- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05165641
야전 병원의 소절개 담낭절제술을 위한 분절 척추 마취 (SPICHOL)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2016년과 2017년 겨울 동안 모로코 중부 아틀라스의 시골 지역에 배치된 야전 병원에서 수행되었다. 미들 아틀라스는 일반적으로 겨울 동안 눈에 의해 차단되고 격리되는 아틀라스 산맥의 일부입니다. 배치된 병원은 독립형 및 자급자족형 풍선 텐트 병원이었습니다. 이 야전 병원에는 환자 병동(병상 60개), 수술대 1개가 있는 수술실, 침대 2개가 있는 회복실, 실험실, 엑스레이 장치, 약국, 여러 개의 검사실이 포함되었습니다.
Avicenna Military Hospital, Marrakech, Morocco(CERB7/2016)의 윤리 심사 위원회의 승인 후, 연구 참여에 동의한 환자들로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 수술 전 초음파로 확인된 합병증이 없는 증상성 담석증, 18세 이상 및 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III. 제외 기준은 다음과 같습니다: 급성 담낭염 환자, 총담관 결석이 의심되는 환자, 이전의 복부 수술, 출혈 체질, 척추 이상 및 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기.
환자는 수술 며칠 전에 수술 전 방문에서 마취 전문의와 면담 및 검사를 받았습니다. 수술실에 도착하자마자 환자의 비침습적 혈압, 산소 포화도 및 심박수를 모니터링했습니다. 5분마다 심박수와 혈압을 기록하였다. 18 게이지 카테터로 팔뚝에 정맥 주사를 했고 환자는 10 ml/Kg의 생리 식염수를 사전 로드했습니다. 불안 완화를 위해 환자에게 1mg midazolam을 정맥 주사하고 비강 캐뉼라를 통해 산소를 2-3 l/분 공급했습니다. 예방적 항균제로 세파졸린 2g을 주사하였다. 진토 예방은 dexamethasone 4 mg IV로 수행되었습니다.
척추마취는 환자를 앉은 자세로 흉추 하부에서 시행하였다. 1% 리도카인으로 국소마취 후 정중접근법으로 10번 흉추간강(T10)에 척추천자를 시행하였다. 소개자가 있는 27Gg 연필 끝 바늘이 사용되었습니다(마키). T 10을 확인하기 위해 척추 돌출부(C7)를 촉진하고 극돌기를 꼬리쪽으로 촉진했습니다. 두 명의 선임 마취의가 모든 척추 천자를 수행했습니다. 척추 바늘의 진행은 조심스럽고 부드럽습니다. 경질막의 촉각지각 직후 침의 진행을 멈추기 위한 노력을 하였다. 뇌척수액의 흐름이 확보되면 펜타닐 50μg/ml(=25μg) 0.5ml와 혼합된 1.5ml의 고압 부피바카인 5mg/ml(=7.5mg)을 주입하고 척수 바늘을 제거하였다. 환자들에게 천자를 하는 동안 통증이나 감각 이상을 보고하도록 요청했습니다. 그런 다음 환자를 앙와위 수평 자세로 눕혔습니다. 감각 차단 수준은 2분마다 평가되었습니다(pinprick 방법). 적절한 감각 차단을 얻은 후(T4 - T 12) 수술을 시작할 수 있었습니다. 외과 의사가 요구하지 않는 한 비위관은 삽입되지 않았습니다.
수술 중 불편함이나 통증을 보고하도록 환자를 초대했습니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도로 궁극적인 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 수술 전후 통증 점수는 피부 절개 부위에서 수집되었고 수술 전후 통증과 불안은 fentanyl 50 µg(최대 100 µg)과 midazolam 1 mg(최대 5 mg)의 볼루스로 치료되었습니다. 추가적인 진정/진통의 필요성 및 투여된 용량을 기록하였다. 환자에게 전신 마취(GA)로 전환할 가능성에 대해 설명했습니다. GA로의 전환 기준은 다음과 같습니다: 척추 마취 실패, 최대 펜타닐 용량에도 불구하고 통증 점수 > 4, 어려운 수술 조건.
두 명의 숙련된 외과 의사가 모든 수술을 집도했습니다. Rosenmuller가 기술한 바와 같이 우측 복직근에 대해 6~8 cm 길이의 가로 절개로 작은 절개 개복 담낭 절제술을 시행했습니다[ref]. 외과의의 만족도는 외과의에게 수술 상태를 평가하도록 요청하여 0에서 10까지의 수치 척도(0: 최악의 수술 상태, 10: 최상의 수술 상태)로 평가하였다. 피부 봉합 시 부피바카인 0.25% 15~20ml로 상처 침윤(근육 구획 및 피하지방)을 만들었다.
수술 기간 및 수술 전후 사고(저혈압, 서맥 메스꺼움 및/또는 구토)가 기록되었습니다. 평균 동맥 혈압(MAP)이 기준치보다 20% 이상 떨어지는 것으로 정의되는 저혈압은 에페드린 6mg의 IV 볼루스로 관리되었습니다. 서맥은 심박수가 50 미만인 경우로 정의하고 아트로핀 0.50 mg으로 치료했습니다. 수술 후 사건도 기록되었습니다: 메스꺼움 및 구토, 요폐, 소양증, 두통 또는 신경학적 증상. 환자들은 수술 다음날 퇴원하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 증상성 담석증
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III
제외 기준:
- 급성 담낭염 환자
- 총담관 결석 의심
- 이전 복부 수술
- 출혈 체질
- 척추 이상
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 분절 척추 마취
T 10 수준의 흉부 척추 마취
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척추마취는 환자를 앉은 자세로 흉추 하부에서 시행하였다.
1% 리도카인으로 국소마취 후 정중접근법으로 10번 흉추간강(T10)에 척추천자를 시행하였다.
소개자가 있는 27Gg 연필 끝 바늘이 사용되었습니다(마키).
T 10을 확인하기 위해 척추 돌출부(C7)를 촉진하고 가시돌기를 꼬리쪽으로 촉진했습니다[ref}.
두 명의 선임 마취의가 모든 척추 천자를 수행했습니다.
척추 바늘의 진행은 조심스럽고 부드럽습니다.
경질막의 촉각지각 직후 침의 진행을 멈추기 위한 노력을 하였다.
뇌척수액의 흐름이 확보되면 펜타닐 50μg/ml(=25μg) 0.5ml와 혼합된 1.5ml의 고압 부피바카인 5mg/ml(=7.5mg)을 주입하고 척수 바늘을 제거하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야전병원에서 소절개 개방 담낭절제술을 위한 분절 척추마취의 타당성
기간: 수술 중
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도로 평가된 환자의 수술 후 통증 점수
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수술 중
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분절 척추 마취의 혈역학적 내성.
기간: 수술 중
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심박수(분당 박동수): 5분마다 모니터링 및 기록:
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수술 중
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분절 척추 마취의 혈역학적 내성.
기간: 수술 중
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비침습적 혈압(mmHg): 5분마다 모니터링 및 기록:
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수술 중
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분절 척추 마취의 호흡 안전.
기간: 수술 중
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호흡수(분당 호흡수): 5분마다 모니터링하고 기록합니다.
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수술 중
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분절 척추 마취의 호흡 안전.
기간: 수술 중
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맥박 산소측정(%): 5분마다 모니터링하고 기록합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 기술에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 수술 중
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0에서 10까지의 숫자 척도(0: 최악의 수술 조건, 10: 최상의 수술 조건)
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수술 중
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마취 기술에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도
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수술 후 24시간
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 24시간
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구역 및 구토, 요폐, 소양증, 두통, 신경학적 증상
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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