Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Segmentell spinal anestesi for små-snitt kolecystektomi på et feltsykehus (SPICHOL)

13. november 2022 oppdatert av: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Å gi sikker og effektiv anestesi og på et feltsykehus er en utfordrende situasjon. Denne studien undersøkte gjennomførbarheten og sikkerheten til thorax spinal anestesi for åpen kolecystektomi med små snitt på et feltsykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på et feltsykehus utplassert i et landlig område i Midt-Atlas i Marokko i løpet av vintrene 2016 og 2017. Middle Atlas er en del av Atlas-fjellkjeden som vanligvis er blokkert og isolert av snø om vinteren. Sykehuset som ble utplassert var et oppblåsbart teltsykehus som var selvforsynt og selvforsynt. Dette feltsykehuset inkluderte følgende komponenter: en pasientavdeling (seksti senger), en operasjonsstue med ett operasjonsbord, et utvinningsrom med 2 senger, et laboratorium, en røntgenavdeling, et apotek og flere undersøkelsesrom.

Etter godkjenning fra Ethical Review Board ved Avicenna Military Hospital, Marrakech, Marokko (CERB7/2016), ble skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienter som godtok å delta i studien.

Inklusjonskriteriene var: ukomplisert symptomatisk kolelitiasis bekreftet av preoperativ ultralyd, alder 18 år eller eldre og American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III. Eksklusjonskriterier var: pasienter med akutt kolecystitt, mistenkt vanlige gallegangsstein, tidligere abdominal kirurgi, blødende diatese, spinal abnormitet og allergi mot ethvert medikament som ble brukt i studien.

Pasientene ble intervjuet og undersøkt av anestesilege i et preoperativt besøk flere dager før operasjonen. Ved ankomst til operasjonsstuen ble pasientens ikke-invasive blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens overvåket. Hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert hvert femte minutt. Intravenøs tilgang ble etablert i underarmen med et 18 Gauge kateter og pasientene fikk en forhåndsbelastning med 10 ml/kg normal saltvann. Pasientene ble gitt 1 mg midazolam intravenøst ​​for anxiolyse og oksygen 2-3 l/min ble administrert med en nesekanyle. Cefazolin 2 g ble injisert som antimikrobiell profylakse. Antiemetisk profylakse ble også utført med deksametason 4 mg IV.

Spinalbedøvelse ble utført på et lavere thoraxnivå med pasienten i sittende stilling. Etter lokalbedøvelse med 1 % lidokain ble spinalpunksjonen gjort i 10. thorax intervertebralrom (T 10) gjennom en median tilnærming. En 27 Gg blyantspissnål med innføring ble brukt (telt). For å identifisere T 10 ble vertebra prominens (C7) palpert og spinøse prosessene ble palpert kaudalt. To senioranestesileger utførte alle spinalpunkturene. Progresjonen av spinalnålen var forsiktig og myk. Det ble gjort forsøk på å stoppe nåleprogresjonen like etter den taktile oppfatningen av dura mater. Så snart strømmen av cerebrospinalvæske var oppnådd, ble 1,5 ml hyperbar bupivakain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandet med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) injisert og spinalnålen fjernet. Pasientene ble bedt om å rapportere smerte eller parestesi under punkteringen. Pasienten ble deretter plassert i horisontal liggende stilling. Nivået av sensorisk blokkering ble vurdert hvert 2. minutt (nålestikkmetode). Etter at en tilstrekkelig sensorisk blokkering ble oppnådd (T4 - T 12), fikk operasjonen starte. Nasogastrisk sonde ble ikke satt inn med mindre kirurgen krevde det.

Pasientene ble invitert til å rapportere ubehag eller smerte under operasjonen. Pasientene ble bedt om å vurdere eventuell smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Peroperativ smerteskår ble samlet ved hudsnitt og perioperativ smerte og angst ble behandlet med boluser av fentanyl 50 µg (maksimalt 100 µg) og midazolam 1 mg (maksimalt 5 mg). Behovet for ytterligere sedasjon/analgesi og administrerte doser ble registrert. Pasientene ble informert om muligheten for å gå over til generell anestesi (GA). Kriterier for konvertering til GA var: svikt i spinalbedøvelse, smerteskår > 4 til tross for maksimal dose fentanyl og vanskelige kirurgiske tilstander.

To erfarne kirurger utførte alle operasjoner. Små snitt åpen kolecystektomi ble utført med et 6 til 8 cm langt tverrsnitt over høyre rectus abdominis muskel, som beskrevet av Rosenmuller [ref]. Kirurgens tilfredshet ble evaluert ved å be kirurger vurdere operasjonsforholdene på en numerisk skala fra 0 til 10 (0: verste kirurgiske forhold, 10: beste operasjonsforhold). På tidspunktet for hudlukking ble det gjort en sårinfiltrasjon (muskulært rom og subkutant fett) med 15 til 20 ml bupivakain 0,25 %.

Varigheten av operasjonen og perioperative hendelser (hypotensjon, bradykardi kvalme og/eller oppkast) ble registrert. Hypotensjon definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) ≥20 % under baseline ble behandlet med IV boluser av efedrin 6 mg. Bradykardi ble definert som hjertefrekvens <50 og behandlet med atropin 0,50 mg. Postoperative hendelser ble også registrert: kvalme og oppkast, urinretensjon, kløe, hodepine eller nevrologiske symptomer. Pasientene ble skrevet ut dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ukomplisert symptomatisk kolelithiasis
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med akutt kolecystitt
  • mistenkt vanlige gallegangsteiner
  • tidligere abdominal kirurgi
  • blødende diatese
  • spinal abnormitet
  • allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: segmentell spinal anestesi
thorax spinal anestesi på T 10 nivå
Spinalbedøvelse ble utført på et lavere thoraxnivå med pasienten i sittende stilling. Etter lokalbedøvelse med 1 % lidokain ble spinalpunksjonen gjort i 10. thorax intervertebralrom (T 10) gjennom en median tilnærming. En 27 Gg blyantspissnål med innføring ble brukt (telt). For å identifisere T 10 ble vertebra prominens (C7) palpert og spinøse prosessene ble palpert kaudalt [ref}. To senioranestesileger utførte alle spinalpunkturene. Progresjonen av spinalnålen var forsiktig og myk. Det ble gjort forsøk på å stoppe nåleprogresjonen like etter den taktile oppfatningen av dura mater. Så snart strømmen av cerebrospinalvæske var oppnådd, ble 1,5 ml hyperbar bupivakain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandet med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) injisert og spinalnålen fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for segmentell spinalbedøvelse for åpen kolecystektomi med små snitt på feltsykehus
Tidsramme: intraoperativt
Pasientenes peroperative smerteskåre vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
intraoperativt
Hemodynamisk toleranse for segmentell spinal anestesi.
Tidsramme: intraoperativt
Hjertefrekvens (slag per minutt): overvåkes og registreres hvert 5. minutt:
intraoperativt
Hemodynamisk toleranse for segmentell spinal anestesi.
Tidsramme: intraoperativt
Ikke-invasivt blodtrykk (mmHg): overvåkes og registreres hvert 5. minutt:
intraoperativt
Respiratorisk sikkerhet ved segmentell spinal anestesi.
Tidsramme: intraoperativt
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt): overvåkes og registreres hvert 5. minutt.
intraoperativt
Respiratorisk sikkerhet ved segmentell spinal anestesi.
Tidsramme: intraoperativt
Pulsoksymetri (%): overvåkes og registreres hvert 5. minutt.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens tilfredshet med anestesiteknikk
Tidsramme: intraoperativt
numerisk skala fra 0 til 10 (0: verste kirurgiske tilstander, 10: beste operasjonstilstander)
intraoperativt
pasienttilfredshet med anestesiteknikk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
24 timer postoperativt
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
kvalme og oppkast, urinretensjon, kløe, hodepine, nevrologiske symptomer
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere