- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05165641
Segmentaalinen spinaalianestesia pienen viillon kolekystektomiaa varten kenttäsairaalassa (SPICHOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin kenttäsairaalassa, joka sijoitettiin Marokon keski-Atlaksen maaseudulle talvien 2016 ja 2017 aikana. Keski-Atlas on osa Atlas-vuoristoa, joka on yleensä lumen tukkima ja eristetty talvella. Käytetty sairaala oli ilmatäytteinen telttasairaala itsenäinen ja omavarainen. Tämä kenttäsairaala sisälsi seuraavat osat: potilasosasto (60 vuodepaikkaa), leikkaussali yhdellä leikkauspöydällä, toipumishuone 2 vuodepaikalla, laboratorio, röntgenyksikkö, apteekki ja useita tutkimushuoneita.
Avicenna Military Hospitalin, Marrakechin, Marokon, eettisen arviointilautakunnan (CERB7/2016) hyväksynnän jälkeen potilailta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Osallistumiskriteerit olivat: komplisoitumaton oireinen sappikivitauti, joka varmistettiin ennen leikkausta ultraäänellä, ikä 18 vuotta tai vanhempi ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III. Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, joilla oli akuutti kolekystiitti, epäiltyjä tavallisia sappitiehyekivejä, aikaisempi vatsan leikkaus, verenvuotodiateesi, selkärangan poikkeavuus ja allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Anestesiologi haastatteli ja tutki potilaat leikkausta edeltävällä käynnillä useita päiviä ennen leikkausta. Saapuessaan leikkaussaliin potilaan ei-invasiivista verenpainetta, happisaturaatiota ja sykettä seurattiin. Syke ja verenpaine mitattiin viiden minuutin välein. Laskimonsisäinen pääsy kyynärvarteen 18 Gauge katetrilla ja potilaat saivat esikuormituksen 10 ml/kg normaalia suolaliuosta. Potilaille annettiin 1 mg midatsolaamia suonensisäisesti ahdistusta varten ja happea 2-3 l/min nenäkanyylin kautta. Kefatsoliinia 2 g injektoitiin antimikrobisena estohoitona. Antiemeettinen profylaksi suoritettiin myös deksametasonilla 4 mg IV.
Spinaalpuudutus suoritettiin alemmalla rintakehällä potilaan ollessa istuma-asennossa. Paikallisen anestesian 1 % lidokaiinilla jälkeen spinaalipunktio tehtiin 10. rintakehän nikamien välisessä tilassa (T 10) mediaanilähestymistavan avulla. Käytettiin 27 Gg:n kynäkärkistä neulaa, jossa oli sisäänvienti (teltta). T 10:n tunnistamiseksi nikamaprominensit (C7) tunnusteltiin ja piikit palpoitiin kaudaalisesti. Kaksi vanhempaa anestesiologia teki kaikki selkäydinpunktiot. Selkärangan neulan eteneminen oli varovaista ja pehmeää. Neulan eteneminen pyrittiin pysäyttämään heti kovakalvon tuntoaistin jälkeen. Kun aivo-selkäydinnesteen virtaus saatiin, 1,5 ml hyperbarista bupivakaiinia 5 mg/ml (=7,5 mg) sekoitettuna 0,5 ml:aan fentanyyliä 50 ug/ml (= 25 ug) injektoitiin ja selkäydinneula poistettiin. Potilaita pyydettiin ilmoittamaan kaikista kipuista tai parestesiasta pistoksen aikana. Tämän jälkeen potilas asetettiin vaakasuoraan makuuasentoon. Sensorisen eston taso arvioitiin 2 minuutin välein (neulanpistomenetelmä). Kun riittävä sensorinen blokkaus oli saatu (T4 - T 12), leikkauksen annettiin alkaa. Nenämahaletkua ei asetettu, ellei kirurgi sitä vaatinut.
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan kaikista leikkauksen aikana ilmenneistä epämukavuudesta tai kivuista. Potilaita pyydettiin arvioimaan mahdollinen kipu numeerisella luokitusasteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Perioperatiiviset kipupisteet kerättiin ihon viillosta ja perioperatiivista kipua ja ahdistusta hoidettiin boluksilla, joissa oli fentanyyliä 50 µg (enintään 100 µg) ja midatsolaamia 1 mg (enintään 5 mg). Lisäsedaatio/kipulääkityksen tarve ja annetut annokset kirjattiin. Potilaille kerrottiin mahdollisuudesta siirtyä yleisanestesiaan (GA). GA:ksi muuntamisen kriteerit olivat: spinaalipuudutuksen epäonnistuminen, kipupisteet > 4 fentanyylin enimmäisannoksesta huolimatta ja vaikeat leikkaustilat.
Kaikki leikkaukset suoritti kaksi kokenutta kirurgia. Pienen viillon avoin kolekystektomia suoritettiin 6-8 cm pitkällä poikittaisella viillolla oikean suoran vatsalihaksen yli, kuten Rosenmuller on kuvannut [viite]. Kirurgien tyytyväisyyttä arvioitiin pyytämällä kirurgeja arvioimaan leikkaustilat numeerisella asteikolla 0-10 (0: huonoimmat leikkaustilat, 10: parhaat leikkausolosuhteet). Ihon sulkemisen yhteydessä tehtiin haavainfiltraatio (lihasosasto ja ihonalainen rasva) 15 - 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.
Leikkauksen kesto ja perioperatiiviset tapahtumat (hypotensio, bradykardia, pahoinvointi ja/tai oksentelu) kirjattiin. Hypotensio, joka määritellään keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) laskuksi ≥ 20 % lähtötason alapuolelle, hoidettiin 6 mg:n efedriiniä laskimonsisäisillä boluksilla. Bradykardia määriteltiin sykkeeksi <50 ja sitä hoidettiin atropiinilla 0,50 mg. Myös leikkauksen jälkeisiä tapahtumia kirjattiin: pahoinvointia ja oksentelua, virtsan kertymistä, kutinaa, päänsärkyä tai neurologisia oireita. Potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- komplisoitumaton oireinen sappikivitauti
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti
- epäillään tavallisia sappitiekiviä
- edellinen vatsaleikkaus
- verenvuotodiateesi
- selkärangan poikkeavuus
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: segmentaalinen spinaalipuudutus
rintakehän spinaalianestesia T 10 -tasolla
|
Spinaalpuudutus suoritettiin alemmalla rintakehällä potilaan ollessa istuma-asennossa.
Paikallisen anestesian 1 % lidokaiinilla jälkeen spinaalipunktio tehtiin 10. rintakehän nikamien välisessä tilassa (T 10) mediaanilähestymistavan avulla.
Käytettiin 27 Gg:n kynäkärkistä neulaa, jossa oli sisäänvienti (teltta).
T 10:n tunnistamiseksi nikamaprominensit (C7) tunnusteltiin ja piikit palpoitiin kaudaalisesti [viite}.
Kaksi vanhempaa anestesiologia teki kaikki selkäydinpunktiot.
Selkärangan neulan eteneminen oli varovaista ja pehmeää.
Neulan eteneminen pyrittiin pysäyttämään heti kovakalvon tuntoaistin jälkeen.
Kun aivo-selkäydinnesteen virtaus saatiin, 1,5 ml hyperbarista bupivakaiinia 5 mg/ml (=7,5 mg) sekoitettuna 0,5 ml:aan fentanyyliä 50 ug/ml (= 25 ug) injektoitiin ja selkäydinneula poistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen toteutettavuus pieniviiltoisessa avoimessa kolekystektomiassa kenttäsairaalassa
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Potilaiden peroperatiiviset kipupisteet arvioituna numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
intraoperatiivisesti
|
|
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen hemodynaaminen toleranssi.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Syke (lyöntiä minuutissa): seurataan ja tallennetaan 5 minuutin välein:
|
intraoperatiivisesti
|
|
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen hemodynaaminen toleranssi.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ei-invasiivinen verenpaine (mmHg): seurataan ja tallennetaan 5 minuutin välein:
|
intraoperatiivisesti
|
|
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen hengitysturvallisuus.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Hengitystiheys (hengitystä minuutissa): seurataan ja tallennetaan 5 minuutin välein.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Segmentaalisen spinaalipuudutuksen hengitysturvallisuus.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Pulssioksimetria (%): tarkkaillaan ja tallennetaan 5 minuutin välein.
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgin tyytyväisyys anestesiatekniikkaan
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
numeerinen asteikko 0-10 (0: pahimmat leikkaustilat, 10: parhaat leikkausolosuhteet)
|
intraoperatiivisesti
|
|
potilastyytyväisyys anestesiatekniikkaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
numeerinen luokitusasteikko 0-10
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertymä, kutina, päänsärky, neurologiset oireet
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPICHOL AvicennaMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .