- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165641
Segmentel spinal anæstesi til kolecystektomi med lille snit på et felthospital (SPICHOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på et felthospital udstationeret i et landområde i det midterste Atlas i Marokko i vintrene 2016 og 2017. Middle Atlas er en del af Atlas-bjergkæden, som normalt er blokeret og isoleret af sne om vinteren. Det indsatte hospital var et oppusteligt telthospital, der var selvstændigt og selvforsynende. Dette felthospital omfattede følgende komponenter: en patientafdeling (60 senge), en operationsstue med ét operationsbord, et opvågningsrum med 2 senge, et laboratorium, en røntgenafdeling, et apotek og flere undersøgelsesrum.
Efter godkendelse fra Ethical Review Board på Avicenna Military Hospital, Marrakech, Marokko (CERB7/2016), blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterierne var: ukompliceret symptomatisk kolelithiasis bekræftet af præoperativ ultralyd, alder 18 år eller ældre og American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III. Eksklusionskriterier var: patienter med akut kolecystitis, mistanke om almindelige galdevejssten, tidligere abdominal kirurgi, blødende diatese, spinal abnormitet og allergi over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen.
Patienterne blev interviewet og undersøgt af en anæstesiolog i et præoperativt besøg flere dage før operationen. Ved ankomsten til operationsstuen blev patientens ikke-invasive blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens overvåget. Hjertefrekvens og blodtryk blev registreret hvert femte minut. Der blev etableret intravenøs adgang i underarmen med et 18 Gauge kateter, og patienterne fik en forbelastning med 10 ml/kg normal saltvand. Patienterne fik 1 mg midazolam intravenøst til anxiolyse, og ilt 2-3 l/min blev administreret med en næsekanyle. Cefazolin 2 g blev injiceret som antimikrobiel profylakse. Antiemetisk profylakse blev også udført med dexamethason 4 mg IV.
Spinal anæstesi blev udført på et lavere thoraxniveau med patienten i siddende stilling. Efter lokalbedøvelse med 1 % lidocain blev spinalpunkturen foretaget i det 10. thorax intervertebrale rum (T 10) gennem en median tilgang. Der blev brugt en 27 Gg blyantsnål med en introducer (telt). For at identificere T 10 blev vertebra prominens (C7) palperet, og de spinøse processer blev palperet kaudalt. To ledende anæstesilæger udførte alle spinalpunkteringer. Progressionen af spinalnålen var forsigtig og blød. Der blev gjort en indsats for at stoppe nåleprogressionen lige efter den taktile opfattelse af dura mater. Når strømmen af cerebrospinalvæske var opnået, blev 1,5 ml hyperbar bupivacain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandet med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) injiceret, og spinalnålen fjernet. Patienterne blev bedt om at rapportere enhver smerte eller paræstesi under punkteringen. Patienten blev derefter anbragt i vandret liggende stilling. Niveauet af sensorisk blokering blev vurderet hvert 2. minut (nålestiksmetode). Efter at en tilstrækkelig sensorisk blokering var opnået (T4 - T 12), fik operationen lov til at starte. Den nasogastriske sonde blev ikke indsat, medmindre kirurgen havde brug for det.
Patienterne blev opfordret til at rapportere ubehag eller smerter under operationen. Patienterne blev bedt om at vurdere eventuel smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Perioperativ smertescore blev indsamlet ved hudsnit, og perioperativ smerte og angst blev behandlet med bolus af fentanyl 50 µg (maksimalt 100 µg) og midazolam 1 mg (maksimalt 5 mg). Behovet for yderligere sedation/analgesi og de indgivne doser blev registreret. Patienterne blev informeret om muligheden for at skifte til generel anæstesi (GA). Kriterier for konvertering til GA var: svigt af spinal anæstesi, smertescore > 4 på trods af en maksimal dosis fentanyl og vanskelige kirurgiske tilstande.
To erfarne kirurger udførte alle operationer. Lille snit åben kolecystektomi blev udført med et 6 til 8 cm langt tværsnit over højre rectus abdominis muskel, som beskrevet af Rosenmuller [ref]. Kirurgens tilfredshed blev evalueret ved at bede kirurger vurdere de operationelle forhold på en numerisk skala fra 0 til 10 (0: værste kirurgiske tilstande, 10: bedste operationsbetingelser). På tidspunktet for hudlukning blev der foretaget en sårinfiltration (muskulært rum og subkutant fedt) med 15 til 20 ml bupivacain 0,25 %.
Varigheden af operationen og perioperative hændelser (hypotension, bradykardi kvalme og/eller opkastning) blev registreret. Hypotension defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) ≥20 % under baseline blev behandlet med IV bolus af efedrin 6 mg. Bradykardi blev defineret som hjertefrekvens <50 og behandlet med atropin 0,50 mg. Postoperative hændelser blev også registreret: kvalme og opkastning, urinretention, pruritus, hovedpine eller neurologiske symptomer. Patienterne blev udskrevet dagen efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ukompliceret symptomatisk kolelithiasis
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akut kolecystitis
- mistanke om almindelige galdevejssten
- tidligere abdominal operation
- blødende diatese
- spinal abnormitet
- allergi over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: segmental spinal anæstesi
thorax spinal anæstesi på T 10 niveau
|
Spinal anæstesi blev udført på et lavere thoraxniveau med patienten i siddende stilling.
Efter lokalbedøvelse med 1 % lidocain blev spinalpunkturen foretaget i det 10. thorax intervertebrale rum (T 10) gennem en median tilgang.
Der blev brugt en 27 Gg blyantsnål med en introducer (telt).
For at identificere T 10 blev vertebra prominens (C7) palperet, og de spinøse processer blev palperet kaudalt [ref}.
To ledende anæstesilæger udførte alle spinalpunkteringer.
Progressionen af spinalnålen var forsigtig og blød.
Der blev gjort en indsats for at stoppe nåleprogressionen lige efter den taktile opfattelse af dura mater.
Når strømmen af cerebrospinalvæske var opnået, blev 1,5 ml hyperbar bupivacain 5 mg/ml (=7,5 mg) blandet med 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) injiceret, og spinalnålen fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for segmental spinal anæstesi til åben kolecystektomi med små snit på et felthospital
Tidsramme: intraoperativt
|
Patienternes peroperative smertescore vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
intraoperativt
|
Hæmodynamisk tolerance af segmental spinal anæstesi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut): overvåges og registreres hvert 5. minut:
|
intraoperativt
|
Hæmodynamisk tolerance af segmental spinal anæstesi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Ikke-invasivt blodtryk (mmHg): overvåges og registreres hvert 5. minut:
|
intraoperativt
|
Respiratorisk sikkerhed ved segmental spinal anæstesi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut): overvåges og registreres hvert 5. minut.
|
intraoperativt
|
Respiratorisk sikkerhed ved segmental spinal anæstesi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Pulsoximetri (%): overvåges og registreres hvert 5. minut.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kirurgens tilfredshed med anæstesiteknik
Tidsramme: intraoperativt
|
numerisk skala fra 0 til 10 (0: værste kirurgiske tilstande, 10: bedste operationsforhold)
|
intraoperativt
|
patienttilfredshed med anæstesiteknik
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
24 timer postoperativt
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
kvalme og opkastning, urinretention, kløe, hovedpine, neurologiske symptomer
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPICHOL AvicennaMH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med segmental spinal anæstesi
-
Cairo UniversityRekrutteringMekanisk lænderygsmerterEgypten
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeHud- og bindevævssygdommeFrankrig
-
Christoph Maier, Prof. Dr.AfsluttetLændesmerter | Facet ledsmerterTyskland
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Neoadjuverende terapi | Strålebehandling | ImmunterapiKina
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Sun Yat-sen UniversityMinistry of Health, ChinaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtNyre-neoplasmer | NyrecellekarcinomKina
-
Cairo UniversityUkendt