- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05165641
Anestesia espinal segmentaria para colecistectomía de pequeña incisión en un hospital de campaña (SPICHOL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en un hospital de campaña desplegado en una zona rural del Medio Atlas en Marruecos durante los inviernos de 2016 y 2017. El Medio Atlas es una parte de la cordillera del Atlas que suele estar bloqueada y aislada por la nieve durante el invierno. El hospital desplegado era un hospital de carpa inflable autónomo y autosuficiente. Este hospital de campaña incluía los siguientes componentes: una sala de pacientes (sesenta camas), un quirófano con una mesa quirúrgica, una sala de recuperación con 2 camas, un laboratorio, una unidad de rayos X, una farmacia y varias salas de exámenes.
Después de la aprobación por parte de la junta de revisión ética del Hospital Militar de Avicena, Marrakech, Marruecos (CERB7/2016), se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes que aceptaron participar en el estudio.
Los criterios de inclusión fueron: colelitiasis sintomática no complicada confirmada por ecografía preoperatoria, edad igual o superior a 18 años y estado físico I, II o III de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Los criterios de exclusión fueron: pacientes con colecistitis aguda, sospecha de cálculos en el colédoco, cirugía abdominal previa, diátesis hemorrágica, anomalía espinal y alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
Los pacientes fueron entrevistados y examinados por un anestesiólogo en una visita preoperatoria varios días antes de la cirugía. A su llegada al quirófano se controló de forma no invasiva la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardiaca del paciente. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron cada cinco minutos. Se estableció acceso intravenoso en el antebrazo con un catéter de calibre 18 y los pacientes recibieron una precarga con 10 ml/Kg de solución salina normal. Los pacientes recibieron 1 mg de midazolam por vía intravenosa para la ansiolisis y se administró oxígeno 2-3 l/min mediante una cánula nasal. Se inyectó cefazolina 2 g como profilaxis antimicrobiana. También se realizó profilaxis antiemética con dexametasona 4 mg iv.
La anestesia espinal se realizó a un nivel torácico inferior con el paciente en posición sentada. Previa anestesia local con lidocaína al 1%, se realizó la punción espinal en el 10º espacio intervertebral torácico (T 10) a través de un abordaje mediano. Se utilizó una aguja punta de lápiz de 27 Gg con introductor (marquee). Para identificar T 10, se palpó la vértebra prominente (C7) y las apófisis espinosas se palparon caudalmente. Dos anestesiólogos senior realizaron todas las punciones espinales. La progresión de la aguja espinal fue cautelosa y suave. El esfuerzo se hizo para detener la progresión de la aguja justo después de la percepción táctil de la duramadre. Una vez obtenido el flujo de líquido cefalorraquídeo, se inyectaron 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica 5 mg/ml (= 7,5 mg) mezclada con 0,5 ml de fentanilo 50 µg/ml (= 25 µg) y se retiró la aguja espinal. Se solicitó a los pacientes que reportaran cualquier dolor o parestesia durante la punción. Luego se colocó al paciente en posición supina horizontal. El nivel de bloqueo sensorial se evaluó cada 2 minutos (método pinprick). Después de obtener un bloqueo sensorial adecuado (T4 - T 12), se permitió el inicio de la cirugía. La sonda nasogástrica no se colocó a menos que el cirujano lo requiriera.
Se invitó a los pacientes a informar cualquier molestia o dolor durante la cirugía. Se pidió a los pacientes que evaluaran cualquier dolor eventual en una escala de calificación numérica que iba de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones del dolor perioperatorio se recopilaron en la incisión de la piel y el dolor y la ansiedad perioperatorios se trataron con bolos de 50 µg de fentanilo (máximo 100 µg) y 1 mg de midazolam (máximo 5 mg). Se registró la necesidad de sedación/analgesia adicional y las dosis administradas. Se informó a los pacientes sobre la posibilidad de cambiar a anestesia general (AG). Los criterios para la conversión a AG fueron: fracaso de la anestesia espinal, puntaje de dolor > 4 a pesar de una dosis máxima de fentanilo y condiciones quirúrgicas difíciles.
Dos cirujanos experimentados realizaron todas las operaciones. Se realizó colecistectomía abierta con incisión pequeña con una incisión transversal de 6 a 8 cm de largo sobre el músculo recto abdominal derecho, como lo describió Rosenmuller [ref]. La satisfacción del cirujano se evaluó pidiendo a los cirujanos que evaluaran las condiciones operativas en una escala numérica de 0 a 10 (0: peores condiciones quirúrgicas, 10: mejores condiciones operativas). En el momento del cierre de la piel se realizó una infiltración de la herida (compartimento muscular y grasa subcutánea) con 15 a 20ml de bupivacaína al 0,25%.
Se registró la duración de la cirugía y las incidencias perioperatorias (hipotensión, bradicardia, náuseas y/o vómitos). La hipotensión definida como una caída en la presión arterial media (PAM) ≥20 % por debajo del valor inicial se manejó con bolos IV de 6 mg de efedrina. La bradicardia se definió como frecuencia cardíaca < 50 y se trató con atropina 0,50 mg. También se registraron eventos postoperatorios: náuseas y vómitos, retención urinaria, prurito, cefalea o síntoma neurológico. Los pacientes fueron dados de alta al día siguiente de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colelitiasis sintomática no complicada
- Estado físico I, II o III de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- pacientes con colecistitis aguda
- sospecha de cálculos en el conducto biliar común
- cirugía abdominal previa
- diátesis hemorrágica
- anormalidad espinal
- alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: anestesia espinal segmentaria
anestesia espinal torácica en el nivel T 10
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La anestesia espinal se realizó a un nivel torácico inferior con el paciente en posición sentada.
Previa anestesia local con lidocaína al 1%, se realizó la punción espinal en el 10º espacio intervertebral torácico (T 10) a través de un abordaje mediano.
Se utilizó una aguja punta de lápiz de 27 Gg con introductor (marquee).
Para identificar T 10, se palpó la vértebra prominente (C7) y las apófisis espinosas se palparon caudalmente [ref}.
Dos anestesiólogos senior realizaron todas las punciones espinales.
La progresión de la aguja espinal fue cautelosa y suave.
El esfuerzo se hizo para detener la progresión de la aguja justo después de la percepción táctil de la duramadre.
Una vez obtenido el flujo de líquido cefalorraquídeo, se inyectaron 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica 5 mg/ml (= 7,5 mg) mezclada con 0,5 ml de fentanilo 50 µg/ml (= 25 µg) y se retiró la aguja espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la anestesia espinal segmentaria para la colecistectomía abierta con incisión pequeña en un hospital de campaña
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Puntuaciones de dolor perioperatorio de los pacientes evaluadas en una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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intraoperatoriamente
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Tolerancia hemodinámica de la anestesia espinal segmentaria.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto): monitoreada y registrada cada 5 minutos:
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intraoperatoriamente
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Tolerancia hemodinámica de la anestesia espinal segmentaria.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Presión arterial no invasiva (mmHg): monitoreada y registrada cada 5 minutos:
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intraoperatoriamente
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Seguridad respiratoria de la anestesia espinal segmentaria.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto): monitoreada y registrada cada 5 minutos.
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intraoperatoriamente
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Seguridad respiratoria de la anestesia espinal segmentaria.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Pulsioximetría (%): monitoreada y registrada cada 5 minutos.
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del cirujano con la técnica anestésica
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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escala numérica de 0 a 10 (0: peores condiciones quirúrgicas, 10: mejores condiciones operatorias)
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intraoperatoriamente
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satisfacción del paciente con la técnica anestésica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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escala de calificación numérica de 0 a 10
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24 horas después de la operación
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efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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náuseas y vómitos, retención urinaria, prurito, dolor de cabeza, síntomas neurológicos
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPICHOL AvicennaMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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