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Vernebeltes Fentanyl gegen Atemwegssymptome bei Patienten mit COVID-19 (Ventanyl)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Vernebeltes Fentanyl gegen Atemwegssymptome bei Patienten mit COVID-19 (Ventanyl-Studie)

Patienten mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) erleben belastende und schwierig zu bewältigende Atemwegsbeschwerden. Interventionen wie Sauerstofftherapie (O2), orale Opiate und herkömmliche Vernebler wie Ipratropiumbromid und Salbutamol sind unterschiedlich wirksam und therapeutische Reaktionen bei einzelnen Patienten sind schwer vorherzusagen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von vernebeltem Fentanylcitrat bei Atemnot, Husten und Halsschmerzen bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen und die Sicherheit bei möglichen unerwünschten Ereignissen zu bewerten.

Bei COVID-19 leiden etwa 59 % der Patienten an Husten, 35 % an allgemeinen Gliederschmerzen und Halsschmerzen und 31 % an Atemnot. Vernebeltes Lidocain, Magnesium und Opioide sind alternative Methoden zur Behandlung von Atemwegssymptomen bei verschiedenen Patienten. Es wurde festgestellt, dass die Fentanyl-Verneblung die Dyspnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wirksam verringert, indem sie die Rate der spontanen Atemfrequenz senkt, die kortikale Aktivität moduliert und die Chemorezeptorreaktion des Hirnstamms auf Hypoxie und Hyperkarbie verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass vernebeltes Fentanyl der vernebelten Kochsalzlösung bei der Unterdrückung von Husten, Atemnot, Verbesserung von Atemnot oder Dyspnoe überlegen ist, mit dem zusätzlichen Vorteil einer Linderung von Halsschmerzen bei minimalen Nebenwirkungen bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 65 Jahre
  • Bestätigte Diagnose (COVID-19) – positive PCR
  • Tachypnoe (Atemfrequenz > 30/min)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Durchführung aller Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Fentanyl oder andere Opioide
  • Schwangerschaft
  • Aktive neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung.
  • Aktive Malignität
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40)
  • Opioidkonsum in den letzten 4 Wochen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernebeltes Fentanyl
Interventionsgruppe (n=100): Verabreichung von vernebeltem Fentanyl (25 μg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) über 15 Minuten, dreimal täglich unter Verwendung eines herkömmlichen Verneblers. Behandlungsdauer - 48 Stunden
Arzneimittel: Vernebeltes Fentanyl
Verabreichung von vernebeltem Fentanyl (25 μg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) über 15 Minuten, dreimal täglich unter Verwendung eines herkömmlichen Verneblers. Behandlungsdauer - 48 Stunden
Placebo-Komparator: Vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung
Kontrollgruppe (n=100): Verabreichung einer vernebelten 0,9 %igen Kochsalzlösung (5 ml normale Kochsalzlösung) über 15 Minuten, dreimal täglich unter Verwendung eines herkömmlichen Verneblers. Behandlungsdauer - 48 Stunden
Arzneimittel: Vernebeltes Fentanyl
Verabreichung von vernebeltem Fentanyl (25 μg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) über 15 Minuten, dreimal täglich unter Verwendung eines herkömmlichen Verneblers. Behandlungsdauer - 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Der Schweregrad der Atemnot wird anhand der 10-Punkte-Borg-Skala gemessen. Die Patienten werden angewiesen, diese Skala zur Bewertung der Atembeschwerden zu verwenden. Es beginnt bei Nummer 0, wo das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo die Atembeschwerden am größten sind.
15 Minuten Nachbehandlung
Halsschmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Halsschmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, bei der die Patienten gebeten werden, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich waren“ steht.
15 Minuten Nachbehandlung
Husten
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Der Hustenschwere-Score stellt ein einfaches Instrument dar, das eine 10-Punkte-Skala verwendet, bei der der Patient die Schwere seines Hustens zwischen den beiden Extremen angeben kann: eins für keinen Husten und 100 mm für den schwersten Husten.
15 Minuten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-21-798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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