Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Segmentaalinen spinaalianestesia pienen viillon kolekystektomiaa varten kenttäsairaalassa (SPICHOL)

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Turvallisen ja tehokkaan anestesian tarjoaminen kenttäsairaalassa on haastava tilanne. Tässä tutkimuksessa tutkittiin rintakehän spinaalipuudutuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta pieniviiltoisessa avoimessa kolekystektomiassa kenttäsairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin kenttäsairaalassa, joka sijoitettiin Marokon keski-Atlaksen maaseudulle talvien 2016 ja 2017 aikana. Keski-Atlas on osa Atlas-vuoristoa, joka on yleensä lumen tukkima ja eristetty talvella. Käytetty sairaala oli ilmatäytteinen telttasairaala itsenäinen ja omavarainen. Tämä kenttäsairaala sisälsi seuraavat osat: potilasosasto (60 vuodepaikkaa), leikkaussali yhdellä leikkauspöydällä, toipumishuone 2 vuodepaikalla, laboratorio, röntgenyksikkö, apteekki ja useita tutkimushuoneita.

Avicenna Military Hospitalin, Marrakechin, Marokon, eettisen arviointilautakunnan (CERB7/2016) hyväksynnän jälkeen potilailta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Osallistumiskriteerit olivat: komplisoitumaton oireinen sappikivitauti, joka varmistettiin ennen leikkausta ultraäänellä, ikä 18 vuotta tai vanhempi ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III. Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, joilla oli akuutti kolekystiitti, epäiltyjä tavallisia sappitiehyekivejä, aikaisempi vatsan leikkaus, verenvuotodiateesi, selkärangan poikkeavuus ja allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Anestesiologi haastatteli ja tutki potilaat leikkausta edeltävällä käynnillä useita päiviä ennen leikkausta. Saapuessaan leikkaussaliin potilaan ei-invasiivista verenpainetta, happisaturaatiota ja sykettä seurattiin. Syke ja verenpaine mitattiin viiden minuutin välein. Laskimonsisäinen pääsy kyynärvarteen 18 Gauge katetrilla ja potilaat saivat esikuormituksen 10 ml/kg normaalia suolaliuosta. Potilaille annettiin 1 mg midatsolaamia suonensisäisesti ahdistusta varten ja happea 2-3 l/min nenäkanyylin kautta. Kefatsoliinia 2 g injektoitiin antimikrobisena estohoitona. Antiemeettinen profylaksi suoritettiin myös deksametasonilla 4 mg IV.

Spinaalpuudutus suoritettiin alemmalla rintakehällä potilaan ollessa istuma-asennossa. Paikallisen anestesian 1 % lidokaiinilla jälkeen spinaalipunktio tehtiin 10. rintakehän nikamien välisessä tilassa (T 10) mediaanilähestymistavan avulla. Käytettiin 27 Gg:n kynäkärkistä neulaa, jossa oli sisäänvienti (teltta). T 10:n tunnistamiseksi nikamaprominensit (C7) tunnusteltiin ja piikit palpoitiin kaudaalisesti. Kaksi vanhempaa anestesiologia teki kaikki selkäydinpunktiot. Selkärangan neulan eteneminen oli varovaista ja pehmeää. Neulan eteneminen pyrittiin pysäyttämään heti kovakalvon tuntoaistin jälkeen. Kun aivo-selkäydinnesteen virtaus saatiin, 1,5 ml hyperbarista bupivakaiinia 5 mg/ml (=7,5 mg) sekoitettuna 0,5 ml:aan fentanyyliä 50 ug/ml (= 25 ug) injektoitiin ja selkäydinneula poistettiin. Potilaita pyydettiin ilmoittamaan kaikista kipuista tai parestesiasta pistoksen aikana. Tämän jälkeen potilas asetettiin vaakasuoraan makuuasentoon. Sensorisen eston taso arvioitiin 2 minuutin välein (neulanpistomenetelmä). Kun riittävä sensorinen blokkaus oli saatu (T4 - T 12), leikkauksen annettiin alkaa. Nenämahaletkua ei asetettu, ellei kirurgi sitä vaatinut.

Potilaita pyydettiin ilmoittamaan kaikista leikkauksen aikana ilmenneistä epämukavuudesta tai kivuista. Potilaita pyydettiin arvioimaan mahdollinen kipu numeerisella luokitusasteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Perioperatiiviset kipupisteet kerättiin ihon viillosta ja perioperatiivista kipua ja ahdistusta hoidettiin boluksilla, joissa oli fentanyyliä 50 µg (enintään 100 µg) ja midatsolaamia 1 mg (enintään 5 mg). Lisäsedaatio/kipulääkityksen tarve ja annetut annokset kirjattiin. Potilaille kerrottiin mahdollisuudesta siirtyä yleisanestesiaan (GA). GA:ksi muuntamisen kriteerit olivat: spinaalipuudutuksen epäonnistuminen, kipupisteet > 4 fentanyylin enimmäisannoksesta huolimatta ja vaikeat leikkaustilat.

Kaikki leikkaukset suoritti kaksi kokenutta kirurgia. Pienen viillon avoin kolekystektomia suoritettiin 6-8 cm pitkällä poikittaisella viillolla oikean suoran vatsalihaksen yli, kuten Rosenmuller on kuvannut [viite]. Kirurgien tyytyväisyyttä arvioitiin pyytämällä kirurgeja arvioimaan leikkaustilat numeerisella asteikolla 0-10 (0: huonoimmat leikkaustilat, 10: parhaat leikkausolosuhteet). Ihon sulkemisen yhteydessä tehtiin haavainfiltraatio (lihasosasto ja ihonalainen rasva) 15 - 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.

Leikkauksen kesto ja perioperatiiviset tapahtumat (hypotensio, bradykardia, pahoinvointi ja/tai oksentelu) kirjattiin. Hypotensio, joka määritellään keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) laskuksi ≥ 20 % lähtötason alapuolelle, hoidettiin 6 mg:n efedriiniä laskimonsisäisillä boluksilla. Bradykardia määriteltiin sykkeeksi <50 ja sitä hoidettiin atropiinilla 0,50 mg. Myös leikkauksen jälkeisiä tapahtumia kirjattiin: pahoinvointia ja oksentelua, virtsan kertymistä, kutinaa, päänsärkyä tai neurologisia oireita. Potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • komplisoitumaton oireinen sappikivitauti
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti
  • epäillään tavallisia sappitiekiviä
  • edellinen vatsaleikkaus
  • verenvuotodiateesi
  • selkärangan poikkeavuus
  • allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: segmentaalinen spinaalipuudutus
rintakehän spinaalianestesia T 10 -tasolla
Spinaalpuudutus suoritettiin alemmalla rintakehällä potilaan ollessa istuma-asennossa. Paikallisen anestesian 1 % lidokaiinilla jälkeen spinaalipunktio tehtiin 10. rintakehän nikamien välisessä tilassa (T 10) mediaanilähestymistavan avulla. Käytettiin 27 Gg:n kynäkärkistä neulaa, jossa oli sisäänvienti (teltta). T 10:n tunnistamiseksi nikamaprominensit (C7) tunnusteltiin ja piikit palpoitiin kaudaalisesti [viite}. Kaksi vanhempaa anestesiologia teki kaikki selkäydinpunktiot. Selkärangan neulan eteneminen oli varovaista ja pehmeää. Neulan eteneminen pyrittiin pysäyttämään heti kovakalvon tuntoaistin jälkeen. Kun aivo-selkäydinnesteen virtaus saatiin, 1,5 ml hyperbarista bupivakaiinia 5 mg/ml (=7,5 mg) sekoitettuna 0,5 ml:aan fentanyyliä 50 ug/ml (= 25 ug) injektoitiin ja selkäydinneula poistettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen toteutettavuus pieniviiltoisessa avoimessa kolekystektomiassa kenttäsairaalassa
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Potilaiden peroperatiiviset kipupisteet arvioituna numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
intraoperatiivisesti
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen hemodynaaminen toleranssi.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Syke (lyöntiä minuutissa): seurataan ja tallennetaan 5 minuutin välein:
intraoperatiivisesti
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen hemodynaaminen toleranssi.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Ei-invasiivinen verenpaine (mmHg): seurataan ja tallennetaan 5 minuutin välein:
intraoperatiivisesti
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen hengitysturvallisuus.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Hengitystiheys (hengitystä minuutissa): seurataan ja tallennetaan 5 minuutin välein.
intraoperatiivisesti
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen hengitysturvallisuus.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Pulssioksimetria (%): tarkkaillaan ja tallennetaan 5 minuutin välein.
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgin tyytyväisyys anestesiatekniikkaan
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
numeerinen asteikko 0-10 (0: pahimmat leikkaustilat, 10: parhaat leikkausolosuhteet)
intraoperatiivisesti
potilastyytyväisyys anestesiatekniikkaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen luokitusasteikko 0-10
24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertymä, kutina, päänsärky, neurologiset oireet
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa