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Anestesia spinale segmentale per colecistectomia a piccola incisione in un ospedale da campo (SPICHOL)

13 novembre 2022 aggiornato da: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Fornire un'anestesia sicura ed efficiente e in un ospedale da campo è una situazione difficile. Questo studio ha esaminato la fattibilità e la sicurezza dell'anestesia spinale toracica per la colecistectomia aperta con piccole incisioni in un ospedale da campo distribuito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in un ospedale da campo schierato in una zona rurale del Medio Atlante in Marocco durante gli inverni del 2016 e del 2017. Il Medio Atlante è una parte della catena montuosa dell'Atlante che di solito è bloccata e isolata dalla neve durante l'inverno. L'ospedale schierato era un ospedale tenda gonfiabile autonomo e autosufficiente. Questo ospedale da campo comprendeva i seguenti componenti: un reparto di degenza (sessanta posti letto), una sala operatoria con un tavolo operatorio, una sala di risveglio con 2 letti, un laboratorio, un'unità radiologica, una farmacia e diverse sale per gli esami.

Dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione etica dell'ospedale militare di Avicenna, Marrakech, Marocco (CERB7/2016), è stato ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.

I criteri di inclusione erano: colelitiasi sintomatica non complicata confermata da ecografia preoperatoria, età pari o superiore a 18 anni e stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I criteri di esclusione erano: pazienti con colecistite acuta, sospetti calcoli del dotto biliare comune, precedente intervento chirurgico addominale, diatesi emorragica, anomalia spinale e allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.

I pazienti sono stati intervistati ed esaminati da un anestesista in una visita preoperatoria diversi giorni prima dell'intervento. All'arrivo in sala operatoria sono stati monitorati in modo non invasivo la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca del paziente. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state registrate ogni cinque minuti. L'accesso endovenoso è stato stabilito nell'avambraccio con un catetere da 18 Gauge ei pazienti hanno ricevuto un precarico con 10 ml/Kg di soluzione fisiologica normale. Ai pazienti è stato somministrato 1 mg di midazolam per via endovenosa per ansiolisi e ossigeno 2-3 l/min è stato somministrato mediante una cannula nasale. Cefazolina 2 g è stata iniettata come profilassi antimicrobica. È stata inoltre effettuata la profilassi antiemetica con desametasone 4 mg EV.

L'anestesia spinale è stata eseguita a livello toracico inferiore con il paziente in posizione seduta. Dopo anestesia locale con lidocaina all'1%, la puntura spinale è stata eseguita nel 10° spazio intervertebrale toracico (T 10) attraverso un approccio mediano. È stato utilizzato un ago a punta di matita da 27 Gg con un introduttore (marquee). Per identificare T 10, la vertebra prominens (C7) è stata palpata ei processi spinosi sono stati palpati caudalmente. Due anestesisti senior hanno eseguito tutte le punture spinali. La progressione dell'ago spinale era cauta e morbida. Lo sforzo è stato fatto per fermare la progressione dell'ago subito dopo la percezione tattile della dura madre. Una volta ottenuto il flusso di liquido cerebrospinale, sono stati iniettati 1,5 ml di bupivacaina iperbarica 5 mg/ml (=7,5 mg) miscelati con 0,5 ml di fentanil 50 µg/ml (= 25 µg) e l'ago spinale è stato rimosso. Ai pazienti è stato chiesto di segnalare qualsiasi dolore o parestesia durante la puntura. Il paziente è stato quindi posto in posizione orizzontale supina. Il livello di blocco sensoriale è stato valutato ogni 2 minuti (metodo della puntura di spillo). Dopo aver ottenuto un adeguato blocco sensoriale (T4 - T 12), è stato consentito l'inizio dell'intervento chirurgico. Il sondino nasogastrico non è stato inserito a meno che il chirurgo non lo richiedesse.

I pazienti sono stati invitati a segnalare qualsiasi disagio o dolore durante l'intervento chirurgico. Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'eventuale dolore su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I punteggi del dolore perioperatorio sono stati raccolti all'incisione cutanea e il dolore e l'ansia perioperatori sono stati trattati con boli di fentanyl 50 µg (massimo 100 µg) e midazolam 1 mg (massimo 5 mg). Sono state registrate la necessità di ulteriore sedazione/analgesia e le dosi somministrate. I pazienti sono stati informati della possibilità di passare all'anestesia generale (GA). I criteri per la conversione ad GA erano: fallimento dell'anestesia spinale, punteggio del dolore > 4 nonostante una dose massima di fentanil e condizioni chirurgiche difficili.

Due chirurghi esperti hanno eseguito tutte le operazioni. La colecistectomia aperta di piccola incisione è stata eseguita con un'incisione trasversale lunga da 6 a 8 cm sopra il muscolo retto dell'addome destro, come descritto da Rosenmuller [ref]. La soddisfazione del chirurgo è stata valutata chiedendo ai chirurghi di valutare le condizioni operative su una scala numerica da 0 a 10 (0: peggiori condizioni chirurgiche, 10: migliori condizioni operative). Al momento della chiusura della pelle, è stata effettuata un'infiltrazione della ferita (compartimento muscolare e grasso sottocutaneo) con 15-20 ml di bupivacaina 0,25%.

Sono stati registrati la durata dell'intervento chirurgico e gli incidenti perioperatori (ipotensione, bradicardia, nausea e/o vomito). L'ipotensione definita come un calo della pressione arteriosa media (MAP) ≥20% al di sotto del basale è stata gestita con boli IV di efedrina 6 mg. La bradicardia è stata definita come frequenza cardiaca <50 e trattata con atropina 0,50 mg. Sono stati registrati anche eventi post-operatori: nausea e vomito, ritenzione urinaria, prurito, mal di testa o sintomi neurologici. I pazienti sono stati dimessi il giorno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colelitiasi sintomatica non complicata
  • Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I, II o III

Criteri di esclusione:

  • pazienti con colecistite acuta
  • sospetti calcoli del dotto biliare comune
  • precedente intervento chirurgico addominale
  • diatesi sanguinante
  • anomalia spinale
  • allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: anestesia spinale segmentale
anestesia spinale toracica a livello T 10
L'anestesia spinale è stata eseguita a livello toracico inferiore con il paziente in posizione seduta. Dopo anestesia locale con lidocaina all'1%, la puntura spinale è stata eseguita nel 10° spazio intervertebrale toracico (T 10) attraverso un approccio mediano. È stato utilizzato un ago a punta di matita da 27 Gg con un introduttore (marquee). Per identificare T 10, la vertebra prominens (C7) è stata palpata e i processi spinosi sono stati palpati caudalmente [ref}. Due anestesisti senior hanno eseguito tutte le punture spinali. La progressione dell'ago spinale era cauta e morbida. Lo sforzo è stato fatto per fermare la progressione dell'ago subito dopo la percezione tattile della dura madre. Una volta ottenuto il flusso di liquido cerebrospinale, sono stati iniettati 1,5 ml di bupivacaina iperbarica 5 mg/ml (=7,5 mg) miscelati con 0,5 ml di fentanil 50 µg/ml (= 25 µg) e l'ago spinale è stato rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'anestesia spinale segmentale per colecistectomia aperta con piccola incisione in un ospedale da campo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Punteggi del dolore peroperatorio dei pazienti valutati su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
intraoperatorio
Tolleranza emodinamica dell'anestesia spinale segmentale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Frequenza cardiaca (battiti al minuto): monitorata e registrata ogni 5 minuti:
intraoperatorio
Tolleranza emodinamica dell'anestesia spinale segmentale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione arteriosa non invasiva (mmHg): monitorata e registrata ogni 5 minuti:
intraoperatorio
Sicurezza respiratoria dell'anestesia spinale segmentale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Frequenza respiratoria (respiri al minuto): monitorata e registrata ogni 5 minuti.
intraoperatorio
Sicurezza respiratoria dell'anestesia spinale segmentale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pulsossimetria (%): monitorata e registrata ogni 5 minuti.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del chirurgo per la tecnica di anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
scala numerica da 0 a 10 (0: peggiori condizioni chirurgiche, 10: migliori condizioni operative)
intraoperatorio
soddisfazione del paziente con la tecnica di anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
scala di valutazione numerica da 0 a 10
24 ore dopo l'intervento
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nausea e vomito, ritenzione urinaria, prurito, mal di testa, sintomi neurologici
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anestesia spinale segmentale

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