Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad fentanyl för luftvägssymtom hos patienter med covid-19 (Ventanyl)

27 december 2021 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Nebuliserad fentanyl för luftvägssymtom hos patienter med covid-19 (Ventanyl-försök)

Patienter med Coronaviruss sjukdom (COVID-19) upplever besvärande och utmanande att hantera luftvägssymtom. Interventioner som syrebehandling (O2), orala opiater och traditionella nebulisatorer som ipratropiumbromid och salbutamol är varierande effektiva och terapeutiska svar hos enskilda patienter är svåra att förutsäga. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av nebuliserat fentanylcitrat på dyspné, hosta och halssmärtor hos patienter med COVID-19, samt utvärdera säkerheten vid eventuella biverkningar.

I COVID-19 kommer cirka 59 % av patienterna att uppvisa hosta, 35 % allmän kroppsvärk och halsont och 31 % kommer att ha dyspné. Nebuliserat lidokain, magnesium och opioider är alternativa metoder för att hantera luftvägssymtom hos olika patienter. Fentanylnebulisering visade sig vara effektiv för att minska dyspné hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom att minska graden av spontan andningsfrekvens, modulera kortikal aktivitet och minska hjärnstammens kemoreceptorsvar på hypoxi och hyperkarbi. Utredarna antar att nebuliserad fentanyl är överlägsen nebuliserad koksaltlösning när det gäller att undertrycka hosta, andningsdrift, förbättra andnöd eller andnöd med den ytterligare fördelen av att lindra halssmärtor med minimala biverkningar hos patienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 65 år
  • Bekräftad diagnos (COVID-19) - positiv PCR
  • Takypné (andningsfrekvens > 30/min)
  • Förmåga att ge informerat samtycke och utföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller biverkningar mot fentanyl eller andra opioider
  • Graviditet
  • Aktiv neuromuskulär eller muskuloskeletal sjukdom.
  • Aktiv malignitet
  • Sjuklig fetma (Body Mass Index >40)
  • Användning av opioider under de senaste 4 veckorna.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och utföra alla studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebuliserad fentanyl
Interventionsgrupp (n=100): Administrering av nebuliserad fentanyl (25 μg i 5 ml normal koksaltlösning) under 15 minuter, tre gånger dagligen med en traditionell nebulisator. Behandlingslängd - 48 timmar
Läkemedel: Nebuliserad fentanyl
Administrering av nebuliserad fentanyl (25 μg i 5 ml normal koksaltlösning) under 15 minuter, tre gånger dagligen med en traditionell nebulisator. Behandlingslängd - 48 timmar
Placebo-jämförare: Nebuliserad 0,9 % saltlösning
Kontrollgrupp (n=100): Administrering av nebuliserad 0,9 % saltlösning (5 ml normal saltlösning), under 15 minuter, tre gånger dagligen med en traditionell nebulisator. Behandlingslängd - 48 timmar
Läkemedel: Nebuliserad fentanyl
Administrering av nebuliserad fentanyl (25 μg i 5 ml normal koksaltlösning) under 15 minuter, tre gånger dagligen med en traditionell nebulisator. Behandlingslängd - 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andfåddhet
Tidsram: 15 minuter efter behandling
Svårighetsgraden av andfåddhet kommer att mätas med 10-punkts Borg-skalan. Patienterna kommer att instrueras att använda denna skala för att bedöma andningssvårigheter. Den börjar vid nummer 0 där andningen inte orsakar några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där andningssvårigheterna är maximala.
15 minuter efter behandling
Halsont
Tidsram: 15 minuter efter behandling
Smärta i halsen kommer att graderas med den numeriska betygsskalan (NRS), där patienterna kommer att uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10, som bäst passar deras smärtintensitet. Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin".
15 minuter efter behandling
Hosta
Tidsram: 15 minuter efter behandling
Poängen för hostans svårighetsgrad representerar ett enkelt instrument, med hjälp av en 10-gradig skala, där patienten kan indikera svårighetsgraden av hostan mellan de två ytterligheterna: en för ingen hosta medan 100 mm är den svåraste hostan.
15 minuter efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-01-21-798

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera