Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fentanyl nébulisé pour les symptômes respiratoires chez les patients atteints de COVID-19 (Ventanyl)

27 décembre 2021 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Fentanyl nébulisé pour les symptômes respiratoires chez les patients atteints de COVID-19 (essai Ventanyl)

Les patients atteints de la maladie à coronavirus (COVID-19) éprouvent de la détresse et de la difficulté à gérer les symptômes respiratoires. Les interventions telles que la thérapie à l'oxygène (O2), les opiacés oraux et les nébuliseurs traditionnels comme le bromure d'ipratropium et le salbutamol, sont d'une efficacité variable, et les réponses thérapeutiques chez les patients individuels sont difficiles à prédire. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du citrate de fentanyl nébulisé sur la dyspnée, la toux et les maux de gorge chez les patients atteints de COVID-19, ainsi que d'évaluer l'innocuité de tout événement indésirable potentiel.

Dans le COVID-19, environ 59 % des patients présenteront une toux, 35 % des douleurs corporelles généralisées et des maux de gorge et 31 % souffriront de dyspnée. La lidocaïne nébulisée, le magnésium et les opioïdes sont des méthodes alternatives pour la gestion des symptômes respiratoires chez divers patients. La nébulisation de fentanyl s'est avérée efficace pour réduire la dyspnée chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en diminuant le taux de fréquence respiratoire spontanée, en modulant l'activité corticale et en diminuant la réponse des chimiorécepteurs du tronc cérébral à l'hypoxie et à l'hypercapnie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le fentanyl nébulisé est supérieur à la solution saline nébulisée pour supprimer la toux, la respiration, améliorer l'essoufflement ou la dyspnée avec l'avantage supplémentaire de soulager les douleurs de la gorge avec des effets indésirables minimes chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdulqadir J Nashwan
  • Numéro de téléphone: 0097466473549
  • E-mail: ANashwan@hamad.qa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 65 ans
  • Diagnostic confirmé (COVID-19) - PCR positif
  • Tachypnée (Fréquence respiratoire > 30/min)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au fentanyl ou à d'autres opioïdes
  • Grossesse
  • Maladie neuromusculaire ou musculo-squelettique active.
  • Malignité active
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle > 40)
  • Utilisation d'opioïdes au cours des 4 semaines précédentes.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl nébulisé
Groupe d'intervention (n=100) : Administration de Fentanyl nébulisé (25 μg dans 5 ml de solution saline normale) pendant 15 minutes, trois fois par jour à l'aide d'un nébuliseur traditionnel. Durée du traitement - 48 heures
Médicament: Fentanyl nébulisé
Administration de Fentanyl nébulisé (25 μg dans 5 ml de solution saline normale) en 15 minutes, trois fois par jour à l'aide d'un nébuliseur traditionnel. Durée du traitement - 48 heures
Comparateur placebo: Solution saline nébulisée à 0,9 %
Groupe témoin (n=100) : Administration d'une solution saline à 0,9 % nébulisée (5 ml de sérum physiologique), pendant 15 minutes, trois fois par jour à l'aide d'un nébuliseur traditionnel. Durée du traitement - 48 heures
Médicament: Fentanyl nébulisé
Administration de Fentanyl nébulisé (25 μg dans 5 ml de solution saline normale) en 15 minutes, trois fois par jour à l'aide d'un nébuliseur traditionnel. Durée du traitement - 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essoufflement
Délai: 15 minutes de post-traitement
La gravité de l'essoufflement sera mesurée par l'échelle de Borg en 10 points. Les patients seront invités à utiliser cette échelle pour évaluer la difficulté à respirer. Il commence au numéro 0 où la respiration ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la difficulté respiratoire est maximale.
15 minutes de post-traitement
Mal de gorge
Délai: 15 minutes de post-traitement
La douleur à la gorge sera classée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), dans laquelle les patients seront invités à encercler le nombre entre 0 et 10, qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur possible ».
15 minutes de post-traitement
Toux
Délai: 15 minutes de post-traitement
Le score de sévérité de la toux représente un instrument simple, utilisant une échelle de 10 points, où le patient peut indiquer la sévérité de sa toux entre les deux extrêmes : un pour aucune toux tandis que 100 mm est la toux la plus sévère.
15 minutes de post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-21-798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 Pneumonie

Essais cliniques sur Fentanyl nébulisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner