- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05165641
Anestesia spinale segmentale per colecistectomia a piccola incisione in un ospedale da campo (SPICHOL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in un ospedale da campo schierato in una zona rurale del Medio Atlante in Marocco durante gli inverni del 2016 e del 2017. Il Medio Atlante è una parte della catena montuosa dell'Atlante che di solito è bloccata e isolata dalla neve durante l'inverno. L'ospedale schierato era un ospedale tenda gonfiabile autonomo e autosufficiente. Questo ospedale da campo comprendeva i seguenti componenti: un reparto di degenza (sessanta posti letto), una sala operatoria con un tavolo operatorio, una sala di risveglio con 2 letti, un laboratorio, un'unità radiologica, una farmacia e diverse sale per gli esami.
Dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione etica dell'ospedale militare di Avicenna, Marrakech, Marocco (CERB7/2016), è stato ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
I criteri di inclusione erano: colelitiasi sintomatica non complicata confermata da ecografia preoperatoria, età pari o superiore a 18 anni e stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I criteri di esclusione erano: pazienti con colecistite acuta, sospetti calcoli del dotto biliare comune, precedente intervento chirurgico addominale, diatesi emorragica, anomalia spinale e allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
I pazienti sono stati intervistati ed esaminati da un anestesista in una visita preoperatoria diversi giorni prima dell'intervento. All'arrivo in sala operatoria sono stati monitorati in modo non invasivo la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca del paziente. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state registrate ogni cinque minuti. L'accesso endovenoso è stato stabilito nell'avambraccio con un catetere da 18 Gauge ei pazienti hanno ricevuto un precarico con 10 ml/Kg di soluzione fisiologica normale. Ai pazienti è stato somministrato 1 mg di midazolam per via endovenosa per ansiolisi e ossigeno 2-3 l/min è stato somministrato mediante una cannula nasale. Cefazolina 2 g è stata iniettata come profilassi antimicrobica. È stata inoltre effettuata la profilassi antiemetica con desametasone 4 mg EV.
L'anestesia spinale è stata eseguita a livello toracico inferiore con il paziente in posizione seduta. Dopo anestesia locale con lidocaina all'1%, la puntura spinale è stata eseguita nel 10° spazio intervertebrale toracico (T 10) attraverso un approccio mediano. È stato utilizzato un ago a punta di matita da 27 Gg con un introduttore (marquee). Per identificare T 10, la vertebra prominens (C7) è stata palpata ei processi spinosi sono stati palpati caudalmente. Due anestesisti senior hanno eseguito tutte le punture spinali. La progressione dell'ago spinale era cauta e morbida. Lo sforzo è stato fatto per fermare la progressione dell'ago subito dopo la percezione tattile della dura madre. Una volta ottenuto il flusso di liquido cerebrospinale, sono stati iniettati 1,5 ml di bupivacaina iperbarica 5 mg/ml (=7,5 mg) miscelati con 0,5 ml di fentanil 50 µg/ml (= 25 µg) e l'ago spinale è stato rimosso. Ai pazienti è stato chiesto di segnalare qualsiasi dolore o parestesia durante la puntura. Il paziente è stato quindi posto in posizione orizzontale supina. Il livello di blocco sensoriale è stato valutato ogni 2 minuti (metodo della puntura di spillo). Dopo aver ottenuto un adeguato blocco sensoriale (T4 - T 12), è stato consentito l'inizio dell'intervento chirurgico. Il sondino nasogastrico non è stato inserito a meno che il chirurgo non lo richiedesse.
I pazienti sono stati invitati a segnalare qualsiasi disagio o dolore durante l'intervento chirurgico. Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'eventuale dolore su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I punteggi del dolore perioperatorio sono stati raccolti all'incisione cutanea e il dolore e l'ansia perioperatori sono stati trattati con boli di fentanyl 50 µg (massimo 100 µg) e midazolam 1 mg (massimo 5 mg). Sono state registrate la necessità di ulteriore sedazione/analgesia e le dosi somministrate. I pazienti sono stati informati della possibilità di passare all'anestesia generale (GA). I criteri per la conversione ad GA erano: fallimento dell'anestesia spinale, punteggio del dolore > 4 nonostante una dose massima di fentanil e condizioni chirurgiche difficili.
Due chirurghi esperti hanno eseguito tutte le operazioni. La colecistectomia aperta di piccola incisione è stata eseguita con un'incisione trasversale lunga da 6 a 8 cm sopra il muscolo retto dell'addome destro, come descritto da Rosenmuller [ref]. La soddisfazione del chirurgo è stata valutata chiedendo ai chirurghi di valutare le condizioni operative su una scala numerica da 0 a 10 (0: peggiori condizioni chirurgiche, 10: migliori condizioni operative). Al momento della chiusura della pelle, è stata effettuata un'infiltrazione della ferita (compartimento muscolare e grasso sottocutaneo) con 15-20 ml di bupivacaina 0,25%.
Sono stati registrati la durata dell'intervento chirurgico e gli incidenti perioperatori (ipotensione, bradicardia, nausea e/o vomito). L'ipotensione definita come un calo della pressione arteriosa media (MAP) ≥20% al di sotto del basale è stata gestita con boli IV di efedrina 6 mg. La bradicardia è stata definita come frequenza cardiaca <50 e trattata con atropina 0,50 mg. Sono stati registrati anche eventi post-operatori: nausea e vomito, ritenzione urinaria, prurito, mal di testa o sintomi neurologici. I pazienti sono stati dimessi il giorno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colelitiasi sintomatica non complicata
- Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I, II o III
Criteri di esclusione:
- pazienti con colecistite acuta
- sospetti calcoli del dotto biliare comune
- precedente intervento chirurgico addominale
- diatesi sanguinante
- anomalia spinale
- allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: anestesia spinale segmentale
anestesia spinale toracica a livello T 10
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L'anestesia spinale è stata eseguita a livello toracico inferiore con il paziente in posizione seduta.
Dopo anestesia locale con lidocaina all'1%, la puntura spinale è stata eseguita nel 10° spazio intervertebrale toracico (T 10) attraverso un approccio mediano.
È stato utilizzato un ago a punta di matita da 27 Gg con un introduttore (marquee).
Per identificare T 10, la vertebra prominens (C7) è stata palpata e i processi spinosi sono stati palpati caudalmente [ref}.
Due anestesisti senior hanno eseguito tutte le punture spinali.
La progressione dell'ago spinale era cauta e morbida.
Lo sforzo è stato fatto per fermare la progressione dell'ago subito dopo la percezione tattile della dura madre.
Una volta ottenuto il flusso di liquido cerebrospinale, sono stati iniettati 1,5 ml di bupivacaina iperbarica 5 mg/ml (=7,5 mg) miscelati con 0,5 ml di fentanil 50 µg/ml (= 25 µg) e l'ago spinale è stato rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'anestesia spinale segmentale per colecistectomia aperta con piccola incisione in un ospedale da campo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Punteggi del dolore peroperatorio dei pazienti valutati su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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intraoperatorio
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Tolleranza emodinamica dell'anestesia spinale segmentale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto): monitorata e registrata ogni 5 minuti:
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intraoperatorio
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Tolleranza emodinamica dell'anestesia spinale segmentale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Pressione arteriosa non invasiva (mmHg): monitorata e registrata ogni 5 minuti:
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intraoperatorio
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Sicurezza respiratoria dell'anestesia spinale segmentale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Frequenza respiratoria (respiri al minuto): monitorata e registrata ogni 5 minuti.
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intraoperatorio
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Sicurezza respiratoria dell'anestesia spinale segmentale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Pulsossimetria (%): monitorata e registrata ogni 5 minuti.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del chirurgo per la tecnica di anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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scala numerica da 0 a 10 (0: peggiori condizioni chirurgiche, 10: migliori condizioni operative)
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intraoperatorio
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soddisfazione del paziente con la tecnica di anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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scala di valutazione numerica da 0 a 10
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24 ore dopo l'intervento
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effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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nausea e vomito, ritenzione urinaria, prurito, mal di testa, sintomi neurologici
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPICHOL AvicennaMH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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