- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05165641
Odcinkowe znieczulenie rdzeniowe do cholecystektomii małym nacięciem w szpitalu polowym (SPICHOL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono w szpitalu polowym rozmieszczonym na obszarach wiejskich Atlasu środkowego w Maroku zimą 2016 i 2017 roku. Atlas Średni jest częścią pasma górskiego Atlasu, które zimą jest zwykle zablokowane i odizolowane przez śnieg. Rozlokowany szpital był nadmuchiwanym namiotem szpitalnym, samowystarczalnym i samowystarczalnym. W skład tego szpitala polowego wchodziły: oddział chorego (sześćdziesiąt łóżek), blok operacyjny z jednym stołem operacyjnym, sala wybudzeń z 2 łóżkami, laboratorium, pracownia RTG, apteka oraz kilka sal egzaminacyjnych.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Szpitala Wojskowego Avicenna w Marrakeszu w Maroku (CERB7/2016) uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Kryteriami włączenia były: niepowikłana objawowa kamica żółciowa potwierdzona przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym, wiek co najmniej 18 lat oraz stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Kryteriami wykluczającymi były: pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, podejrzeniem kamicy przewodu żółciowego wspólnego, przebytymi operacjami w obrębie jamy brzusznej, skazą krwotoczną, nieprawidłowościami kręgosłupa i alergią na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
Pacjenci byli konsultowani i badani przez anestezjologa podczas wizyty przedoperacyjnej na kilka dni przed operacją. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenta monitorowano nieinwazyjnie ciśnienie krwi, wysycenie tlenem i częstość akcji serca. Tętno i ciśnienie krwi rejestrowano co pięć minut. Dostęp dożylny uzyskano w przedramieniu za pomocą cewnika o średnicy 18 Gauge, a pacjenci otrzymali wstępne obciążenie 10 ml/kg normalnej soli fizjologicznej. Pacjentom podawano dożylnie 1 mg midazolamu w celu anksjolizy oraz tlen w ilości 2-3 l/min przez kaniulę donosową. W ramach profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej wstrzyknięto 2 g cefazoliny. Prowadzono również profilaktykę przeciwwymiotną deksametazonem 4 mg iv.
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano na dolnym poziomie klatki piersiowej, w pozycji siedzącej. Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą wykonano nakłucie lędźwiowe w 10. przestrzeni międzykręgowej piersiowej (T 10) z dostępu pośrodkowego. Stosowano igłę ołówkową 27 Gg z introduktorem (marka). Aby zidentyfikować T10, badano palpacyjnie kręgi wystające (C7) i wyrostki kolczyste doogonowo. Dwóch starszych anestezjologów wykonało wszystkie nakłucia rdzenia kręgowego. Progresja igły podpajęczynówkowej była ostrożna i miękka. Starano się zatrzymać postęp igły tuż po wyczuciu dotykowym opony twardej. Po uzyskaniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzyknięto 1,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 5 mg/ml (=7,5 mg) zmieszanej z 0,5 ml fentanylu 50 µg/ml (= 25 µg) i usunięto igłę podpajęczynówkową. Pacjenci byli proszeni o zgłaszanie bólu lub parestezji podczas nakłucia. Następnie pacjenta układano w pozycji poziomej na plecach. Poziom blokady czuciowej oceniano co 2 minuty (metoda pinprick). Po uzyskaniu odpowiedniego bloku czuciowego (T4 - T12) pozwolono rozpocząć operację. Nie zakładano sondy nosowo-żołądkowej, chyba że wymagał tego chirurg.
Pacjenci zostali poproszeni o zgłaszanie wszelkich dolegliwości lub bólu podczas operacji. Pacjentów poproszono o ocenę ewentualnego bólu w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Oceny bólu okołooperacyjnego zbierano przy nacięciu skóry, a ból okołooperacyjny i niepokój leczono bolusami fentanylu 50 µg (maksymalnie 100 µg) i midazolamu 1 mg (maksymalnie 5 mg). Rejestrowano potrzebę dodatkowej sedacji/znieczulenia i podawane dawki. Pacjentów poinformowano o możliwości przejścia na znieczulenie ogólne (GA). Kryteriami konwersji do GA były: niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego, punktacja bólu > 4 pomimo podania maksymalnej dawki fentanylu oraz trudne warunki operacyjne.
Wszystkie operacje wykonywało dwóch doświadczonych chirurgów. Cholecystektomię otwartą z małym nacięciem wykonano poprzecznym nacięciem o długości 6 do 8 cm nad prawym mięśniem prostym brzucha, jak opisał Rosenmuller [ref.]. Zadowolenie chirurga oceniano, prosząc chirurgów o ocenę warunków operacyjnych w skali liczbowej od 0 do 10 (0: najgorsze warunki operacyjne, 10: najlepsze warunki operacyjne). W momencie zamknięcia skóry wykonano naciek rany (przedział mięśniowy i tłuszcz podskórny) za pomocą 15 do 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Rejestrowano czas trwania operacji i incydenty okołooperacyjne (niedociśnienie, bradykardia, nudności i/lub wymioty). Niedociśnienie zdefiniowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) ≥20% poniżej wartości wyjściowej leczono za pomocą dożylnych bolusów efedryny 6 mg. Bradykardię definiowano jako częstość akcji serca <50 i leczono atropiną w dawce 0,50 mg. Rejestrowano również zdarzenia pooperacyjne: nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, świąd, ból głowy lub objawy neurologiczne. Pacjentów wypisywano następnego dnia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepowikłana objawowa kamica żółciowa
- Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów (ASA) stan fizyczny I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- podejrzenie kamieni żółciowych wspólnych
- poprzednia operacja jamy brzusznej
- skaza krwotoczna
- nieprawidłowość kręgosłupa
- uczulenie na jakikolwiek lek stosowany w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: segmentowe znieczulenie rdzeniowe
znieczulenie kręgosłupa piersiowego na poziomie T10
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano na dolnym poziomie klatki piersiowej, w pozycji siedzącej.
Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą wykonano nakłucie lędźwiowe w 10. przestrzeni międzykręgowej piersiowej (T 10) z dostępu pośrodkowego.
Stosowano igłę ołówkową 27 Gg z introduktorem (marka).
Aby zidentyfikować T 10, badano palpacyjnie kręgi wystające (C7), a wyrostki kolczyste badano ogonowo [ref.}.
Dwóch starszych anestezjologów wykonało wszystkie nakłucia rdzenia kręgowego.
Progresja igły podpajęczynówkowej była ostrożna i miękka.
Starano się zatrzymać postęp igły tuż po wyczuciu dotykowym opony twardej.
Po uzyskaniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzyknięto 1,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 5 mg/ml (=7,5 mg) zmieszanej z 0,5 ml fentanylu 50 µg/ml (= 25 µg) i usunięto igłę podpajęczynówkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania segmentalnego znieczulenia rdzeniowego do cholecystektomii otwartej z małych nacięć w szpitalu polowym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Ocena bólu okołooperacyjnego pacjentów oceniana na numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
śródoperacyjnie
|
|
Hemodynamiczna tolerancja segmentowego znieczulenia rdzeniowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Tętno (uderzenia na minutę): monitorowane i rejestrowane co 5 minut:
|
śródoperacyjnie
|
|
Hemodynamiczna tolerancja segmentowego znieczulenia rdzeniowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (mmHg): monitorowane i rejestrowane co 5 minut:
|
śródoperacyjnie
|
|
Bezpieczeństwo oddechowe segmentalnego znieczulenia rdzeniowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę): monitorowana i zapisywana co 5 minut.
|
śródoperacyjnie
|
|
Bezpieczeństwo oddechowe segmentalnego znieczulenia rdzeniowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Pulsoksymetria (%): monitorowana i zapisywana co 5 minut.
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie chirurga z techniki znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
skala numeryczna od 0 do 10 (0: najgorsze warunki operacyjne, 10: najlepsze warunki operacyjne)
|
śródoperacyjnie
|
|
satysfakcja pacjenta z techniki znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
numeryczna skala ocen od 0 do 10
|
24 godziny po operacji
|
|
pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, świąd, ból głowy, objawy neurologiczne
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPICHOL AvicennaMH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na segmentowe znieczulenie rdzeniowe
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.AvaniaAktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa