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Anestesia espinal segmentaria para colecistectomía de pequeña incisión en un hospital de campaña (SPICHOL)

13 de noviembre de 2022 actualizado por: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Proporcionar anestesia segura y eficiente en un hospital de campaña es una situación desafiante. Este estudio investigó la viabilidad y la seguridad de la anestesia espinal torácica para la colecistectomía abierta con incisión pequeña en un hospital de campaña desplegado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó en un hospital de campaña desplegado en una zona rural del Medio Atlas en Marruecos durante los inviernos de 2016 y 2017. El Medio Atlas es una parte de la cordillera del Atlas que suele estar bloqueada y aislada por la nieve durante el invierno. El hospital desplegado era un hospital de carpa inflable autónomo y autosuficiente. Este hospital de campaña incluía los siguientes componentes: una sala de pacientes (sesenta camas), un quirófano con una mesa quirúrgica, una sala de recuperación con 2 camas, un laboratorio, una unidad de rayos X, una farmacia y varias salas de exámenes.

Después de la aprobación por parte de la junta de revisión ética del Hospital Militar de Avicena, Marrakech, Marruecos (CERB7/2016), se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes que aceptaron participar en el estudio.

Los criterios de inclusión fueron: colelitiasis sintomática no complicada confirmada por ecografía preoperatoria, edad igual o superior a 18 años y estado físico I, II o III de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Los criterios de exclusión fueron: pacientes con colecistitis aguda, sospecha de cálculos en el colédoco, cirugía abdominal previa, diátesis hemorrágica, anomalía espinal y alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio.

Los pacientes fueron entrevistados y examinados por un anestesiólogo en una visita preoperatoria varios días antes de la cirugía. A su llegada al quirófano se controló de forma no invasiva la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardiaca del paciente. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron cada cinco minutos. Se estableció acceso intravenoso en el antebrazo con un catéter de calibre 18 y los pacientes recibieron una precarga con 10 ml/Kg de solución salina normal. Los pacientes recibieron 1 mg de midazolam por vía intravenosa para la ansiolisis y se administró oxígeno 2-3 l/min mediante una cánula nasal. Se inyectó cefazolina 2 g como profilaxis antimicrobiana. También se realizó profilaxis antiemética con dexametasona 4 mg iv.

La anestesia espinal se realizó a un nivel torácico inferior con el paciente en posición sentada. Previa anestesia local con lidocaína al 1%, se realizó la punción espinal en el 10º espacio intervertebral torácico (T 10) a través de un abordaje mediano. Se utilizó una aguja punta de lápiz de 27 Gg con introductor (marquee). Para identificar T 10, se palpó la vértebra prominente (C7) y las apófisis espinosas se palparon caudalmente. Dos anestesiólogos senior realizaron todas las punciones espinales. La progresión de la aguja espinal fue cautelosa y suave. El esfuerzo se hizo para detener la progresión de la aguja justo después de la percepción táctil de la duramadre. Una vez obtenido el flujo de líquido cefalorraquídeo, se inyectaron 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica 5 mg/ml (= 7,5 mg) mezclada con 0,5 ml de fentanilo 50 µg/ml (= 25 µg) y se retiró la aguja espinal. Se solicitó a los pacientes que reportaran cualquier dolor o parestesia durante la punción. Luego se colocó al paciente en posición supina horizontal. El nivel de bloqueo sensorial se evaluó cada 2 minutos (método pinprick). Después de obtener un bloqueo sensorial adecuado (T4 - T 12), se permitió el inicio de la cirugía. La sonda nasogástrica no se colocó a menos que el cirujano lo requiriera.

Se invitó a los pacientes a informar cualquier molestia o dolor durante la cirugía. Se pidió a los pacientes que evaluaran cualquier dolor eventual en una escala de calificación numérica que iba de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones del dolor perioperatorio se recopilaron en la incisión de la piel y el dolor y la ansiedad perioperatorios se trataron con bolos de 50 µg de fentanilo (máximo 100 µg) y 1 mg de midazolam (máximo 5 mg). Se registró la necesidad de sedación/analgesia adicional y las dosis administradas. Se informó a los pacientes sobre la posibilidad de cambiar a anestesia general (AG). Los criterios para la conversión a AG fueron: fracaso de la anestesia espinal, puntaje de dolor > 4 a pesar de una dosis máxima de fentanilo y condiciones quirúrgicas difíciles.

Dos cirujanos experimentados realizaron todas las operaciones. Se realizó colecistectomía abierta con incisión pequeña con una incisión transversal de 6 a 8 cm de largo sobre el músculo recto abdominal derecho, como lo describió Rosenmuller [ref]. La satisfacción del cirujano se evaluó pidiendo a los cirujanos que evaluaran las condiciones operativas en una escala numérica de 0 a 10 (0: peores condiciones quirúrgicas, 10: mejores condiciones operativas). En el momento del cierre de la piel se realizó una infiltración de la herida (compartimento muscular y grasa subcutánea) con 15 a 20ml de bupivacaína al 0,25%.

Se registró la duración de la cirugía y las incidencias perioperatorias (hipotensión, bradicardia, náuseas y/o vómitos). La hipotensión definida como una caída en la presión arterial media (PAM) ≥20 % por debajo del valor inicial se manejó con bolos IV de 6 mg de efedrina. La bradicardia se definió como frecuencia cardíaca < 50 y se trató con atropina 0,50 mg. También se registraron eventos postoperatorios: náuseas y vómitos, retención urinaria, prurito, cefalea o síntoma neurológico. Los pacientes fueron dados de alta al día siguiente de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colelitiasis sintomática no complicada
  • Estado físico I, II o III de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con colecistitis aguda
  • sospecha de cálculos en el conducto biliar común
  • cirugía abdominal previa
  • diátesis hemorrágica
  • anormalidad espinal
  • alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: anestesia espinal segmentaria
anestesia espinal torácica en el nivel T 10
La anestesia espinal se realizó a un nivel torácico inferior con el paciente en posición sentada. Previa anestesia local con lidocaína al 1%, se realizó la punción espinal en el 10º espacio intervertebral torácico (T 10) a través de un abordaje mediano. Se utilizó una aguja punta de lápiz de 27 Gg con introductor (marquee). Para identificar T 10, se palpó la vértebra prominente (C7) y las apófisis espinosas se palparon caudalmente [ref}. Dos anestesiólogos senior realizaron todas las punciones espinales. La progresión de la aguja espinal fue cautelosa y suave. El esfuerzo se hizo para detener la progresión de la aguja justo después de la percepción táctil de la duramadre. Una vez obtenido el flujo de líquido cefalorraquídeo, se inyectaron 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica 5 mg/ml (= 7,5 mg) mezclada con 0,5 ml de fentanilo 50 µg/ml (= 25 µg) y se retiró la aguja espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la anestesia espinal segmentaria para la colecistectomía abierta con incisión pequeña en un hospital de campaña
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Puntuaciones de dolor perioperatorio de los pacientes evaluadas en una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
intraoperatoriamente
Tolerancia hemodinámica de la anestesia espinal segmentaria.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto): monitoreada y registrada cada 5 minutos:
intraoperatoriamente
Tolerancia hemodinámica de la anestesia espinal segmentaria.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Presión arterial no invasiva (mmHg): monitoreada y registrada cada 5 minutos:
intraoperatoriamente
Seguridad respiratoria de la anestesia espinal segmentaria.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto): monitoreada y registrada cada 5 minutos.
intraoperatoriamente
Seguridad respiratoria de la anestesia espinal segmentaria.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Pulsioximetría (%): monitoreada y registrada cada 5 minutos.
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del cirujano con la técnica anestésica
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
escala numérica de 0 a 10 (0: peores condiciones quirúrgicas, 10: mejores condiciones operatorias)
intraoperatoriamente
satisfacción del paciente con la técnica anestésica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
escala de calificación numérica de 0 a 10
24 horas después de la operación
efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
náuseas y vómitos, retención urinaria, prurito, dolor de cabeza, síntomas neurológicos
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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