- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05165641
Segmentale Spinalanästhesie für Cholezystektomie mit kleinem Schnitt in einem Feldkrankenhaus (SPICHOL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in einem Feldkrankenhaus durchgeführt, das in den Wintern 2016 und 2017 in einem ländlichen Gebiet des mittleren Atlas in Marokko stationiert war. Der Mittlere Atlas ist ein Teil des Atlasgebirges, das im Winter normalerweise durch Schnee blockiert und isoliert ist. Das eingesetzte Krankenhaus war ein aufblasbares Zeltkrankenhaus, das in sich geschlossen und autark war. Dieses Feldlazarett umfasste folgende Bestandteile: eine Krankenstation (60 Betten), einen Operationssaal mit einem OP-Tisch, einen Aufwachraum mit 2 Betten, ein Labor, ein Röntgengerät, eine Apotheke und mehrere Untersuchungsräume.
Nach Genehmigung durch das Ethical Review Board des Avicenna Military Hospital, Marrakesch, Marokko (CERB7/2016), wurde von den Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Einschlusskriterien waren: unkomplizierte symptomatische Cholelithiasis, bestätigt durch präoperativen Ultraschall, Alter 18 Jahre oder älter und körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA). Ausschlusskriterien waren: Patienten mit akuter Cholezystitis, Verdacht auf Gallengangssteine, frühere Bauchoperation, blutende Diathese, Wirbelsäulenanomalie und Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
Die Patienten wurden einige Tage vor der Operation bei einem präoperativen Besuch von einem Anästhesisten befragt und untersucht. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden der nicht-invasive Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz des Patienten überwacht. Herzfrequenz und Blutdruck wurden alle fünf Minuten aufgezeichnet. Im Unterarm wurde mit einem 18-Gauge-Katheter ein intravenöser Zugang eingerichtet, und die Patienten erhielten eine Vorladung mit 10 ml/kg normaler Kochsalzlösung. Den Patienten wurde 1 mg Midazolam intravenös zur Anxiolyse verabreicht, und 2–3 l/min Sauerstoff wurden durch eine Nasenkanüle verabreicht. Cefazolin 2 g wurde als antimikrobielle Prophylaxe injiziert. Eine antiemetische Prophylaxe wurde auch mit Dexamethason 4 mg i.v. durchgeführt.
Die Spinalanästhesie wurde auf einer niedrigeren Brusthöhe mit dem Patienten in sitzender Position durchgeführt. Nach Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain erfolgte die Spinalpunktion im 10. thorakalen Zwischenwirbelraum (T 10) über einen medianen Zugang. Es wurde eine 27-gg-Nadel mit Bleistiftspitze und einer Einführhilfe verwendet (Festzelt). Zur Identifizierung von T 10 wurde der Vertebra prominens (C7) palpiert und die Dornfortsätze kaudal palpiert. Zwei erfahrene Anästhesisten führten alle Spinalpunktionen durch. Das Vordringen der Spinalnadel war vorsichtig und weich. Es wurde versucht, die Nadelprogression direkt nach der taktilen Wahrnehmung der Dura mater zu stoppen. Nachdem der Liquorfluss erreicht war, wurden 1,5 ml hyperbares Bupivacain 5 mg/ml (= 7,5 mg) gemischt mit 0,5 ml Fentanyl 50 ug/ml (= 25 ug) injiziert und die Spinalnadel entfernt. Die Patienten wurden gebeten, Schmerzen oder Parästhesien während der Punktion zu melden. Der Patient wurde dann in eine horizontale Rückenlage gebracht. Das Ausmaß der sensorischen Blockade wurde alle 2 Minuten bewertet (Pinprick-Methode). Nachdem eine adäquate sensorische Blockade erreicht war (T4–T12), durfte die Operation beginnen. Die nasogastrale Sonde wurde nicht eingeführt, es sei denn, der Chirurg verlangte dies.
Die Patienten wurden aufgefordert, Beschwerden oder Schmerzen während der Operation zu melden. Die Patienten wurden gebeten, eventuell auftretende Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) zu bewerten. Perioperative Schmerzscores wurden an der Hautinzision gesammelt und perioperative Schmerzen und Angstzustände wurden mit Boli von 50 µg (maximal 100 µg) Fentanyl und 1 mg Midazolam (maximal 5 mg) behandelt. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung/Analgesie und die verabreichten Dosen wurden aufgezeichnet. Die Patienten wurden über die Möglichkeit des Wechsels zur Allgemeinanästhesie (GA) aufgeklärt. Kriterien für die Umstellung auf GA waren: Versagen der Spinalanästhesie, Schmerzscore > 4 trotz maximaler Fentanyldosis und schwierige OP-Bedingungen.
Alle Operationen wurden von zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Eine offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt wurde mit einem 6 bis 8 cm langen Querschnitt über dem rechten M. rectus abdominis durchgeführt, wie von Rosenmüller beschrieben [Ref]. Die Zufriedenheit der Chirurgen wurde bewertet, indem die Chirurgen gebeten wurden, die Operationsbedingungen auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten (0: schlechteste Operationsbedingungen, 10: beste Operationsbedingungen). Zum Zeitpunkt des Hautverschlusses wurde eine Wundinfiltration (Muskelkompartiment und subkutanes Fett) mit 15 bis 20 ml Bupivacain 0,25 % vorgenommen.
Die Operationsdauer und perioperative Zwischenfälle (Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und/oder Erbrechen) wurden aufgezeichnet. Hypotonie, definiert als Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) ≥ 20 % unter den Ausgangswert, wurde durch intravenöse Boli von 6 mg Ephedrin behandelt. Bradykardie wurde als Herzfrequenz < 50 definiert und mit Atropin 0,50 mg behandelt. Postoperative Ereignisse wurden ebenfalls aufgezeichnet: Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Juckreiz, Kopfschmerzen oder neurologische Symptome. Die Patienten wurden am Tag nach der Operation entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unkomplizierte symptomatische Cholelithiasis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Cholezystitis
- Verdacht auf Gallengangssteine
- frühere Bauchoperationen
- blutende Diathese
- Wirbelsäulenanomalie
- Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: segmentale Spinalanästhesie
Thorax-Spinal-Anästhesie auf T 10-Niveau
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Die Spinalanästhesie wurde auf einer niedrigeren Brusthöhe mit dem Patienten in sitzender Position durchgeführt.
Nach Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain erfolgte die Spinalpunktion im 10. thorakalen Zwischenwirbelraum (T 10) über einen medianen Zugang.
Es wurde eine 27-gg-Nadel mit Bleistiftspitze und einer Einführhilfe verwendet (Festzelt).
Um T 10 zu identifizieren, wurde der Vertebra prominens (C7) palpiert und die Dornfortsätze wurden kaudal palpiert [ref].
Zwei erfahrene Anästhesisten führten alle Spinalpunktionen durch.
Das Vordringen der Spinalnadel war vorsichtig und weich.
Es wurde versucht, die Nadelprogression direkt nach der taktilen Wahrnehmung der Dura mater zu stoppen.
Nachdem der Liquorfluss erreicht war, wurden 1,5 ml hyperbares Bupivacain 5 mg/ml (= 7,5 mg) gemischt mit 0,5 ml Fentanyl 50 ug/ml (= 25 ug) injiziert und die Spinalnadel entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit einer segmentalen Spinalanästhesie für eine offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt in einem Feldkrankenhaus
Zeitfenster: intraoperativ
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Schmerzscores der Patienten während der Operation, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
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intraoperativ
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Hämodynamische Verträglichkeit der segmentalen Spinalanästhesie.
Zeitfenster: intraoperativ
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute): alle 5 Minuten überwacht und aufgezeichnet:
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intraoperativ
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|
Hämodynamische Verträglichkeit der segmentalen Spinalanästhesie.
Zeitfenster: intraoperativ
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Nicht-invasiver Blutdruck (mmHg): alle 5 Minuten überwacht und aufgezeichnet:
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intraoperativ
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Atemsicherheit der segmentalen Spinalanästhesie.
Zeitfenster: intraoperativ
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Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute): alle 5 Minuten überwacht und aufgezeichnet.
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intraoperativ
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Atemsicherheit der segmentalen Spinalanästhesie.
Zeitfenster: intraoperativ
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Pulsoximetrie (%): alle 5 Minuten überwacht und aufgezeichnet.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Anästhesietechnik
Zeitfenster: intraoperativ
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numerische Skala von 0 bis 10 (0: schlechteste OP-Bedingungen, 10: beste OP-Bedingungen)
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intraoperativ
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Patientenzufriedenheit mit der Anästhesietechnik
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
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24 Stunden postoperativ
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postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Juckreiz, Kopfschmerzen, neurologische Symptome
|
24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPICHOL AvicennaMH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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