Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroterapii wysokimi częstotliwościami u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroterapii wysokimi częstotliwościami u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, mającym na celu określenie poprawy klinicznej, bezpieczeństwa i mechanizmu działania poprzez ocenę cytokin zapalnych oraz ilości bakterii i nużeńca po elektroterapii o wysokiej częstotliwości lub leczeniu nazywanym leczeniem kwantowego rezonansu molekularnego u pacjentów z dysfunkcja gruczołów Meiboma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rexon-eye to urządzenie do kwantowego rezonansu molekularnego, które zostało opublikowane w poprzednim badaniu, które może leczyć dysfunkcję gruczołów Meiboma. Uczestnicy tego badania otrzymają leczenie Rexon-eye na początku badania (po zarejestrowaniu charakterystyki wyjściowej oraz wyrażeniu i poinformowaniu o zgodzie), dzień 7, dzień 14, dzień 21. Ocena większości parametrów z wyjątkiem parametru bezpieczeństwa zostanie zarejestrowana na początku badania, 1 miesiąc po ostatnim leczeniu i 2 miesiące po ostatnim leczeniu. Parametr bezpieczeństwa zostanie zarejestrowany we wszystkich 4 kontrolach. Podczas badania wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby cztery razy dziennie używać tych samych sztucznych łez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  2. > 18 lat
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji
  4. Obecność gruczołów Meiboma na meibografii każdej dolnej powieki
  5. Obecna diagnoza stopnia 1-4 MGD w obu oczach, zgodnie z International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meiboma Gland Dysfunction

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby noszące soczewki kontaktowe w ciągu ostatniego 1 miesiąca i podczas całego badania
  2. Niedawna operacja oka lub powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Porażenie nerwowe w obszarze planowanym do leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Obecne zastosowanie wtyczek punktowych
  5. Zmiany przedrakowe, nowotwory skóry lub zmiany barwnikowe w planowanym obszarze zabiegowym
  6. Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Pacjenci, u których wystąpiło zakażenie oka w ciągu 6 miesięcy
  9. Ciąża i laktacja
  10. Każdy stan ujawniony podczas procesu kwalifikacyjnego, w którym lekarz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania
  11. Uznany prawnie za ślepego na jedno oko
  12. Leczenie Lipiflow lub jakiekolwiek równoważne leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Zabieg ten przeprowadzany jest za pomocą elektrod kontaktowych wbudowanych w maskę, którą pacjent zakłada na zamknięte oczy. Konfiguracja urządzenia jest naprawdę łatwa i intuicyjna.
Urządzenie: Oko Rexona
technika, w której prądy elektryczne o niskim natężeniu i wysokiej częstotliwości (zakres częstotliwości od 4 MHz do 64 MHz) są podawane do tkanki biologicznej za pomocą elektrod kontaktowych
Inne nazwy:
  • Urządzenie do kwantowego rezonansu molekularnego
Pozorny komparator: Fałszywa interwencja
To samo urządzenie co zabieg, ale moc urządzenia zostanie ustawiona na moc ZERO.
Urządzenie: Oko Rexona
technika, w której prądy elektryczne o niskim natężeniu i wysokiej częstotliwości (zakres częstotliwości od 4 MHz do 64 MHz) są podawane do tkanki biologicznej za pomocą elektrod kontaktowych
Inne nazwy:
  • Urządzenie do kwantowego rezonansu molekularnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana od wartości wyjściowej NITBUT po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana od wartości wyjściowej NITBUT po 2 miesiącach od ostatniego leczenia
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja wskaźnika powierzchni oka (wynik OSDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji OSDI po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Stopień pogrubienia brzegu powieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stopień pogrubienia brzegów powiek po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Stopień nacięcia krawędzi pokrywy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stopień nacięcia krawędzi powieki po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Teleangiektazje brzegów powiek
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Teleangiektazja brzegów powiek po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
stopień bańki gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowego stopnia wytworzenia baniek gruczołów Meiboma po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Stopień meibografii powiek (górna i dolna powieka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny meibografii pokrywki po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
stopień wyrażalności meibum
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
zmiana od wyjściowego stopnia ekspresji meibum po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
klasa jakości meibum
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości meibum po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Ilość hodowli bakteryjnej z brzegu powieki i meibum (jednostka tworząca kolonię)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości meibum po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Poziom cytokin łzowych (Interleukina-6, Interferon-gamma, Interleukina-1RA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cytokin łzowych po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Osmol łzowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu osmolu łez po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Test Schirmera (nie stosować znieczulenia, mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu Schirmera po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wysokości menisku łzowego po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
TFLLT (grubość warstwy lipidowej filmu łzowego)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana od wartości wyjściowej TFLLT po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Przekrwienie spojówek opuszkowych (w skali Janvisa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przekrwienie spojówek opuszkowych po 1 miesiącu od ostatniego leczenia
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Ocena barwienia rogówki i spojówki (Użyj barwnika fluorescencyjnego i zielonego barwnika lizaminowego)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana barwy rogówki i spojówki w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (2 miesiące od punktu początkowego)
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: przy każdej wizycie po leczeniu (poziom wyjściowy, dzień 7, dzień 14, dzień 21)
Występowanie zdarzenia niepożądanego
przy każdej wizycie po leczeniu (poziom wyjściowy, dzień 7, dzień 14, dzień 21)
najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (logMAR)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie przed leczeniem (poziom wyjściowy, dzień 7, dzień 14, dzień 21)
Jakakolwiek zmiana od wyjściowej najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (logMAR) w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
przy każdej wizycie przed leczeniem (poziom wyjściowy, dzień 7, dzień 14, dzień 21)
nieskorygowana ostrość wzroku (logMAR)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie przed leczeniem (poziom wyjściowy, dzień 7, dzień 14, dzień 21)
Jakakolwiek zmiana w stosunku do wyjściowej nieskorygowanej ostrości wzroku (logMAR) w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
przy każdej wizycie przed leczeniem (poziom wyjściowy, dzień 7, dzień 14, dzień 21)
Punktacja wskaźnika powierzchni oka (wynik OSDI)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji OSDI po 2 miesiącach od ostatniego leczenia
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Stopień pogrubienia brzegu powieki
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stopień pogrubienia brzegów powiek po 2 miesiącach od ostatniego zabiegu
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Stopień nacięcia krawędzi pokrywy
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stopień nacięcia brzegów powiek po 2 miesiącach od ostatniego zabiegu
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Teleangiektazje brzegów powiek
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Teleangiektazja brzegów powiek po 2 miesiącach od ostatniego zabiegu
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
stopień bańki gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowego stopnia wytworzenia baniek gruczołów Meiboma po 2 miesiącach od ostatniego zabiegu
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Stopień meibografii powiek (górna i dolna powieka)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny meibografii pokrywki po 2 miesiącach od ostatniego leczenia
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
stopień wyrażalności meibum
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
zmiana od wyjściowego stopnia ekspresji meibum po 2 miesiącach od ostatniego leczenia
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
klasa jakości meibum
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości meibum po 2 miesiącach od ostatniego zabiegu
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Test Schirmera (nie stosować znieczulenia, mm)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu Schirmera po 2 miesiącach od ostatniego leczenia
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wysokości menisku łzowego po 2 miesiącach od ostatniego zabiegu
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
TFLLT (grubość warstwy lipidowej filmu łzowego)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana od wartości wyjściowej TFLLT po 2 miesiącach od ostatniego leczenia
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Przekrwienie spojówek opuszkowych (w skali Janvisa)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Przekrwienie spojówek opuszkowych po 2 miesiącach od ostatniego leczenia
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Ocena barwienia rogówki i spojówki (Użyj barwnika fluorescencyjnego i zielonego barwnika lizaminowego)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)
Zmiana barwy rogówki i spojówki w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach od ostatniego zabiegu
2 miesiące po ostatnim zabiegu (3 miesiące od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 845/63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po przesłaniu do czasopisma prześlę surowe dane do czasopisma i opublikuję jako plik uzupełniający

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przesłaniu do dziennika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z przyjemnością podzielę się wszystkimi moimi protokołami, a także surowymi danymi, z kim, kto jest zainteresowany i planuję przeprowadzić badanie dotyczące urządzenia Recon-eye. Co więcej, jeśli przesłane przeze mnie czasopismo chce opublikować wszystkie dane i protokół badawczy jako uzupełnienie lub poprosi mnie o przesłanie ich na jakąkolwiek stronę udostępniającą dane, spełnię ich prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oko Rexona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj