Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet fentanyl til luftvejssymptomer hos patienter med COVID-19 (Ventanyl)

27. december 2021 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Forstøvet fentanyl til luftvejssymptomer hos patienter med COVID-19 (Ventanyl-forsøg)

Patienter med Corona-sygdomme (COVID-19) oplever pinefuldt og udfordrende at håndtere luftvejssymptomer. Interventioner såsom iltbehandling (O2), orale opiater og traditionelle forstøvere som ipratropiumbromid og salbutamol, er variabelt effektive, og terapeutiske reaktioner hos individuelle patienter er svære at forudsige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forstøvet fentanylcitrat på dyspnø, hoste og halssmerter hos patienter med COVID-19, samt at evaluere sikkerheden ved eventuelle potentielle bivirkninger.

I COVID-19 vil omkring 59% af patienterne udvise hoste, 35% generaliseret kropspine og ondt i halsen og 31% vil have dyspnø. Forstøvet lidokain, magnesium og opioider er alternative metoder til behandling af luftvejssymptomer hos forskellige patienter. Fentanylforstøvning viste sig at være effektiv til at reducere dyspnø hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved at reducere hastigheden af ​​spontan respirationsfrekvens, modulere kortikal aktivitet og mindske hjernestammens kemoreceptorrespons på hypoxi og hypercarbia. Efterforskerne antager, at forstøvet fentanyl er bedre end forstøvet saltvand til at undertrykke hoste, åndedrætsdrift, forbedring af åndenød eller dyspnø med den yderligere fordel af lindring af halssmerter med minimale bivirkninger hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 65 år
  • Bekræftet diagnose (COVID-19) - positiv PCR
  • Takypnø (respirationsfrekvens > 30/min)
  • Evne til at give informeret samtykke og udføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for fentanyl eller andre opioider
  • Graviditet
  • Aktiv neuromuskulær eller muskuloskeletal sygdom.
  • Aktiv malignitet
  • Sygelig fedme (body mass index >40)
  • Brug af opioider inden for de foregående 4 uger.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og udføre alle undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet fentanyl
Interventionsgruppe (n=100): Administration af forstøvet fentanyl (25 μg i 5 ml normalt saltvand) over 15 minutter, tre gange dagligt ved brug af en traditionel forstøver. Behandlingsvarighed - 48 timer
Medicin: Forstøvet fentanyl
Administration af forstøvet fentanyl (25 μg i 5 ml normalt saltvand) over 15 minutter, tre gange dagligt ved brug af en traditionel forstøver. Behandlingsvarighed - 48 timer
Placebo komparator: Forstøvet 0,9 % saltvandsopløsning
Kontrolgruppe (n=100): Administration af forstøvet 0,9% saltvandsopløsning (5 ml normalt saltvand), over 15 minutter, tre gange dagligt ved brug af en traditionel forstøver. Behandlingsvarighed - 48 timer
Medicin: Forstøvet fentanyl
Administration af forstøvet fentanyl (25 μg i 5 ml normalt saltvand) over 15 minutter, tre gange dagligt ved brug af en traditionel forstøver. Behandlingsvarighed - 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Sværhedsgraden af ​​åndenød vil blive målt ved 10-punkts Borg-skalaen. Patienterne vil blive instrueret i at bruge denne skala til at vurdere vejrtrækningsbesværet. Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal.
15 minutter efter behandlingen
Smerter i halsen
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Smerter i halsen vil blive klassificeret efter Numerical Rating Scale (NRS), hvor patienter vil blive bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
15 minutter efter behandlingen
Hoste
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Sværhedsgraden for hoste repræsenterer et simpelt instrument, der bruger en 10-punkts skala, hvor patienten kan angive sværhedsgraden af ​​deres hoste mellem de to yderpunkter: en for ingen hoste, mens 100 mm er den mest alvorlige hoste.
15 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-21-798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner