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Efficacia e sicurezza dell'elettroterapia ad alta frequenza nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio

7 dicembre 2021 aggiornato da: Chulalongkorn University

Efficacia e sicurezza dell'elettroterapia ad alta frequenza nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio: studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato per determinare il miglioramento clinico, la sicurezza e il meccanismo d'azione mediante la valutazione delle citochine infiammatorie e la quantità di batteri e demodex, dopo l'elettroterapia ad alta frequenza o chiamato trattamento di risonanza molecolare quantistica in pazienti con Disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio di Rexon è un dispositivo di risonanza molecolare quantistica che è stato pubblicato in uno studio precedente che potrebbe trattare la disfunzione della ghiandola di Meibomio. I partecipanti a questo studio riceveranno un trattamento Rexon-eye al basale (dopo la registrazione delle caratteristiche basali e il consenso informato e informato), giorno 7, giorno 14, giorno 21. La valutazione per la maggior parte dei parametri ad eccezione del parametro di sicurezza sarà registrata al basale, 1 mese dopo l'ultimo trattamento e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento. Il parametro di sicurezza verrà registrato in tutti e 4 i follow-up. Durante lo studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare le stesse lacrime artificiali per quattro volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lita Uthaithammarat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  2. > 18 anni
  3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up
  4. Presenza della ghiandola di Meibomio sulla meibografia di ciascuna palpebra inferiore
  5. Diagnosi attuale dello stadio 1-4 della MGD in entrambi gli occhi, secondo l'International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction

Criteri di esclusione:

  1. Portatore di lenti a contatto nell'ultimo mese e durante lo studio
  2. Chirurgia oculare recente o chirurgia delle palpebre negli ultimi 6 mesi
  3. Neuro-paralisi nell'area di trattamento pianificata negli ultimi 6 mesi
  4. Uso corrente di spine punctal
  5. Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento pianificata
  6. Infezioni incontrollate o malattie immunosoppressive incontrollate
  7. Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi
  8. Pazienti che hanno avuto un'infezione oculare entro 6 mesi
  9. Gravidanza e allattamento
  10. Qualsiasi condizione rivelata durante il processo di screening dell'idoneità in base alla quale il medico ritiene il soggetto inappropriato per questo studio
  11. Dichiarato legalmente cieco da un occhio
  12. Trattamento Lipiflow, o trattamenti equivalenti, negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Questo trattamento viene erogato da elettrodi di contatto integrati in una maschera, che viene indossata dal paziente sopra gli occhi chiusi. La configurazione del dispositivo è davvero semplice e intuitiva.
Dispositivo: Occhio di Rexon
una tecnica in cui correnti elettriche a bassa intensità e ad alta frequenza (uno spettro di frequenze che vanno da 4 MHz a 64 MHz) vengono somministrate a un tessuto biologico attraverso elettrodi di contatto
Altri nomi:
  • Dispositivo di risonanza molecolare quantistica
Comparatore fittizio: Finto intervento
Lo stesso dispositivo del trattamento ma la potenza del dispositivo sarà impostata su potenza ZERO.
Dispositivo: Occhio di Rexon
una tecnica in cui correnti elettriche a bassa intensità e ad alta frequenza (uno spettro di frequenze che vanno da 4 MHz a 64 MHz) vengono somministrate a un tessuto biologico attraverso elettrodi di contatto
Altri nomi:
  • Dispositivo di risonanza molecolare quantistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale NITBUT a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale NITBUT a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice della superficie oculare (punteggio OSDI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione dal punteggio OSDI al basale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Grado di ispessimento del margine palpebrale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione dal basale del grado di ispessimento del margine palpebrale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Grado di intaglio del margine del coperchio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Modifica dal basale del grado di intaglio del margine palpebrale a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Teleangectasia del margine palpebrale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale Teleangectasia del margine palpebrale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
grado di coppettazione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Modifica del grado di coppettazione della ghiandola di Meibomio al basale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Grado di meibografia del coperchio (coperchio superiore e inferiore)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione rispetto al grado basale della meibografia palpebrale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
grado di esprimibilità meibum
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
cambiamento rispetto al grado di esprimibilità meibum basale a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
grado di qualità meibum
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Cambiamento dal grado di qualità meibum al basale a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Quantità di coltura batterica dal margine palpebrale e dal meibum (unità formante colonie)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Cambiamento dal grado di qualità meibum al basale a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Livello di citochine lacrimali (Interleuchina-6, Interferone-gamma, Interleuchina-1RA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale Livello di citochine lacrimali a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Osmole lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione rispetto al livello basale di osmole lacrimale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Test di Schirmer (non usare anestesia, mm)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione dal test di schirmer al basale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale Altezza del menisco lacrimale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
TFLLT (spessore dello strato lipidico del film lacrimale)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione rispetto al TFLLT basale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Iperemia della congiuntiva bulbare (classificata in base al punteggio Janvis)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale Iperemia della congiuntiva bulbare a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Punteggio della colorazione corneale e della congiuntiva (usare colorante fluorescente e verde lissamina)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Modifica della colorazione corneale e congiuntivale al basale a 1 mese dall'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento (2 mesi dal basale)
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: ad ogni visita dopo il trattamento (basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21)
Incidenza dell'evento avverso
ad ogni visita dopo il trattamento (basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21)
migliore acuità visiva corretta per occhiali (logMAR)
Lasso di tempo: ad ogni visita prima del trattamento (basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21)
Qualsiasi variazione rispetto alla migliore acuità visiva corretta per occhiali (logMAR) al basale al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
ad ogni visita prima del trattamento (basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21)
acuità visiva non corretta (logMAR)
Lasso di tempo: ad ogni visita prima del trattamento (basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21)
Qualsiasi cambiamento dall'acuità visiva non corretta al basale (logMAR) al giorno 7, giorno 14 e giorno 21
ad ogni visita prima del trattamento (basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21)
Punteggio dell'indice della superficie oculare (punteggio OSDI)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione dal punteggio OSDI al basale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Grado di ispessimento del margine palpebrale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione dal basale del grado di ispessimento del margine palpebrale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Grado di intaglio del margine del coperchio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale del grado di intaglio del margine palpebrale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Teleangectasia del margine palpebrale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale Teleangectasia del margine palpebrale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
grado di coppettazione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Modifica del grado di coppettazione della ghiandola di Meibomio al basale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Grado di meibografia del coperchio (coperchio superiore e inferiore)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione rispetto al grado di meibografia palpebrale al basale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
grado di esprimibilità meibum
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
cambiamento dal grado di esprimibilità meibum basale a 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
grado di qualità meibum
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione dal grado di qualità meibum al basale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Test di Schirmer (non usare anestesia, mm)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione dal test di schirmer al basale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione dall'altezza del menisco lacrimale al basale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
TFLLT (spessore dello strato lipidico del film lacrimale)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione rispetto al TFLLT basale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Iperemia della congiuntiva bulbare (classificata in base al punteggio Janvis)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Variazione rispetto al basale Iperemia della congiuntiva bulbare a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Punteggio della colorazione corneale e della congiuntiva (usare colorante fluorescente e verde lissamina)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)
Modifica della colorazione corneale e congiuntivale al basale a 2 mesi dall'ultimo trattamento
2 mesi dopo l'ultimo trattamento (3 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lita Uthaithammarat, MD, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 845/63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'invio alla rivista, invierò i dati grezzi alla rivista e li pubblicherò come file supplementare

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'invio alla rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sono felice di condividere tutto il mio protocollo e anche i miei dati grezzi a chi è interessato e ha intenzione di fare lo studio sul dispositivo Recon-eye. Inoltre, se la rivista che ho inviato desidera pubblicare tutti i dati e il protocollo di ricerca come supplemento o richiedermi di caricarli in qualsiasi sito Web di condivisione dei dati, seguirò la loro richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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