Fentanil nebulizado para sintomas respiratórios em pacientes com COVID-19 (Ventanyl)
27 de dezembro de 2021 atualizado por: Hamad Medical Corporation
Fentanil nebulizado para sintomas respiratórios em pacientes com COVID-19 (ensaio com Ventanil)
Pacientes com doença de coronavírus (COVID-19) experimentam sofrimento e dificuldade para controlar os sintomas respiratórios. Intervenções como terapia com oxigênio (O2), opiáceos orais e nebulizadores tradicionais, como brometo de ipratrópio e salbutamol, são eficazes de forma variável e as respostas terapêuticas em pacientes individuais são difíceis de prever. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do citrato de fentanil nebulizado na dispneia, tosse e dor de garganta em pacientes com COVID-19, bem como avaliar a segurança com quaisquer eventos adversos potenciais.
No COVID-19, cerca de 59% dos pacientes apresentarão tosse, 35% dor generalizada no corpo e dor de garganta e 31% terão dispneia. Lidocaína nebulizada, magnésio e opioides são métodos alternativos para o manejo de sintomas respiratórios em vários pacientes. A nebulização com fentanil mostrou-se eficaz na diminuição da dispneia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diminuindo a taxa de frequência respiratória espontânea, modulando a atividade cortical e diminuindo a resposta quimiorreceptora do tronco cerebral à hipóxia e hipercapnia. Os investigadores levantam a hipótese de que o fentanil nebulizado é superior à solução salina nebulizada na supressão da tosse, do impulso respiratório, na melhora da falta de ar ou da dispneia com a vantagem adicional de alívio da dor na garganta com efeitos adversos mínimos em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdulqadir J Nashwan
- Número de telefone: 0097466473549
- E-mail: ANashwan@hamad.qa
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 65 anos
- Diagnóstico confirmado (COVID-19) - PCR positivo
- Taquipneia (Frequência respiratória > 30/min)
- Capacidade de fornecer consentimento informado e realizar todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- História de alergia ou reação adversa ao fentanil ou outros opioides
- Gravidez
- Doença neuromuscular ou musculoesquelética ativa.
- Malignidade ativa
- Obesidade mórbida (Índice de massa corporal >40)
- Uso de opioides nas últimas 4 semanas.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e realizar todos os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fentanil Nebulizado
Grupo de intervenção (n=100): Administração de Fentanil nebulizado (25 μg em 5 ml de solução salina normal) durante 15 minutos, três vezes ao dia usando um nebulizador tradicional.
Duração do tratamento - 48 horas
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Administração de Fentanil nebulizado (25 μg em 5 ml de solução salina normal) durante 15 minutos, três vezes ao dia, usando um nebulizador tradicional.
Duração do tratamento - 48 horas
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Comparador de Placebo: Solução salina a 0,9% nebulizada
Grupo controle (n=100): Administração de solução salina 0,9% nebulizada (5 ml de soro fisiológico), durante 15 minutos, três vezes ao dia, usando um nebulizador tradicional.
Duração do tratamento - 48 horas
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Administração de Fentanil nebulizado (25 μg em 5 ml de solução salina normal) durante 15 minutos, três vezes ao dia, usando um nebulizador tradicional.
Duração do tratamento - 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falta de ar
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
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A gravidade da falta de ar será medida pela Escala de Borg de 10 pontos.
Os pacientes serão instruídos a usar esta escala para avaliar a dificuldade de respirar.
Começa no número 0, onde a respiração não causa nenhuma dificuldade e progride até o número 10, onde a dificuldade respiratória é máxima.
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15 minutos pós-tratamento
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Dor de garganta
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
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A dor na garganta será graduada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), na qual os pacientes serão solicitados a circular o número entre 0 e 10, que melhor se ajusta à intensidade de sua dor.
Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'.
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15 minutos pós-tratamento
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Tosse
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
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O escore de gravidade da tosse representa um instrumento simples, utilizando uma escala de 10 pontos, onde o paciente pode indicar a gravidade de sua tosse entre os dois extremos: um para ausência de tosse enquanto 100 mm é a tosse mais intensa.
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15 minutos pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Hildreth L, Pett D, Higgins E. Nebulized fentanyl for refractory dyspnea secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD): A case report. Respir Med Case Rep. 2020 Oct 12;31:101251. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101251. eCollection 2020.
- Foral PA, Malesker MA, Huerta G, Hilleman DE. Nebulized opioids use in COPD. Chest. 2004 Feb;125(2):691-4. doi: 10.1378/chest.125.2.691.
- Afolabi TM, Nahata MC, Pai V. Nebulized opioids for the palliation of dyspnea in terminally ill patients. Am J Health Syst Pharm. 2017 Jul 15;74(14):1053-1061. doi: 10.2146/ajhp150893.
- Krajnik M, Jassem E, Sobanski P. Opioid receptor bronchial tree: current science. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Sep;8(3):191-9. doi: 10.1097/SPC.0000000000000072.
- Boyden JY, Connor SR, Otolorin L, Nathan SD, Fine PG, Davis MS, Muir JC. Nebulized medications for the treatment of dyspnea: a literature review. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Feb;28(1):1-19. doi: 10.1089/jamp.2014.1136. Epub 2014 Jun 10.
- Uronis HE, Currow DC, Abernethy AP. Palliative management of refractory dyspnea in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(3):289-304. doi: 10.2147/copd.2006.1.3.289.
- Elliott J, Whitaker M, Bodinier B, Eales O, Riley S, Ward H, Cooke G, Darzi A, Chadeau-Hyam M, Elliott P. Predictive symptoms for COVID-19 in the community: REACT-1 study of over 1 million people. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003777. doi: 10.1371/journal.pmed.1003777. eCollection 2021 Sep.
- Scialo F, Daniele A, Amato F, Pastore L, Matera MG, Cazzola M, Castaldo G, Bianco A. ACE2: The Major Cell Entry Receptor for SARS-CoV-2. Lung. 2020 Dec;198(6):867-877. doi: 10.1007/s00408-020-00408-4. Epub 2020 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-21-798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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