- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05165641
Szegmentális spinális érzéstelenítés kis bemetszésű kolecisztektómiához egy terepi kórházban (SPICHOL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a marokkói középső Atlasz vidéki területén telepített tábori kórházban végezték 2016 és 2017 telén. A Közép-Atlasz az Atlasz-hegység egy része, amelyet télen általában elzár és elszigetelt a hó. A bevetett kórház egy felfújható sátorkórház volt, önálló és önellátó. Ez a terepkórház a következő elemekből állt: betegosztály (hatvan ágy), műtő egy sebészeti asztallal, 2 ágyas gyógyszoba, laboratórium, röntgen részleg, gyógyszertár és több vizsgálóhelyiség.
A marrakechi, marokkói Avicenna Military Hospital Ethical Review Board jóváhagyását követően (CERB7/2016) írásos beleegyezést kaptak azoktól a betegektől, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
A felvételi kritériumok a következők voltak: szövődménymentes, tünetmentes cholelithiasis preoperatív ultrahanggal igazolt, 18 éves vagy idősebb életkor és az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I, II vagy III. A kizárási kritériumok a következők voltak: akut epehólyag-gyulladásban szenvedő, gyakori epeúti kövesség gyanúja, korábbi hasi műtéten átesett betegek, vérzéses diathesis, gerinc-rendellenesség, valamint a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás betegek.
A betegeket néhány nappal a műtét előtt aneszteziológus kérdezte meg és vizsgálta meg egy preoperatív látogatás során. A műtőbe érkezéskor a beteg non-invazív vérnyomását, oxigénszaturációját és pulzusát ellenőrizték. A pulzusszámot és a vérnyomást ötpercenként rögzítették. Az intravénás hozzáférést az alkaron 18 Gauge katéterrel hoztuk létre, és a betegek 10 ml/kg normál sóoldattal előterhelést kaptak. A betegek szorongásoldásra intravénásan 1 mg midazolámot, orrkanülön keresztül pedig 2-3 l/perc oxigént kaptak. Antimikrobiális profilaxisként 2 g cefazolint adtak be. Az antiemetikus profilaxist 4 mg IV dexametazonnal is végeztük.
A spinális érzéstelenítést a mellkas alsó szintjén végeztük, a páciens ülő helyzetben. 1%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés után a spinális punkciót a 10. mellkasi intervertebralis térben (T 10) végeztük medián megközelítéssel. 27 Gg-os ceruzahegyű tűt használtunk bevezetővel (sátor). A T 10 azonosításához a csigolya prominens (C7) tapintását, a tövisnyúlványok caudalis tapintását végeztük. Két vezető aneszteziológus végezte el az összes gerincszúrást. A gerinctű előrehaladása óvatos és lágy volt. Arra törekedtek, hogy a tű előrehaladását közvetlenül a dura mater tapintható érzékelése után megállítsák. Miután elértük a cerebrospinális folyadék áramlását, 1,5 ml 5 mg/ml (=7,5 mg) hiperbár bupivakaint injektáltunk 0,5 ml 50 µg/ml (= 25 µg) fentanillal, és eltávolítottuk a spinális tűt. A betegeket arra kérték, hogy jelentsenek minden fájdalmat vagy paresztéziát a szúrás során. Ezután a beteget vízszintes hanyatt fekvésbe helyezték. A szenzoros blokk szintjét 2 percenként értékeltük (tűszúrási módszer). Megfelelő szenzoros blokk (T4 - T 12) elérése után megkezdődhetett a műtét. A nasogastric szondát nem helyezték be, hacsak a sebész nem kérte.
A betegeket felkérték, hogy jelentsenek minden kellemetlenséget vagy fájdalmat a műtét során. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az esetleges fájdalmat egy numerikus értékelési skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt. A perioperatív fájdalompontszámokat a bőr bemetszésekor gyűjtöttük, és a perioperatív fájdalmat és szorongást 50 µg (maximum 100 µg) fentanil és 1 mg midazolam (maximum 5 mg) bólusokkal kezeltük. Feljegyezték a további szedáció/fájdalomcsillapítás szükségességét és a beadott dózisokat. A betegeket tájékoztatták az általános érzéstelenítésre (GA) való átállás lehetőségéről. A GA-ra való átállás kritériumai a következők voltak: a spinális érzéstelenítés sikertelensége, a fájdalom pontszáma > 4 a fentanil maximális dózisa ellenére és nehéz műtéti körülmények.
Két tapasztalt sebész végezte el az összes műtétet. Kis bemetszéses nyitott cholecystectomiát 6-8 cm hosszú keresztmetszéssel végeztek a jobb egyenes hasizom felett, Rosenmuller leírása szerint [ref]. A sebész elégedettségét úgy értékelték, hogy a sebészeket 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelték (0: legrosszabb műtéti állapot, 10: legjobb műtéti feltételek). A bőrzáráskor 15-20 ml 0,25%-os bupivakainnal sebbeszűrődést (izomkamra és szubkután zsírszövet) végeztünk.
Feljegyezték a műtét időtartamát és a perioperatív eseményeket (hipotenzió, bradycardia, hányinger és/vagy hányás). Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) ≥20%-kal a kiindulási érték alá csökkenő csökkenéseként definiált hipotenziót 6 mg efedrin IV bólusokkal kezelték. A bradycardiát 50 alatti pulzusszámként határozták meg, és 0,50 mg atropinnal kezelték. A műtét utáni eseményeket is feljegyezték: hányinger és hányás, vizeletvisszatartás, viszketés, fejfájás vagy neurológiai tünet. A betegeket a műtétet követő napon hazaengedték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövődménymentes, szimptomatikus cholelithiasis
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I., II. vagy III
Kizárási kritériumok:
- akut kolecisztitisben szenvedő betegek
- gyakori epeúti kövesség gyanúja
- korábbi hasi műtét
- vérzéses diatézis
- gerinc rendellenesség
- allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: szegmentális spinális érzéstelenítés
mellkasi spinális érzéstelenítés T 10 szinten
|
A spinális érzéstelenítést a mellkas alsó szintjén végeztük, a páciens ülő helyzetben.
1%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés után a spinális punkciót a 10. mellkasi intervertebralis térben (T 10) végeztük medián megközelítéssel.
27 Gg-os ceruzahegyű tűt használtunk bevezetővel (sátor).
A T 10 azonosításához a csigolya prominensait (C7) tapintottuk, és a tövisnyúlványokat caudalisan [ref}.
Két vezető aneszteziológus végezte el az összes gerincszúrást.
A gerinctű előrehaladása óvatos és lágy volt.
Arra törekedtek, hogy a tű előrehaladását közvetlenül a dura mater tapintható érzékelése után megállítsák.
Miután elértük a cerebrospinális folyadék áramlását, 1,5 ml 5 mg/ml (=7,5 mg) hiperbár bupivakaint injektáltunk 0,5 ml 50 µg/ml (= 25 µg) fentanillal, és eltávolítottuk a spinális tűt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szegmentális spinális érzéstelenítés megvalósíthatósága kis bevágásos nyílt kolecisztektómiához egy terepi kórházban
Időkeret: intraoperatívan
|
A betegek peroperatív fájdalompontszámait egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus értékelési skálán értékelték.
|
intraoperatívan
|
A szegmentális spinális érzéstelenítés hemodinamikai toleranciája.
Időkeret: intraoperatívan
|
Pulzusszám (percenkénti szívverés): 5 percenként figyelik és rögzítik:
|
intraoperatívan
|
A szegmentális spinális érzéstelenítés hemodinamikai toleranciája.
Időkeret: intraoperatívan
|
Nem invazív vérnyomás (Hgmm): 5 percenként figyelik és rögzítik:
|
intraoperatívan
|
A szegmentális spinális érzéstelenítés légzésbiztonsága.
Időkeret: intraoperatívan
|
Légzési frekvencia (percenkénti légzés): 5 percenként figyelik és rögzítik.
|
intraoperatívan
|
A szegmentális spinális érzéstelenítés légzésbiztonsága.
Időkeret: intraoperatívan
|
Pulzoximetria (%): 5 percenként figyelik és rögzítik.
|
intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a sebész elégedettsége az érzéstelenítési technikával
Időkeret: intraoperatívan
|
numerikus skála 0-tól 10-ig (0: legrosszabb műtéti állapot, 10: legjobb műtéti állapot)
|
intraoperatívan
|
a beteg elégedettsége az érzéstelenítési technikával
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig
|
24 órával a műtét után
|
posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
hányinger és hányás, vizeletvisszatartás, viszketés, fejfájás, neurológiai tünetek
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPICHOL AvicennaMH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szegmentális spinális érzéstelenítés
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.IsmeretlenSpinal Fusion megszerzett | A gerinc összeolvadása (betegség)Koreai Köztársaság
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyMég nincs toborzásGerincferdülés | Scoliosis Kyphosis
-
Mohammad ARAB MOTLAGHBefejezveSpinal Fusion | A szomszédos szegmens degenerációjaNémetország
-
University of Colorado, DenverBefejezveGerincferdülésEgyesült Államok
-
Synthes USA HQ, Inc.Befejezve
-
Ospedale Regionale di LuganoToborzás
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezve
-
Stryker SpineMég nincs toborzásDegeneratív porckorong betegség | Degeneratív scoliosis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásBénulás | Gerincvelő sérülések | Spaszticitás, izomzat | Neurológiai sérülésEgyesült Államok
-
Saluda Medical Americas, Inc.BefejezveFájdalom | Hátfájás | Krónikus fájdalomEgyesült Államok