Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Segmentell spinalbedövning för kolecystektomi med små snitt på ett fältsjukhus (SPICHOL)

13 november 2022 uppdaterad av: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Att tillhandahålla säker och effektiv anestesi och på ett fältsjukhus är en utmanande situation. Denna studie undersökte genomförbarheten och säkerheten för thorax spinal anestesi för öppen kolecystektomi med små snitt på ett utplacerat fältsjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes på ett fältsjukhus utplacerat i ett landsbygdsområde i mellersta Atlas i Marocko under vintrarna 2016 och 2017. Middle Atlas är en del av Atlasbergskedjan som vanligtvis är blockerad och isolerad av snö under vintern. Det utplacerade sjukhuset var ett uppblåsbart tältsjukhus som var självförsörjande och självförsörjande. Detta fältsjukhus omfattade följande komponenter: en patientavdelning (sextio bäddar), en operationssal med ett operationsbord, ett uppvakningsrum med 2 bäddar, ett laboratorium, en röntgenavdelning, ett apotek och flera undersökningsrum.

Efter godkännande av den etiska granskningsnämnden vid Avicenna Military Hospital, Marrakech, Marocko (CERB7/2016), erhölls skriftligt informerat samtycke från patienter som gick med på att delta i studien.

Inklusionskriterierna var: okomplicerad symptomatisk kolelithiasis bekräftad av preoperativ ultraljud, ålder 18 år eller äldre och American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III. Uteslutningskriterier var: patienter med akut kolecystit, misstänkt vanliga gallgångsstenar, tidigare bukkirurgi, blödande diates, spinal abnormitet och allergi mot något läkemedel som användes i studien.

Patienterna intervjuades och undersöktes av en narkosläkare vid ett preoperativt besök flera dagar före operationen. Vid ankomsten till operationssalen övervakades patientens icke-invasiva blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens. Puls och blodtryck registrerades var femte minut. Intravenös åtkomst etablerades i underarmen med en 18 Gauge kateter och patienterna fick en förbelastning med 10 ml/kg normal koksaltlösning. Patienterna gavs 1 mg midazolam intravenöst för anxiolys och syre 2-3 l/min administrerades med en näskanyl. Cefazolin 2 g injicerades som antimikrobiell profylax. Antiemetisk profylax utfördes också med dexametason 4 mg IV.

Spinalbedövning utfördes på en lägre bröstkorgsnivå med patienten i sittande läge. Efter lokalbedövning med 1% lidokain gjordes spinalpunktionen i det 10:e thorax intervertebrala utrymmet (T 10) genom en median approach. En 27 Gg pennspetsnål med en införare användes (tält). För att identifiera T 10 palperades vertebra prominens (C7) och ryggradsprocesserna palperades kaudalt. Två seniora anestesiläkare utförde alla ryggradspunkteringar. Spinalnålens utveckling var försiktig och mjuk. Ansträngningen gjordes för att stoppa nålprogressionen precis efter den taktila uppfattningen av dura mater. När väl flödet av cerebrospinalvätska erhållits injicerades 1,5 ml hyperbar bupivakain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandat med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) och spinalnålen avlägsnades. Patienterna ombads att rapportera eventuell smärta eller parestesi under punkteringen. Patienten placerades sedan i horisontellt liggande läge. Nivån av sensorisk blockering utvärderades varannan minut (nålsticksmetod). Efter att ett adekvat sensoriskt block hade erhållits (T4 - T 12) fick operationen starta. Nasogastrisk sond sattes inte in om inte kirurgen krävde det.

Patienterna uppmanades att rapportera eventuellt obehag eller smärta under operationen. Patienterna ombads att bedöma eventuell smärta på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Perioperativa smärtpoäng samlades in vid hudsnitt och perioperativ smärta och ångest behandlades med bolus av fentanyl 50 µg (högst 100 µg) och midazolam 1 mg (högst 5 mg). Behovet av ytterligare sedering/analgesi och de administrerade doserna registrerades. Patienterna informerades om möjligheten att byta till generell anestesi (GA). Kriterier för konvertering till GA var: misslyckande med spinalbedövning, smärtpoäng > 4 trots maximal dos fentanyl och svåra kirurgiska tillstånd.

Två erfarna kirurger utförde alla operationer. Öppen kolecystektomi med ett litet snitt utfördes med ett 6 till 8 cm långt tvärsnitt över den högra rectus abdominismuskeln, enligt beskrivning av Rosenmuller [ref]. Kirurgens tillfredsställelse utvärderades genom att be kirurger bedöma operationstillstånden på en numerisk skala från 0 till 10 (0: värsta operationstillstånd, 10: bästa operationstillstånd). Vid tidpunkten för hudens stängning gjordes en sårinfiltration (muskulärt utrymme och subkutant fett) med 15 till 20 ml bupivakain 0,25 %.

Operationens varaktighet och perioperativa incidenter (hypotension, bradykardi illamående och/eller kräkningar) registrerades. Hypotoni definierad som en sänkning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) ≥20 % under baslinjen hanterades med IV bolus av efedrin 6 mg. Bradykardi definierades som hjärtfrekvens <50 och behandlades med atropin 0,50 mg. Postoperativa händelser registrerades också: illamående och kräkningar, urinretention, klåda, huvudvärk eller neurologiska symptom. Patienterna skrevs ut dagen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • okomplicerad symtomatisk kolelitiasis
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III

Exklusions kriterier:

  • patienter med akut kolecystit
  • misstänkt vanliga gallgångsstenar
  • tidigare bukkirurgi
  • blödande diates
  • spinal abnormitet
  • allergi mot något läkemedel som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: segmentell spinalbedövning
thorax spinal anestesi på T 10-nivå
Spinalbedövning utfördes på en lägre bröstkorgsnivå med patienten i sittande läge. Efter lokalbedövning med 1% lidokain gjordes spinalpunktionen i det 10:e thorax intervertebrala utrymmet (T 10) genom en median approach. En 27 Gg pennspetsnål med en införare användes (tält). För att identifiera T 10 palperades vertebra prominens (C7) och ryggradsprocesserna palperades kaudalt [ref}. Två seniora anestesiläkare utförde alla ryggradspunkteringar. Spinalnålens utveckling var försiktig och mjuk. Ansträngningen gjordes för att stoppa nålprogressionen precis efter den taktila uppfattningen av dura mater. När väl flödet av cerebrospinalvätska erhållits injicerades 1,5 ml hyperbar bupivakain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandat med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) och spinalnålen avlägsnades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av segmentell spinalbedövning för öppen kolecystektomi med små snitt på ett fältsjukhus
Tidsram: intraoperativt
Patienternas peroperativa smärtpoäng bedömda på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
intraoperativt
Hemodynamisk tolerans av segmentell spinalbedövning.
Tidsram: intraoperativt
Puls (slag per minut): övervakas och registreras var 5:e minut:
intraoperativt
Hemodynamisk tolerans av segmentell spinalbedövning.
Tidsram: intraoperativt
Icke-invasivt blodtryck (mmHg): övervakas och registreras var 5:e minut:
intraoperativt
Andningssäkerhet för segmentell spinalbedövning.
Tidsram: intraoperativt
Andningsfrekvens (andningar per minut): övervakas och registreras var 5:e minut.
intraoperativt
Andningssäkerhet för segmentell spinalbedövning.
Tidsram: intraoperativt
Pulsoximetri (%): övervakas och registreras var 5:e minut.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgens tillfredsställelse med anestesitekniken
Tidsram: intraoperativt
numerisk skala från 0 till 10 (0: värsta kirurgiska tillstånd, 10: bästa operativa tillstånd)
intraoperativt
patientnöjdhet med anestesiteknik
Tidsram: 24 timmar efter operationen
numerisk betygsskala från 0 till 10
24 timmar efter operationen
postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
illamående och kräkningar, urinretention, klåda, huvudvärk, neurologiska symtom
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på segmentell spinalbedövning

3
Prenumerera