Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odcinkowe znieczulenie rdzeniowe do cholecystektomii małym nacięciem w szpitalu polowym (SPICHOL)

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Zapewnienie bezpiecznego i skutecznego znieczulenia w szpitalu polowym to trudna sytuacja. W tym badaniu zbadano wykonalność i bezpieczeństwo znieczulenia kręgosłupa piersiowego w przypadku otwartej cholecystektomii małym nacięciem w szpitalu polowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono w szpitalu polowym rozmieszczonym na obszarach wiejskich Atlasu środkowego w Maroku zimą 2016 i 2017 roku. Atlas Średni jest częścią pasma górskiego Atlasu, które zimą jest zwykle zablokowane i odizolowane przez śnieg. Rozlokowany szpital był nadmuchiwanym namiotem szpitalnym, samowystarczalnym i samowystarczalnym. W skład tego szpitala polowego wchodziły: oddział chorego (sześćdziesiąt łóżek), blok operacyjny z jednym stołem operacyjnym, sala wybudzeń z 2 łóżkami, laboratorium, pracownia RTG, apteka oraz kilka sal egzaminacyjnych.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Szpitala Wojskowego Avicenna w Marrakeszu w Maroku (CERB7/2016) uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.

Kryteriami włączenia były: niepowikłana objawowa kamica żółciowa potwierdzona przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym, wiek co najmniej 18 lat oraz stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Kryteriami wykluczającymi były: pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, podejrzeniem kamicy przewodu żółciowego wspólnego, przebytymi operacjami w obrębie jamy brzusznej, skazą krwotoczną, nieprawidłowościami kręgosłupa i alergią na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.

Pacjenci byli konsultowani i badani przez anestezjologa podczas wizyty przedoperacyjnej na kilka dni przed operacją. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenta monitorowano nieinwazyjnie ciśnienie krwi, wysycenie tlenem i częstość akcji serca. Tętno i ciśnienie krwi rejestrowano co pięć minut. Dostęp dożylny uzyskano w przedramieniu za pomocą cewnika o średnicy 18 Gauge, a pacjenci otrzymali wstępne obciążenie 10 ml/kg normalnej soli fizjologicznej. Pacjentom podawano dożylnie 1 mg midazolamu w celu anksjolizy oraz tlen w ilości 2-3 l/min przez kaniulę donosową. W ramach profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej wstrzyknięto 2 g cefazoliny. Prowadzono również profilaktykę przeciwwymiotną deksametazonem 4 mg iv.

Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano na dolnym poziomie klatki piersiowej, w pozycji siedzącej. Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą wykonano nakłucie lędźwiowe w 10. przestrzeni międzykręgowej piersiowej (T 10) z dostępu pośrodkowego. Stosowano igłę ołówkową 27 Gg z introduktorem (marka). Aby zidentyfikować T10, badano palpacyjnie kręgi wystające (C7) i wyrostki kolczyste doogonowo. Dwóch starszych anestezjologów wykonało wszystkie nakłucia rdzenia kręgowego. Progresja igły podpajęczynówkowej była ostrożna i miękka. Starano się zatrzymać postęp igły tuż po wyczuciu dotykowym opony twardej. Po uzyskaniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzyknięto 1,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 5 mg/ml (=7,5 mg) zmieszanej z 0,5 ml fentanylu 50 µg/ml (= 25 µg) i usunięto igłę podpajęczynówkową. Pacjenci byli proszeni o zgłaszanie bólu lub parestezji podczas nakłucia. Następnie pacjenta układano w pozycji poziomej na plecach. Poziom blokady czuciowej oceniano co 2 minuty (metoda pinprick). Po uzyskaniu odpowiedniego bloku czuciowego (T4 - T12) pozwolono rozpocząć operację. Nie zakładano sondy nosowo-żołądkowej, chyba że wymagał tego chirurg.

Pacjenci zostali poproszeni o zgłaszanie wszelkich dolegliwości lub bólu podczas operacji. Pacjentów poproszono o ocenę ewentualnego bólu w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Oceny bólu okołooperacyjnego zbierano przy nacięciu skóry, a ból okołooperacyjny i niepokój leczono bolusami fentanylu 50 µg (maksymalnie 100 µg) i midazolamu 1 mg (maksymalnie 5 mg). Rejestrowano potrzebę dodatkowej sedacji/znieczulenia i podawane dawki. Pacjentów poinformowano o możliwości przejścia na znieczulenie ogólne (GA). Kryteriami konwersji do GA były: niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego, punktacja bólu > 4 pomimo podania maksymalnej dawki fentanylu oraz trudne warunki operacyjne.

Wszystkie operacje wykonywało dwóch doświadczonych chirurgów. Cholecystektomię otwartą z małym nacięciem wykonano poprzecznym nacięciem o długości 6 do 8 cm nad prawym mięśniem prostym brzucha, jak opisał Rosenmuller [ref.]. Zadowolenie chirurga oceniano, prosząc chirurgów o ocenę warunków operacyjnych w skali liczbowej od 0 do 10 (0: najgorsze warunki operacyjne, 10: najlepsze warunki operacyjne). W momencie zamknięcia skóry wykonano naciek rany (przedział mięśniowy i tłuszcz podskórny) za pomocą 15 do 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Rejestrowano czas trwania operacji i incydenty okołooperacyjne (niedociśnienie, bradykardia, nudności i/lub wymioty). Niedociśnienie zdefiniowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) ≥20% poniżej wartości wyjściowej leczono za pomocą dożylnych bolusów efedryny 6 mg. Bradykardię definiowano jako częstość akcji serca <50 i leczono atropiną w dawce 0,50 mg. Rejestrowano również zdarzenia pooperacyjne: nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, świąd, ból głowy lub objawy neurologiczne. Pacjentów wypisywano następnego dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepowikłana objawowa kamica żółciowa
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów (ASA) stan fizyczny I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
  • podejrzenie kamieni żółciowych wspólnych
  • poprzednia operacja jamy brzusznej
  • skaza krwotoczna
  • nieprawidłowość kręgosłupa
  • uczulenie na jakikolwiek lek stosowany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: segmentowe znieczulenie rdzeniowe
znieczulenie kręgosłupa piersiowego na poziomie T10
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano na dolnym poziomie klatki piersiowej, w pozycji siedzącej. Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą wykonano nakłucie lędźwiowe w 10. przestrzeni międzykręgowej piersiowej (T 10) z dostępu pośrodkowego. Stosowano igłę ołówkową 27 Gg z introduktorem (marka). Aby zidentyfikować T 10, badano palpacyjnie kręgi wystające (C7), a wyrostki kolczyste badano ogonowo [ref.}. Dwóch starszych anestezjologów wykonało wszystkie nakłucia rdzenia kręgowego. Progresja igły podpajęczynówkowej była ostrożna i miękka. Starano się zatrzymać postęp igły tuż po wyczuciu dotykowym opony twardej. Po uzyskaniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzyknięto 1,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 5 mg/ml (=7,5 mg) zmieszanej z 0,5 ml fentanylu 50 µg/ml (= 25 µg) i usunięto igłę podpajęczynówkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania segmentalnego znieczulenia rdzeniowego do cholecystektomii otwartej z małych nacięć w szpitalu polowym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ocena bólu okołooperacyjnego pacjentów oceniana na numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
śródoperacyjnie
Hemodynamiczna tolerancja segmentowego znieczulenia rdzeniowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Tętno (uderzenia na minutę): monitorowane i rejestrowane co 5 minut:
śródoperacyjnie
Hemodynamiczna tolerancja segmentowego znieczulenia rdzeniowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (mmHg): monitorowane i rejestrowane co 5 minut:
śródoperacyjnie
Bezpieczeństwo oddechowe segmentalnego znieczulenia rdzeniowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę): monitorowana i zapisywana co 5 minut.
śródoperacyjnie
Bezpieczeństwo oddechowe segmentalnego znieczulenia rdzeniowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Pulsoksymetria (%): monitorowana i zapisywana co 5 minut.
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie chirurga z techniki znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
skala numeryczna od 0 do 10 (0: najgorsze warunki operacyjne, 10: najlepsze warunki operacyjne)
śródoperacyjnie
satysfakcja pacjenta z techniki znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
numeryczna skala ocen od 0 do 10
24 godziny po operacji
pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, świąd, ból głowy, objawy neurologiczne
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na segmentowe znieczulenie rdzeniowe

Subskrybuj