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高频电疗治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性

2021年12月7日 更新者：Chulalongkorn University

高频电疗对睑板腺功能障碍患者的有效性和安全性：随机对照试验

本研究是一项前瞻性随机双盲假对照临床试验，通过评估炎症细胞因子、细菌和蠕形螨的数量，确定高频电疗或称为量子分子共振治疗的患者的临床改善、安全性和作用机制。睑板腺功能障碍。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Rexon-eye是先前研究发表的治疗睑板腺功能障碍的量子分子共振装置。 本研究的参与者将在基线（记录基线特征并给予并告知同意后）、第 7 天、第 14 天、第 21 天接受 Rexon-eye 治疗。 除安全参数外的大多数参数的评估将在基线、最后一次治疗后 1 个月和最后一次治疗后 2 个月记录。 安全参数将记录在所有 4 次随访中。 在研究期间，所有参与者将被指示每天使用相同的人工泪液四次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Chulalongkorn University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lita Uthaithammarat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够阅读、理解并签署知情同意书
  2. > 18岁
  3. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求
  4. 每个下眼睑的睑板腺都存在睑板腺
  5. 根据国际睑板腺功能障碍研讨会：双眼 MGD 1-4 期的当前诊断：睑板腺功能障碍管理和治疗小组委员会的报告

排除标准：

  1. 在过去 1 个月内和整个研究期间佩戴隐形眼镜
  2. 过去 6 个月内最近的眼科手术或眼睑手术
  3. 过去 6 个月内计划治疗区域的神经麻痹
  4. 目前使用的泪点塞
  5. 计划治疗区域的癌前病变、皮肤癌或色素沉着病变
  6. 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病
  7. 在过去 6 个月内接受过屈光手术的受试者
  8. 6个月内有眼部感染的患者
  9. 怀孕和哺乳
  10. 在资格筛选过程中发现的任何医生认为受试者不适合本研究的情况
  11. 一只眼睛在法律上被宣布失明
  12. 在过去 12 个月内进行过 Lipiflow 治疗或任何等效治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
这种治疗是通过内置在面罩中的接触电极进行的，患者将面罩戴在闭上的眼睛上。 设备设置非常简单直观。
设备：雷克森眼
一种通过接触电极将低强度、高频（频率范围为 4 MHz 至 64 MHz）电流施加到生物组织的技术
其他名称：
  • 量子分子共振装置
假比较器：假干预
与治疗相同的设备，但设备的功率将设置为零功率。
设备：雷克森眼
一种通过接触电极将低强度、高频（频率范围为 4 MHz 至 64 MHz）电流施加到生物组织的技术
其他名称：
  • 量子分子共振装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
上次治疗后 1 个月时 NITBUT 基线的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
上次治疗后 2 个月时 NITBUT 基线的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼表指数评分（OSDI 评分）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
最后一次治疗后 1 个月时基线 OSDI 评分的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
盖缘加厚等级
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
上次治疗后 1 个月时与基线相比的眼睑边缘增厚等级变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
盖缘开槽等级
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
上次治疗后 1 个月与基线相比的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
盖缘毛细血管扩张
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
最后一次治疗后 1 个月与基线相比的变化 睑缘毛细血管扩张
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
睑板腺拔罐级
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
上次治疗后 1 个月与基线睑板腺拔罐等级的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
盖美纹等级（上下盖）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
最后一次治疗后 1 个月时眼睑睑板造影分级相对于基线的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
睑脂表达等级
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
上次治疗后 1 个月时睑脂表达率基线的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
睑脂质量等级
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
上次治疗后 1 个月从基线睑脂质量等级的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
睑缘和睑缘的细菌培养量（菌落形成单位）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
上次治疗后 1 个月从基线睑脂质量等级的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
泪液细胞因子水平（Interleukin-6、Interferon-gamma、Interleukin-1RA）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
最后一次治疗后 1 个月泪液细胞因子水平相对于基线的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
泪液渗透压
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
最后一次治疗后 1 个月泪液渗透压水平相对于基线的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
Schirmer 试验（不使用麻醉，mm）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
最后一次治疗后 1 个月时基线 schirmer 测试的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
泪液弯月面高度
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
上次治疗后 1 个月泪液半月板高度相对于基线的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
TFLLT（泪膜脂质层厚度）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
最后一次治疗后 1 个月时 TFLLT 相对于基线的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
球结膜充血（Janvis评分分级）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
末次治疗后 1 个月球结膜充血与基线相比的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
角结膜染色评分（使用荧光染色和丽丝胺绿染色）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
最后一次治疗后 1 个月时角膜和结膜染色基线的变化
最后一次治疗后 1 个月（从基线算起 2 个月）
不良事件发生率
大体时间：治疗后每次就诊时（基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天）
不良事件发生率
治疗后每次就诊时（基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天）
最佳眼镜矫正视力 (logMAR)
大体时间：治疗前每次就诊时（基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天）
第 7 天、第 14 天和第 21 天时基线最佳眼镜矫正视力 (logMAR) 的任何变化
治疗前每次就诊时（基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天）
裸眼视力 (logMAR)
大体时间：治疗前每次就诊时（基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天）
第 7 天、第 14 天和第 21 天基线未矫正视力 (logMAR) 的任何变化
治疗前每次就诊时（基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天）
眼表指数评分（OSDI 评分）
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
最后一次治疗后 2 个月时基线 OSDI 评分的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
盖缘加厚等级
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
最后一次治疗后 2 个月与基线相比的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
盖缘开槽等级
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
上次治疗后 2 个月时眼睑边缘切迹分级相对于基线的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
盖缘毛细血管扩张
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
上次治疗后 2 个月与基线相比的变化 睑缘毛细血管扩张
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
睑板腺拔罐级
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
最后一次治疗后 2 个月与基线睑板腺拔罐等级的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
盖美纹等级（上下盖）
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
最后一次治疗后 2 个月时眼睑睑板造影分级相对于基线的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
睑脂表达等级
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
上次治疗后 2 个月时睑脂表达率基线的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
睑脂质量等级
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
上次治疗后 2 个月从基线睑脂质量等级的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
Schirmer 试验（不使用麻醉，mm）
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
最后一次治疗后 2 个月时基线 schirmer 测试的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
泪液弯月面高度
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
上次治疗后 2 个月泪液半月板高度相对于基线的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
TFLLT（泪膜脂质层厚度）
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
最后一次治疗后 2 个月时 TFLLT 相对于基线的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
球结膜充血（Janvis评分分级）
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
最后一次治疗后 2 个月与基线相比的变化球结膜充血
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
角结膜染色评分（使用荧光染色和丽丝胺绿染色）
大体时间：最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）
最后一次治疗后 2 个月时角膜和结膜染色基线的变化
最后一次治疗后 2 个月（从基线算起 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chulalongkorn University

调查人员

  • 首席研究员：Lita Uthaithammarat, MD、Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 845/63

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

提交给期刊后，我会将原始数据发送给期刊并作为补充文件发表

IPD 共享时间框架

投稿到期刊后。

IPD 共享访问标准

我很高兴与感兴趣并计划对 Recon-eye 设备进行研究的人分享我的所有协议和原始数据。 此外，如果我投稿的期刊想要发表所有数据和研究方案作为补充，或者要求我上传到任何数据共享网站，我会按照他们的要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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