- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05165641
Сегментарная спинальная анестезия при малоинвазивной холецистэктомии в полевом госпитале (SPICHOL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось в полевом госпитале, дислоцированном в сельской местности среднего Атласа в Марокко зимой 2016 и 2017 годов. Средний Атлас - это часть горной цепи Атлас, которая зимой обычно заблокирована и изолирована снегом. Развернутый госпиталь представлял собой надувной палаточный госпиталь, автономный и самодостаточный. Этот полевой госпиталь включал в себя следующие компоненты: палату для пациентов (шестьдесят коек), операционную с одним операционным столом, послеоперационную палату на 2 койки, лабораторию, рентгенологический блок, аптеку и несколько кабинетов для осмотра.
После утверждения Советом по этике военного госпиталя им. Авиценны, Марракеш, Марокко (CERB7/2016), от пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, было получено письменное информированное согласие.
Критериями включения были: неосложненный симптоматический холелитиаз, подтвержденный предоперационным ультразвуковым исследованием, возраст 18 лет и старше и физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III. Критериями исключения были: пациенты с острым холециститом, подозрение на конкременты общего желчного протока, предшествующие абдоминальные операции, геморрагический диатез, аномалии позвоночника и аллергия на какой-либо препарат, использованный в исследовании.
Пациенты были опрошены и осмотрены анестезиологом во время предоперационного визита за несколько дней до операции. По прибытии в операционную у пациента неинвазивно контролировали артериальное давление, насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений. Каждые пять минут регистрировали частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Внутривенный доступ был установлен на предплечье с помощью катетера 18 калибра, и пациенты получили предварительную нагрузку 10 мл/кг физиологического раствора. Пациентам вводили 1 мг мидазолама внутривенно для анксиолиза и вводили кислород 2-3 л/мин через назальную канюлю. Цефазолин 2 г вводили с антимикробной профилактической целью. Также проводилась противорвотная профилактика дексаметазоном 4 мг внутривенно.
Спинальную анестезию проводили на нижнегрудном уровне в положении больного сидя. После местной анестезии 1% раствором лидокаина выполнена спинномозговая пункция в 10-м грудном межпозвонковом промежутке (Т 10) из срединного доступа. Использовалась игла 27 Gg с интродьюсером (шатер). Для идентификации Т10 пальпировали выдающиеся позвонки (С7) и остистые отростки пальпировали каудально. Два старших анестезиолога выполнили все спинномозговые пункции. Продвижение спинальной иглы было осторожным и мягким. Была предпринята попытка остановить продвижение иглы сразу после тактильного восприятия твердой мозговой оболочки. Как только был получен поток спинномозговой жидкости, вводили 1,5 мл гипербарического бупивакаина 5 мг/мл (=7,5 мг), смешанного с 0,5 мл фентанила 50 мкг/мл (=25 мкг), и удаляли спинномозговую иглу. Пациентов просили сообщать о любой боли или парестезии во время пункции. Затем пациента укладывали в горизонтальное положение на спине. Уровень сенсорного блока оценивали каждые 2 минуты (метод булавочного укола). После достижения адекватного сенсорного блока (Т4-Т12) было разрешено начать операцию. Назогастральный зонд не вводили, если этого не требовал хирург.
Пациентов просили сообщать о любом дискомфорте или боли во время операции. Пациентов просили оценить возможную боль по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Оценку периоперационной боли собирали при разрезе кожи, а периоперационную боль и тревогу лечили болюсами 50 мкг фентанила (максимум 100 мкг) и 1 мг мидазолама (максимум 5 мг). Потребность в дополнительной седации/анальгезии и вводимых дозах регистрировали. Пациенты были проинформированы о возможности перехода на общую анестезию (ОА). Критериями конверсии в ГА были: неэффективность спинномозговой анестезии, оценка боли > 4 баллов, несмотря на максимальную дозу фентанила, и сложные хирургические состояния.
Все операции выполняли два опытных хирурга. Выполнена открытая холецистэктомия с малым разрезом с поперечным разрезом длиной от 6 до 8 см над правой прямой мышцей живота, как описано Розенмюллером [ссылка]. Удовлетворенность хирурга оценивали, прося хирургов оценить условия операции по числовой шкале от 0 до 10 (0: наихудшие условия операции, 10: наилучшие условия операции). Во время ушивания кожи производили инфильтрацию раны (мышечного отдела и подкожно-жировой клетчатки) 15-20 мл бупивакаина 0,25%.
Регистрировали продолжительность операции и периоперационные инциденты (гипотония, брадикардия, тошнота и/или рвота). Гипотензию, определяемую как падение среднего артериального давления (САД) на ≥20% ниже исходного уровня, лечили внутривенными болюсами эфедрина 6 мг. Брадикардию определяли как частоту сердечных сокращений <50 и лечили атропином 0,50 мг. Регистрировались также послеоперационные явления: тошнота и рвота, задержка мочи, зуд, головная боль или неврологическая симптоматика. Пациентов выписывали на следующий день после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- неосложненная симптоматическая желчнокаменная болезнь
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I, II или III
Критерий исключения:
- больных острым холециститом
- подозрение на камни общего желчного протока
- предшествующая операция на брюшной полости
- геморрагический диатез
- аномалия позвоночника
- аллергия на любой препарат, используемый в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: сегментарная спинномозговая анестезия
грудная спинальная анестезия на уровне Т10
|
Спинальную анестезию проводили на нижнегрудном уровне в положении больного сидя.
После местной анестезии 1% раствором лидокаина выполнена спинномозговая пункция в 10-м грудном межпозвонковом промежутке (Т 10) из срединного доступа.
Использовалась игла 27 Gg с интродьюсером (шатер).
Чтобы идентифицировать Т10, пальпировали выдающиеся позвонки (С7) и остистые отростки пальпировали каудально [ref}.
Два старших анестезиолога выполнили все спинномозговые пункции.
Продвижение спинальной иглы было осторожным и мягким.
Была предпринята попытка остановить продвижение иглы сразу после тактильного восприятия твердой мозговой оболочки.
Как только был получен поток спинномозговой жидкости, вводили 1,5 мл гипербарического бупивакаина 5 мг/мл (=7,5 мг), смешанного с 0,5 мл фентанила 50 мкг/мл (=25 мкг), и удаляли спинномозговую иглу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Осуществимость сегментарной спинномозговой анестезии при открытой холецистэктомии с малым разрезом в полевом госпитале»
Временное ограничение: интраоперационно
|
Пероперационная боль у пациентов оценивалась по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
интраоперационно
|
|
Гемодинамическая переносимость сегментарной спинальной анестезии.
Временное ограничение: интраоперационно
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту): контролируется и записывается каждые 5 минут:
|
интраоперационно
|
|
Гемодинамическая переносимость сегментарной спинальной анестезии.
Временное ограничение: интраоперационно
|
Неинвазивное артериальное давление (мм рт. ст.): контролируется и регистрируется каждые 5 минут:
|
интраоперационно
|
|
Респираторная безопасность сегментарной спинальной анестезии.
Временное ограничение: интраоперационно
|
Частота дыхания (количество вдохов в минуту): контролируется и регистрируется каждые 5 минут.
|
интраоперационно
|
|
Респираторная безопасность сегментарной спинальной анестезии.
Временное ограничение: интраоперационно
|
Пульсоксиметрия (%): контролируется и регистрируется каждые 5 минут.
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность хирурга техникой анестезии
Временное ограничение: интраоперационно
|
числовая шкала от 0 до 10 (0: наихудшие операционные состояния, 10: наилучшие операционные состояния)
|
интраоперационно
|
|
удовлетворенность пациента техникой анестезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
числовая шкала оценки от 0 до 10
|
24 часа после операции
|
|
послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
тошнота и рвота, задержка мочи, зуд, головная боль, неврологические симптомы
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPICHOL AvicennaMH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .