Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet fentanyl for luftveissymptomer hos pasienter med COVID-19 (Ventanyl)

27. desember 2021 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Forstøvet fentanyl for luftveissymptomer hos pasienter med COVID-19 (Ventanyl-forsøk)

Pasienter med koronavirussykdom (COVID-19) opplever plagsomme og utfordrende å håndtere luftveissymptomer. Intervensjoner som oksygenbehandling (O2), orale opiater og tradisjonelle forstøvere som ipratropiumbromid og salbutamol, er variabelt effektive, og terapeutiske responser hos individuelle pasienter er vanskelig å forutsi. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av forstøvet fentanylcitrat på dyspné, hoste og halssmerter hos pasienter med COVID-19, samt evaluere sikkerheten ved potensielle bivirkninger.

I COVID-19 vil omtrent 59 % av pasientene vise hoste, 35 % generalisert kroppssmerter og sår hals og 31 % vil ha dyspné. Forstøvet lidokain, magnesium og opioider er alternative metoder for behandling av luftveissymptomer hos ulike pasienter. Fentanylforstøvning ble funnet å være effektiv for å redusere dyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved å redusere frekvensen av spontan respirasjonsfrekvens, modulere kortikal aktivitet og redusere hjernestammens kjemoreseptorrespons på hypoksi og hyperkarbi. Etterforskerne antar at forstøvet fentanyl er overlegent forstøvet saltvann når det gjelder å undertrykke hoste, respirasjonsdrift, forbedre pusten eller dyspné med den ekstra fordelen av lindring av halssmerter med minimale bivirkninger hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 65 år
  • Bekreftet diagnose (COVID-19) - positiv PCR
  • Takypné (respirasjonsfrekvens > 30/min)
  • Evne til å gi informert samtykke og utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller bivirkning på fentanyl eller andre opioider
  • Svangerskap
  • Aktiv nevromuskulær eller muskel-skjelettsykdom.
  • Aktiv malignitet
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40)
  • Bruk av opioider de siste 4 ukene.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og utføre alle studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet fentanyl
Intervensjonsgruppe (n=100): Administrering av forstøvet fentanyl (25 μg i 5 ml vanlig saltvann) over 15 minutter, tre ganger daglig ved bruk av en tradisjonell forstøver. Behandlingsvarighet - 48 timer
Legemiddel: Forstøvet fentanyl
Administrering av forstøvet fentanyl (25 μg i 5 ml vanlig saltvann) over 15 minutter, tre ganger daglig med en tradisjonell forstøver. Behandlingsvarighet - 48 timer
Placebo komparator: Forstøvet 0,9 % saltvannsoppløsning
Kontrollgruppe (n=100): Administrering av forstøvet 0,9 % saltvannsoppløsning (5 ml normal saltvann), over 15 minutter, tre ganger daglig ved bruk av en tradisjonell forstøver. Behandlingsvarighet - 48 timer
Legemiddel: Forstøvet fentanyl
Administrering av forstøvet fentanyl (25 μg i 5 ml vanlig saltvann) over 15 minutter, tre ganger daglig med en tradisjonell forstøver. Behandlingsvarighet - 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød
Tidsramme: 15 minutter etter behandling
Alvorligheten av åndenød vil bli målt ved 10-punkts Borg-skalaen. Pasienter vil bli bedt om å bruke denne skalaen for å vurdere pustevansker. Den starter på nummer 0 der pusten ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevansker er maksimale.
15 minutter etter behandling
Smerter i halsen
Tidsramme: 15 minutter etter behandling
Halssmerter vil bli gradert etter Numerical Rating Scale (NRS), der pasienter vil bli bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
15 minutter etter behandling
Hoste
Tidsramme: 15 minutter etter behandling
Hostealvorlighetsskåren representerer et enkelt instrument, ved hjelp av en 10-punkts skala, der pasienten kan indikere alvorlighetsgraden av hosten mellom de to ytterpunktene: en for ingen hoste mens 100 mm er den alvorligste hosten.
15 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-01-21-798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere