- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05165641
Segmentální spinální anestezie pro cholecystektomii s malým řezem v polní nemocnici (SPICHOL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena v polní nemocnici nasazené ve venkovské oblasti středního Atlasu v Maroku během zimy 2016 a 2017. Střední Atlas je část pohoří Atlas, která je v zimě obvykle blokována a izolována sněhem. Nasazená nemocnice byla samostatná a soběstačná nemocnice v nafukovacím stanu. Tato polní nemocnice zahrnovala tyto součásti: oddělení pro pacienty (šedesát lůžek), operační sál s jedním chirurgickým stolem, dospávací pokoj se 2 lůžky, laboratoř, rentgen, lékárnu a několik vyšetřoven.
Po schválení komisí pro etické hodnocení vojenské nemocnice Avicenna, Marrakech, Maroko (CERB7/2016), byl získán písemný informovaný souhlas od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria pro zařazení byla: nekomplikovaná symptomatická cholelitiáza potvrzená předoperačním ultrazvukem, věk 18 let nebo starší a fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III. Kritéria vyloučení byla: pacienti s akutní cholecystitidou, podezřením na kameny ve žlučových cestách, předchozí operace břicha, krvácivá diatéza, abnormalita páteře a alergie na jakýkoli lék použitý ve studii.
Pacienti byli dotazováni a vyšetřeni anesteziologem na předoperační návštěvě několik dní před operací. Po příjezdu na operační sál byl u pacienta monitorován neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Srdeční frekvence a krevní tlak byly zaznamenávány každých pět minut. Intravenózní přístup byl zaveden do předloktí katétrem 18 Gauge a pacienti dostali předzásobení 10 ml/kg normálního fyziologického roztoku. Pacientům byl podáván 1 mg midazolamu intravenózně k anxiolýze a kyslík 2-3 l/min byl podáván nosní kanylou. Cefazolin 2 g byl injikován jako antimikrobiální profylaxe. Antiemetická profylaxe byla také provedena dexamethasonem 4 mg IV.
Spinální anestezie byla provedena na nižší úrovni hrudníku s pacientem vsedě. Po lokální anestezii 1% lidokainem byla provedena spinální punkce v 10. hrudním intervertebrálním prostoru (T 10) mediánovým přístupem. Byla použita tužková jehla 27 Gg se zavaděčem (markýz). Pro identifikaci T 10 byl palpován vertebra prominens (C7) a trnové výběžky byly palpovány kaudálně. Dva starší anesteziologové provedli všechny punkce páteře. Postup páteřní jehly byl opatrný a měkký. Bylo vynaloženo úsilí na zastavení progrese jehly hned po hmatovém vjemu tvrdé pleny. Jakmile byl získán průtok mozkomíšního moku, bylo injikováno 1,5 ml hyperbarického bupivakainu 5 mg/ml (=7,5 mg) smíchaného s 0,5 ml fentanylu 50 ug/ml (= 25 ug) a byla odstraněna páteřní jehla. Pacienti byli požádáni, aby hlásili jakoukoli bolest nebo parestezii během punkce. Poté byl pacient uložen do vodorovné polohy na zádech. Úroveň senzorického bloku byla hodnocena každé 2 minuty (metoda špendlíku). Poté, co byl získán adekvátní senzorický blok (T4 - T 12), bylo umožněno zahájit operaci. Nazogastrická sonda nebyla zavedena, pokud to chirurg nepožadoval.
Pacienti byli vyzváni, aby hlásili jakékoli nepohodlí nebo bolest během operace. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili případnou bolest na číselné stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Perioperační skóre bolesti bylo sbíráno při kožní incizi a perioperační bolest a úzkost byly léčeny bolusy fentanylu 50 ug (maximálně 100 ug) a midazolamu 1 mg (maximálně 5 mg). Byla zaznamenána potřeba další sedace/analgezie a podané dávky. Pacienti byli informováni o možnosti přechodu na celkovou anestezii (GA). Kritéria pro konverzi na GA byla: selhání spinální anestezie, skóre bolesti > 4 navzdory maximální dávce fentanylu a obtížné chirurgické podmínky.
Všechny operace provedli dva zkušení chirurgové. Malá incizní otevřená cholecystektomie byla provedena 6 až 8 cm dlouhým příčným řezem přes pravý přímý břišní sval, jak popsal Rosenmuller [ref]. Spokojenost chirurga byla hodnocena tak, že byli chirurgové požádáni, aby zhodnotili operační stavy na číselné škále 0 až 10 (0: nejhorší operační stav, 10: nejlepší operační stav). V době uzavření kůže byla provedena infiltrace rány (svalový kompartment a podkožní tuk) 15 až 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Zaznamenávala se doba trvání operace a perioperační příhody (hypotenze, bradykardická nauzea a/nebo zvracení). Hypotenze definovaná jako pokles středního arteriálního krevního tlaku (MAP) ≥20 % pod výchozí hodnotu byla zvládnuta intravenózními bolusy efedrinu 6 mg. Bradykardie byla definována jako srdeční frekvence <50 a léčena atropinem 0,50 mg. Zaznamenány byly také pooperační příhody: nauzea a zvracení, retence moči, svědění, bolest hlavy nebo neurologické symptomy. Pacienti byli propuštěni den po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekomplikovaná symptomatická cholelitiáza
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- pacientů s akutní cholecystitidou
- podezření na kameny ve společných žlučovodech
- předchozí břišní operace
- krvácivá diatéza
- páteřní abnormalita
- alergie na jakýkoli lék použitý ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: segmentální spinální anestezie
hrudní spinální anestezie na úrovni T 10
|
Spinální anestezie byla provedena na nižší úrovni hrudníku s pacientem vsedě.
Po lokální anestezii 1% lidokainem byla provedena spinální punkce v 10. hrudním intervertebrálním prostoru (T 10) mediánovým přístupem.
Byla použita tužková jehla 27 Gg se zavaděčem (markýz).
Pro identifikaci T 10 byl palpován vertebra prominens (C7) a trnové výběžky byly palpovány kaudálně [odkaz].
Dva starší anesteziologové provedli všechny punkce páteře.
Postup páteřní jehly byl opatrný a měkký.
Bylo vynaloženo úsilí na zastavení progrese jehly hned po hmatovém vjemu tvrdé pleny.
Jakmile byl získán průtok mozkomíšního moku, bylo injikováno 1,5 ml hyperbarického bupivakainu 5 mg/ml (=7,5 mg) smíchaného s 0,5 ml fentanylu 50 ug/ml (= 25 ug) a byla odstraněna páteřní jehla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost segmentální spinální anestezie pro otevřenou cholecystektomii malým řezem v polní nemocnici
Časové okno: intraoperačně
|
Skóre peroperační bolesti pacientů hodnocené na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
intraoperačně
|
Hemodynamická tolerance segmentální spinální anestezie.
Časové okno: intraoperačně
|
Tepová frekvence (údery za minutu): monitorována a zaznamenávána každých 5 minut:
|
intraoperačně
|
Hemodynamická tolerance segmentální spinální anestezie.
Časové okno: intraoperačně
|
Neinvazivní krevní tlak (mmHg): monitorován a zaznamenáván každých 5 minut:
|
intraoperačně
|
Respirační bezpečnost segmentální spinální anestezie.
Časové okno: intraoperačně
|
Dechová frekvence (dechů za minutu): monitorována a zaznamenávána každých 5 minut.
|
intraoperačně
|
Respirační bezpečnost segmentální spinální anestezie.
Časové okno: intraoperačně
|
Pulzní oxymetrie (%): monitorována a zaznamenávána každých 5 minut.
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spokojenost chirurga s technikou anestezie
Časové okno: intraoperačně
|
číselná stupnice od 0 do 10 (0: nejhorší operační stav, 10: nejlepší operační stav)
|
intraoperačně
|
spokojenost pacienta s technikou anestezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
číselná stupnice hodnocení od 0 do 10
|
24 hodin po operaci
|
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
nevolnost a zvracení, retence moči, pruritus, bolest hlavy, neurologické příznaky
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPICHOL AvicennaMH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na segmentální spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Rush University Medical CenterStryker SpineDokončenoJuvenilní a adolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy