雾化芬太尼治疗 COVID-19 患者的呼吸系统症状 (Ventanyl)
2021年12月27日 更新者:Hamad Medical Corporation
雾化芬太尼治疗 COVID-19 患者的呼吸系统症状(芬太尼试验)
冠状病毒病 (COVID-19) 患者在控制呼吸道症状方面经历痛苦和挑战。 氧气 (O2) 疗法、口服阿片类药物和传统雾化器(如异丙托溴铵和沙丁胺醇)等干预措施的效果各不相同,而且个体患者的治疗反应难以预测。 本研究的目的是研究雾化柠檬酸芬太尼对 COVID-19 患者呼吸困难、咳嗽和喉咙痛的疗效,并评估其与任何潜在不良事件的安全性。
在 COVID-19 中,约 59% 的患者会出现咳嗽,35% 的患者会出现全身性疼痛和喉咙痛,31% 的患者会出现呼吸困难。 雾化利多卡因、镁和阿片类药物是治疗各种患者呼吸道症状的替代方法。 芬太尼雾化被发现可通过降低自主呼吸率、调节皮层活动和减少脑干化学感受器对缺氧和高碳酸血症的反应来有效减轻慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的呼吸困难。 研究人员假设雾化芬太尼在抑制咳嗽、呼吸驱动、改善呼吸困难或呼吸困难方面优于雾化生理盐水,另外还有减轻喉咙疼痛的优势,对 COVID-19 患者的副作用最小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Abdulqadir J Nashwan
- 电话号码:0097466473549
- 邮箱:ANashwan@hamad.qa
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18 - 65 岁
- 确诊 (COVID-19) - PCR 阳性
- 呼吸急促(呼吸频率 > 30/分钟)
- 能够提供知情同意并执行所有研究程序
排除标准:
- 对芬太尼或其他阿片类药物过敏或不良反应史
- 怀孕
- 活动性神经肌肉或肌肉骨骼疾病。
- 活动性恶性肿瘤
- 病态肥胖(体重指数>40)
- 在过去 4 周内使用阿片类药物。
- 无法提供知情同意和执行所有研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:雾化芬太尼
干预组 (n=100):在 15 分钟内使用雾化芬太尼(25 微克溶于 5 毫升生理盐水),每天三次,使用传统雾化器。
治疗时间 - 48 小时
|
使用传统雾化器,在 15 分钟内雾化芬太尼(25 微克溶于 5 毫升生理盐水),每日三次。
治疗时间 - 48 小时
|
|
安慰剂比较:雾化 0.9% 盐溶液
对照组 (n=100):使用传统雾化器每天三次雾化 0.9% 生理盐水(5 毫升生理盐水),持续 15 分钟。
治疗时间 - 48 小时
|
使用传统雾化器,在 15 分钟内雾化芬太尼(25 微克溶于 5 毫升生理盐水),每日三次。
治疗时间 - 48 小时
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气喘吁吁
大体时间:处理后 15 分钟
|
呼吸困难的严重程度将通过 10 点 Borg 量表来衡量。
将指导患者使用该量表来评估呼吸困难程度。
它从 0 号开始,此时呼吸完全没有困难,一直到 10 号,此时呼吸困难最大。
|
处理后 15 分钟
|
|
喉咙痛
大体时间:处理后 15 分钟
|
喉咙痛将通过数字评定量表 (NRS) 进行分级,患者将被要求在 0 到 10 之间圈出最适合其疼痛强度的数字。
零通常代表“完全没有疼痛”,而上限代表“可能出现的最严重的疼痛”。
|
处理后 15 分钟
|
|
咳嗽
大体时间:处理后 15 分钟
|
咳嗽严重程度评分是一种简单的工具,使用 10 分制,患者可以在两个极端之间指出他们咳嗽的严重程度:一个表示没有咳嗽,而 100 毫米是最严重的咳嗽。
|
处理后 15 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mohamad Y Khatib, MD、Hamad Medical Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Hildreth L, Pett D, Higgins E. Nebulized fentanyl for refractory dyspnea secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD): A case report. Respir Med Case Rep. 2020 Oct 12;31:101251. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101251. eCollection 2020.
- Foral PA, Malesker MA, Huerta G, Hilleman DE. Nebulized opioids use in COPD. Chest. 2004 Feb;125(2):691-4. doi: 10.1378/chest.125.2.691.
- Afolabi TM, Nahata MC, Pai V. Nebulized opioids for the palliation of dyspnea in terminally ill patients. Am J Health Syst Pharm. 2017 Jul 15;74(14):1053-1061. doi: 10.2146/ajhp150893.
- Krajnik M, Jassem E, Sobanski P. Opioid receptor bronchial tree: current science. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Sep;8(3):191-9. doi: 10.1097/SPC.0000000000000072.
- Boyden JY, Connor SR, Otolorin L, Nathan SD, Fine PG, Davis MS, Muir JC. Nebulized medications for the treatment of dyspnea: a literature review. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Feb;28(1):1-19. doi: 10.1089/jamp.2014.1136. Epub 2014 Jun 10.
- Uronis HE, Currow DC, Abernethy AP. Palliative management of refractory dyspnea in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(3):289-304. doi: 10.2147/copd.2006.1.3.289.
- Elliott J, Whitaker M, Bodinier B, Eales O, Riley S, Ward H, Cooke G, Darzi A, Chadeau-Hyam M, Elliott P. Predictive symptoms for COVID-19 in the community: REACT-1 study of over 1 million people. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003777. doi: 10.1371/journal.pmed.1003777. eCollection 2021 Sep.
- Scialo F, Daniele A, Amato F, Pastore L, Matera MG, Cazzola M, Castaldo G, Bianco A. ACE2: The Major Cell Entry Receptor for SARS-CoV-2. Lung. 2020 Dec;198(6):867-877. doi: 10.1007/s00408-020-00408-4. Epub 2020 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月27日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRC-01-21-798
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.