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Raquianestesia Segmentar para Colecistectomia por Pequena Incisão em Hospital de Campanha (SPICHOL)

13 de novembro de 2022 atualizado por: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Fornecer anestesia segura e eficiente em um hospital de campanha é uma situação desafiadora. Este estudo investigou a viabilidade e segurança da raquianestesia torácica para colecistectomia aberta com pequena incisão em um hospital de campanha implantado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em um hospital de campanha implantado em uma área rural do médio Atlas no Marrocos durante os invernos de 2016 e 2017. O Atlas Médio é uma parte da cordilheira do Atlas que geralmente fica bloqueada e isolada pela neve durante o inverno. O hospital implantado foi uma tenda inflável hospitalar autocontida e autossuficiente. Este hospital de campanha incluía os seguintes componentes: uma enfermaria (sessenta leitos), uma sala de cirurgia com uma mesa cirúrgica, uma sala de recuperação com 2 leitos, um laboratório, uma unidade de raios-X, uma farmácia e várias salas de exames.

Após a aprovação do conselho de revisão ética do Hospital Militar Avicena, Marrakech, Marrocos (CERB7/2016), o consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes que concordaram em participar do estudo.

Os critérios de inclusão foram: colelitíase sintomática não complicada confirmada por ultrassonografia pré-operatória, idade igual ou superior a 18 anos e estado físico I, II ou III da sociedade americana de anestesiologistas (ASA). Os critérios de exclusão foram: pacientes com colecistite aguda, suspeita de cálculos biliares, cirurgia abdominal prévia, diátese hemorrágica, anormalidade da coluna vertebral e alergia a qualquer medicamento usado no estudo.

Os pacientes foram entrevistados e examinados por um anestesiologista em uma visita pré-operatória vários dias antes da cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia, a pressão arterial não invasiva, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca do paciente foram monitoradas. A frequência cardíaca e a pressão arterial foram registradas a cada cinco minutos. O acesso intravenoso foi estabelecido no antebraço com um cateter de calibre 18 e os pacientes receberam uma pré-carga com 10 ml/Kg de solução salina normal. Os pacientes receberam 1mg de midazolam por via intravenosa para ansiólise e oxigênio 2-3 l/min foi administrado por uma cânula nasal. Cefazolina 2 g foi injetada como profilaxia antimicrobiana. Também foi realizada profilaxia antiemética com dexametasona 4 mg IV.

A raquianestesia foi realizada em um nível torácico inferior com o paciente na posição sentada. Após anestesia local com lidocaína a 1%, a punção subaracnóidea foi realizada no 10º espaço intervertebral torácico (T 10) por via mediana. Foi utilizada agulha ponta de lápis 27 Gg com introdutor (marquee). Para identificar T 10, a vértebra proeminente (C7) foi palpada e os processos espinhosos foram palpados caudalmente. Dois anestesiologistas seniores realizaram todas as punções espinhais. A progressão da agulha espinhal foi cautelosa e suave. O esforço foi feito para interromper a progressão da agulha logo após a percepção tátil da dura-máter. Uma vez obtido o fluxo de líquido cefalorraquidiano, injetou-se 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica 5mg/ml (=7,5 mg) misturado com 0,5 ml de fentanil 50 µg/ml (= 25 µg) e removeu-se a agulha espinhal. Os pacientes foram solicitados a relatar qualquer dor ou parestesia durante a punção. O paciente foi então colocado em decúbito dorsal horizontal. O nível de bloqueio sensorial foi avaliado a cada 2 minutos (método da picada de alfinete). Após obtenção de bloqueio sensitivo adequado (T4 - T 12), foi permitido o início da cirurgia. A sonda nasogástrica não foi inserida a menos que o cirurgião assim o exigisse.

Os pacientes foram convidados a relatar qualquer desconforto ou dor durante a cirurgia. Os pacientes foram solicitados a avaliar qualquer eventual dor em uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os escores de dor perioperatória foram coletados na incisão da pele e a dor perioperatória e a ansiedade foram tratadas com bolus de fentanil 50 µg (máximo de 100 µg) e midazolam 1 mg (máximo de 5 mg). A necessidade de sedação/analgesia adicional e as doses administradas foram registradas. Os pacientes foram informados sobre a possibilidade de mudança para anestesia geral (AG). Os critérios para conversão para GA foram: falha da raquianestesia, escore de dor > 4 apesar de uma dose máxima de fentanil e condições cirúrgicas difíceis.

Dois cirurgiões experientes realizaram todas as operações. A colecistectomia aberta de pequena incisão foi realizada com uma incisão transversal de 6 a 8 cm de comprimento sobre o músculo reto abdominal direito, conforme descrito por Rosenmuller [ref]. A satisfação do cirurgião foi avaliada pedindo aos cirurgiões que avaliassem as condições operatórias em uma escala numérica de 0 a 10 (0: piores condições cirúrgicas, 10: melhores condições operatórias). No momento do fechamento da pele, foi feita infiltração da ferida (compartimento muscular e gordura subcutânea) com 15 a 20ml de bupivacaína 0,25%.

A duração da cirurgia e incidentes perioperatórios (hipotensão, bradicardia, náuseas e/ou vômitos) foram registrados. A hipotensão definida como uma queda na pressão arterial média (PAM) ≥20% abaixo da linha de base foi controlada por bolus IV de efedrina 6 mg. Bradicardia foi definida como frequência cardíaca < 50 e tratada com atropina 0,50 mg. Eventos pós-operatórios também foram registrados: náuseas e vômitos, retenção urinária, prurido, dor de cabeça ou sintoma neurológico. Os pacientes receberam alta no dia seguinte à cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colelitíase sintomática não complicada
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I, II ou III

Critério de exclusão:

  • pacientes com colecistite aguda
  • suspeita de pedras no ducto biliar comum
  • cirurgia abdominal anterior
  • diátese hemorrágica
  • anormalidade da coluna vertebral
  • alergia a qualquer medicamento usado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: raquianestesia segmentar
raquianestesia torácica no nível T 10
A raquianestesia foi realizada em um nível torácico inferior com o paciente na posição sentada. Após anestesia local com lidocaína a 1%, a punção subaracnóidea foi realizada no 10º espaço intervertebral torácico (T 10) por via mediana. Foi utilizada agulha ponta de lápis 27 Gg com introdutor (marquee). Para identificar T 10, a vértebra proeminente (C7) foi palpada e os processos espinhosos foram palpados caudalmente [ref}. Dois anestesiologistas seniores realizaram todas as punções espinhais. A progressão da agulha espinhal foi cautelosa e suave. O esforço foi feito para interromper a progressão da agulha logo após a percepção tátil da dura-máter. Uma vez obtido o fluxo de líquido cefalorraquidiano, injetou-se 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica 5mg/ml (=7,5 mg) misturado com 0,5 ml de fentanil 50 µg/ml (= 25 µg) e removeu-se a agulha espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da raquianestesia segmentar para colecistectomia aberta por pequena incisão em hospital de campanha
Prazo: intraoperatoriamente
Os escores de dor peroperatória dos pacientes avaliados em uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
intraoperatoriamente
Tolerância hemodinâmica à raquianestesia segmentar.
Prazo: intraoperatoriamente
Frequência cardíaca (batidas por minuto): monitorada e registrada a cada 5 minutos:
intraoperatoriamente
Tolerância hemodinâmica à raquianestesia segmentar.
Prazo: intraoperatoriamente
Pressão arterial não invasiva (mmHg): monitorada e registrada a cada 5 minutos:
intraoperatoriamente
Segurança respiratória da raquianestesia segmentar.
Prazo: intraoperatoriamente
Frequência respiratória (respirações por minuto): monitorada e registrada a cada 5 minutos.
intraoperatoriamente
Segurança respiratória da raquianestesia segmentar.
Prazo: intraoperatoriamente
Oximetria de pulso (%): monitorada e registrada a cada 5 minutos.
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do cirurgião com a técnica anestésica
Prazo: intraoperatoriamente
escala numérica de 0 a 10 (0: piores condições cirúrgicas, 10: melhores condições operatórias)
intraoperatoriamente
satisfação do paciente com a técnica de anestesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
escala de classificação numérica de 0 a 10
24 horas de pós-operatório
efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
náuseas e vômitos, retenção urinária, prurido, dor de cabeça, sintomas neurológicos
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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