Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved høyfrekvent elektroterapi hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon

7. desember 2021 oppdatert av: Chulalongkorn University

Effektivitet og sikkerhet ved høyfrekvent elektroterapi hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon: randomisert kontrollert forsøk

Denne studien er en prospektiv, randomisert dobbeltmasket sham-kontrollert klinisk studie for å bestemme den kliniske forbedringen, sikkerheten og virkningsmekanismen ved å evaluere inflammatorisk cytokin, og mengden bakterier og demodeks, etter høyfrekvent elektroterapi eller kalt kvantemolekylær resonansbehandling hos pasienter med meibomisk kjertel dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rexon-eye er kvantemolekylær resonansenhet som ble publisert i tidligere studie som kunne behandle meibomisk kjerteldysfunksjon. Deltakerne i denne studien vil ha Rexon-øyebehandling ved baseline (etter registrering av baseline-karakteristikker og gitt og informert samtykke), dag 7, dag 14, dag 21. Evalueringen for de fleste parametere bortsett fra sikkerhetsparametere vil bli registrert ved baseline, 1 måned etter siste behandling og 2 måneder etter siste behandling. Sikkerhetsparameter vil bli registrert i alle 4 oppfølgingene. I løpet av studien vil alle deltakere bli bedt om å bruke de samme kunstige tårene fire ganger om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema
  2. > 18 år gammel
  3. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav
  4. Tilstedeværelse av meibomisk kjertel på hvert nedre øyelokks meibografi
  5. Nåværende diagnose av stadium 1-4 av MGD i begge øyne, ifølge International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontaktlinsebruker i løpet av den siste 1 måneden og gjennom hele studien
  2. Nylig okulær kirurgi eller øyelokksoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  3. Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet siste 6 måneder
  4. Gjeldende bruk av punktlige plugger
  5. Forstadier til kreft, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet
  6. Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
  7. Personer som har gjennomgått refraktiv operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  8. Pasienter som hadde øyeinfeksjon innen 6 måneder
  9. Graviditet og amming
  10. Enhver tilstand avslørt under kvalifikasjonsscreeningsprosessen der legen anser emnet som upassende for denne studien
  11. Erklært juridisk blind på det ene øyet
  12. Lipiflow-behandling, eller tilsvarende behandlinger, i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Denne behandlingen leveres av kontaktelektroder innebygd i en maske, som bæres av pasienten over lukkede øyne. Enhetsoppsettet er veldig enkelt og intuitivt.
Enhet: Rexon-øye
en teknikk der lav-intensitet, høyfrekvente (et spektrum av frekvenser som varierer fra 4 MHz til 64 MHz) elektriske strømmer administreres til et biologisk vev gjennom kontaktelektroder
Andre navn:
  • Kvantemolekylær resonansenhet
Sham-komparator: Skum-intervensjon
Den samme enheten som behandling, men kraften til enheten vil bli satt til NULL strøm.
Enhet: Rexon-øye
en teknikk der lav-intensitet, høyfrekvente (et spektrum av frekvenser som varierer fra 4 MHz til 64 MHz) elektriske strømmer administreres til et biologisk vev gjennom kontaktelektroder
Andre navn:
  • Kvantemolekylær resonansenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline NITBUT 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline NITBUT 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflateindekspoengsum (OSDI-poengsum)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline OSDI-score 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Fortykningsgrad på lokket
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Graden for fortykkelse av lokkmarginen 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Innskjæringsgrad på lokket
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Innskjæringsgrad på lokkmargin 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Lokk margin telangiectasia
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Lid margin telangiectasia 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
meibomske kjertel cupping grade
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline meibomian kjertel cupping-grad 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Lokk meibografi-grad (øvre og nedre lokk)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Lid meibografi-grad ved 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
meibum uttrykkbarhetskarakter
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
endring fra baseline meibum uttrykkbarhetsgrad 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
meibum kvalitetskarakter
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline meibum kvalitetsgrad 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Mengde bakteriekultur fra lokkkanten og meibum (kolondiannende enhet)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline meibum kvalitetsgrad 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Tårecytokinnivå (Interleukin-6, Interferon-gamma, Interleukin-1RA)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline rivecytokinnivå 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Riv osmol
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline rive osmolnivå 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Schirmer-test (bruker ikke anestesi, mm)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline schirmer-test 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Riv meniskhøyde
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Tear meniskhøyde 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
TFLLT (Tårefilm lipidlagtykkelse)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline TFLLT 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Bulbar conjunctiva hyperemi (gradert etter Janvis-score)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Bulbar conjunctiva hyperemi 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Korneal og conjunctiva-fargingsscore (Bruk fluorescerende og lissamingrønn farge)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Endring fra baseline hornhinne- og konjunktivalfarging 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling (2 måneder fra baseline)
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: ved hvert besøk etter behandling (grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21)
Forekomst av uønsket hendelse
ved hvert besøk etter behandling (grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21)
beste brillekorrigerte synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: ved hvert besøk før behandling (grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21)
Enhver endring fra baseline beste brillekorrigerte synsskarphet (logMAR) på dag 7, dag 14 og dag 21
ved hvert besøk før behandling (grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21)
ukorrigert synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: ved hvert besøk før behandling (grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21)
Enhver endring fra baseline ukorrigert synsskarphet (logMAR) på dag 7, dag 14 og dag 21
ved hvert besøk før behandling (grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21)
Okulær overflateindekspoengsum (OSDI-poengsum)
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline OSDI-score 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Fortykningsgrad på lokket
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Graden for fortykkelse av lokkmarginen 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Innskjæringsgrad på lokket
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Innskjæringsgrad på lokkmargin 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Lokk margin telangiectasia
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Lid margin telangiectasia 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
meibomske kjertel cupping grade
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline meibomian kjertel cupping-grad 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Lokk meibografi-grad (øvre og nedre lokk)
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Lid meibografi grad 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
meibum uttrykkbarhetskarakter
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
endring fra baseline meibum uttrykkbarhetsgrad 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
meibum kvalitetskarakter
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline meibum kvalitetsgrad 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Schirmer-test (bruker ikke anestesi, mm)
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline schirmer-test 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Riv meniskhøyde
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Tear meniskhøyde 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
TFLLT (Tårefilm lipidlagtykkelse)
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline TFLLT 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Bulbar conjunctiva hyperemi (gradert etter Janvis-score)
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline Bulbar conjunctiva hyperemi 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Korneal og conjunctiva-fargingsscore (Bruk fluorescerende og lissamingrønn farge)
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)
Endring fra baseline hornhinne- og konjunktivalfarging 2 måneder etter siste behandling
2 måneder etter siste behandling (3 måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 845/63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter innsending til tidsskrift vil jeg sende rådata til tidsskriftet og publiseres som tilleggsfil

IPD-delingstidsramme

Etter innsending til journal.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Jeg deler gjerne all protokollen min og også mine rådata til hvem som er interessert og planlegger å gjøre studien om Recon-eye-enheten. Videre, hvis tidsskriftet jeg har sendt inn ønsker å publisere alle data og forskningsprotokoller som tillegg eller be meg laste opp på et hvilket som helst datadelingsnettsted, vil jeg følge deres forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere