- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05165641
Anesthésie rachidienne segmentaire pour cholécystectomie à petite incision dans un hôpital de campagne (SPICHOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée dans un hôpital de campagne déployé dans une zone rurale du moyen Atlas au Maroc durant les hivers 2016 et 2017. Le Moyen Atlas est une partie de la chaîne de montagnes de l'Atlas qui est généralement bloquée et isolée par la neige pendant l'hiver. L'hôpital déployé était un hôpital sous tente gonflable autonome et autosuffisant. Cet hôpital de campagne comprenait les éléments suivants : une salle des malades (soixante lits), un bloc opératoire avec une table d'opération, une salle de réveil avec 2 lits, un laboratoire, une unité de radiologie, une pharmacie et plusieurs salles d'examens.
Après approbation par le comité d'éthique de l'hôpital militaire Avicenne, Marrakech, Maroc (CERB7/2016), un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients qui ont accepté de participer à l'étude.
Les critères d'inclusion étaient : lithiase biliaire symptomatique non compliquée confirmée par échographie préopératoire, âge de 18 ans ou plus et statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients atteints de cholécystite aiguë, suspicion de calculs du cholédoque, chirurgie abdominale antérieure, diathèse hémorragique, anomalie de la colonne vertébrale et allergie à tout médicament utilisé dans l'étude.
Les patients ont été interrogés et examinés par un anesthésiste lors d'une visite préopératoire plusieurs jours avant la chirurgie. À l'arrivée dans la salle d'opération, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque du patient ont été surveillées. La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été enregistrées toutes les cinq minutes. L'accès intraveineux a été établi dans l'avant-bras avec un cathéter de calibre 18 et les patients ont reçu une précharge avec 10 ml/kg de solution saline normale. Les patients ont reçu 1 mg de midazolam par voie intraveineuse pour l'anxiolyse et de l'oxygène 2-3 l/min a été administré par une canule nasale. Cefazolin 2 g a été injecté comme prophylaxie antimicrobienne. Une prophylaxie antiémétique a également été réalisée avec de la dexaméthasone 4 mg IV.
La rachianesthésie a été réalisée au niveau thoracique inférieur avec le patient en position assise. Après anesthésie locale à la lidocaïne 1%, la ponction rachidienne a été réalisée dans le 10ème espace intervertébral thoracique (T 10) par voie médiane. Une aiguille à pointe de crayon 27 Gg avec un introducteur a été utilisée (chapiteau). Pour identifier T 10, la vertèbre prominène (C7) a été palpée et les apophyses épineuses ont été palpées caudalement. Deux anesthésistes seniors ont effectué toutes les ponctions vertébrales. La progression de l'aiguille spinale était prudente et douce. L'effort a été fait pour arrêter la progression de l'aiguille juste après la perception tactile de la dure-mère. Une fois le flux de liquide céphalo-rachidien obtenu, 1,5 ml de bupivacaïne hyperbare 5 mg/ml (= 7,5 mg) mélangé à 0,5 ml de fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) a été injecté et l'aiguille rachidienne retirée. Les patients ont été invités à signaler toute douleur ou paresthésie lors de la ponction. Le patient était alors placé en décubitus dorsal horizontal. Le niveau de blocage sensoriel a été évalué toutes les 2 minutes (méthode de la piqûre d'épingle). Après obtention d'un bloc sensitif adéquat (T4 - T 12), la chirurgie a pu commencer. La sonde nasogastrique n'a pas été insérée à moins que le chirurgien ne l'exige.
Les patients ont été invités à signaler tout inconfort ou douleur pendant la chirurgie. Les patients ont été invités à évaluer toute douleur éventuelle sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les scores de douleur périopératoire ont été recueillis au niveau de l'incision cutanée et la douleur et l'anxiété périopératoires ont été traitées avec des bolus de fentanyl 50 µg (maximum 100 µg) et de midazolam 1 mg (maximum 5 mg). Le besoin de sédation/analgésie supplémentaire et les doses administrées ont été enregistrés. Les patients ont été informés de la possibilité de passer à l'anesthésie générale (AG). Les critères de conversion en AG étaient : échec de la rachianesthésie, score de douleur > 4 malgré une dose maximale de fentanyl et conditions chirurgicales difficiles.
Deux chirurgiens expérimentés ont effectué toutes les opérations. Une cholécystectomie ouverte à petite incision a été réalisée avec une incision transversale de 6 à 8 cm de long sur le muscle droit de l'abdomen, comme décrit par Rosenmuller [ref]. La satisfaction du chirurgien a été évaluée en demandant aux chirurgiens d évaluer les conditions opératoires sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 : pires conditions chirurgicales, 10 : meilleures conditions opératoires). Au moment de la fermeture cutanée, une infiltration de la plaie (compartiment musculaire et graisse sous-cutanée) avec 15 à 20 ml de bupivacaïne 0,25 % a été réalisée.
La durée de la chirurgie et les incidents périopératoires (hypotension, bradycardie, nausées et/ou vomissements) ont été enregistrés. L'hypotension définie comme une chute de la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 20 % en dessous de la ligne de base a été prise en charge par des bolus IV de 6 mg d'éphédrine. La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque <50 et traitée avec de l'atropine 0,50 mg. Des événements post-opératoires ont également été enregistrés : nausées et vomissements, rétention urinaire, prurit, céphalée ou symptôme neurologique. Les patients sont sortis le lendemain de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cholélithiase symptomatique non compliquée
- Statut physique I, II ou III de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)
Critère d'exclusion:
- patients atteints de cholécystite aiguë
- calculs suspects du canal cholédoque
- chirurgie abdominale antérieure
- diathèse hémorragique
- anomalie vertébrale
- allergie à tout médicament utilisé dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: rachianesthésie segmentaire
rachianesthésie thoracique au niveau T 10
|
La rachianesthésie a été réalisée au niveau thoracique inférieur avec le patient en position assise.
Après anesthésie locale à la lidocaïne 1%, la ponction rachidienne a été réalisée dans le 10ème espace intervertébral thoracique (T 10) par voie médiane.
Une aiguille à pointe de crayon 27 Gg avec un introducteur a été utilisée (chapiteau).
Pour identifier T 10, la vertèbre prominène (C7) a été palpée et les apophyses épineuses ont été palpées caudalement [ref}.
Deux anesthésistes seniors ont effectué toutes les ponctions vertébrales.
La progression de l'aiguille spinale était prudente et douce.
L'effort a été fait pour arrêter la progression de l'aiguille juste après la perception tactile de la dure-mère.
Une fois le flux de liquide céphalo-rachidien obtenu, 1,5 ml de bupivacaïne hyperbare 5 mg/ml (= 7,5 mg) mélangé à 0,5 ml de fentanyl 50 µg/ml (= 25 µg) a été injecté et l'aiguille rachidienne retirée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la rachianesthésie segmentaire pour la cholécystectomie ouverte à petite incision dans un hôpital de campagne
Délai: en peropératoire
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Scores de douleur peropératoire des patients évalués sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
|
en peropératoire
|
Tolérance hémodynamique de la rachianesthésie segmentaire.
Délai: en peropératoire
|
Fréquence cardiaque (battements par minute) : surveillée et enregistrée toutes les 5 minutes :
|
en peropératoire
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Tolérance hémodynamique de la rachianesthésie segmentaire.
Délai: en peropératoire
|
Pression artérielle non invasive (mmHg) : surveillée et enregistrée toutes les 5 minutes :
|
en peropératoire
|
Sécurité respiratoire de la rachianesthésie segmentaire.
Délai: en peropératoire
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Fréquence respiratoire (respirations par minute) : surveillée et enregistrée toutes les 5 minutes.
|
en peropératoire
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Sécurité respiratoire de la rachianesthésie segmentaire.
Délai: en peropératoire
|
Oxymétrie de pouls (%) : surveillée et enregistrée toutes les 5 minutes.
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la satisfaction du chirurgien vis-à-vis de la technique d'anesthésie
Délai: en peropératoire
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échelle numérique de 0 à 10 (0 : pires conditions chirurgicales, 10 : meilleures conditions opératoires)
|
en peropératoire
|
Satisfaction des patients avec la technique d'anesthésie
Délai: 24 heures après l'opération
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échelle de notation numérique de 0 à 10
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24 heures après l'opération
|
effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
|
nausées et vomissements, rétention urinaire, prurit, céphalées, symptômes neurologiques
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPICHOL AvicennaMH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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