Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Segmentální spinální anestezie pro cholecystektomii s malým řezem v polní nemocnici (SPICHOL)

13. listopadu 2022 aktualizováno: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Poskytování bezpečné a účinné anestezie a v polní nemocnici je náročná situace. Tato studie zkoumala proveditelnost a bezpečnost hrudní spinální anestezie pro otevřenou cholecystektomii s malým řezem v nasazené polní nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena v polní nemocnici nasazené ve venkovské oblasti středního Atlasu v Maroku během zimy 2016 a 2017. Střední Atlas je část pohoří Atlas, která je v zimě obvykle blokována a izolována sněhem. Nasazená nemocnice byla samostatná a soběstačná nemocnice v nafukovacím stanu. Tato polní nemocnice zahrnovala tyto součásti: oddělení pro pacienty (šedesát lůžek), operační sál s jedním chirurgickým stolem, dospávací pokoj se 2 lůžky, laboratoř, rentgen, lékárnu a několik vyšetřoven.

Po schválení komisí pro etické hodnocení vojenské nemocnice Avicenna, Marrakech, Maroko (CERB7/2016), byl získán písemný informovaný souhlas od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria pro zařazení byla: nekomplikovaná symptomatická cholelitiáza potvrzená předoperačním ultrazvukem, věk 18 let nebo starší a fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III. Kritéria vyloučení byla: pacienti s akutní cholecystitidou, podezřením na kameny ve žlučových cestách, předchozí operace břicha, krvácivá diatéza, abnormalita páteře a alergie na jakýkoli lék použitý ve studii.

Pacienti byli dotazováni a vyšetřeni anesteziologem na předoperační návštěvě několik dní před operací. Po příjezdu na operační sál byl u pacienta monitorován neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Srdeční frekvence a krevní tlak byly zaznamenávány každých pět minut. Intravenózní přístup byl zaveden do předloktí katétrem 18 Gauge a pacienti dostali předzásobení 10 ml/kg normálního fyziologického roztoku. Pacientům byl podáván 1 mg midazolamu intravenózně k anxiolýze a kyslík 2-3 l/min byl podáván nosní kanylou. Cefazolin 2 g byl injikován jako antimikrobiální profylaxe. Antiemetická profylaxe byla také provedena dexamethasonem 4 mg IV.

Spinální anestezie byla provedena na nižší úrovni hrudníku s pacientem vsedě. Po lokální anestezii 1% lidokainem byla provedena spinální punkce v 10. hrudním intervertebrálním prostoru (T 10) mediánovým přístupem. Byla použita tužková jehla 27 Gg se zavaděčem (markýz). Pro identifikaci T 10 byl palpován vertebra prominens (C7) a trnové výběžky byly palpovány kaudálně. Dva starší anesteziologové provedli všechny punkce páteře. Postup páteřní jehly byl opatrný a měkký. Bylo vynaloženo úsilí na zastavení progrese jehly hned po hmatovém vjemu tvrdé pleny. Jakmile byl získán průtok mozkomíšního moku, bylo injikováno 1,5 ml hyperbarického bupivakainu 5 mg/ml (=7,5 mg) smíchaného s 0,5 ml fentanylu 50 ug/ml (= 25 ug) a byla odstraněna páteřní jehla. Pacienti byli požádáni, aby hlásili jakoukoli bolest nebo parestezii během punkce. Poté byl pacient uložen do vodorovné polohy na zádech. Úroveň senzorického bloku byla hodnocena každé 2 minuty (metoda špendlíku). Poté, co byl získán adekvátní senzorický blok (T4 - T 12), bylo umožněno zahájit operaci. Nazogastrická sonda nebyla zavedena, pokud to chirurg nepožadoval.

Pacienti byli vyzváni, aby hlásili jakékoli nepohodlí nebo bolest během operace. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili případnou bolest na číselné stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Perioperační skóre bolesti bylo sbíráno při kožní incizi a perioperační bolest a úzkost byly léčeny bolusy fentanylu 50 ug (maximálně 100 ug) a midazolamu 1 mg (maximálně 5 mg). Byla zaznamenána potřeba další sedace/analgezie a podané dávky. Pacienti byli informováni o možnosti přechodu na celkovou anestezii (GA). Kritéria pro konverzi na GA byla: selhání spinální anestezie, skóre bolesti > 4 navzdory maximální dávce fentanylu a obtížné chirurgické podmínky.

Všechny operace provedli dva zkušení chirurgové. Malá incizní otevřená cholecystektomie byla provedena 6 až 8 cm dlouhým příčným řezem přes pravý přímý břišní sval, jak popsal Rosenmuller [ref]. Spokojenost chirurga byla hodnocena tak, že byli chirurgové požádáni, aby zhodnotili operační stavy na číselné škále 0 až 10 (0: nejhorší operační stav, 10: nejlepší operační stav). V době uzavření kůže byla provedena infiltrace rány (svalový kompartment a podkožní tuk) 15 až 20 ml bupivakainu 0,25 %.

Zaznamenávala se doba trvání operace a perioperační příhody (hypotenze, bradykardická nauzea a/nebo zvracení). Hypotenze definovaná jako pokles středního arteriálního krevního tlaku (MAP) ≥20 % pod výchozí hodnotu byla zvládnuta intravenózními bolusy efedrinu 6 mg. Bradykardie byla definována jako srdeční frekvence <50 a léčena atropinem 0,50 mg. Zaznamenány byly také pooperační příhody: nauzea a zvracení, retence moči, svědění, bolest hlavy nebo neurologické symptomy. Pacienti byli propuštěni den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekomplikovaná symptomatická cholelitiáza
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutní cholecystitidou
  • podezření na kameny ve společných žlučovodech
  • předchozí břišní operace
  • krvácivá diatéza
  • páteřní abnormalita
  • alergie na jakýkoli lék použitý ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: segmentální spinální anestezie
hrudní spinální anestezie na úrovni T 10
Spinální anestezie byla provedena na nižší úrovni hrudníku s pacientem vsedě. Po lokální anestezii 1% lidokainem byla provedena spinální punkce v 10. hrudním intervertebrálním prostoru (T 10) mediánovým přístupem. Byla použita tužková jehla 27 Gg se zavaděčem (markýz). Pro identifikaci T 10 byl palpován vertebra prominens (C7) a trnové výběžky byly palpovány kaudálně [odkaz]. Dva starší anesteziologové provedli všechny punkce páteře. Postup páteřní jehly byl opatrný a měkký. Bylo vynaloženo úsilí na zastavení progrese jehly hned po hmatovém vjemu tvrdé pleny. Jakmile byl získán průtok mozkomíšního moku, bylo injikováno 1,5 ml hyperbarického bupivakainu 5 mg/ml (=7,5 mg) smíchaného s 0,5 ml fentanylu 50 ug/ml (= 25 ug) a byla odstraněna páteřní jehla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost segmentální spinální anestezie pro otevřenou cholecystektomii malým řezem v polní nemocnici
Časové okno: intraoperačně
Skóre peroperační bolesti pacientů hodnocené na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
intraoperačně
Hemodynamická tolerance segmentální spinální anestezie.
Časové okno: intraoperačně
Tepová frekvence (údery za minutu): monitorována a zaznamenávána každých 5 minut:
intraoperačně
Hemodynamická tolerance segmentální spinální anestezie.
Časové okno: intraoperačně
Neinvazivní krevní tlak (mmHg): monitorován a zaznamenáván každých 5 minut:
intraoperačně
Respirační bezpečnost segmentální spinální anestezie.
Časové okno: intraoperačně
Dechová frekvence (dechů za minutu): monitorována a zaznamenávána každých 5 minut.
intraoperačně
Respirační bezpečnost segmentální spinální anestezie.
Časové okno: intraoperačně
Pulzní oxymetrie (%): monitorována a zaznamenávána každých 5 minut.
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost chirurga s technikou anestezie
Časové okno: intraoperačně
číselná stupnice od 0 do 10 (0: nejhorší operační stav, 10: nejlepší operační stav)
intraoperačně
spokojenost pacienta s technikou anestezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
číselná stupnice hodnocení od 0 do 10
24 hodin po operaci
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
nevolnost a zvracení, retence moči, pruritus, bolest hlavy, neurologické příznaky
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na segmentální spinální anestezie

3
Předplatit