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마이봄샘 기능 부전 환자에서 고주파 전기치료의 효과 및 안전성

2021년 12월 7일 업데이트: Chulalongkorn University

마이봄샘 기능 부전 환자에서 고주파 전기치료의 효과 및 안전성 : 무작위대조시험

본 연구는 고주파 전기치료 또는 양자분자공명치료라 불리는 환자를 대상으로 염증성 사이토카인, 세균 및 모낭충의 양을 평가하여 임상적 호전, 안전성 및 작용기전을 확인하기 위한 전향적 무작위배정 이중가면 sham-controlled 임상시험이다. 마이 봄샘 기능 장애.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

렉슨아이는 마이봄샘 기능장애를 치료할 수 있는 기존 연구에서 발표된 양자분자공명소자다. 이 연구의 참가자는 기준선(기준선 특성을 기록하고 동의를 주고 통보한 후), 7일, 14일, 21일에 Rexon-eye 치료를 받게 됩니다. 안전성 매개변수를 제외한 대부분의 매개변수에 대한 평가는 베이스라인, 마지막 치료 1개월 후 및 마지막 치료 2개월 후 기록됩니다. 안전 매개변수는 4개의 후속 조치 모두에 기록됩니다. 연구 중에 모든 참가자는 하루에 네 번 동일한 인공 눈물을 사용하도록 지시받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Chulalongkorn University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lita Uthaithammarat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  2. > 18세
  3. 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
  4. 각 아래 눈꺼풀의 마이봄샘 조영술에 마이봄샘의 존재
  5. Meibomian Gland Dysfunction에 관한 International Workshop: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction에 따른 양안 MGD 1-4기의 현재 진단

제외 기준:

  1. 지난 1개월 이내 및 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용자
  2. 최근 안구 수술 또는 지난 6개월 이내 눈꺼풀 수술
  3. 지난 6개월 이내에 계획된 치료 부위의 신경 마비
  4. 누점 플러그의 현재 사용
  5. 계획된 치료 부위의 전암성 병변, 피부암 또는 색소성 병변
  6. 제어되지 않는 감염 또는 제어되지 않는 면역 억제 질환
  7. 지난 6개월 이내에 굴절 수술을 받은 피험자
  8. 6개월 이내 안구 감염이 있었던 환자
  9. 임신과 수유
  10. 의사가 피험자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 자격 심사 과정에서 밝혀진 모든 상태
  11. 법적으로 한쪽 눈 실명 선언
  12. 지난 12개월 이내의 Lipiflow 치료 또는 이와 동등한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
이 치료는 환자가 눈을 감고 착용하는 마스크에 내장된 접촉 전극에 의해 전달됩니다. 장치 설정은 정말 쉽고 직관적입니다.
장치: 렉슨아이
저강도 고주파(4MHz~64MHz 범위의 주파수 스펙트럼) 전류를 접촉 전극을 통해 생체 조직에 가하는 기술
다른 이름들:
  • 양자 분자 공명 장치
가짜 비교기: 가짜 개입
치료와 동일한 장치이지만 장치의 전원이 ZERO 전원으로 설정됩니다.
장치: 렉슨아이
저강도 고주파(4MHz~64MHz 범위의 주파수 스펙트럼) 전류를 접촉 전극을 통해 생체 조직에 가하는 기술
다른 이름들:
  • 양자 분자 공명 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습성 눈물 분해 시간(NITBUT)
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 기준선 NITBUT에서 변경
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
비침습성 눈물 분해 시간(NITBUT)
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월에 기준선 NITBUT에서 변경
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 지수 점수(OSDI 점수)
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 기준선 OSDI 점수로부터의 변화
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
뚜껑 마진 증점 등급
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
기준선에서 변경 마지막 치료 후 1개월에 눈꺼풀 가장자리 비후 등급
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
뚜껑 여백 노칭 등급
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
기준선에서 변경 마지막 치료 후 1개월에 눈꺼풀 가장자리 노칭 등급
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
눈꺼풀 가장자리 모세혈관확장증
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
기준선에서 변화 마지막 치료 후 1개월째 눈꺼풀 가장자리 모세혈관확장증
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마이봄샘 부항 등급
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월 기준 마이봄샘 부항 등급에서 변경
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
뚜껑 meibography 등급 (상하 뚜껑)
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 베이스라인 Lid meibography 등급에서 변경
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
메이봄 표현력 등급
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 베이스라인 meibum 표현성 등급에서 변경
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
메이봄 품질등급
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 베이스라인 meibum 품질 등급에서 변경
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
눈꺼풀 가장자리와 meibum(콜로니 형성 단위)에서 배양된 세균의 양
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 베이스라인 meibum 품질 등급에서 변경
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
눈물 사이토카인 수준(Interleukin-6, Interferon-gamma, Interleukin-1RA)
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
기준선에서 마지막 치료 후 1개월째 눈물 사이토카인 수준의 변화
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
눈물 삼투압
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
기준선에서 마지막 치료 후 1개월째 눈물 삼투압 수준의 변화
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
쉬르머 테스트(마취를 사용하지 않음, mm)
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 베이스라인 쉬르머 테스트로부터의 변화
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
눈물 반월판 높이
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월째 기준선에서 눈물 반월상연골 높이의 변화
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
TFLLT(눈물막 지질층 두께)
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 베이스라인 TFLLT로부터의 변화
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
안구 결막 충혈(Janvis 점수로 등급이 매겨짐)
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월에 기준선 안구 결막 충혈에서 변화
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
각막 및 결막 염색 점수(형광 및 리사민 그린 염색 사용)
기간: 마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
마지막 치료 후 1개월째 기준선 각막 및 결막 얼룩으로부터의 변화
마지막 치료 후 1개월(기준선에서 2개월)
부작용 발생
기간: 치료 후 방문할 때마다(기준일, 7일, 14일, 21일)
부작용 발생
치료 후 방문할 때마다(기준일, 7일, 14일, 21일)
최고의 안경 교정 시력(logMAR)
기간: 치료 전 방문할 때마다(기준일, 7일, 14일, 21일)
7일, 14일 및 21일에 베이스라인 최고 안경 교정 시력(logMAR)으로부터의 모든 변화
치료 전 방문할 때마다(기준일, 7일, 14일, 21일)
교정되지 않은 시력(logMAR)
기간: 치료 전 방문할 때마다(기준일, 7일, 14일, 21일)
7일, 14일 및 21일에 베이스라인 나안 시력(logMAR)의 모든 변화
치료 전 방문할 때마다(기준일, 7일, 14일, 21일)
안구 표면 지수 점수(OSDI 점수)
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월에 기준선 OSDI 점수로부터의 변화
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
뚜껑 마진 증점 등급
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
기준선에서 변경 마지막 치료 후 2개월째 눈꺼풀 가장자리 비후 등급
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
뚜껑 여백 노칭 등급
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
기준선에서 변경 마지막 치료 후 2개월째 눈꺼풀 가장자리 노칭 등급
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
눈꺼풀 가장자리 모세혈관확장증
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
기준선에서 변화 마지막 치료 후 2개월째 눈꺼풀 가장자리 모세혈관확장증
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마이봄샘 부항 등급
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월 기준 마이봄샘 부항 등급에서 변경
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
뚜껑 meibography 등급 (상하 뚜껑)
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월에 베이스라인 Lid meibography 등급에서 변경
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
메이봄 표현력 등급
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월째 베이스라인 meibum 표현성 등급으로부터의 변화
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
메이봄 품질등급
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월에 베이스라인 meibum 품질 등급에서 변경
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
쉬르머 테스트(마취를 사용하지 않음, mm)
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월에 베이스라인 쉬르머 테스트로부터의 변화
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
눈물 반월판 높이
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월째 기준선에서 눈물 반월상연골 높이의 변화
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
TFLLT(눈물막 지질층 두께)
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월에 베이스라인 TFLLT로부터의 변화
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
안구 결막 충혈(Janvis 점수로 등급이 매겨짐)
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월에 기준선 안구 결막 충혈에서 변화
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
각막 및 결막 염색 점수(형광 및 리사민 그린 염색 사용)
기간: 마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)
마지막 치료 후 2개월째 기준선 각막 및 결막 얼룩으로부터의 변화
마지막 치료 후 2개월(기준선에서 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 수석 연구원: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 845/63

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저널에 투고 후 raw data를 저널에 보내서 보충파일로 출판하겠습니다.

IPD 공유 기간

저널에 제출한 후.

IPD 공유 액세스 기준

Recon-eye 장치에 대한 연구에 관심이 있고 계획이 있는 모든 프로토콜과 원시 데이터를 공유하게 되어 기쁩니다. 또한, 내가 투고한 저널이 모든 데이터와 연구 프로토콜을 보충으로 게시하거나 데이터 공유 웹사이트에 업로드하도록 요청하는 경우 요청에 따를 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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