Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyfrekvenciás elektroterápia hatékonysága és biztonságossága meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél

2021. december 7. frissítette: Chulalongkorn University

A nagyfrekvenciás elektroterápia hatékonysága és biztonságossága meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált, kettős maszkos, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a klinikai javulás, a biztonságosság és a hatásmechanizmus meghatározása a gyulladásos citokin, valamint a baktériumok és a demodex mennyiségének értékelésével nagyfrekvenciás elektroterápia vagy kvantummolekuláris rezonancia kezelés után olyan betegeknél, meibomi mirigy diszfunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rexon-eye egy kvantum-molekuláris rezonancia eszköz, amelyet egy korábbi tanulmányban publikáltak, és amely képes kezelni a meibomi mirigy diszfunkcióját. A vizsgálatban résztvevők Rexon-eye kezelést kapnak a kiinduláskor (a kiindulási jellemzők rögzítése, valamint a beleegyezés megadása és tájékoztatása után), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon. A biztonsági paraméterek kivételével a legtöbb paraméter értékelése a kiinduláskor, az utolsó kezelés után 1 hónappal és az utolsó kezelés után 2 hónappal kerül rögzítésre. A biztonsági paraméter mind a 4 követésnél rögzítésre kerül. A vizsgálat során minden résztvevőt arra utasítanak, hogy naponta négyszer használja ugyanazt a műkönnyet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Chulalongkorn University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  2. > 18 éves kor
  3. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket
  4. Meibomian mirigy jelenléte minden alsó szemhéj meibográfiáján
  5. Az MGD 1-4. stádiumának jelenlegi diagnózisa mindkét szemben, a meibomi mirigy diszfunkcióval foglalkozó nemzetközi munkaértekezlet: A meibomi mirigy diszfunkció kezelésével és kezelésével foglalkozó albizottság jelentése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Kontaktlencse-viselő az elmúlt 1 hónapban és a vizsgálat során
  2. Legutóbbi szemműtét vagy szemhéjműtét az elmúlt 6 hónapban
  3. Neurobénulás a tervezett kezelési területen az elmúlt 6 hónapban
  4. Pontos dugók jelenlegi használata
  5. Rák előtti elváltozások, bőrrák vagy pigmentált elváltozások a tervezett kezelési területen
  6. Nem kontrollált fertőzések vagy kontrollálatlan immunszuppresszív betegségek
  7. Azok az alanyok, akiken az elmúlt 6 hónapban refraktív műtéten estek át
  8. Azok a betegek, akiknél 6 hónapon belül szemfertőzés volt
  9. Terhesség és szoptatás
  10. Bármely olyan állapot, amelyet az alkalmassági szűrési folyamat során derítettek fel, és az orvos úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő a vizsgálathoz
  11. Az egyik szemére jogilag vaknak nyilvánították
  12. Lipiflow kezelés vagy bármely ezzel egyenértékű kezelés az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Ezt a kezelést maszkba épített kontaktelektródák biztosítják, amelyet a páciens csukott szemmel visel. Az eszköz beállítása nagyon egyszerű és intuitív.
Eszköz: Rexon-szem
olyan technika, amelyben alacsony intenzitású, nagyfrekvenciás (4 MHz-től 64 MHz-ig terjedő frekvenciaspektrum) elektromos áramot adnak be egy biológiai szövetbe kontaktelektródákon keresztül
Más nevek:
  • Kvantum molekuláris rezonancia készülék
Sham Comparator: Ál-beavatkozás
Ugyanaz a készülék, mint a kezelés, de a készülék teljesítménye NULLA teljesítményre lesz állítva.
Eszköz: Rexon-szem
olyan technika, amelyben alacsony intenzitású, nagyfrekvenciás (4 MHz-től 64 MHz-ig terjedő frekvenciaspektrum) elektromos áramot adnak be egy biológiai szövetbe kontaktelektródákon keresztül
Más nevek:
  • Kvantum molekuláris rezonancia készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási NITBUT értékhez képest az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási NITBUT értékhez képest az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontozott szemfelszíni index pontszám (OSDI pontszám)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási OSDI pontszámhoz képest 1 hónappal az utolsó kezelés után
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Fedélszegély vastagítási fokozat
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás az alapvonalhoz képest A fedőszegély megvastagodási fokozata az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
A fedél margójának bevágási fokozata
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás az alapvonalhoz képest A fedőszegély bevágási fokozata az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Fedél szélén telangiectasia
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási értékhez képest A fedőszegély telangiectasia az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
meibomi mirigy köpölyözési fokozat
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási meibomian mirigy köpölyözési fokozatához képest az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Fedő meibográfiai fokozat (felső és alsó fedő)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási értékhez képest, az utolsó kezelést követő 1 hónapban
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
meibum kifejezhetőségi fokozat
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
változás a kiindulási meibum expresszibilitási fokozathoz képest az utolsó kezelést követő 1 hónapban
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
meibum minőségi fokozat
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási meibum minőségi fokozathoz képest az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
A baktériumtenyészet mennyisége a fedél széléről és a meibumból (kolóniaképző egység)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási meibum minőségi fokozathoz képest az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Könnycitokin szint (Interleukin-6, Interferon-gamma, Interleukin-1RA)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási értékhez képest A könny citokinszintje 1 hónappal az utolsó kezelés után
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Tear ozmol
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás az alapvonalhoz képest a könnyező ozmolszinthez képest az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Schirmer-teszt (nem használ érzéstelenítést, mm)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási schirmer teszthez képest 1 hónappal az utolsó kezelés után
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási értékhez képest A meniszkusz szakadása magassága az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
TFLLT (könnyfilm lipidréteg vastagság)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási TFLLT-hez képest az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Bulbar conjunctiva hyperaemia (Janvis-pontszám alapján)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási értékhez képest Bulbar conjunctiva hyperaemia az utolsó kezelés után 1 hónappal
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
A szaruhártya és a kötőhártya festési pontszáma (fluoreszcens és lisszaminzöld festést használjon)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
Változás a kiindulási szaruhártya- és kötőhártya-festéshez képest 1 hónappal az utolsó kezelés után
1 hónappal az utolsó kezelés után (2 hónap a kiindulási értéktől)
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: minden kezelés utáni vizitnél (alapvonal, 7. nap, 14. nap, 21. nap)
A nemkívánatos esemény előfordulása
minden kezelés utáni vizitnél (alapvonal, 7. nap, 14. nap, 21. nap)
legjobb szemüveg korrigált látásélesség (logMAR)
Időkeret: minden kezelés előtti vizit alkalmával (alapvonal, 7. nap, 14. nap, 21. nap)
Bármilyen változás a kiindulási legjobb szemüveggel korrigált látásélességhez (logMAR) képest a 7., a 14. és a 21. napon
minden kezelés előtti vizit alkalmával (alapvonal, 7. nap, 14. nap, 21. nap)
nem korrigált látásélesség (logMAR)
Időkeret: minden kezelés előtti vizit alkalmával (alapvonal, 7. nap, 14. nap, 21. nap)
Bármilyen változás a kiindulási korrigált látásélességhez (logMAR) képest a 7., a 14. és a 21. napon
minden kezelés előtti vizit alkalmával (alapvonal, 7. nap, 14. nap, 21. nap)
Pontozott szemfelszíni index pontszám (OSDI pontszám)
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási OSDI pontszámhoz képest 2 hónappal az utolsó kezelés után
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Fedélszegély vastagítási fokozat
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás az alapvonalhoz képest A fedőszegély megvastagodási fokozata az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
A fedél margójának bevágási fokozata
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás az alapvonalhoz képest A fedőszegély bevágási fokozata az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Fedél szélén telangiectasia
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási értékhez képest A fedőszegély telangiectasia az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
meibomi mirigy köpölyözési fokozat
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási meibomian mirigy köpölyözési fokozatához képest az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Fedő meibográfiai fokozat (felső és alsó fedő)
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási értékhez képest a fedél meibográfiai fokozata az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
meibum kifejezhetőségi fokozat
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
változás a kiindulási meibum expresszibilitási fokozathoz képest az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
meibum minőségi fokozat
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási meibum minőségi fokozathoz képest az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Schirmer-teszt (nem használ érzéstelenítést, mm)
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási schirmer teszthez képest 2 hónappal az utolsó kezelés után
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás az alapvonalhoz képest A meniszkusz szakadási magassága az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
TFLLT (könnyfilm lipidréteg vastagság)
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási TFLLT-hez képest 2 hónappal az utolsó kezelés után
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Bulbar conjunctiva hyperaemia (Janvis-pontszám alapján)
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási értékhez képest Bulbar conjunctiva hyperaemia az utolsó kezelés után 2 hónappal
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
A szaruhártya és a kötőhártya festési pontszáma (fluoreszcens és lisszaminzöld festést használjon)
Időkeret: 2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)
Változás a kiindulási szaruhártya- és kötőhártya-festéshez képest 2 hónappal az utolsó kezelés után
2 hónappal az utolsó kezelés után (3 hónappal a kiindulási értéktől számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 845/63

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A naplóba való beküldést követően a nyers adatokat a folyóiratba küldöm, és kiegészítő fájlként közzéteszem

IPD megosztási időkeret

A naplóba való beküldés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Örömmel osztom meg az összes protokollomat és a nyers adataimat azokkal, akik érdeklődnek és tervezik a Recon-eye készülékkel kapcsolatos tanulmányt. Ezen túlmenően, ha az általam benyújtott folyóirat minden adatot és kutatási jegyzőkönyvet kiegészítésként kíván közzétenni, vagy felkéri a feltöltést bármely adatmegosztó weboldalra, akkor eleget teszek kérésüknek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rexon-szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel