Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Segmentale spinale anesthesie voor cholecystectomie met kleine incisie in een veldhospitaal (SPICHOL)

13 november 2022 bijgewerkt door: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Het bieden van veilige en efficiënte anesthesie en in een veldhospitaal is een uitdagende situatie. Deze studie onderzocht de haalbaarheid en veiligheid van thoracale spinale anesthesie voor open cholecystectomie met kleine incisie in een ingezet veldhospitaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd in een veldhospitaal in een landelijk gebied van de Midden-Atlas in Marokko tijdens de winters van 2016 en 2017. De Midden-Atlas is een deel van het Atlasgebergte dat in de winter meestal wordt geblokkeerd en geïsoleerd door sneeuw. Het ingezette ziekenhuis was een opblaasbaar tentenziekenhuis, op zichzelf staand en zelfvoorzienend. Dit veldhospitaal omvatte de volgende onderdelen: een patiëntenafdeling (zestig bedden), een operatiekamer met één operatietafel, een verkoeverkamer met 2 bedden, een laboratorium, een röntgenafdeling, een apotheek en enkele onderzoekskamers.

Na goedkeuring door de Ethical Review Board van het Avicenna Militair Hospitaal, Marrakesh, Marokko (CERB7/2016), werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.

De inclusiecriteria waren: ongecompliceerde symptomatische cholelithiase bevestigd door preoperatieve echografie, leeftijd 18 jaar of ouder en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III. Uitsluitingscriteria waren: patiënten met acute cholecystitis, verdenking op stenen in de galwegen, eerdere buikoperaties, bloedingsdiathese, afwijkingen aan de wervelkolom en allergie voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt.

Patiënten werden enkele dagen voor de operatie geïnterviewd en onderzocht door een anesthesioloog tijdens een preoperatief bezoek. Bij aankomst in de operatiekamer werden de niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag van de patiënt gecontroleerd. Hartslag en bloeddruk werden elke vijf minuten geregistreerd. Er werd een intraveneuze toegang tot stand gebracht in de onderarm met een 18 gauge katheter en de patiënten kregen vooraf een lading van 10 ml/kg normale zoutoplossing. Patiënten kregen 1 mg midazolam intraveneus voor anxiolyse en zuurstof 2-3 l/min werd toegediend via een neuscanule. Cefazoline 2 g werd geïnjecteerd als antimicrobiële profylaxe. Anti-emetische profylaxe werd ook uitgevoerd met dexamethason 4 mg IV.

Spinale anesthesie werd uitgevoerd op een lager thoracaal niveau met de patiënt in zittende positie. Na plaatselijke verdoving met 1% lidocaïne werd de spinale punctie uitgevoerd in de 10e thoracale tussenwervelruimte (T 10) via een mediane benadering. Er werd een 27 Gg potloodpuntnaald met een introducer gebruikt (selectiekader). Om T 10 te identificeren, werden de vertebra prominens (C7) gepalpeerd en werden de processus spinosus caudaal gepalpeerd. Twee senior anesthesiologen voerden alle spinale puncties uit. De progressie van de spinale naald was voorzichtig en zacht. Er werd moeite gedaan om de voortgang van de naald te stoppen net na de tactiele waarneming van de dura mater. Zodra de stroom van cerebrospinale vloeistof was bereikt, werd 1,5 ml hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml (= 7,5 mg) gemengd met 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) geïnjecteerd en werd de spinale naald verwijderd. Patiënten werd gevraagd om pijn of paresthesie tijdens de punctie te melden. Vervolgens werd de patiënt in een liggende horizontale positie geplaatst. Het niveau van sensorische blokkade werd elke 2 minuten beoordeeld (speldenprikmethode). Nadat een adequate sensorische blokkade was verkregen (T4 - T 12), mocht de operatie beginnen. De neussonde werd niet ingebracht tenzij de chirurg dit vereiste.

Patiënten werden uitgenodigd om ongemak of pijn tijdens de operatie te melden. Patiënten werd gevraagd om eventuele pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Perioperatieve pijnscores werden verzameld bij huidincisie en perioperatieve pijn en angst werden behandeld met bolussen van 50 µg fentanyl (maximaal 100 µg) en midazolam 1 mg (maximaal 5 mg). De behoefte aan aanvullende sedatie/analgesie en de toegediende doses werden geregistreerd. Patiënten werden geïnformeerd over de mogelijkheid om over te stappen op algemene anesthesie (GA). Criteria voor conversie naar GA waren: falen van spinale anesthesie, pijnscore > 4 ondanks een maximale dosis fentanyl en moeilijke chirurgische omstandigheden.

Twee ervaren chirurgen voerden alle operaties uit. Kleine incisie open cholecystectomie werd uitgevoerd met een 6 tot 8 cm lange dwarse incisie over de rechter rectus abdominis-spier, zoals beschreven door Rosenmuller [ref]. De tevredenheid van de chirurg werd geëvalueerd door chirurgen te vragen de operatieve omstandigheden te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10 (0: slechtste chirurgische omstandigheden, 10: beste operatieve omstandigheden). Op het moment van sluiten van de huid werd een wondinfiltratie (spiercompartiment en onderhuids vet) gemaakt met 15 tot 20 ml bupivacaïne 0,25%.

De duur van de operatie en perioperatieve incidenten (hypotensie, bradycardie, misselijkheid en/of braken) werden geregistreerd. Hypotensie, gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) ≥20% onder de uitgangswaarde, werd behandeld met IV-bolussen van 6 mg efedrine. Bradycardie werd gedefinieerd als hartslag <50 en behandeld met atropine 0,50 mg. Postoperatieve gebeurtenissen werden ook geregistreerd: misselijkheid en braken, urineretentie, pruritus, hoofdpijn of neurologische symptomen. Patiënten werden de dag na de operatie ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongecompliceerde symptomatische cholelithiasis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met acute cholecystitis
  • vermoedelijke galwegstenen
  • eerdere buikoperatie
  • bloedingsdiathese
  • spinale afwijking
  • allergie voor een geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: segmentale spinale anesthesie
thoracale spinale anesthesie op T 10-niveau
Spinale anesthesie werd uitgevoerd op een lager thoracaal niveau met de patiënt in zittende positie. Na plaatselijke verdoving met 1% lidocaïne werd de spinale punctie uitgevoerd in de 10e thoracale tussenwervelruimte (T 10) via een mediane benadering. Er werd een 27 Gg potloodpuntnaald met een introducer gebruikt (selectiekader). Om T 10 te identificeren, werd de vertebra prominens (C7) gepalpeerd en werden de processus spinosus caudaal gepalpeerd [ref}. Twee senior anesthesiologen voerden alle spinale puncties uit. De progressie van de spinale naald was voorzichtig en zacht. Er werd moeite gedaan om de voortgang van de naald te stoppen net na de tactiele waarneming van de dura mater. Zodra de stroom van cerebrospinale vloeistof was bereikt, werd 1,5 ml hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml (= 7,5 mg) gemengd met 0,5 ml fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) geïnjecteerd en werd de spinale naald verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van segmentale spinale anesthesie voor open cholecystectomie met kleine incisie in een veldhospitaal
Tijdsspanne: intraoperatief
Peroperatieve pijnscores van patiënten beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
intraoperatief
Hemodynamische tolerantie van segmentale spinale anesthesie.
Tijdsspanne: intraoperatief
Hartslag (slagen per minuut): elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd:
intraoperatief
Hemodynamische tolerantie van segmentale spinale anesthesie.
Tijdsspanne: intraoperatief
Niet-invasieve bloeddruk (mmHg): elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd:
intraoperatief
Ademhalingsveiligheid van segmentale spinale anesthesie.
Tijdsspanne: intraoperatief
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut): elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd.
intraoperatief
Ademhalingsveiligheid van segmentale spinale anesthesie.
Tijdsspanne: intraoperatief
Pulsoximetrie (%): elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de chirurg over de anesthesietechniek
Tijdsspanne: intraoperatief
numerieke schaal van 0 tot 10 (0: slechtste operatieomstandigheden, 10: beste operatiecondities)
intraoperatief
patiënttevredenheid met anesthesietechniek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
24 uur postoperatief
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
misselijkheid en braken, urineretentie, pruritus, hoofdpijn, neurologische symptomen
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren