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新型コロナウイルス感染症患者の呼吸器症状に対するフェンタニルの噴霧 (Ventanyl)

2021年12月27日 更新者:Hamad Medical Corporation

新型コロナウイルス感染症患者の呼吸器症状に対するフェンタニルの噴霧(ベンタニル試験)

コロナウイルス感染症(COVID-19)の患者は、呼吸器症状の管理に苦痛と困難を経験しています。 酸素 (O2) 療法、経口アヘン剤、臭化イプラトロピウムやサルブタモールなどの従来のネブライザーなどの介入の効果にはばらつきがあり、個々の患者の治療反応を予測するのは困難です。 この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症患者の呼吸困難、咳、喉の痛みに対する噴霧クエン酸フェンタニルの有効性を調査し、潜在的な有害事象に対する安全性を評価することです。

新型コロナウイルス感染症では、患者の約 59% が咳、35% が全身の痛みと喉の痛み、31% が呼吸困難を示します。 噴霧されたリドカイン、マグネシウム、オピオイドは、さまざまな患者の呼吸器症状を管理するための代替方法です。 フェンタニルの噴霧は、自発呼吸数を減少させ、皮質活動を調節し、低酸素症や高炭酸ガスに対する脳幹化学受容体反応を低下させることにより、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の呼吸困難を軽減するのに効果的であることが判明した。 研究者らは、噴霧されたフェンタニルは、咳や呼吸活動の抑制、息切れや呼吸困難の改善において、噴霧された生理食塩水よりも優れており、さらに、新型コロナウイルス感染症患者において副作用を最小限に抑えながら喉の痛みを軽減するという利点があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Abdulqadir J Nashwan
  • 電話番号:0097466473549
  • メールANashwan@hamad.qa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 65 歳
  • 確定診断(COVID-19) - PCR陽性
  • 頻呼吸 (呼吸数> 30/分)
  • インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を実行する能力

除外基準:

  • フェンタニルまたは他のオピオイドに対するアレルギーまたは副作用の病歴
  • 妊娠
  • 活動性の神経筋疾患または筋骨格疾患。
  • 活動性悪性腫瘍
  • 病的肥満 (BMI > 40)
  • 過去 4 週間におけるオピオイドの使用。
  • インフォームドコンセントを提供できず、すべての研究手順を実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:噴霧フェンタニル
介入群 (n=100): 従来のネブライザーを使用して、1 日 3 回、15 分間かけてフェンタニル (5 ml の生理食塩水中 25 μg) を噴霧投与。 治療期間 - 48時間
従来のネブライザーを使用して、1日3回、15分間かけて噴霧されたフェンタニル(5mlの生理食塩水中25μg)を投与する。 治療期間 - 48時間
プラセボコンパレーター:噴霧された0.9%生理食塩水
対照群 (n=100): 従来のネブライザーを使用して、15 分間かけて 1 日 3 回、噴霧化された 0.9% 生理食塩水 (5 ml の生理食塩水) を投与。 治療期間 - 48時間
従来のネブライザーを使用して、1日3回、15分間かけて噴霧されたフェンタニル(5mlの生理食塩水中25μg)を投与する。 治療期間 - 48時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息切れ
時間枠:治療後15分
息切れの重症度は、10 段階のボーグ スケールによって測定されます。 患者は、このスケールを使用して呼吸困難を評価するように指示されます。 呼吸困難がまったく生じていない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。
治療後15分
喉の痛み
時間枠:治療後15分
喉の痛みは数値評価スケール (NRS) によって等級付けされます。NRS では、患者は痛みの強さに最もよく当てはまる 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。 通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
治療後15分
時間枠:治療後15分
咳の重症度スコアは、10 ポイントのスケールを使用する簡単な手段を表します。患者は、咳の重症度を 2 つの極端な値の間で示すことができます。1 つは咳なし、100 mm は最もひどい咳です。
治療後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamad Y Khatib, MD、Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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