Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szegmentális spinális érzéstelenítés kis bemetszésű kolecisztektómiához egy terepi kórházban (SPICHOL)

2022. november 13. frissítette: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
A biztonságos és hatékony érzéstelenítés biztosítása terepkórházban kihívást jelent. Ez a tanulmány a mellkasi spinális érzéstelenítés megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálta kis bemetszésű nyílt kolecisztektómia esetén egy telepített terepi kórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a marokkói középső Atlasz vidéki területén telepített tábori kórházban végezték 2016 és 2017 telén. A Közép-Atlasz az Atlasz-hegység egy része, amelyet télen általában elzár és elszigetelt a hó. A bevetett kórház egy felfújható sátorkórház volt, önálló és önellátó. Ez a terepkórház a következő elemekből állt: betegosztály (hatvan ágy), műtő egy sebészeti asztallal, 2 ágyas gyógyszoba, laboratórium, röntgen részleg, gyógyszertár és több vizsgálóhelyiség.

A marrakechi, marokkói Avicenna Military Hospital Ethical Review Board jóváhagyását követően (CERB7/2016) írásos beleegyezést kaptak azoktól a betegektől, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

A felvételi kritériumok a következők voltak: szövődménymentes, tünetmentes cholelithiasis preoperatív ultrahanggal igazolt, 18 éves vagy idősebb életkor és az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I, II vagy III. A kizárási kritériumok a következők voltak: akut epehólyag-gyulladásban szenvedő, gyakori epeúti kövesség gyanúja, korábbi hasi műtéten átesett betegek, vérzéses diathesis, gerinc-rendellenesség, valamint a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás betegek.

A betegeket néhány nappal a műtét előtt aneszteziológus kérdezte meg és vizsgálta meg egy preoperatív látogatás során. A műtőbe érkezéskor a beteg non-invazív vérnyomását, oxigénszaturációját és pulzusát ellenőrizték. A pulzusszámot és a vérnyomást ötpercenként rögzítették. Az intravénás hozzáférést az alkaron 18 Gauge katéterrel hoztuk létre, és a betegek 10 ml/kg normál sóoldattal előterhelést kaptak. A betegek szorongásoldásra intravénásan 1 mg midazolámot, orrkanülön keresztül pedig 2-3 l/perc oxigént kaptak. Antimikrobiális profilaxisként 2 g cefazolint adtak be. Az antiemetikus profilaxist 4 mg IV dexametazonnal is végeztük.

A spinális érzéstelenítést a mellkas alsó szintjén végeztük, a páciens ülő helyzetben. 1%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés után a spinális punkciót a 10. mellkasi intervertebralis térben (T 10) végeztük medián megközelítéssel. 27 Gg-os ceruzahegyű tűt használtunk bevezetővel (sátor). A T 10 azonosításához a csigolya prominens (C7) tapintását, a tövisnyúlványok caudalis tapintását végeztük. Két vezető aneszteziológus végezte el az összes gerincszúrást. A gerinctű előrehaladása óvatos és lágy volt. Arra törekedtek, hogy a tű előrehaladását közvetlenül a dura mater tapintható érzékelése után megállítsák. Miután elértük a cerebrospinális folyadék áramlását, 1,5 ml 5 mg/ml (=7,5 mg) hiperbár bupivakaint injektáltunk 0,5 ml 50 µg/ml (= 25 µg) fentanillal, és eltávolítottuk a spinális tűt. A betegeket arra kérték, hogy jelentsenek minden fájdalmat vagy paresztéziát a szúrás során. Ezután a beteget vízszintes hanyatt fekvésbe helyezték. A szenzoros blokk szintjét 2 percenként értékeltük (tűszúrási módszer). Megfelelő szenzoros blokk (T4 - T 12) elérése után megkezdődhetett a műtét. A nasogastric szondát nem helyezték be, hacsak a sebész nem kérte.

A betegeket felkérték, hogy jelentsenek minden kellemetlenséget vagy fájdalmat a műtét során. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az esetleges fájdalmat egy numerikus értékelési skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt. A perioperatív fájdalompontszámokat a bőr bemetszésekor gyűjtöttük, és a perioperatív fájdalmat és szorongást 50 µg (maximum 100 µg) fentanil és 1 mg midazolam (maximum 5 mg) bólusokkal kezeltük. Feljegyezték a további szedáció/fájdalomcsillapítás szükségességét és a beadott dózisokat. A betegeket tájékoztatták az általános érzéstelenítésre (GA) való átállás lehetőségéről. A GA-ra való átállás kritériumai a következők voltak: a spinális érzéstelenítés sikertelensége, a fájdalom pontszáma > 4 a fentanil maximális dózisa ellenére és nehéz műtéti körülmények.

Két tapasztalt sebész végezte el az összes műtétet. Kis bemetszéses nyitott cholecystectomiát 6-8 cm hosszú keresztmetszéssel végeztek a jobb egyenes hasizom felett, Rosenmuller leírása szerint [ref]. A sebész elégedettségét úgy értékelték, hogy a sebészeket 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelték (0: legrosszabb műtéti állapot, 10: legjobb műtéti feltételek). A bőrzáráskor 15-20 ml 0,25%-os bupivakainnal sebbeszűrődést (izomkamra és szubkután zsírszövet) végeztünk.

Feljegyezték a műtét időtartamát és a perioperatív eseményeket (hipotenzió, bradycardia, hányinger és/vagy hányás). Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) ≥20%-kal a kiindulási érték alá csökkenő csökkenéseként definiált hipotenziót 6 mg efedrin IV bólusokkal kezelték. A bradycardiát 50 alatti pulzusszámként határozták meg, és 0,50 mg atropinnal kezelték. A műtét utáni eseményeket is feljegyezték: hányinger és hányás, vizeletvisszatartás, viszketés, fejfájás vagy neurológiai tünet. A betegeket a műtétet követő napon hazaengedték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövődménymentes, szimptomatikus cholelithiasis
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I., II. vagy III

Kizárási kritériumok:

  • akut kolecisztitisben szenvedő betegek
  • gyakori epeúti kövesség gyanúja
  • korábbi hasi műtét
  • vérzéses diatézis
  • gerinc rendellenesség
  • allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: szegmentális spinális érzéstelenítés
mellkasi spinális érzéstelenítés T 10 szinten
A spinális érzéstelenítést a mellkas alsó szintjén végeztük, a páciens ülő helyzetben. 1%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés után a spinális punkciót a 10. mellkasi intervertebralis térben (T 10) végeztük medián megközelítéssel. 27 Gg-os ceruzahegyű tűt használtunk bevezetővel (sátor). A T 10 azonosításához a csigolya prominensait (C7) tapintottuk, és a tövisnyúlványokat caudalisan [ref}. Két vezető aneszteziológus végezte el az összes gerincszúrást. A gerinctű előrehaladása óvatos és lágy volt. Arra törekedtek, hogy a tű előrehaladását közvetlenül a dura mater tapintható érzékelése után megállítsák. Miután elértük a cerebrospinális folyadék áramlását, 1,5 ml 5 mg/ml (=7,5 mg) hiperbár bupivakaint injektáltunk 0,5 ml 50 µg/ml (= 25 µg) fentanillal, és eltávolítottuk a spinális tűt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szegmentális spinális érzéstelenítés megvalósíthatósága kis bevágásos nyílt kolecisztektómiához egy terepi kórházban
Időkeret: intraoperatívan
A betegek peroperatív fájdalompontszámait egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus értékelési skálán értékelték.
intraoperatívan
A szegmentális spinális érzéstelenítés hemodinamikai toleranciája.
Időkeret: intraoperatívan
Pulzusszám (percenkénti szívverés): 5 percenként figyelik és rögzítik:
intraoperatívan
A szegmentális spinális érzéstelenítés hemodinamikai toleranciája.
Időkeret: intraoperatívan
Nem invazív vérnyomás (Hgmm): 5 percenként figyelik és rögzítik:
intraoperatívan
A szegmentális spinális érzéstelenítés légzésbiztonsága.
Időkeret: intraoperatívan
Légzési frekvencia (percenkénti légzés): 5 percenként figyelik és rögzítik.
intraoperatívan
A szegmentális spinális érzéstelenítés légzésbiztonsága.
Időkeret: intraoperatívan
Pulzoximetria (%): 5 percenként figyelik és rögzítik.
intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sebész elégedettsége az érzéstelenítési technikával
Időkeret: intraoperatívan
numerikus skála 0-tól 10-ig (0: legrosszabb műtéti állapot, 10: legjobb műtéti állapot)
intraoperatívan
a beteg elégedettsége az érzéstelenítési technikával
Időkeret: 24 órával a műtét után
numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig
24 órával a műtét után
posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
hányinger és hányás, vizeletvisszatartás, viszketés, fejfájás, neurológiai tünetek
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szegmentális spinális érzéstelenítés

3
Iratkozz fel