Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Segmentel spinal anæstesi til kolecystektomi med lille snit på et felthospital (SPICHOL)

13. november 2022 opdateret af: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
At give sikker og effektiv bedøvelse og på et felthospital er en udfordrende situation. Denne undersøgelse undersøgte gennemførligheden og sikkerheden af ​​thorax spinal anæstesi til åben kolecystektomi med små snit på et udsendt felthospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på et felthospital udstationeret i et landområde i det midterste Atlas i Marokko i vintrene 2016 og 2017. Middle Atlas er en del af Atlas-bjergkæden, som normalt er blokeret og isoleret af sne om vinteren. Det indsatte hospital var et oppusteligt telthospital, der var selvstændigt og selvforsynende. Dette felthospital omfattede følgende komponenter: en patientafdeling (60 senge), en operationsstue med ét operationsbord, et opvågningsrum med 2 senge, et laboratorium, en røntgenafdeling, et apotek og flere undersøgelsesrum.

Efter godkendelse fra Ethical Review Board på Avicenna Military Hospital, Marrakech, Marokko (CERB7/2016), blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterierne var: ukompliceret symptomatisk kolelithiasis bekræftet af præoperativ ultralyd, alder 18 år eller ældre og American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III. Eksklusionskriterier var: patienter med akut kolecystitis, mistanke om almindelige galdevejssten, tidligere abdominal kirurgi, blødende diatese, spinal abnormitet og allergi over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen.

Patienterne blev interviewet og undersøgt af en anæstesiolog i et præoperativt besøg flere dage før operationen. Ved ankomsten til operationsstuen blev patientens ikke-invasive blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens overvåget. Hjertefrekvens og blodtryk blev registreret hvert femte minut. Der blev etableret intravenøs adgang i underarmen med et 18 Gauge kateter, og patienterne fik en forbelastning med 10 ml/kg normal saltvand. Patienterne fik 1 mg midazolam intravenøst ​​til anxiolyse, og ilt 2-3 l/min blev administreret med en næsekanyle. Cefazolin 2 g blev injiceret som antimikrobiel profylakse. Antiemetisk profylakse blev også udført med dexamethason 4 mg IV.

Spinal anæstesi blev udført på et lavere thoraxniveau med patienten i siddende stilling. Efter lokalbedøvelse med 1 % lidocain blev spinalpunkturen foretaget i det 10. thorax intervertebrale rum (T 10) gennem en median tilgang. Der blev brugt en 27 Gg blyantsnål med en introducer (telt). For at identificere T 10 blev vertebra prominens (C7) palperet, og de spinøse processer blev palperet kaudalt. To ledende anæstesilæger udførte alle spinalpunkteringer. Progressionen af ​​spinalnålen var forsigtig og blød. Der blev gjort en indsats for at stoppe nåleprogressionen lige efter den taktile opfattelse af dura mater. Når strømmen af ​​cerebrospinalvæske var opnået, blev 1,5 ml hyperbar bupivacain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandet med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) injiceret, og spinalnålen fjernet. Patienterne blev bedt om at rapportere enhver smerte eller paræstesi under punkteringen. Patienten blev derefter anbragt i vandret liggende stilling. Niveauet af sensorisk blokering blev vurderet hvert 2. minut (nålestiksmetode). Efter at en tilstrækkelig sensorisk blokering var opnået (T4 - T 12), fik operationen lov til at starte. Den nasogastriske sonde blev ikke indsat, medmindre kirurgen havde brug for det.

Patienterne blev opfordret til at rapportere ubehag eller smerter under operationen. Patienterne blev bedt om at vurdere eventuel smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Perioperativ smertescore blev indsamlet ved hudsnit, og perioperativ smerte og angst blev behandlet med bolus af fentanyl 50 µg (maksimalt 100 µg) og midazolam 1 mg (maksimalt 5 mg). Behovet for yderligere sedation/analgesi og de indgivne doser blev registreret. Patienterne blev informeret om muligheden for at skifte til generel anæstesi (GA). Kriterier for konvertering til GA var: svigt af spinal anæstesi, smertescore > 4 på trods af en maksimal dosis fentanyl og vanskelige kirurgiske tilstande.

To erfarne kirurger udførte alle operationer. Lille snit åben kolecystektomi blev udført med et 6 til 8 cm langt tværsnit over højre rectus abdominis muskel, som beskrevet af Rosenmuller [ref]. Kirurgens tilfredshed blev evalueret ved at bede kirurger vurdere de operationelle forhold på en numerisk skala fra 0 til 10 (0: værste kirurgiske tilstande, 10: bedste operationsbetingelser). På tidspunktet for hudlukning blev der foretaget en sårinfiltration (muskulært rum og subkutant fedt) med 15 til 20 ml bupivacain 0,25 %.

Varigheden af ​​operationen og perioperative hændelser (hypotension, bradykardi kvalme og/eller opkastning) blev registreret. Hypotension defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) ≥20 % under baseline blev behandlet med IV bolus af efedrin 6 mg. Bradykardi blev defineret som hjertefrekvens <50 og behandlet med atropin 0,50 mg. Postoperative hændelser blev også registreret: kvalme og opkastning, urinretention, pruritus, hovedpine eller neurologiske symptomer. Patienterne blev udskrevet dagen efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret symptomatisk kolelithiasis
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut kolecystitis
  • mistanke om almindelige galdevejssten
  • tidligere abdominal operation
  • blødende diatese
  • spinal abnormitet
  • allergi over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: segmental spinal anæstesi
thorax spinal anæstesi på T 10 niveau
Spinal anæstesi blev udført på et lavere thoraxniveau med patienten i siddende stilling. Efter lokalbedøvelse med 1 % lidocain blev spinalpunkturen foretaget i det 10. thorax intervertebrale rum (T 10) gennem en median tilgang. Der blev brugt en 27 Gg blyantsnål med en introducer (telt). For at identificere T 10 blev vertebra prominens (C7) palperet, og de spinøse processer blev palperet kaudalt [ref}. To ledende anæstesilæger udførte alle spinalpunkteringer. Progressionen af ​​spinalnålen var forsigtig og blød. Der blev gjort en indsats for at stoppe nåleprogressionen lige efter den taktile opfattelse af dura mater. Når strømmen af ​​cerebrospinalvæske var opnået, blev 1,5 ml hyperbar bupivacain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandet med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) injiceret, og spinalnålen fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for segmental spinal anæstesi til åben kolecystektomi med små snit på et felthospital
Tidsramme: intraoperativt
Patienternes peroperative smertescore vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
intraoperativt
Hæmodynamisk tolerance af segmental spinal anæstesi.
Tidsramme: intraoperativt
Hjertefrekvens (slag pr. minut): overvåges og registreres hvert 5. minut:
intraoperativt
Hæmodynamisk tolerance af segmental spinal anæstesi.
Tidsramme: intraoperativt
Ikke-invasivt blodtryk (mmHg): overvåges og registreres hvert 5. minut:
intraoperativt
Respiratorisk sikkerhed ved segmental spinal anæstesi.
Tidsramme: intraoperativt
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut): overvåges og registreres hvert 5. minut.
intraoperativt
Respiratorisk sikkerhed ved segmental spinal anæstesi.
Tidsramme: intraoperativt
Pulsoximetri (%): overvåges og registreres hvert 5. minut.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens tilfredshed med anæstesiteknik
Tidsramme: intraoperativt
numerisk skala fra 0 til 10 (0: værste kirurgiske tilstande, 10: bedste operationsforhold)
intraoperativt
patienttilfredshed med anæstesiteknik
Tidsramme: 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
24 timer postoperativt
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
kvalme og opkastning, urinretention, kløe, hovedpine, neurologiske symptomer
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med segmental spinal anæstesi

3
Abonner