- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165641
Segmentell spinal anestesi for små-snitt kolecystektomi på et feltsykehus (SPICHOL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på et feltsykehus utplassert i et landlig område i Midt-Atlas i Marokko i løpet av vintrene 2016 og 2017. Middle Atlas er en del av Atlas-fjellkjeden som vanligvis er blokkert og isolert av snø om vinteren. Sykehuset som ble utplassert var et oppblåsbart teltsykehus som var selvforsynt og selvforsynt. Dette feltsykehuset inkluderte følgende komponenter: en pasientavdeling (seksti senger), en operasjonsstue med ett operasjonsbord, et utvinningsrom med 2 senger, et laboratorium, en røntgenavdeling, et apotek og flere undersøkelsesrom.
Etter godkjenning fra Ethical Review Board ved Avicenna Military Hospital, Marrakech, Marokko (CERB7/2016), ble skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienter som godtok å delta i studien.
Inklusjonskriteriene var: ukomplisert symptomatisk kolelitiasis bekreftet av preoperativ ultralyd, alder 18 år eller eldre og American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III. Eksklusjonskriterier var: pasienter med akutt kolecystitt, mistenkt vanlige gallegangsstein, tidligere abdominal kirurgi, blødende diatese, spinal abnormitet og allergi mot ethvert medikament som ble brukt i studien.
Pasientene ble intervjuet og undersøkt av anestesilege i et preoperativt besøk flere dager før operasjonen. Ved ankomst til operasjonsstuen ble pasientens ikke-invasive blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens overvåket. Hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert hvert femte minutt. Intravenøs tilgang ble etablert i underarmen med et 18 Gauge kateter og pasientene fikk en forhåndsbelastning med 10 ml/kg normal saltvann. Pasientene ble gitt 1 mg midazolam intravenøst for anxiolyse og oksygen 2-3 l/min ble administrert med en nesekanyle. Cefazolin 2 g ble injisert som antimikrobiell profylakse. Antiemetisk profylakse ble også utført med deksametason 4 mg IV.
Spinalbedøvelse ble utført på et lavere thoraxnivå med pasienten i sittende stilling. Etter lokalbedøvelse med 1 % lidokain ble spinalpunksjonen gjort i 10. thorax intervertebralrom (T 10) gjennom en median tilnærming. En 27 Gg blyantspissnål med innføring ble brukt (telt). For å identifisere T 10 ble vertebra prominens (C7) palpert og spinøse prosessene ble palpert kaudalt. To senioranestesileger utførte alle spinalpunkturene. Progresjonen av spinalnålen var forsiktig og myk. Det ble gjort forsøk på å stoppe nåleprogresjonen like etter den taktile oppfatningen av dura mater. Så snart strømmen av cerebrospinalvæske var oppnådd, ble 1,5 ml hyperbar bupivakain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandet med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) injisert og spinalnålen fjernet. Pasientene ble bedt om å rapportere smerte eller parestesi under punkteringen. Pasienten ble deretter plassert i horisontal liggende stilling. Nivået av sensorisk blokkering ble vurdert hvert 2. minutt (nålestikkmetode). Etter at en tilstrekkelig sensorisk blokkering ble oppnådd (T4 - T 12), fikk operasjonen starte. Nasogastrisk sonde ble ikke satt inn med mindre kirurgen krevde det.
Pasientene ble invitert til å rapportere ubehag eller smerte under operasjonen. Pasientene ble bedt om å vurdere eventuell smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Peroperativ smerteskår ble samlet ved hudsnitt og perioperativ smerte og angst ble behandlet med boluser av fentanyl 50 µg (maksimalt 100 µg) og midazolam 1 mg (maksimalt 5 mg). Behovet for ytterligere sedasjon/analgesi og administrerte doser ble registrert. Pasientene ble informert om muligheten for å gå over til generell anestesi (GA). Kriterier for konvertering til GA var: svikt i spinalbedøvelse, smerteskår > 4 til tross for maksimal dose fentanyl og vanskelige kirurgiske tilstander.
To erfarne kirurger utførte alle operasjoner. Små snitt åpen kolecystektomi ble utført med et 6 til 8 cm langt tverrsnitt over høyre rectus abdominis muskel, som beskrevet av Rosenmuller [ref]. Kirurgens tilfredshet ble evaluert ved å be kirurger vurdere operasjonsforholdene på en numerisk skala fra 0 til 10 (0: verste kirurgiske forhold, 10: beste operasjonsforhold). På tidspunktet for hudlukking ble det gjort en sårinfiltrasjon (muskulært rom og subkutant fett) med 15 til 20 ml bupivakain 0,25 %.
Varigheten av operasjonen og perioperative hendelser (hypotensjon, bradykardi kvalme og/eller oppkast) ble registrert. Hypotensjon definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) ≥20 % under baseline ble behandlet med IV boluser av efedrin 6 mg. Bradykardi ble definert som hjertefrekvens <50 og behandlet med atropin 0,50 mg. Postoperative hendelser ble også registrert: kvalme og oppkast, urinretensjon, kløe, hodepine eller nevrologiske symptomer. Pasientene ble skrevet ut dagen etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ukomplisert symptomatisk kolelithiasis
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt kolecystitt
- mistenkt vanlige gallegangsteiner
- tidligere abdominal kirurgi
- blødende diatese
- spinal abnormitet
- allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: segmentell spinal anestesi
thorax spinal anestesi på T 10 nivå
|
Spinalbedøvelse ble utført på et lavere thoraxnivå med pasienten i sittende stilling.
Etter lokalbedøvelse med 1 % lidokain ble spinalpunksjonen gjort i 10. thorax intervertebralrom (T 10) gjennom en median tilnærming.
En 27 Gg blyantspissnål med innføring ble brukt (telt).
For å identifisere T 10 ble vertebra prominens (C7) palpert og spinøse prosessene ble palpert kaudalt [ref}.
To senioranestesileger utførte alle spinalpunkturene.
Progresjonen av spinalnålen var forsiktig og myk.
Det ble gjort forsøk på å stoppe nåleprogresjonen like etter den taktile oppfatningen av dura mater.
Så snart strømmen av cerebrospinalvæske var oppnådd, ble 1,5 ml hyperbar bupivakain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandet med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) injisert og spinalnålen fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for segmentell spinalbedøvelse for åpen kolecystektomi med små snitt på feltsykehus
Tidsramme: intraoperativt
|
Pasientenes peroperative smerteskåre vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
intraoperativt
|
|
Hemodynamisk toleranse for segmentell spinal anestesi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Hjertefrekvens (slag per minutt): overvåkes og registreres hvert 5. minutt:
|
intraoperativt
|
|
Hemodynamisk toleranse for segmentell spinal anestesi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Ikke-invasivt blodtrykk (mmHg): overvåkes og registreres hvert 5. minutt:
|
intraoperativt
|
|
Respiratorisk sikkerhet ved segmentell spinal anestesi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt): overvåkes og registreres hvert 5. minutt.
|
intraoperativt
|
|
Respiratorisk sikkerhet ved segmentell spinal anestesi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Pulsoksymetri (%): overvåkes og registreres hvert 5. minutt.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens tilfredshet med anestesiteknikk
Tidsramme: intraoperativt
|
numerisk skala fra 0 til 10 (0: verste kirurgiske tilstander, 10: beste operasjonstilstander)
|
intraoperativt
|
|
pasienttilfredshet med anestesiteknikk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
24 timer postoperativt
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
kvalme og oppkast, urinretensjon, kløe, hodepine, nevrologiske symptomer
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPICHOL AvicennaMH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .