibomio de referencia 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Grado de meibografía del párpado (párpado superior e inferior)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el grado basal de la meibografía del párpado 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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grado de expresibilidad de meibum
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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cambio con respecto al grado de expresibilidad de meibum inicial 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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grado de calidad meibum
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio con respecto al grado de calidad de meibum inicial 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cantidad de cultivo de bacterias del margen del párpado y meibum (unidad formadora de colonias)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio con respecto al grado de calidad de meibum inicial 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Nivel de citocinas en lágrimas (interleucina-6, interferón-gamma, interleucina-1RA)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el valor inicial Nivel de citoquinas en lágrimas 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Osmol lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el valor inicial Nivel de osmol lagrimal 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Prueba de Schirmer (no usar anestesia, mm)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio con respecto a la prueba de Schirmer inicial 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el inicio Altura del menisco desgarrado 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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TFLLT (espesor de la capa lipídica de la película lagrimal)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el TFLLT basal 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Hiperemia de la conjuntiva bulbar (graduada según la puntuación de Janvis)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio desde el inicio Hiperemia de la conjuntiva bulbar 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Puntaje de tinción de córnea y conjuntiva (usar tinción fluorescente y verde lisamina)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Cambio con respecto a la tinción corneal y conjuntival inicial 1 mes después del último tratamiento
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1 mes después del último tratamiento (2 meses desde el inicio)
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Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: en cada visita después del tratamiento (línea de base, día 7, día 14, día 21)
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Incidencia de evento adverso
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en cada visita después del tratamiento (línea de base, día 7, día 14, día 21)
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mejor agudeza visual corregida con anteojos (logMAR)
Periodo de tiempo: en cada visita antes del tratamiento (línea de base, día 7, día 14, día 21)
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Cualquier cambio con respecto a la mejor agudeza visual corregida con anteojos (logMAR) en el día 7, día 14 y día 21
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en cada visita antes del tratamiento (línea de base, día 7, día 14, día 21)
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agudeza visual no corregida (logMAR)
Periodo de tiempo: en cada visita antes del tratamiento (línea de base, día 7, día 14, día 21)
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Cualquier cambio con respecto a la agudeza visual no corregida inicial (logMAR) en el día 7, día 14 y día 21
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en cada visita antes del tratamiento (línea de base, día 7, día 14, día 21)
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Puntuación del índice de superficie ocular (puntuación OSDI)
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde la puntuación OSDI inicial a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Grado de engrosamiento del margen del párpado
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde la línea de base Grado de engrosamiento del margen del párpado a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Grado de muescas en el margen de la tapa
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde el nivel inicial Grado de muesca en el margen del párpado a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Telangiectasia del margen palpebral
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde el valor inicial Telangiectasia en el margen del párpado a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Grado de ventosa de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio con respecto al grado de ventosas de las glándulas de Meibomio de referencia a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Grado de meibografía del párpado (párpado superior e inferior)
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde el grado basal de la meibografía de Lid a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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grado de expresibilidad de meibum
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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cambio del grado de expresibilidad de meibum inicial a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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grado de calidad meibum
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde el grado de calidad de meibum inicial a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Prueba de Schirmer (no usar anestesia, mm)
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde la prueba de Schirmer de referencia a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde el inicio Altura del menisco desgarrado a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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TFLLT (espesor de la capa lipídica de la película lagrimal)
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde el TFLLT inicial a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Hiperemia de la conjuntiva bulbar (graduada según la puntuación de Janvis)
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio desde el inicio Hiperemia de la conjuntiva bulbar a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Puntaje de tinción de córnea y conjuntiva (usar tinción fluorescente y verde lisamina)
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Cambio con respecto a la tinción corneal y conjuntival inicial a los 2 meses después del último tratamiento
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2 meses después del último tratamiento (3 meses desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 845/63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de enviar a la revista, enviaré los datos sin procesar a la revista y los publicaré como archivo complementario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de enviar al diario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estoy feliz de compartir todo mi protocolo y también mis datos sin procesar con quienes estén interesados y planeen hacer el estudio sobre el dispositivo Recon-eye.
Además, si la revista que he enviado desea publicar todos los datos y el protocolo de investigación como complemento o me solicita que los cargue en cualquier sitio web para compartir datos, seguiré su solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .