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Anesthésie rachidienne segmentaire pour cholécystectomie à petite incision dans un hôpital de campagne (SPICHOL)

13 novembre 2022 mis à jour par: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Fournir une anesthésie sûre et efficace et dans un hôpital de campagne est une situation difficile. Cette étude a examiné la faisabilité et l'innocuité de la rachianesthésie thoracique pour la cholécystectomie ouverte à petite incision dans un hôpital de campagne déployé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été menée dans un hôpital de campagne déployé dans une zone rurale du moyen Atlas au Maroc durant les hivers 2016 et 2017. Le Moyen Atlas est une partie de la chaîne de montagnes de l'Atlas qui est généralement bloquée et isolée par la neige pendant l'hiver. L'hôpital déployé était un hôpital sous tente gonflable autonome et autosuffisant. Cet hôpital de campagne comprenait les éléments suivants : une salle des malades (soixante lits), un bloc opératoire avec une table d'opération, une salle de réveil avec 2 lits, un laboratoire, une unité de radiologie, une pharmacie et plusieurs salles d'examens.

Après approbation par le comité d'éthique de l'hôpital militaire Avicenne, Marrakech, Maroc (CERB7/2016), un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients qui ont accepté de participer à l'étude.

Les critères d'inclusion étaient : lithiase biliaire symptomatique non compliquée confirmée par échographie préopératoire, âge de 18 ans ou plus et statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients atteints de cholécystite aiguë, suspicion de calculs du cholédoque, chirurgie abdominale antérieure, diathèse hémorragique, anomalie de la colonne vertébrale et allergie à tout médicament utilisé dans l'étude.

Les patients ont été interrogés et examinés par un anesthésiste lors d'une visite préopératoire plusieurs jours avant la chirurgie. À l'arrivée dans la salle d'opération, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque du patient ont été surveillées. La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été enregistrées toutes les cinq minutes. L'accès intraveineux a été établi dans l'avant-bras avec un cathéter de calibre 18 et les patients ont reçu une précharge avec 10 ml/kg de solution saline normale. Les patients ont reçu 1 mg de midazolam par voie intraveineuse pour l'anxiolyse et de l'oxygène 2-3 l/min a été administré par une canule nasale. Cefazolin 2 g a été injecté comme prophylaxie antimicrobienne. Une prophylaxie antiémétique a également été réalisée avec de la dexaméthasone 4 mg IV.

La rachianesthésie a été réalisée au niveau thoracique inférieur avec le patient en position assise. Après anesthésie locale à la lidocaïne 1%, la ponction rachidienne a été réalisée dans le 10ème espace intervertébral thoracique (T 10) par voie médiane. Une aiguille à pointe de crayon 27 Gg avec un introducteur a été utilisée (chapiteau). Pour identifier T 10, la vertèbre prominène (C7) a été palpée et les apophyses épineuses ont été palpées caudalement. Deux anesthésistes seniors ont effectué toutes les ponctions vertébrales. La progression de l'aiguille spinale était prudente et douce. L'effort a été fait pour arrêter la progression de l'aiguille juste après la perception tactile de la dure-mère. Une fois le flux de liquide céphalo-rachidien obtenu, 1,5 ml de bupivacaïne hyperbare 5 mg/ml (= 7,5 mg) mélangé à 0,5 ml de fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) a été injecté et l'aiguille rachidienne retirée. Les patients ont été invités à signaler toute douleur ou paresthésie lors de la ponction. Le patient était alors placé en décubitus dorsal horizontal. Le niveau de blocage sensoriel a été évalué toutes les 2 minutes (méthode de la piqûre d'épingle). Après obtention d'un bloc sensitif adéquat (T4 - T 12), la chirurgie a pu commencer. La sonde nasogastrique n'a pas été insérée à moins que le chirurgien ne l'exige.

Les patients ont été invités à signaler tout inconfort ou douleur pendant la chirurgie. Les patients ont été invités à évaluer toute douleur éventuelle sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les scores de douleur périopératoire ont été recueillis au niveau de l'incision cutanée et la douleur et l'anxiété périopératoires ont été traitées avec des bolus de fentanyl 50 µg (maximum 100 µg) et de midazolam 1 mg (maximum 5 mg). Le besoin de sédation/analgésie supplémentaire et les doses administrées ont été enregistrés. Les patients ont été informés de la possibilité de passer à l'anesthésie générale (AG). Les critères de conversion en AG étaient : échec de la rachianesthésie, score de douleur > 4 malgré une dose maximale de fentanyl et conditions chirurgicales difficiles.

Deux chirurgiens expérimentés ont effectué toutes les opérations. Une cholécystectomie ouverte à petite incision a été réalisée avec une incision transversale de 6 à 8 cm de long sur le muscle droit de l'abdomen, comme décrit par Rosenmuller [ref]. La satisfaction du chirurgien a été évaluée en demandant aux chirurgiens d évaluer les conditions opératoires sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 : pires conditions chirurgicales, 10 : meilleures conditions opératoires). Au moment de la fermeture cutanée, une infiltration de la plaie (compartiment musculaire et graisse sous-cutanée) avec 15 à 20 ml de bupivacaïne 0,25 % a été réalisée.

La durée de la chirurgie et les incidents périopératoires (hypotension, bradycardie, nausées et/ou vomissements) ont été enregistrés. L'hypotension définie comme une chute de la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 20 % en dessous de la ligne de base a été prise en charge par des bolus IV de 6 mg d'éphédrine. La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque <50 et traitée avec de l'atropine 0,50 mg. Des événements post-opératoires ont également été enregistrés : nausées et vomissements, rétention urinaire, prurit, céphalée ou symptôme neurologique. Les patients sont sortis le lendemain de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cholélithiase symptomatique non compliquée
  • Statut physique I, II ou III de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de cholécystite aiguë
  • calculs suspects du canal cholédoque
  • chirurgie abdominale antérieure
  • diathèse hémorragique
  • anomalie vertébrale
  • allergie à tout médicament utilisé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: rachianesthésie segmentaire
rachianesthésie thoracique au niveau T 10
La rachianesthésie a été réalisée au niveau thoracique inférieur avec le patient en position assise. Après anesthésie locale à la lidocaïne 1%, la ponction rachidienne a été réalisée dans le 10ème espace intervertébral thoracique (T 10) par voie médiane. Une aiguille à pointe de crayon 27 Gg avec un introducteur a été utilisée (chapiteau). Pour identifier T 10, la vertèbre prominène (C7) a été palpée et les apophyses épineuses ont été palpées caudalement [ref}. Deux anesthésistes seniors ont effectué toutes les ponctions vertébrales. La progression de l'aiguille spinale était prudente et douce. L'effort a été fait pour arrêter la progression de l'aiguille juste après la perception tactile de la dure-mère. Une fois le flux de liquide céphalo-rachidien obtenu, 1,5 ml de bupivacaïne hyperbare 5 mg/ml (= 7,5 mg) mélangé à 0,5 ml de fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) a été injecté et l'aiguille rachidienne retirée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la rachianesthésie segmentaire pour la cholécystectomie ouverte à petite incision dans un hôpital de campagne
Délai: en peropératoire
Scores de douleur peropératoire des patients évalués sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
en peropératoire
Tolérance hémodynamique de la rachianesthésie segmentaire.
Délai: en peropératoire
Fréquence cardiaque (battements par minute) : surveillée et enregistrée toutes les 5 minutes :
en peropératoire
Tolérance hémodynamique de la rachianesthésie segmentaire.
Délai: en peropératoire
Pression artérielle non invasive (mmHg) : surveillée et enregistrée toutes les 5 minutes :
en peropératoire
Sécurité respiratoire de la rachianesthésie segmentaire.
Délai: en peropératoire
Fréquence respiratoire (respirations par minute) : surveillée et enregistrée toutes les 5 minutes.
en peropératoire
Sécurité respiratoire de la rachianesthésie segmentaire.
Délai: en peropératoire
Oxymétrie de pouls (%) : surveillée et enregistrée toutes les 5 minutes.
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la satisfaction du chirurgien vis-à-vis de la technique d'anesthésie
Délai: en peropératoire
échelle numérique de 0 à 10 (0 : pires conditions chirurgicales, 10 : meilleures conditions opératoires)
en peropératoire
Satisfaction des patients avec la technique d'anesthésie
Délai: 24 heures après l'opération
échelle de notation numérique de 0 à 10
24 heures après l'opération
effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
nausées et vomissements, rétention urinaire, prurit, céphalées, symptômes neurologiques
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rachianesthésie segmentaire

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