- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05165641
Segmentell spinalbedövning för kolecystektomi med små snitt på ett fältsjukhus (SPICHOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på ett fältsjukhus utplacerat i ett landsbygdsområde i mellersta Atlas i Marocko under vintrarna 2016 och 2017. Middle Atlas är en del av Atlasbergskedjan som vanligtvis är blockerad och isolerad av snö under vintern. Det utplacerade sjukhuset var ett uppblåsbart tältsjukhus som var självförsörjande och självförsörjande. Detta fältsjukhus omfattade följande komponenter: en patientavdelning (sextio bäddar), en operationssal med ett operationsbord, ett uppvakningsrum med 2 bäddar, ett laboratorium, en röntgenavdelning, ett apotek och flera undersökningsrum.
Efter godkännande av den etiska granskningsnämnden vid Avicenna Military Hospital, Marrakech, Marocko (CERB7/2016), erhölls skriftligt informerat samtycke från patienter som gick med på att delta i studien.
Inklusionskriterierna var: okomplicerad symptomatisk kolelithiasis bekräftad av preoperativ ultraljud, ålder 18 år eller äldre och American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III. Uteslutningskriterier var: patienter med akut kolecystit, misstänkt vanliga gallgångsstenar, tidigare bukkirurgi, blödande diates, spinal abnormitet och allergi mot något läkemedel som användes i studien.
Patienterna intervjuades och undersöktes av en narkosläkare vid ett preoperativt besök flera dagar före operationen. Vid ankomsten till operationssalen övervakades patientens icke-invasiva blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens. Puls och blodtryck registrerades var femte minut. Intravenös åtkomst etablerades i underarmen med en 18 Gauge kateter och patienterna fick en förbelastning med 10 ml/kg normal koksaltlösning. Patienterna gavs 1 mg midazolam intravenöst för anxiolys och syre 2-3 l/min administrerades med en näskanyl. Cefazolin 2 g injicerades som antimikrobiell profylax. Antiemetisk profylax utfördes också med dexametason 4 mg IV.
Spinalbedövning utfördes på en lägre bröstkorgsnivå med patienten i sittande läge. Efter lokalbedövning med 1% lidokain gjordes spinalpunktionen i det 10:e thorax intervertebrala utrymmet (T 10) genom en median approach. En 27 Gg pennspetsnål med en införare användes (tält). För att identifiera T 10 palperades vertebra prominens (C7) och ryggradsprocesserna palperades kaudalt. Två seniora anestesiläkare utförde alla ryggradspunkteringar. Spinalnålens utveckling var försiktig och mjuk. Ansträngningen gjordes för att stoppa nålprogressionen precis efter den taktila uppfattningen av dura mater. När väl flödet av cerebrospinalvätska erhållits injicerades 1,5 ml hyperbar bupivakain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandat med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) och spinalnålen avlägsnades. Patienterna ombads att rapportera eventuell smärta eller parestesi under punkteringen. Patienten placerades sedan i horisontellt liggande läge. Nivån av sensorisk blockering utvärderades varannan minut (nålsticksmetod). Efter att ett adekvat sensoriskt block hade erhållits (T4 - T 12) fick operationen starta. Nasogastrisk sond sattes inte in om inte kirurgen krävde det.
Patienterna uppmanades att rapportera eventuellt obehag eller smärta under operationen. Patienterna ombads att bedöma eventuell smärta på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Perioperativa smärtpoäng samlades in vid hudsnitt och perioperativ smärta och ångest behandlades med bolus av fentanyl 50 µg (högst 100 µg) och midazolam 1 mg (högst 5 mg). Behovet av ytterligare sedering/analgesi och de administrerade doserna registrerades. Patienterna informerades om möjligheten att byta till generell anestesi (GA). Kriterier för konvertering till GA var: misslyckande med spinalbedövning, smärtpoäng > 4 trots maximal dos fentanyl och svåra kirurgiska tillstånd.
Två erfarna kirurger utförde alla operationer. Öppen kolecystektomi med ett litet snitt utfördes med ett 6 till 8 cm långt tvärsnitt över den högra rectus abdominismuskeln, enligt beskrivning av Rosenmuller [ref]. Kirurgens tillfredsställelse utvärderades genom att be kirurger bedöma operationstillstånden på en numerisk skala från 0 till 10 (0: värsta operationstillstånd, 10: bästa operationstillstånd). Vid tidpunkten för hudens stängning gjordes en sårinfiltration (muskulärt utrymme och subkutant fett) med 15 till 20 ml bupivakain 0,25 %.
Operationens varaktighet och perioperativa incidenter (hypotension, bradykardi illamående och/eller kräkningar) registrerades. Hypotoni definierad som en sänkning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) ≥20 % under baslinjen hanterades med IV bolus av efedrin 6 mg. Bradykardi definierades som hjärtfrekvens <50 och behandlades med atropin 0,50 mg. Postoperativa händelser registrerades också: illamående och kräkningar, urinretention, klåda, huvudvärk eller neurologiska symptom. Patienterna skrevs ut dagen efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- okomplicerad symtomatisk kolelitiasis
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
Exklusions kriterier:
- patienter med akut kolecystit
- misstänkt vanliga gallgångsstenar
- tidigare bukkirurgi
- blödande diates
- spinal abnormitet
- allergi mot något läkemedel som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: segmentell spinalbedövning
thorax spinal anestesi på T 10-nivå
|
Spinalbedövning utfördes på en lägre bröstkorgsnivå med patienten i sittande läge.
Efter lokalbedövning med 1% lidokain gjordes spinalpunktionen i det 10:e thorax intervertebrala utrymmet (T 10) genom en median approach.
En 27 Gg pennspetsnål med en införare användes (tält).
För att identifiera T 10 palperades vertebra prominens (C7) och ryggradsprocesserna palperades kaudalt [ref}.
Två seniora anestesiläkare utförde alla ryggradspunkteringar.
Spinalnålens utveckling var försiktig och mjuk.
Ansträngningen gjordes för att stoppa nålprogressionen precis efter den taktila uppfattningen av dura mater.
När väl flödet av cerebrospinalvätska erhållits injicerades 1,5 ml hyperbar bupivakain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandat med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) och spinalnålen avlägsnades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av segmentell spinalbedövning för öppen kolecystektomi med små snitt på ett fältsjukhus
Tidsram: intraoperativt
|
Patienternas peroperativa smärtpoäng bedömda på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
intraoperativt
|
Hemodynamisk tolerans av segmentell spinalbedövning.
Tidsram: intraoperativt
|
Puls (slag per minut): övervakas och registreras var 5:e minut:
|
intraoperativt
|
Hemodynamisk tolerans av segmentell spinalbedövning.
Tidsram: intraoperativt
|
Icke-invasivt blodtryck (mmHg): övervakas och registreras var 5:e minut:
|
intraoperativt
|
Andningssäkerhet för segmentell spinalbedövning.
Tidsram: intraoperativt
|
Andningsfrekvens (andningar per minut): övervakas och registreras var 5:e minut.
|
intraoperativt
|
Andningssäkerhet för segmentell spinalbedövning.
Tidsram: intraoperativt
|
Pulsoximetri (%): övervakas och registreras var 5:e minut.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kirurgens tillfredsställelse med anestesitekniken
Tidsram: intraoperativt
|
numerisk skala från 0 till 10 (0: värsta kirurgiska tillstånd, 10: bästa operativa tillstånd)
|
intraoperativt
|
patientnöjdhet med anestesiteknik
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
numerisk betygsskala från 0 till 10
|
24 timmar efter operationen
|
postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
illamående och kräkningar, urinretention, klåda, huvudvärk, neurologiska symtom
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPICHOL AvicennaMH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på segmentell spinalbedövning
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekrytering
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAvslutadTransversell myelitStorbritannien
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSkolios | Skolios; Ungdom | Tryckområde | OrtosKalkon
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad