野战医院小切口胆囊切除术的节段性脊髓麻醉 (SPICHOL)
研究概览
详细说明
这项研究是在 2016 年和 2017 年冬季部署在摩洛哥阿特拉斯中部农村地区的一家野战医院进行的。 中阿特拉斯山脉是阿特拉斯山脉的一部分,冬季通常被积雪阻挡和隔离。 部署的医院是一个充气帐篷医院,设备齐全,自给自足。 这家野战医院包括以下组成部分:一个病房(60 张病床)、一个带一张手术台的手术室、一个带 2 张病床的康复室、一个实验室、一个 X 光设备、一个药房和几个检查室。
经摩洛哥马拉喀什阿维森纳军事医院伦理审查委员会 (CERB7/2016) 批准后,获得了同意参与该研究的患者的书面知情同意书。
纳入标准为:经术前超声证实的无并发症的症状性胆石症,年龄 18 岁或以上,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III。 排除标准是:患有急性胆囊炎、疑似胆总管结石、既往腹部手术、出血素质、脊柱异常以及对研究中使用的任何药物过敏的患者。
在手术前几天的术前访视中,麻醉师对患者进行了访谈和检查。 到达手术室后,监测患者的无创血压、氧饱和度和心率。 每五分钟记录一次心率和血压。 使用 18 号导管在前臂建立静脉通路,患者接受 10 ml/Kg 生理盐水的预加载。 患者静脉注射 1mg 咪达唑仑抗焦虑,并通过鼻导管吸氧 2-3 升/分钟。 注射头孢唑林 2 g 作为抗菌预防。 还用地塞米松 4 mg IV 进行止吐预防。
脊髓麻醉在较低的胸椎水平进行,患者处于坐位。 用1%利多卡因局部麻醉后,通过正中入路在第10胸椎间隙(T 10 )进行脊柱穿刺。 使用带有导引器的 27 Gg 铅笔尖针头(选框)。 为识别 T 10,触诊突出椎骨 (C7) 并触诊尾部棘突。 两名高级麻醉师进行了所有的脊柱穿刺。 脊椎针的前进是谨慎而柔和的。 在硬脑膜的触觉感知之后,努力停止针的前进。 获得脑脊液流量后,注射 1.5 毫升高压布比卡因 5 毫克/毫升(= 7.5 毫克)与 0.5 毫升芬太尼 50 微克/毫升(= 25 微克)的混合物,并取出脊髓穿刺针。 要求患者报告穿刺期间的任何疼痛或感觉异常。 然后将患者置于仰卧水平位置。 每 2 分钟评估一次感觉阻滞水平(针刺法)。 在获得足够的感觉阻滞后 (T4 - T 12),允许开始手术。 除非外科医生需要,否则不会插入鼻胃管。
邀请患者报告手术期间的任何不适或疼痛。 要求患者根据从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)的数字评分量表评估任何最终疼痛。 在皮肤切口处收集围手术期疼痛评分,并用芬太尼 50 µg(最大 100 µg)和咪达唑仑 1 mg(最大 5 mg)推注治疗围手术期疼痛和焦虑。 记录额外镇静/镇痛的需要和施用的剂量。 患者被告知转为全身麻醉 (GA) 的可能性。 转为 GA 的标准是:脊髓麻醉失败,尽管使用了最大剂量的芬太尼,但疼痛评分 > 4,并且手术条件困难。
两名经验丰富的外科医生完成了所有手术。 如 Rosenmuller [参考文献] 所述,在右侧腹直肌上进行 6 至 8 厘米长的横切口进行小切口开放性胆囊切除术。 通过要求外科医生以 0 到 10 的数字量表(0:最差手术条件,10:最佳手术条件)评估手术条件来评估外科医生的满意度。 在皮肤闭合时,用 15 至 20 毫升的 0.25% 布比卡因浸润伤口(肌肉隔室和皮下脂肪)。
记录手术持续时间和围手术期事件(低血压、心动过缓、恶心和/或呕吐)。 低血压定义为平均动脉血压 (MAP) 下降 ≥ 20% 低于基线,通过 IV 推注麻黄碱 6 mg 来控制。 心动过缓被定义为心率 <50 并且用阿托品 0.50 mg 治疗。 还记录了术后事件:恶心和呕吐、尿潴留、瘙痒、头痛或神经系统症状。 患者在手术后第二天出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无并发症的症状性胆石症
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III
排除标准:
- 急性胆囊炎患者
- 疑似胆总管结石
- 既往腹部手术
- 流血素质
- 脊椎异常
- 对研究中使用的任何药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:节段性腰麻
T 10 水平胸椎脊髓麻醉
|
脊髓麻醉在较低的胸椎水平进行,患者处于坐位。
用1%利多卡因局部麻醉后,通过正中入路在第10胸椎间隙(T 10 )进行脊柱穿刺。
使用带有导引器的 27 Gg 铅笔尖针头(选框)。
为了识别 T 10,触诊了突出的椎骨 (C7) 并在尾部触诊了棘突 [参考]。
两名高级麻醉师进行了所有的脊柱穿刺。
脊椎针的前进是谨慎而柔和的。
在硬脑膜的触觉感知之后,努力停止针的前进。
获得脑脊液流量后,注射 1.5 毫升高压布比卡因 5 毫克/毫升(= 7.5 毫克)与 0.5 毫升芬太尼 50 微克/毫升(= 25 微克)的混合物,并取出脊髓穿刺针。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
野战医院小切口开腹胆囊切除术节段腰麻的可行性
大体时间:术中
|
患者的围手术期疼痛评分根据从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)的数字评分量表进行评估
|
术中
|
|
节段性腰麻的血流动力学耐受性。
大体时间:术中
|
心率(每分钟心跳):每 5 分钟监测和记录一次:
|
术中
|
|
节段性腰麻的血流动力学耐受性。
大体时间:术中
|
无创血压(mmHg):每5分钟监测记录一次:
|
术中
|
|
节段性脊髓麻醉的呼吸安全性。
大体时间:术中
|
呼吸频率(每分钟呼吸次数):每 5 分钟监测和记录一次。
|
术中
|
|
节段性脊髓麻醉的呼吸安全性。
大体时间:术中
|
脉搏血氧饱和度(%):每5分钟监测记录一次。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外科医生对麻醉技术的满意度
大体时间:术中
|
从 0 到 10 的数字刻度(0:最差手术条件,10:最佳手术条件)
|
术中
|
|
患者对麻醉技术的满意度
大体时间:术后24小时
|
从 0 到 10 的数字评分量表
|
术后24小时
|
|
术后不良反应
大体时间:术后24小时
|
恶心呕吐、尿潴留、瘙痒、头痛、神经系统症状
|
术后24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Younes Aissaoui、Avicenna Military Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.