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野战医院小切口胆囊切除术的节段性脊髓麻醉 (SPICHOL)

2022年11月13日 更新者:Younes Aissaoui, MD、Avicenna Military Hospital
在野战医院提供安全有效的麻醉是一项具有挑战性的工作。 本研究调查了在已部署的野战医院进行小切口开腹胆囊切除术时胸椎腰麻的可行性和安全性。

研究概览

详细说明

这项研究是在 2016 年和 2017 年冬季部署在摩洛哥阿特拉斯中部农村地区的一家野战医院进行的。 中阿特拉斯山脉是阿特拉斯山脉的一部分,冬季通常被积雪阻挡和隔离。 部署的医院是一个充气帐篷医院,设备齐全,自给自足。 这家野战医院包括以下组成部分:一个病房(60 张病床)、一个带一张手术台的手术室、一个带 2 张病床的康复室、一个实验室、一个 X 光设备、一个药房和几个检查室。

经摩洛哥马拉喀什阿维森纳军事医院伦理审查委员会 (CERB7/2016) 批准后,获得了同意参与该研究的患者的书面知情同意书。

纳入标准为:经术前超声证实的无并发症的症状性胆石症,年龄 18 岁或以上,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III。 排除标准是:患有急性胆囊炎、疑似胆总管结石、既往腹部手术、出血素质、脊柱异常以及对研究中使用的任何药物过敏的患者。

在手术前几天的术前访视中,麻醉师对患者进行了访谈和检查。 到达手术室后,监测患者的无创血压、氧饱和度和心率。 每五分钟记录一次心率和血压。 使用 18 号导管在前臂建立静脉通路,患者接受 10 ml/Kg 生理盐水的预加载。 患者静脉注射 1mg 咪达唑仑抗焦虑,并通过鼻导管吸氧 2-3 升/分钟。 注射头孢唑林 2 g 作为抗菌预防。 还用地塞米松 4 mg IV 进行止吐预防。

脊髓麻醉在较低的胸椎水平进行,患者处于坐位。 用1%利多卡因局部麻醉后,通过正中入路在第10胸椎间隙(T 10 )进行脊柱穿刺。 使用带有导引器的 27 Gg 铅笔尖针头(选框)。 为识别 T 10,触诊突出椎骨 (C7) 并触诊尾部棘突。 两名高级麻醉师进行了所有的脊柱穿刺。 脊椎针的前进是谨慎而柔和的。 在硬脑膜的触觉感知之后,努力停止针的前进。 获得脑脊液流量后,注射 1.5 毫升高压布比卡因 5 毫克/毫升(= 7.5 毫克)与 0.5 毫升芬太尼 50 微克/毫升(= 25 微克)的混合物,并取出脊髓穿刺针。 要求患者报告穿刺期间的任何疼痛或感觉异常。 然后将患者置于仰卧水平位置。 每 2 分钟评估一次感觉阻滞水平(针刺法)。 在获得足够的感觉阻滞后 (T4 - T 12),允许开始手术。 除非外科医生需要,否则不会插入鼻胃管。

邀请患者报告手术期间的任何不适或疼痛。 要求患者根据从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)的数字评分量表评估任何最终疼痛。 在皮肤切口处收集围手术期疼痛评分,并用芬太尼 50 µg(最大 100 µg)和咪达唑仑 1 mg(最大 5 mg)推注治疗围手术期疼痛和焦虑。 记录额外镇静/镇痛的需要和施用的剂量。 患者被告知转为全身麻醉 (GA) 的可能性。 转为 GA 的标准是:脊髓麻醉失败,尽管使用了最大剂量的芬太尼,但疼痛评分 > 4,并且手术条件困难。

两名经验丰富的外科医生完成了所有手术。 如 Rosenmuller [参考文献] 所述,在右侧腹直肌上进行 6 至 8 厘米长的横切口进行小切口开放性胆囊切除术。 通过要求外科医生以 0 到 10 的数字量表(0:最差手术条件,10:最佳手术条件)评估手术条件来评估外科医生的满意度。 在皮肤闭合时,用 15 至 20 毫升的 0.25% 布比卡因浸润伤口(肌肉隔室和皮下脂肪)。

记录手术持续时间和围手术期事件(低血压、心动过缓、恶心和/或呕吐)。 低血压定义为平均动脉血压 (MAP) 下降 ≥ 20% 低于基线,通过 IV 推注麻黄碱 6 mg 来控制。 心动过缓被定义为心率 <50 并且用阿托品 0.50 mg 治疗。 还记录了术后事件:恶心和呕吐、尿潴留、瘙痒、头痛或神经系统症状。 患者在手术后第二天出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无并发症的症状性胆石症
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III

排除标准:

  • 急性胆囊炎患者
  • 疑似胆总管结石
  • 既往腹部手术
  • 流血素质
  • 脊椎异常
  • 对研究中使用的任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:节段性腰麻
T 10 水平胸椎脊髓麻醉
脊髓麻醉在较低的胸椎水平进行,患者处于坐位。 用1%利多卡因局部麻醉后,通过正中入路在第10胸椎间隙(T 10 )进行脊柱穿刺。 使用带有导引器的 27 Gg 铅笔尖针头(选框)。 为了识别 T 10,触诊了突出的椎骨 (C7) 并在尾部触诊了棘突 [参考]。 两名高级麻醉师进行了所有的脊柱穿刺。 脊椎针的前进是谨慎而柔和的。 在硬脑膜的触觉感知之后,努力停止针的前进。 获得脑脊液流量后,注射 1.5 毫升高压布比卡因 5 毫克/毫升(= 7.5 毫克)与 0.5 毫升芬太尼 50 微克/毫升(= 25 微克)的混合物,并取出脊髓穿刺针。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
野战医院小切口开腹胆囊切除术节段腰麻的可行性
大体时间:术中
患者的围手术期疼痛评分根据从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)的数字评分量表进行评估
术中
节段性腰麻的血流动力学耐受性。
大体时间:术中
心率(每分钟心跳):每 5 分钟监测和记录一次:
术中
节段性腰麻的血流动力学耐受性。
大体时间:术中
无创血压(mmHg):每5分钟监测记录一次:
术中
节段性脊髓麻醉的呼吸安全性。
大体时间:术中
呼吸频率(每分钟呼吸次数):每 5 分钟监测和记录一次。
术中
节段性脊髓麻醉的呼吸安全性。
大体时间:术中
脉搏血氧饱和度(%):每5分钟监测记录一次。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生对麻醉技术的满意度
大体时间:术中
从 0 到 10 的数字刻度(0:最差手术条件,10:最佳手术条件)
术中
患者对麻醉技术的满意度
大体时间:术后24小时
从 0 到 10 的数字评分量表
术后24小时
术后不良反应
大体时间:术后24小时
恶心呕吐、尿潴留、瘙痒、头痛、神经系统症状
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Younes Aissaoui、Avicenna Military Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月13日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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