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Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenz-Elektrotherapie bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenz-Elektrotherapie bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion: Randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der klinischen Verbesserung, Sicherheit und Wirkmechanismus durch Bewertung entzündlicher Zytokine sowie der Menge an Bakterien und Demodex nach Hochfrequenz-Elektrotherapie oder einer sogenannten Quantenmolekularresonanzbehandlung bei Patienten mit Funktionsstörung der Meibomdrüse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rexon-Auge ist ein Quantenmolekularresonanzgerät, das in einer früheren Studie veröffentlicht wurde und die Funktionsstörung der Meibomdrüse behandeln könnte. Teilnehmer dieser Studie erhalten zu Studienbeginn (nach Aufzeichnung der Ausgangsmerkmale und Einwilligung und Aufklärung) eine Rexon-Eye-Behandlung, Tag 7, Tag 14, Tag 21. Die Bewertung der meisten Parameter mit Ausnahme des Sicherheitsparameters wird zu Studienbeginn, 1 Monat nach der letzten Behandlung und 2 Monate nach der letzten Behandlung aufgezeichnet. Sicherheitsparameter werden in allen 4 Nachuntersuchungen aufgezeichnet. Während des Studiums werden alle Teilnehmer angewiesen, viermal täglich dieselben künstlichen Tränen zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  2. > 18 Jahre alt
  3. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  4. Vorhandensein einer Meibomdrüse auf der Meibographie jedes Unterlids
  5. Aktuelle Diagnose von MGD im Stadium 1–4 in beiden Augen, laut International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction

Ausschlusskriterien:

  1. Kontaktlinsenträger innerhalb des letzten 1 Monats und während der gesamten Studie
  2. Kürzlich durchgeführte Augenoperationen oder Augenlidoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Neuroparalyse im geplanten Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Aktuelle Verwendung von Punctum Plugs
  5. Krebsvorstufen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich
  6. Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
  7. Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer refraktiven Operation unterzogen haben
  8. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Augeninfektion hatten
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
  10. Jeder während des Eignungsscreenings festgestellte Zustand, der dazu führt, dass der Arzt den Probanden für diese Studie als ungeeignet erachtet
  11. Auf einem Auge für blind erklärt
  12. Lipiflow-Behandlung oder gleichwertige Behandlungen innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Diese Behandlung erfolgt über Kontaktelektroden, die in eine Maske eingebaut sind, die der Patient über den geschlossenen Augen trägt. Die Geräteeinrichtung ist wirklich einfach und intuitiv.
Gerät: Rexon-Auge
Eine Technik, bei der elektrische Ströme niedriger Intensität und hoher Frequenz (ein Frequenzspektrum von 4 MHz bis 64 MHz) über Kontaktelektroden an ein biologisches Gewebe verabreicht werden
Andere Namen:
  • Quantenmolekularresonanzgerät
Schein-Komparator: Scheinintervention
Das gleiche Gerät wie bei der Behandlung, aber die Leistung des Geräts wird auf NULL Leistung eingestellt.
Gerät: Rexon-Auge
Eine Technik, bei der elektrische Ströme niedriger Intensität und hoher Frequenz (ein Frequenzspektrum von 4 MHz bis 64 MHz) über Kontaktelektroden an ein biologisches Gewebe verabreicht werden
Andere Namen:
  • Quantenmolekularresonanzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert NITBUT 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert NITBUT 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ocular Surface Index Score (OSDI-Score)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem OSDI-Ausgangswert 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Grad der Lidrandverdickung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lidrandverdickung 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Einkerbungsgrad des Deckelrandes
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Einkerbung des Lidrandes 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Teleangiektasie am Lidrand
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Lidrand-Teleangiektasie 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Grad der Schröpfung der Meibomdrüse
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Meibomdrüsen-Schröpfung 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Lid-Meibographie-Grad (Ober- und Unterlid)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lid-Meibographie 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Grad der Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Meibum-Expressibilität 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Meibum-Qualitätsstufe
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Änderung des Meibum-Qualitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Menge der Bakterienkultur aus Lidrand und Meibum (koloniebildende Einheit)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Änderung des Meibum-Qualitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Tränenzytokinspiegel (Interleukin-6, Interferon-gamma, Interleukin-1RA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Tränenzytokinspiegel 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Osmol reißen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tränenosmolspiegels 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Schirmer-Test (keine Anästhesie verwenden, mm)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Baseline-Schirmer-Test 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Höhe des Tränenmeniskus 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
TFLLT (Tränenfilm-Lipidschichtdicke)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem TFLLT-Ausgangswert 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Bulbäre Bindehauthyperämie (bewertet nach Janvis-Score)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Bulbäre Bindehauthyperämie 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Bewertung der Hornhaut- und Bindehautfärbung (Fluoreszenz- und Lissamingrün-Färbung verwenden)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber der Hornhaut- und Bindehautfärbung zu Beginn 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung (2 Monate ab Studienbeginn)
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei jedem Besuch nach der Behandlung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21)
Auftreten unerwünschter Ereignisse
bei jedem Besuch nach der Behandlung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21)
beste brillenkorrigierte Sehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: bei jedem Besuch vor der Behandlung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21)
Jede Änderung gegenüber dem besten brillenkorrigierten Ausgangsvisus (logMAR) am 7., 14. und 21. Tag
bei jedem Besuch vor der Behandlung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21)
unkorrigierte Sehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: bei jedem Besuch vor der Behandlung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21)
Jede Änderung gegenüber der unkorrigierten Ausgangsvisusschärfe (logMAR) am 7., 14. und 21. Tag
bei jedem Besuch vor der Behandlung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21)
Bewertung des Ocular Surface Index Score (OSDI-Score)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem OSDI-Ausgangswert 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Grad der Lidrandverdickung
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lidrandverdickung 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Einkerbungsgrad des Deckelrandes
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lidrandkerbung 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Teleangiektasie am Lidrand
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Lidrand-Teleangiektasie 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Grad der Schröpfung der Meibomdrüse
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Änderung des Meibom-Drüsen-Schröpfgrades gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Lid-Meibographie-Grad (Ober- und Unterlid)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Lid-Meibographie 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Grad der Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Meibum-Expressibilität 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Meibum-Qualitätsstufe
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Änderung des Meibum-Qualitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Schirmer-Test (keine Anästhesie verwenden, mm)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Baseline-Schirmer-Test 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Höhe des Tränenmeniskus 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
TFLLT (Tränenfilm-Lipidschichtdicke)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem TFLLT-Ausgangswert 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Bulbäre Bindehauthyperämie (bewertet nach Janvis-Score)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Bulbäre Bindehauthyperämie 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Bewertung der Hornhaut- und Bindehautfärbung (Fluoreszenz- und Lissamingrün-Färbung verwenden)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)
Veränderung gegenüber der Grundfärbung der Hornhaut und Bindehaut 2 Monate nach der letzten Behandlung
2 Monate nach der letzten Behandlung (3 Monate ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 845/63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Übermittlung an die Zeitschrift sende ich die Rohdaten an die Zeitschrift und veröffentliche sie als ergänzende Datei

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Übermittlung an die Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gerne gebe ich mein gesamtes Protokoll und auch meine Rohdaten an diejenigen weiter, die Interesse haben und planen, die Studie über das Recon-Eye-Gerät durchzuführen. Darüber hinaus werde ich ihrer Aufforderung nachkommen, wenn die von mir eingereichte Zeitschrift alle Daten und Forschungsprotokolle ergänzend veröffentlichen oder mich auffordern möchte, sie auf einer Website zum Datenaustausch hochzuladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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