Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční elektroterapie u pacientů s dysfunkcí Meibomových žláz

7. prosince 2021 aktualizováno: Chulalongkorn University

Účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční elektroterapie u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě maskovaná falešně kontrolovaná klinická studie ke stanovení klinického zlepšení, bezpečnosti a mechanismu účinku hodnocením zánětlivých cytokinů a množství bakterií a demodexu po vysokofrekvenční elektroterapii nebo tzv. léčbě kvantovou molekulární rezonancí u pacientů s dysfunkce meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rexon-eye je zařízení pro kvantovou molekulární rezonanci, které bylo publikováno v předchozí studii a které by mohlo léčit dysfunkci meibomských žláz. Účastníci této studie podstoupí léčbu Rexon-eye na začátku (po zaznamenání základních charakteristik a poskytnutí a informování souhlasu), 7. den, 14. den, 21. den. Vyhodnocení většiny parametrů s výjimkou bezpečnostního parametru bude zaznamenáno na začátku, 1 měsíc po poslední léčbě a 2 měsíce po poslední léčbě. Bezpečnostní parametr bude zaznamenán ve všech 4 sledováních. Během studie budou všichni účastníci instruováni, aby čtyřikrát denně používali stejné umělé slzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lita Uthaithammarat, MD
  • Telefonní číslo: 66867836002
  • E-mail: lita.t@chula.ac.th

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  2. > 18 let
  3. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol
  4. Přítomnost meibomské žlázy na meibografii každého dolního víčka
  5. Současná diagnóza stadia 1-4 MGD na obou očích podle Mezinárodního workshopu o dysfunkci Meibomské žlázy: Zpráva podvýboru pro management a léčbu dysfunkce Meibomské žlázy

Kritéria vyloučení:

  1. Nositel kontaktních čoček během posledního 1 měsíce a v průběhu studie
  2. Nedávná operace oka nebo operace očních víček během posledních 6 měsíců
  3. Neuroparalýza v plánované léčebné oblasti během posledních 6 měsíců
  4. Současné použití zátek slzných cest
  5. Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v oblasti plánované léčby
  6. Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
  7. Subjekty, které podstoupily refrakční operaci během posledních 6 měsíců
  8. Pacienti, kteří měli oční infekci do 6 měsíců
  9. Těhotenství a kojení
  10. Jakýkoli stav odhalený během procesu screeningu způsobilosti, kdy lékař považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii
  11. Legálně prohlášen za slepého na jedno oko
  12. Léčba Lipiflow nebo jakákoli ekvivalentní léčba během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Tato léčba je prováděna kontaktními elektrodami zabudovanými v masce, kterou pacient nosí přes zavřené oči. Nastavení zařízení je opravdu snadné a intuitivní.
Přístroj: Rexonové oko
technika, při které jsou do biologické tkáně prostřednictvím kontaktních elektrod přiváděny elektrické proudy nízké intenzity a vysoké frekvence (spektrum frekvencí v rozmezí od 4 MHz do 64 MHz)
Ostatní jména:
  • Zařízení pro kvantovou molekulární rezonanci
Falešný srovnávač: Falešná intervence
Stejné zařízení jako léčba, ale výkon zařízení bude nastaven na NULOVÝ výkon.
Přístroj: Rexonové oko
technika, při které jsou do biologické tkáně prostřednictvím kontaktních elektrod přiváděny elektrické proudy nízké intenzity a vysoké frekvence (spektrum frekvencí v rozmezí od 4 MHz do 64 MHz)
Ostatní jména:
  • Zařízení pro kvantovou molekulární rezonanci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty NITBUT 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty NITBUT 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu očního povrchu (OSDI skóre)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího skóre OSDI 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Stupeň zesílení okraje víka
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně zesílení okraje víčka 1 měsíc po posledním ošetření
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Stupeň vroubkování okraje víka
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně vrubování okraje víčka 1 měsíc po posledním ošetření
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Teleangiektázie na okraji víčka
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty telangiektázie okraje víčka 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
stupeň baňkování meibomské žlázy
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně baňkování Meibomovy žlázy 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Stupeň meibografie víčka (horní a spodní víčko)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně meibografie víček 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
stupeň expresivity meibum
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
změna od výchozího stupně expresivity meibum 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
stupeň kvality meibu
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně kvality meibum 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Množství bakteriální kultury z okraje víka a meibum (jednotka tvořící kolonie)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně kvality meibum 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Hladina slzného cytokinu (Interleukin-6, Interferon-gama, Interleukin-1RA)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hladiny slzného cytokinu 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Roztrhněte osmol
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hladiny slzného osmolu 1 měsíc po posledním ošetření
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Schirmerův test (nepoužívat anestezii, mm)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od základního Schirmerova testu 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Výška slzného menisku
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty Výška slzného menisku 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
TFLLT (Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty TFLLT 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Bulbární hyperémie spojivek (hodnoceno podle Janvisova skóre)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty Bulbární hyperémie spojivek 1 měsíc po poslední léčbě
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Skóre barvení rohovky a spojivky (použijte fluorescenční a lissamine zelené barvení)
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího zbarvení rohovky a spojivky 1 měsíc po posledním ošetření
1 měsíc po poslední léčbě (2 měsíce od výchozího stavu)
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: při každé návštěvě po léčbě (základní stav, 7. den, 14. den, 21. den)
Výskyt nežádoucí příhody
při každé návštěvě po léčbě (základní stav, 7. den, 14. den, 21. den)
nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (logMAR)
Časové okno: při každé návštěvě před léčbou (výchozí stav, 7. den, 14. den, 21. den)
Jakákoli změna od výchozí hodnoty nejlepší brýlí korigované zrakové ostrosti (logMAR) v den 7, den 14 a den 21
při každé návštěvě před léčbou (výchozí stav, 7. den, 14. den, 21. den)
nekorigovaná zraková ostrost (logMAR)
Časové okno: při každé návštěvě před léčbou (výchozí stav, 7. den, 14. den, 21. den)
Jakákoli změna od výchozí nekorigované zrakové ostrosti (logMAR) v den 7, den 14 a den 21
při každé návštěvě před léčbou (výchozí stav, 7. den, 14. den, 21. den)
Skóre indexu očního povrchu (OSDI skóre)
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího skóre OSDI 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Stupeň zesílení okraje víka
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně zesílení okraje víčka 2 měsíce po posledním ošetření
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Stupeň vroubkování okraje víka
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně vrubování okraje víčka 2 měsíce po posledním ošetření
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Teleangiektázie na okraji víčka
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty telangiektázie okraje víčka 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
stupeň baňkování meibomské žlázy
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně baňkování Meibomovy žlázy 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Stupeň meibografie víčka (horní a spodní víčko)
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna oproti výchozímu stupni meibografie víček 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
stupeň expresivity meibum
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
změna od výchozího stupně expresivity meibum 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
stupeň kvality meibu
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího stupně kvality meibum 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Schirmerův test (nepoužívat anestezii, mm)
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího Schirmerova testu 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Výška slzného menisku
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty Výška slzného menisku 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
TFLLT (Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu)
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty TFLLT 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Bulbární hyperémie spojivek (hodnoceno podle Janvisova skóre)
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty Bulbární hyperémie spojivek 2 měsíce po poslední léčbě
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Skóre barvení rohovky a spojivky (použijte fluorescenční a lissamine zelené barvení)
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)
Změna od výchozího zbarvení rohovky a spojivky 2 měsíce po posledním ošetření
2 měsíce po poslední léčbě (3 měsíce od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 845/63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po odeslání do časopisu zašlu nezpracovaná data do časopisu a publikuji jako doplňkový soubor

Časový rámec sdílení IPD

Po odeslání do deníku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rád sdílím všechny své protokoly a také moje nezpracovaná data tomu, kdo měl zájem a plánoval provést studii o zařízení Recon-eye. Navíc, pokud časopis, který jsem předložil, chce publikovat všechna data a výzkumný protokol jako doplňkové nebo mě požádá o nahrání na jakoukoli webovou stránku pro sdílení dat, budu se jejich žádostí řídit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rexonové oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit