- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165641
Raquianestesia Segmentar para Colecistectomia por Pequena Incisão em Hospital de Campanha (SPICHOL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em um hospital de campanha implantado em uma área rural do médio Atlas no Marrocos durante os invernos de 2016 e 2017. O Atlas Médio é uma parte da cordilheira do Atlas que geralmente fica bloqueada e isolada pela neve durante o inverno. O hospital implantado foi uma tenda inflável hospitalar autocontida e autossuficiente. Este hospital de campanha incluía os seguintes componentes: uma enfermaria (sessenta leitos), uma sala de cirurgia com uma mesa cirúrgica, uma sala de recuperação com 2 leitos, um laboratório, uma unidade de raios-X, uma farmácia e várias salas de exames.
Após a aprovação do conselho de revisão ética do Hospital Militar Avicena, Marrakech, Marrocos (CERB7/2016), o consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes que concordaram em participar do estudo.
Os critérios de inclusão foram: colelitíase sintomática não complicada confirmada por ultrassonografia pré-operatória, idade igual ou superior a 18 anos e estado físico I, II ou III da sociedade americana de anestesiologistas (ASA). Os critérios de exclusão foram: pacientes com colecistite aguda, suspeita de cálculos biliares, cirurgia abdominal prévia, diátese hemorrágica, anormalidade da coluna vertebral e alergia a qualquer medicamento usado no estudo.
Os pacientes foram entrevistados e examinados por um anestesiologista em uma visita pré-operatória vários dias antes da cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia, a pressão arterial não invasiva, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca do paciente foram monitoradas. A frequência cardíaca e a pressão arterial foram registradas a cada cinco minutos. O acesso intravenoso foi estabelecido no antebraço com um cateter de calibre 18 e os pacientes receberam uma pré-carga com 10 ml/Kg de solução salina normal. Os pacientes receberam 1mg de midazolam por via intravenosa para ansiólise e oxigênio 2-3 l/min foi administrado por uma cânula nasal. Cefazolina 2 g foi injetada como profilaxia antimicrobiana. Também foi realizada profilaxia antiemética com dexametasona 4 mg IV.
A raquianestesia foi realizada em um nível torácico inferior com o paciente na posição sentada. Após anestesia local com lidocaína a 1%, a punção subaracnóidea foi realizada no 10º espaço intervertebral torácico (T 10) por via mediana. Foi utilizada agulha ponta de lápis 27 Gg com introdutor (marquee). Para identificar T 10, a vértebra proeminente (C7) foi palpada e os processos espinhosos foram palpados caudalmente. Dois anestesiologistas seniores realizaram todas as punções espinhais. A progressão da agulha espinhal foi cautelosa e suave. O esforço foi feito para interromper a progressão da agulha logo após a percepção tátil da dura-máter. Uma vez obtido o fluxo de líquido cefalorraquidiano, injetou-se 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica 5mg/ml (=7,5 mg) misturado com 0,5 ml de fentanil 50 µg/ml (= 25 µg) e removeu-se a agulha espinhal. Os pacientes foram solicitados a relatar qualquer dor ou parestesia durante a punção. O paciente foi então colocado em decúbito dorsal horizontal. O nível de bloqueio sensorial foi avaliado a cada 2 minutos (método da picada de alfinete). Após obtenção de bloqueio sensitivo adequado (T4 - T 12), foi permitido o início da cirurgia. A sonda nasogástrica não foi inserida a menos que o cirurgião assim o exigisse.
Os pacientes foram convidados a relatar qualquer desconforto ou dor durante a cirurgia. Os pacientes foram solicitados a avaliar qualquer eventual dor em uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os escores de dor perioperatória foram coletados na incisão da pele e a dor perioperatória e a ansiedade foram tratadas com bolus de fentanil 50 µg (máximo de 100 µg) e midazolam 1 mg (máximo de 5 mg). A necessidade de sedação/analgesia adicional e as doses administradas foram registradas. Os pacientes foram informados sobre a possibilidade de mudança para anestesia geral (AG). Os critérios para conversão para GA foram: falha da raquianestesia, escore de dor > 4 apesar de uma dose máxima de fentanil e condições cirúrgicas difíceis.
Dois cirurgiões experientes realizaram todas as operações. A colecistectomia aberta de pequena incisão foi realizada com uma incisão transversal de 6 a 8 cm de comprimento sobre o músculo reto abdominal direito, conforme descrito por Rosenmuller [ref]. A satisfação do cirurgião foi avaliada pedindo aos cirurgiões que avaliassem as condições operatórias em uma escala numérica de 0 a 10 (0: piores condições cirúrgicas, 10: melhores condições operatórias). No momento do fechamento da pele, foi feita infiltração da ferida (compartimento muscular e gordura subcutânea) com 15 a 20ml de bupivacaína 0,25%.
A duração da cirurgia e incidentes perioperatórios (hipotensão, bradicardia, náuseas e/ou vômitos) foram registrados. A hipotensão definida como uma queda na pressão arterial média (PAM) ≥20% abaixo da linha de base foi controlada por bolus IV de efedrina 6 mg. Bradicardia foi definida como frequência cardíaca < 50 e tratada com atropina 0,50 mg. Eventos pós-operatórios também foram registrados: náuseas e vômitos, retenção urinária, prurido, dor de cabeça ou sintoma neurológico. Os pacientes receberam alta no dia seguinte à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colelitíase sintomática não complicada
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I, II ou III
Critério de exclusão:
- pacientes com colecistite aguda
- suspeita de pedras no ducto biliar comum
- cirurgia abdominal anterior
- diátese hemorrágica
- anormalidade da coluna vertebral
- alergia a qualquer medicamento usado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: raquianestesia segmentar
raquianestesia torácica no nível T 10
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A raquianestesia foi realizada em um nível torácico inferior com o paciente na posição sentada.
Após anestesia local com lidocaína a 1%, a punção subaracnóidea foi realizada no 10º espaço intervertebral torácico (T 10) por via mediana.
Foi utilizada agulha ponta de lápis 27 Gg com introdutor (marquee).
Para identificar T 10, a vértebra proeminente (C7) foi palpada e os processos espinhosos foram palpados caudalmente [ref}.
Dois anestesiologistas seniores realizaram todas as punções espinhais.
A progressão da agulha espinhal foi cautelosa e suave.
O esforço foi feito para interromper a progressão da agulha logo após a percepção tátil da dura-máter.
Uma vez obtido o fluxo de líquido cefalorraquidiano, injetou-se 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica 5mg/ml (=7,5 mg) misturado com 0,5 ml de fentanil 50 µg/ml (= 25 µg) e removeu-se a agulha espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da raquianestesia segmentar para colecistectomia aberta por pequena incisão em hospital de campanha
Prazo: intraoperatoriamente
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Os escores de dor peroperatória dos pacientes avaliados em uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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intraoperatoriamente
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Tolerância hemodinâmica à raquianestesia segmentar.
Prazo: intraoperatoriamente
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Frequência cardíaca (batidas por minuto): monitorada e registrada a cada 5 minutos:
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intraoperatoriamente
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Tolerância hemodinâmica à raquianestesia segmentar.
Prazo: intraoperatoriamente
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Pressão arterial não invasiva (mmHg): monitorada e registrada a cada 5 minutos:
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intraoperatoriamente
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Segurança respiratória da raquianestesia segmentar.
Prazo: intraoperatoriamente
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Frequência respiratória (respirações por minuto): monitorada e registrada a cada 5 minutos.
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intraoperatoriamente
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Segurança respiratória da raquianestesia segmentar.
Prazo: intraoperatoriamente
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Oximetria de pulso (%): monitorada e registrada a cada 5 minutos.
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do cirurgião com a técnica anestésica
Prazo: intraoperatoriamente
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escala numérica de 0 a 10 (0: piores condições cirúrgicas, 10: melhores condições operatórias)
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intraoperatoriamente
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satisfação do paciente com a técnica de anestesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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escala de classificação numérica de 0 a 10
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24 horas de pós-operatório
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efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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náuseas e vômitos, retenção urinária, prurido, dor de cabeça, sintomas neurológicos
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Younes Aissaoui, Avicenna Military Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPICHOL AvicennaMH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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