- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05165641
Segmentale spinale anesthesie voor cholecystectomie met kleine incisie in een veldhospitaal (SPICHOL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd in een veldhospitaal in een landelijk gebied van de Midden-Atlas in Marokko tijdens de winters van 2016 en 2017. De Midden-Atlas is een deel van het Atlasgebergte dat in de winter meestal wordt geblokkeerd en geïsoleerd door sneeuw. Het ingezette ziekenhuis was een opblaasbaar tentenziekenhuis, op zichzelf staand en zelfvoorzienend. Dit veldhospitaal omvatte de volgende onderdelen: een patiëntenafdeling (zestig bedden), een operatiekamer met één operatietafel, een verkoeverkamer met 2 bedden, een laboratorium, een röntgenafdeling, een apotheek en enkele onderzoekskamers.
Na goedkeuring door de Ethical Review Board van het Avicenna Militair Hospitaal, Marrakesh, Marokko (CERB7/2016), werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
De inclusiecriteria waren: ongecompliceerde symptomatische cholelithiase bevestigd door preoperatieve echografie, leeftijd 18 jaar of ouder en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III. Uitsluitingscriteria waren: patiënten met acute cholecystitis, verdenking op stenen in de galwegen, eerdere buikoperaties, bloedingsdiathese, afwijkingen aan de wervelkolom en allergie voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt.
Patiënten werden enkele dagen voor de operatie geïnterviewd en onderzocht door een anesthesioloog tijdens een preoperatief bezoek. Bij aankomst in de operatiekamer werden de niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag van de patiënt gecontroleerd. Hartslag en bloeddruk werden elke vijf minuten geregistreerd. Er werd een intraveneuze toegang tot stand gebracht in de onderarm met een 18 gauge katheter en de patiënten kregen vooraf een lading van 10 ml/kg normale zoutoplossing. Patiënten kregen 1 mg midazolam intraveneus voor anxiolyse en zuurstof 2-3 l/min werd toegediend via een neuscanule. Cefazoline 2 g werd geïnjecteerd als antimicrobiële profylaxe. Anti-emetische profylaxe werd ook uitgevoerd met dexamethason 4 mg IV.
Spinale anesthesie werd uitgevoerd op een lager thoracaal niveau met de patiënt in zittende positie. Na plaatselijke verdoving met 1% lidocaïne werd de spinale punctie uitgevoerd in de 10e thoracale tussenwervelruimte (T 10) via een mediane benadering. Er werd een 27 Gg potloodpuntnaald met een introducer gebruikt (selectiekader). Om T 10 te identificeren, werden de vertebra prominens (C7) gepalpeerd en werden de processus spinosus caudaal gepalpeerd. Twee senior anesthesiologen voerden alle spinale puncties uit. De progressie van de spinale naald was voorzichtig en zacht. Er werd moeite gedaan om de voortgang van de naald te stoppen net na de tactiele waarneming van de dura mater. Zodra de stroom van cerebrospinale vloeistof was bereikt, werd 1,5 ml hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml (= 7,5 mg) gemengd met 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) geïnjecteerd en werd de spinale naald verwijderd. Patiënten werd gevraagd om pijn of paresthesie tijdens de punctie te melden. Vervolgens werd de patiënt in een liggende horizontale positie geplaatst. Het niveau van sensorische blokkade werd elke 2 minuten beoordeeld (speldenprikmethode). Nadat een adequate sensorische blokkade was verkregen (T4 - T 12), mocht de operatie beginnen. De neussonde werd niet ingebracht tenzij de chirurg dit vereiste.
Patiënten werden uitgenodigd om ongemak of pijn tijdens de operatie te melden. Patiënten werd gevraagd om eventuele pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Perioperatieve pijnscores werden verzameld bij huidincisie en perioperatieve pijn en angst werden behandeld met bolussen van 50 µg fentanyl (maximaal 100 µg) en midazolam 1 mg (maximaal 5 mg). De behoefte aan aanvullende sedatie/analgesie en de toegediende doses werden geregistreerd. Patiënten werden geïnformeerd over de mogelijkheid om over te stappen op algemene anesthesie (GA). Criteria voor conversie naar GA waren: falen van spinale anesthesie, pijnscore > 4 ondanks een maximale dosis fentanyl en moeilijke chirurgische omstandigheden.
Twee ervaren chirurgen voerden alle operaties uit. Kleine incisie open cholecystectomie werd uitgevoerd met een 6 tot 8 cm lange dwarse incisie over de rechter rectus abdominis-spier, zoals beschreven door Rosenmuller [ref]. De tevredenheid van de chirurg werd geëvalueerd door chirurgen te vragen de operatieve omstandigheden te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10 (0: slechtste chirurgische omstandigheden, 10: beste operatieve omstandigheden). Op het moment van sluiten van de huid werd een wondinfiltratie (spiercompartiment en onderhuids vet) gemaakt met 15 tot 20 ml bupivacaïne 0,25%.
De duur van de operatie en perioperatieve incidenten (hypotensie, bradycardie, misselijkheid en/of braken) werden geregistreerd. Hypotensie, gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) ≥20% onder de uitgangswaarde, werd behandeld met IV-bolussen van 6 mg efedrine. Bradycardie werd gedefinieerd als hartslag <50 en behandeld met atropine 0,50 mg. Postoperatieve gebeurtenissen werden ook geregistreerd: misselijkheid en braken, urineretentie, pruritus, hoofdpijn of neurologische symptomen. Patiënten werden de dag na de operatie ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ongecompliceerde symptomatische cholelithiasis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acute cholecystitis
- vermoedelijke galwegstenen
- eerdere buikoperatie
- bloedingsdiathese
- spinale afwijking
- allergie voor een geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: segmentale spinale anesthesie
thoracale spinale anesthesie op T 10-niveau
|
Spinale anesthesie werd uitgevoerd op een lager thoracaal niveau met de patiënt in zittende positie.
Na plaatselijke verdoving met 1% lidocaïne werd de spinale punctie uitgevoerd in de 10e thoracale tussenwervelruimte (T 10) via een mediane benadering.
Er werd een 27 Gg potloodpuntnaald met een introducer gebruikt (selectiekader).
Om T 10 te identificeren, werd de vertebra prominens (C7) gepalpeerd en werden de processus spinosus caudaal gepalpeerd [ref}.
Twee senior anesthesiologen voerden alle spinale puncties uit.
De progressie van de spinale naald was voorzichtig en zacht.
Er werd moeite gedaan om de voortgang van de naald te stoppen net na de tactiele waarneming van de dura mater.
Zodra de stroom van cerebrospinale vloeistof was bereikt, werd 1,5 ml hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml (= 7,5 mg) gemengd met 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) geïnjecteerd en werd de spinale naald verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van segmentale spinale anesthesie voor open cholecystectomie met kleine incisie in een veldhospitaal
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Peroperatieve pijnscores van patiënten beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
intraoperatief
|
|
Hemodynamische tolerantie van segmentale spinale anesthesie.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hartslag (slagen per minuut): elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd:
|
intraoperatief
|
|
Hemodynamische tolerantie van segmentale spinale anesthesie.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Niet-invasieve bloeddruk (mmHg): elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd:
|
intraoperatief
|
|
Ademhalingsveiligheid van segmentale spinale anesthesie.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut): elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd.
|
intraoperatief
|
|
Ademhalingsveiligheid van segmentale spinale anesthesie.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Pulsoximetrie (%): elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de chirurg over de anesthesietechniek
Tijdsspanne: intraoperatief
|
numerieke schaal van 0 tot 10 (0: slechtste operatieomstandigheden, 10: beste operatiecondities)
|
intraoperatief
|
|
patiënttevredenheid met anesthesietechniek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
24 uur postoperatief
|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
misselijkheid en braken, urineretentie, pruritus, hoofdpijn, neurologische symptomen
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPICHOL AvicennaMH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .