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野戦病院における小切開胆嚢摘出術のための部分脊椎麻酔 (SPICHOL)

2022年11月13日 更新者:Younes Aissaoui, MD、Avicenna Military Hospital
安全で効率的な麻酔を野戦病院で提供することは困難な状況です。 この研究では、配備された野戦病院における小切開開腹胆嚢摘出術のための胸部脊椎麻酔の実現可能性と安全性を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2016 年と 2017 年の冬の間、モロッコのアトラス中部の農村地域に配備された野戦病院で実施されました。 ミドル アトラスはアトラス山脈の一部であり、通常、冬の間は雪によって遮られ、隔離されます。 展開された病院は、自己完結型で自給自足の膨張式テント病院でした。 この野戦病院には、患者病棟 (60 床)、1 つの手術台を備えた手術室、2 つの床を備えた回復室、検査室、X 線ユニット、薬局、およびいくつかの検査室が含まれていました。

アビセンナ軍事病院、マラケシュ、モロッコ (CERB7/2016) の倫理審査委員会による承認後、研究への参加に同意した患者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。

包含基準は、術前超音波検査で確認された合併症のない症候性胆石症、18 歳以上、および米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、または III でした。 除外基準は、急性胆嚢炎、総胆管結石の疑い、以前の腹部手術、出血素因、脊椎異常、および研究で使用された薬物に対するアレルギーの患者でした。

患者は、手術の数日前に術前訪問で麻酔科医によってインタビューされ、検査されました。 手術室に到着すると、患者の非侵襲的血圧、酸素飽和度、および心拍数が監視されました。 心拍数と血圧を 5 分ごとに記録しました。 18 ゲージのカテーテルを使用して前腕に静脈アクセスを確立し、患者に 10 ml/Kg の生理食塩水を前負荷しました。 患者は、不安解消のためにミダゾラム1mgを静脈内投与され、鼻カニューレによって酸素2~3リットル/分が投与された。 抗菌薬予防としてセファゾリン2gを注射した。 デキサメタゾン 4 mg IV による制吐予防も実施されました。

脊椎麻酔は、患者を座位で胸部下部レベルで行った。 1%リドカインによる局所麻酔の後、正中アプローチにより第10胸椎椎間腔(T10)に脊椎穿刺を行った。 イントロデューサ付きの 27 Gg ペンシルポイント針を使用しました (マーキー)。 T 10 を特定するために、椎骨突起 (C7) を触診し、棘突起を尾側で触診しました。 2 人の上級麻酔科医がすべての脊椎穿刺を行いました。 脊椎針の進行は慎重で柔らかかった。 硬膜の触覚認識の直後に針の進行を止める努力がなされた。 脳脊髄液の流れが得られたら、フェンタニル 50 μg/ml (= 25 μg) 0.5 ml と混合した高圧ブピバカイン 5 mg/ml (= 7.5 mg) 1.5 ml を注入し、脊髄針を抜きました。 患者は、穿刺中の痛みや感覚異常を報告するよう求められました。 次に、患者を仰臥位の水平位置に置いた。 感覚ブロックのレベルを 2 分ごとに評価しました (ピンプリック法)。 適切な感覚ブロックが得られた後 (T4 - T 12)、手術を開始できました。 外科医が必要としない限り、経鼻胃管は挿入されませんでした。

患者は、手術中の不快感や痛みを報告するように求められました。 患者は、最終的な痛みを 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの数値評価尺度で評価するよう求められました。 周術期の疼痛スコアは皮膚切開で収集され、周術期の疼痛と不安はフェンタニル 50 μg (最大 100 μg) とミダゾラム 1 mg (最大 5 mg) のボーラスで治療されました。 追加の鎮静/鎮痛の必要性と投与量が記録されました。 患者は、全身麻酔 (GA) に切り替える可能性について知らされました。 GA への変換基準は、脊椎麻酔の失敗、最大用量のフェンタニルにもかかわらず 4 を超える疼痛スコア、および困難な手術条件でした。

経験豊富な 2 人の外科医がすべての手術を行いました。 Rosenmuller [参考文献] によって説明されているように、右腹直筋の上に長さ 6 ~ 8 cm の横方向の切開で、小切開による胆嚢摘出術が行われました。 外科医の満足度は、外科医に手術条件を 0 ~ 10 の数値スケール (0: 最悪の手術条件、10: 最高の手術条件) で評価してもらうことによって評価されました。 皮膚閉鎖時に、0.25%のブピバカイン15~20mlで創傷浸潤(筋肉区画および皮下脂肪)を行った。

手術の期間と周術期の出来事 (低血圧、徐脈の吐き気、および/または嘔吐) を記録しました。 平均動脈血圧 (MAP) がベースラインより 20% 以上低下することと定義される低血圧は、エフェドリン 6 mg の IV ボーラス投与によって管理されました。 徐脈は、心拍数が 50 未満であると定義され、アトロピン 0.50 mg で治療されました。 術後のイベントも記録されました:吐き気と嘔吐、尿閉、かゆみ、頭痛、または神経学的症状。 患者は手術の翌日に退院した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない症候性胆石症
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、または III

除外基準:

  • 急性胆嚢炎患者
  • 総胆管結石の疑い
  • 以前の腹部手術
  • 出血素因
  • 脊椎の異常
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:分節脊椎麻酔
T 10 レベルでの胸部脊椎麻酔
脊椎麻酔は、患者を座位で胸部下部レベルで行った。 1%リドカインによる局所麻酔の後、正中アプローチにより第10胸椎椎間腔(T10)に脊椎穿刺を行った。 イントロデューサ付きの 27 Gg ペンシルポイント針を使用しました (マーキー)。 T 10 を特定するために、脊椎突起 (C7) を触診し、棘突起を尾側で触診しました [参考文献]。 2 人の上級麻酔科医がすべての脊椎穿刺を行いました。 脊椎針の進行は慎重で柔らかかった。 硬膜の触覚認識の直後に針の進行を止める努力がなされた。 脳脊髄液の流れが得られたら、フェンタニル 50 μg/ml (= 25 μg) 0.5 ml と混合した高圧ブピバカイン 5 mg/ml (= 7.5 mg) 1.5 ml を注入し、脊髄針を抜きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
野戦病院における小切開開腹胆嚢摘出術のための脊椎分節麻酔の実現可能性
時間枠:術中に
0(痛みなし)から10(可能な限り最悪の痛み)までの数値評価スケールで評価された患者の術中疼痛スコア
術中に
分節脊椎麻酔の血行力学的耐性。
時間枠:術中に
心拍数 (1 分あたりの拍数): 5 分ごとに監視および記録:
術中に
分節脊椎麻酔の血行力学的耐性。
時間枠:術中に
非侵襲的血圧 (mmHg): 5 分ごとに監視および記録:
術中に
部分脊椎麻酔の呼吸安全性。
時間枠:術中に
呼吸数 (1 分あたりの呼吸数): 5 分ごとに監視および記録されます。
術中に
部分脊椎麻酔の呼吸安全性。
時間枠:術中に
パルスオキシメトリ (%): 5 分ごとに監視および記録されます。
術中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔技術に対する外科医の満足度
時間枠:術中に
0 から 10 までの数値スケール (0: 最悪の手術条件、10: 最良の手術条件)
術中に
麻酔技術に対する患者の満足度
時間枠:術後24時間
0 から 10 までの数値評価スケール
術後24時間
術後の副作用
時間枠:術後24時間
吐き気と嘔吐、尿閉、かゆみ、頭痛、神経症状
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Younes Aissaoui、Avicenna Military Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月13日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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